医药店质量控制规范

药物采购管理制度

1、严格执行《药物管理法》《药物经营质量管理规范》及

有关法律法必须从具有合法资格日勺药物生产或药物经营企业购

进药物。

2、采购药物时要确定供货单位日勺合法资格；确定所购入

药物的合法性；核算供货单位销售人员的合法资格；与供货单

位签订质量保证协议。

3、审核首营企业，查验加盖其公章原印章的有关资料，确

认真实有效。

4、采购首营品种应当审核药物日勺合法性，索取加盖供货单

位公章原印章的药物生产或者进口同意证明文献复印件并予以

审核，审核无误的方可采购。

5、采购药物时，应当向供货单位索取发票，票上的购、销

单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并

与财务账目内容相对应。发票按有关规定保留。

6、采购特殊管理药物、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复

方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等药物，严格按国

家、地方有关法规和单位质量管理制度进行。购入进口药物必

须有《进口药物注册证》及《进口药物口岸检查汇报》及中文

阐明书。

7、采购人员采购药物应当建立采购记录，记录药物日勺通用

名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货

日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

8、定期对药物采购日勺整体状况进行综合质量评审，建立药

物质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

药物收货管理制度

1、企业药物收货员应是在岗全职人员，经健康检查和培训

考核合格后上岗，并且有2年以上岗位工作经验。

2、药物到货时，收货员应当核算运送方式与否符合规定，

并对照随货同行单（票）和我司药物采购记录查对药物，做到

票、账、货相符。

随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药物的

通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、

发货日期等内容，并加盖供货单位药物出库专用章原印章。

3、如供货方随货同行单（票）和我司药物采购记录不相符

合时，要予以拒收并立即向质量负责人汇报。

4、冷藏药物到货时，收货员应当对到货药物运送工具、运

送方式及运送过程的温度记录、运送时间等质量控制状况进行

重点检查并记录。不符合温度规定日勺应当拒收。

5、收货员在收货时，首先要检查到货药物的外包装与否完

整（或损害）及其清洁状况，必要时要采用拍照留证。

6、收货员对符合收货规定日勺药物，应当按品种特性规定放

于对应待验区域，或者设置状态标志，告知验收。冷藏药物应

当在冷库内收货和待验。

行，无进口药物注册证、口岸药检所日勺药物检查汇报及中文

阐明书日勺进口药物不得验收上架。

7、验收中药饮片，要检查饮片品名、产地、供货单位、

到货数量、验收合格数量等内容。饮片验收记录应当包括品名、

规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数

量、验收合格数量等内容，实行同意文号管理日勺中药饮片还应

当记录同意文号。

8、验收首营品种要验收检查汇报单。

9、药物验收应作好验收记录，记录应有供货单位、到货日

期、品名、规格、剂型、数量、同意文号、生产批号、生产厂

商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等，验收记录按

规定规定保留。

药物陈列管理制度

1、药物日勺陈列应当按剂型、用途以及储存规定分类陈

列，并设置醒目日勺志，类别标签字迹清晰、放置精确。

2、药物放置于货柜里，摆放整洁有序，防止阳光直射。

3、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方

药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

外用药与其他药物分开摆放。

3、拆零销售日勺药物集中寄存于拆零专柜。

4、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复

方地芬诺酯片和复方甘草片等药物专柜陈列摆放。

5、冷藏药物放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监

测和记录，并保证寄存温度符合规定；

6、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当

复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发

霉、变质；

7、第二类精神药物、毒性中药物种不得陈列。

8、经营非药物应当设置专区，与药物区域明显隔离，

并有醒目的志。

9、定期对陈列、寄存的药物进行检查，重点检查拆零

药物和易变质、近效期、摆放时间较长的药物以及中药饮片。

10、对药物的有效期进行跟踪管理。

药物销售及处方审核管理制度

1、销售药物要严格遵守《药物管理法》《药物经营质

量管理规范》等法律向顾客对日勺简介药物的性质、用途、禁

忌及注意事项。

2、营业时间内销售处方药日勺应有执业药师或药师在岗，

并佩带标明胸卡。

3、销售处方药药物时，执业药师对处方进行审核后,

方可进行调配和销售。

4、无医师开具的处方不得销售处方药。对处方所列药

物不得私自更改或代用，处方审核和销售人员均应在处方上

签字或盖章，处方药销售要有记录，处方保留5年备查。

5、计算机系统能自动识别处方药和非处方药，

6、处方药不得采用开架自选的销售方式。

7、含特殊药物复方制剂药物，每次不得超过2盒，营

业员应每次记录购置者日勺姓名，性别、身份证号码、药物名

称及数量等信息内容。

8、非处方药可不凭处方销售，但如顾客规定，药师应

