2025gmp考试试题及答案

2025gmp考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.GMP的中文全称是（）A.良好操作规范B.良好生产规范C.良好制造规范D.良好作业规范答案：B2.在药品生产中，以下哪个区域对洁净度要求最高（）A.一般生产区B.控制区C.洁净区D.无菌区答案：D3.药品生产企业的关键人员不包括（）A.企业负责人B.质量受权人C.销售人员D.生产管理负责人答案：C4.以下哪种文件不属于GMP要求的文件类型（）A.标准操作规程B.工艺规程C.员工工资表D.批生产记录答案：C5.药品生产的原辅料应（）A.检验合格后使用B.直接使用C.抽检合格后使用D.视情况而定答案：A6.洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）A.18-26℃B.10-30℃C.20-30℃D.15-25℃答案：A7.药品生产企业的厂房与设施应根据（）合理设计、布局和使用。A.生产工艺流程B.企业领导的想法C.员工的需求D.节约成本的原则答案：A8.药品生产中，用于最终灭菌的小容量注射剂的灌封应在（）环境下进行。A.C级B.A级C.B级背景下的A级D.C级背景下的A级答案：D9.以下关于药品标签和说明书的说法错误的是（）A.应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放和使用B.内容应与药品监督管理部门批准的一致C.可以根据市场需求随意更改D.不得印制与药品无关的内容答案：C10.药品生产企业应定期对生产和质量管理进行（）A.回顾B.检查C.评估D.以上都是答案：D二、多项选择题（每题2分，共10题）1.GMP的适用范围包括（）A.药品制剂生产的全过程B.原料药生产中影响成品质量的关键工序C.药品的运输过程D.药品的储存过程答案：AB2.药品生产企业的质量管理部门的职责包括（）A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程B.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告C.监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数D.审核不合格品处理程序答案：ABCD3.药品生产的洁净室（区）应（）A.定期消毒B.有足够的照明C.有适当的温湿度控制D.保持正压答案：ABCD4.药品生产企业应建立的文件系统包括（）A.质量标准B.工艺规程C.操作规程D.记录答案：ABCD5.以下哪些属于药品生产中的污染途径（）A.空气B.水C.物料D.人员答案：ABCD6.药品生产中，验证的类型包括（）A.前验证B.回顾性验证C.再验证D.同步验证答案：ABCD7.药品生产企业应制定的管理制度有（）A.人员培训制度B.设备维护保养制度C.物料采购管理制度D.成品销售管理制度答案：ABCD8.药品生产的中间产品应（）A.有明确的标识B.按规定的条件储存C.必要时进行检验D.可以与成品混放答案：ABC9.药品生产企业的厂房应（）A.选址合理B.设计和建造应防止昆虫和其他动物进入C.有适当的照明、温度、湿度和通风D.有防尘、防污染的有效设施答案：ABCD10.药品生产中，影响药品质量的因素包括（）A.人员B.设备C.物料D.方法答案：ABCD三、判断题（每题2分，共10题）1.药品生产企业可以根据自身情况自行制定生产工艺规程，不需要遵循GMP要求。（×）2.药品生产过程中的废弃物可以随意处理，不需要特殊管理。（×）3.洁净室（区）内的工作人员应定期进行健康检查。（√）4.药品生产企业只需要对成品进行检验，中间产品不需要检验。（×）5.药品的标签和说明书应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。（√）6.不同品种、规格的药品可以在同一操作间同时进行生产。（×）7.药品生产企业的质量受权人可以由生产部门负责人兼任。（×）8.药品生产企业的设备应定期进行清洁、维护和保养。（√）9.对于过期的药品原料，只要经过重新检验合格就可以继续使用。（×）10.药品生产企业应建立药品不良反应监测报告制度。（√）四、简答题（每题5分，共4题）1.简述药品生产企业中关键人员的职责。答案：企业负责人是药品质量的主要责任人；生产管理负责人负责药品生产全过程的管理；质量管理负责人负责质量体系的建立、维护和改进等；质量受权人负责审核放行产品等。2.简要说明药品生产中验证的目的。答案：验证的目的是证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，确保药品质量稳定、均一，保证生产过程的可靠性和重现性等。3.简述药品生产企业对原辅料管理的基本要求。答案：原辅料应从合格供应商采购，按规定检验合格后入库，在合适的条件下储存，有明确标识，按批发放使用，建立台账等。4.简要描述洁净室（区）的环境监测项目。答案：主要监测项目包括尘粒数、微生物数、温湿度、压差、换气次数等。五、讨论题（每题5分，共4题）1.讨论药品生产过程中如何防止交叉污染。答案：采用分区生产，不同区域人员、物料严格区分；设备清洁后使用；物料储存合理；人员按规范操作等。2.阐述药品生产企业如何确保员工的质量意识。答案：进行质量培训，制定质量考核制度，强调质量重要性，营造质量文化氛围等。3.分析药品生产企业