自愿试药协议书

自愿试药协议书甲方（医疗机构）：名称：______________________法定代表人：________________地址：____________________联系方式：________________乙方（试药者）：姓名：____________________性别：____________________年龄：____________________身份证号码：________________地址：____________________联系方式：________________鉴于甲方开展药物临床试验研究工作，乙方自愿申请参加相关试药项目，经双方充分沟通协商，依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的规定，就乙方参加试药事宜达成如下协议：一、试药项目基本情况（一）药物名称及性质本次试药所涉及的药物为[药物通用名称]，化学名称为[详细化学名称]，剂型为[具体剂型，如片剂、胶囊、注射剂等]，规格为[具体规格，如每片含主药成分[X]毫克等]。该药物已获得国家药品监督管理部门的临床试验批件，试验目的是[简要说明试药目的，如评估药物的安全性和有效性等]。（二）试验流程及周期1.试验分为[X]个阶段，预计总周期为[具体时长，如X周或X月]。2.第一阶段为筛选期，预计持续[X]天，期间乙方需接受全面的身体检查、病史询问、实验室检测等，以确定是否符合试药条件。3.第二阶段为试验期，根据药物的给药方式和剂量不同，乙方需按照规定的时间间隔和剂量进行药物服用或注射。试验期预计持续[X]天，期间甲方将密切观察乙方的身体反应、生命体征变化等，并定期进行相关检查。4.第三阶段为随访期，在试验结束后，乙方需按照甲方要求定期返回医院进行随访，随访期预计持续[X]天，主要观察药物的远期效应及乙方身体的恢复情况。二、双方权利与义务（一）甲方权利与义务1.权利有权按照临床试验方案对乙方进行管理和监督，确保试药过程符合科学规范和伦理要求。有权根据乙方的身体状况、试验数据等情况，决定是否继续让乙方参与试药项目。有权在法律允许的范围内，使用乙方的试药相关数据用于科学研究和临床试验报告。2.义务向乙方充分说明试药项目的详细情况，包括药物的性质、试验流程、可能出现的风险和不良反应等，并提供相关的书面资料。为乙方安排专业的医疗团队进行试药过程中的医疗服务，确保乙方的安全和健康。按照国家法律法规和伦理规范的要求，对试药项目进行严格管理，保障乙方的合法权益。在试药过程中，如发现乙方出现严重不良反应或不适，应立即采取有效的救治措施，并及时告知乙方及其家属。按照约定向乙方支付试药补偿费用（如有）。（二）乙方权利与义务1.权利有权在参与试药前，了解试药项目的详细情况，包括药物的性质、试验流程、可能出现的风险和不良反应等，并要求甲方提供相关的书面资料。有权在试药过程中，随时向甲方的医疗团队咨询自己的身体状况和试药进展情况。如在试药过程中出现严重不良反应或不适，有权要求甲方提供及时有效的救治措施，并获得相应的赔偿（如有）。有权获得甲方按照约定支付的试药补偿费用（如有）。2.义务如实向甲方告知自己的健康状况、过敏史、家族病史等信息，不得隐瞒或虚报。严格按照甲方制定的临床试验方案进行试药，包括按时服药或接受注射、定期返回医院进行检查等，不得擅自更改试药流程或剂量。在试药期间，遵守甲方的各项规章制度，配合甲方的管理和监督工作。如因自身原因需要退出试药项目，应提前告知甲方，并按照甲方要求办理相关手续。在试药过程中，如出现任何不适或异常情况，应及时告知甲方的医疗团队。三、试药补偿费用（如有）（一）补偿费用标准甲方同意向乙方支付试药补偿费用，补偿费用标准为[具体金额或计算方式，如每天[X]元，或根据试药阶段和完成情况分阶段支付，第一阶段[X]元，第二阶段[X]元等]。（二）支付方式及时间1.支付方式：甲方将通过[具体支付方式，如银行转账、现金支付等]向乙方支付试药补偿费用。2.支付时间：在乙方完成筛选期且符合试药条件后，甲方于[具体日期]支付第一阶段的试药补偿费用。在乙方完成试验期且经甲方评估符合要求后，甲方于[具体日期]支付第二阶段的试药补偿费用。在乙方完成随访期且提交完整的随访资料后，甲方于[具体日期]支付剩余的试药补偿费用。四、风险告知与保障措施（一）风险告知甲方已向乙方详细说明了本次试药项目可能存在的风险和不良反应，包括但不限于以下方面：1.药物可能产生的副作用，如[列举可能的副作用，如恶心、呕吐、头晕、皮疹等]。2.试药过程中可能出现的过敏反应、严重不良反应甚至危及生命的情况。3.由于个体差异，乙方可能对药物的反应与其他受试者不同，导致不可预见的风险。乙方已充分了解上述风险，并自愿承担试药过程中可能出现的风险和不良反应。（二）保障措施1.甲方组建了专业的医疗团队，包括医生、护士、药师等，负责乙方试药过程中的医疗服务和安全保障。医疗团队将密切观察乙方的身体状况，及时处理可能出现的不良反应和紧急情况。2.甲方配备了完善的医疗设施和急救设备，确保在试药现场能够及时为乙方提供必要的医疗救治。3.甲方购买了相应的医疗责任保险，以应对可能出现的医疗纠纷和赔偿责任。五、保密条款（一）保密信息范围双方同意，在本协议履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密、个人隐私等信息均属于保密信息范围。包括但不限于甲方的临床试验方案、乙方的个人健康信息、试药数据等。（二）保密义务1.双方应采取合理的保密措施，防止保密信息的泄露。未经对方书面同意，任何一方不得向第三方披露或使用保密信息。2.本条款的保密期限为自本协议生效之日起[X]年。六、违约责任（一）甲方违约责任1.若甲方未按照本协议约定向乙方支付试药补偿费用，每逾期一日，应按照未支付金额的[X%]向乙方支付违约金。2.若甲方未按照国家法律法规和伦理规范的要求对试药项目进行管理，导致乙方权益受损，甲方应承担相应的赔偿责任。（二）乙方违约责任1.若乙方未如实向甲方告知自己的健康状况、过敏史、家族病史等信息，导致试药过程中出现不良后果，乙方应承担全部责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。2.若乙方擅自更改试药流程或剂量，导致试药结果无效或出现不良后果，乙方应承担全部责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。3.若乙方违反本协议的保密条款，向第三方披露或使用保密信息，乙方应向甲方支付违约金[具体金额]，并赔偿甲方因此遭受的损失。如违约金不足以弥补甲方损失的，乙方还应继续赔偿甲方的全部损失。七、争议解决本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。双方在履行本协议过程中如发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。八、其他条款（一）协议变更与解除1.本协议的任何变更或补充需经双方书面协商一致，并签订书面协议。2.在试药过程中，如因不可抗力或国家法律法规政策调整等原因导致本协议无法继续履行，双方应协商解决善后事宜，互不承担违约责任。（二）协议生效与终止1.本协议自双方签字（或盖章）之日起生效。2.本协议在乙方完成试药项目的全部流程且甲方支付完毕所有试药补偿费用后终止。（三）协议份数