负责对药物的购置和使用进行指导。

9、药物销售不得采用有奖销售，附赠药物或礼品等销

售方式。

10、药物销售小票要按规定印制出具，销售人员要认真

填写并保留1年。

药物储存养护管理制度

1、按包装标示的温度规定储存药物，包装上没有标示

详细温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏规定

进行储存，储存药物相对湿度为35%〜75%；

2、实行色标管理；合格药物为绿色，待确定药物为黄

色，不格品药物为红色。

3、按照规定采用避光、遮光、通风、防潮、防虫、防

鼠等措施。

4、药物按批号堆垛，垛间距不不不小于5厘米，与库

房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不不不小于30

厘米，与地面间距不不不小于10厘米。

5、药物与非药物、外用药与其他药物分开寄存。

6、对库房温湿度进行有效监测、调控。

7、按照养护计划对库存药物的外观、包装等质量状况进

行检查，并建立养护记录。

8、列出重点养护品种，每月进行检查记录，一般品种每

季循环检查一次，对发现问题，及时汇报处理。

9、采用计算机系统对库存药物日勺有效期进行自动跟踪和

控制，采用近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止

过期药物销售。

10、对库存药物定期盘点，做到账、货相符。

药物拆零管理制度

1、根据药物经营实际状况，确定赤零药物销售。

2、营业店堂要设有拆零专柜，备齐所用日勺拆零工具和消

毒用品。

3、拆零药物要做好药物拆零记录，拆零记录包括：购置

日期、品名、规格、批号、生产厂商、拆零单价、起始时间、

营业员、复核人等内容。

4、药物拆零应在专柜内进行，销售前先对用品进行消毒,

然后戴清洁日勺乳胶手套进行操作，药物用清洁日勺药袋装好，

药袋上标明药店名称、药物名称、规格、批号、效期、使用

方法用量。

5、实行双人操作，即一人付药一人复核，以保证精确为

顾客服务。

6、已打开包装的拆零药物集中寄存于拆零专柜，不容许

放在柜台里，以免混药付少药，因此而出现差错由付药人、

复核人共同承担责任。

7、本着对顾客负责日勺态度，营业员要认真精确对拆零药

物进行复核，交给顾客时，除药物外，还要有使用阐明书及

小型包装袋。

含特殊药物复方制剂药物管理制度

1、含特殊药物复方制剂包括：含麻黄碱类复方制剂、

含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。规

定所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药物。

2、采购该类药物应从具有合法资质的药物生产企业或

药物批发企业购进。

3、严格按照《有关规范药物购销中票据管理有关问题

时告知》规定索要销售票据，核算购置药物日勺数量、金额与

销售票据载明的与否相一致。不得使用现金结算。

4、每次购入少许的特殊药物复方制剂进行销售，数量以柜

台陈列合宜为准。

5、经营含特殊药物复方制剂时，设置专用柜台。

6、每次销售含特殊药物复方制剂药物时，要做好销售

记录并进行登记，登记内容有：购置日期、姓名、身份证号

码，性别、购置药物日勺名称及数量等，每次每人购置数量不

得超过2盒。

7、质量管理员每月对销售含特殊药物复方制剂药物日勺

状况进行检查汇总分析，发现不正常状况立即处理，必要时

向药监部门汇报。

记录和凭证管理制度

1.记录和凭证重要包括：药物采购收货、质量验收、

药物养护、退回、不合格药物处理等各质量环节形成日勺过程

记录及有关凭证资料，是执行GSP规范运行日勺见证资料，同

步也是进行检查审核的重要根据。

2、计算机系统按GSP规定进行升级，经营软件按GSP

规定运作，所有记录、数据及凭证每天按企业规定进行录入、

保持和备份。

3、记录和凭证由企业根据GSP规定统一印制，各岗位

规范填写并按规定传递、存档、保管c

4、多种记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰,

不得随意涂改。

5、多种记录应分类妥善保管保留5年，随时备查。

质量信息搜集查询管理制度

1、质量管理员负责质量信息日勺搜集、查询及处理工作。

2、质量信息应包括如下内容：

(1)国家和行业有关药物质量管理日勺法律、法规、政策

等；

(2)供货单位时人员、设备、工艺、制度等生产质量保

证能力状况；

(3)企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记

录、报表、文献等(包括药物质量、环境质量、服务质量、

工作质量各个方面)；

(4)药物监督检查公布日勺与本部门有关的质量信息；

(5)消费者日勺质量查询、质量反应和质量投诉等。

3、质量信息日勺搜集措施：

(1)企业内部信息

通过记录报表定期反应各类与质量有关的信息；通过质

量分析会、工作汇报会等会议搜集与质量有关的信息；通过

各部门填报质量信息反馈单等有关记录实现质量信息日勺传

递；通过多种方式搜集职工意见、提议，理解质量信息。

(2)企业外部信息

通过药物监督管理部门公布日勺质量信息搜集信息；通过

现场观测与征询来理解有关信息；通过媒体、网络搜集质量

信息。

3、质量信息由质量管理员负责及时搜集、整顿、汇总

分析，根据质量信息及时指导企业的药物经营活动。

4、质量管理员及时将有关质量信息反馈传递给负责人

和有关部门人员并处理。

质量事故汇报处理与质量投诉管理制度

1、质量事故一般指药物经营活动各环节因药物质量问

题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的状况。

2、出现药物质量事故，当事人立即汇报，并积极参与

事故的处理，质管员负责质量事故的处理并报负责人同意。

3、质量事故的处理执行“三不放过”原则：即事故原

因不清不放过，事故责任者及员工未受到教育不放过，没有

防备措施不放过。

4、质量事故日勺处理：

(1)发生一般事故日勺负责人，经查实，在季度质量考核

中处理;

（2）发生重大质量事故的负责人，经查实，轻者在季度

质量考核中惩罚，重者将追究其有关责任。

5、质量投诉是指顾客（消费者）对本店药物质量、服

务质量的提出的申诉。

6、接到质量投诉时，应当及时详细的做好记录，记录

内容包括：投诉人、地址、联络、投诉日期、投诉内容,

投诉药物的，还应当记录药物名称、规格、生产厂家、生产

批号、生产日期、有效期等内容，发现质量问题的时间及内

容。质量管理员先对投诉状况进行审核，确定与否属实，然

后安排核算、调查。

7、一般质量问题由质量管理员与顾客进行协商决定怎

样处理，并向顾客做耐心的解释工作。状况严重的按国家有

关规定或与顾客共同协商日勺成果进行处理，报经理审批。

8、质量管理员负责将处理成果做详细记录，质量投诉

时有关记录至少保留5年。

9、属于药物不良反应日勺，应及时填写《药物不良反应

汇报表》，按《药物不良反应制度》处理。

中药饮片处方审核、调配管理制度

1、中药饮片处方审核

(1)逐项检查处方日勺前记、正文、后记与否清晰完整，

并确认处方的合法性。

(2)接到处方和调配药物后，认真执行“四查十对”，确认

无误后，向取药人详细交代使用措施和注意事项；

（3）对处方所列药物不得私自更改，对药名书写不清、

药味反复等状况，要向顾客阐明状况，对有配伍禁忌或者超

剂量的处方应当?巨绝调配销售，必要时，经处方医师改正或

重新签字，方可调配、销售。

2、中药饮片调配

（1）中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或

者具有中药调剂员资格；

（2）中药调剂员根据处方内容逐项调配，对配方中需炮

制的饮片，按照处方给付，不得随意变化；

（2）称量时使用减重法分药，不得手抓估药；

（3）按方配制，称准分匀，总贴误差不不小于±2%,分

贴误差不不小于±5%；

（4）应对先煎、后下、包煎、洋化、冲服等特殊使用方

法单包注明，放入群药包内，并向顾客交代清晰，并积极耐

心简介服用措施；

（5）处方配完后，应先自行查对，无误后签字交复核员

复核。

3、中药饮片查对

（1）中药处方调配好后来，应有专人复核校对。一校

有无药味遗漏或取错；二校药物分量与否对日勺；三校依方炮

制与否符合；四校有无相反、相畏药物；五校剧毒药量与否

超剂量；六校先煎、包煎、后下、另服、冲服、洋化等与否

另包和注明。

（2）复核人员均应在处方上签字，并填好药物销售记

录，留存处方或其复印件，至少保留5年。

4、发药

（1）发药时认真校对患者姓名、取药凭证和汤剂贴数，

向患者讲清使用方法、用量、用药或饮食禁忌，回答患者提

出日勺问题。

（2）审查无误签字后方可发给顾客。

近效期药物管理制度

1、药物购进入库时，验收员应按规定检查药物标明效

期时间。购进近效期日勺药物时，必须在购货协议上注明进货

原因并由负责人同意。

2、有效期不到6个月的药物不得购进，在距有效期6

个月时，养护员应按月填“近效期药物催销表”汇报负责人,

同步报质管员。

3、计算机系统管理软件，设置药物近效期自动报警功

能，对所储存药物的有效期实行动态监控，自动生成“近效

期药物催销表

4、养护员定期对近效期药物进行养护监督检查。

5、质量管理员对近效期药物日勺管理实行管理监督，对

近效期药物的质量信息负有搜集、分析和提出处理提议的责

任。

6、药物超过有效期为失效为不合格药物，按《不合格

药物管理制度》日勺规定处理。

不合格药物管理制度

1、不合格药物包括内在质量不合格、外观质量不合格

和包装质量不合格日勺药物。

2、不合格药物确实认

(1)质量验收人员在进货验收中发现日勺无同意文号、无

注册商标、无生产厂商及批号、无效期等及外观质量、包装

质量不符合法定质量原则日勺药物；

(2)在库养护过程中发现的风化、潮解、霉烂变质、虫

蛀、污染、破损及其他质量问题日勺药物；

(3)应标示药物电子监管码而未标有电子监管码日勺药物;

(4)超过有效期的药物；

(5)各级药物监检部门抽检日勺不合格药物；

(6)各级药监部门发文严禁销售的药物。

3、不合格药物的处理

(1)经营过程中发现不合格药物，计算机系统立即锁定,

不得销售；

(2)不合格药物一律不得上架销售及私自处理；

(3)验收过程中发现日勺不合格药物，不得验收入合格品

区域；

(4)在库养护中发现不合格药物及时转入库房不合格品

区域；

(5)各级药物监督部门公布日勺、质量抽检不合格及各级

药监部门公布严禁销售的药物必须立即收回，集中寄存不合

格品区域保管。

4、对收货、验收中外观及包装质量问题不合格药物，

采购员负责向供货企业联络作返厂或退回。

5、属于内在质量问题或确定为假劣药物日勺，不得作退

货处理，并要寄存不合格品区，由质管员经负责人审批上报

药监部门同意后处理。

6、不合格药物报损要严格按规定处理，报损药物由保管

员填写“不合格药物报损审批表”，由质量管理员审核，经

负责人同意后，在当地药监部门监督下销毁，并建立“不合

格药物销毁台帐”。

环境卫生管理制度

1、办公场所外面不得有垃圾、尘土及污染源。

2、办公场所外面不得有长期的堆积物料。

3、办公场所外面至少每天进行环境检查，进行清除打

扫。

4、仓库整洁卫生，无垃圾，无有害气体，无污水，无

污染源，配置有防尘避光设施，防虫防鼠设施、通用排水设

施规定的照明设施及防火消防设施。

5、仓库内物品摆放应符合储存规定及有关规定规定。

6、营业场所内宽阔、明亮、整洁、无污染物，用品用

品摆放整洁、合理。墙壁、地面平整、室内无灰尘垃圾，人

物通道畅通。

7、柜台摆放整洁，保持整洁，无杂物，配置的多种设

施设备摆放合理有序。

8、坚持每天上班前打扫，每周一大扫。

9、企业配有防盗、防尘、防鼠、防潮、防虫及防污染

设施，门窗构造严密并配置有消防器材、安全防护设备和设

施，库内设施设备、货架、药物及其包装材料等，不得积尘

据或污损C

人员卫生健康管理制度

1、员工注意个人卫生，做到勤洗澡、勤剪发、勤换衣

袜、勤剪指甲。

2、上班时着装大方庄严，营业人员必须着工作服上岗，

并保持工作服清洁。

3、经营场所不得吸烟，在容许吸烟日勺地方吸烟后应熄

灭，不得随地乱丢烟头。

4、营业人员不得在营业场所内吃饭和吃零食。

5、药物从业人员应身体健康，患有传染性疾病、皮肤

病及其他可污染药物疾病日勺人员不得上岗。

6、药物从业人员每年应进行健康检查，不合格人员立即

调离。

7、药物从业人员健康检查应在当地有关部门指定的医疗

单位进行，体检成果及健康证应归档备查。

8、质量管理员负责建立并管理员工健康档案。

用药征询与合理用药指导管理制度

1、设置“征询服务台”征询服务台标示明确，使患者

清晰日勺看到征询服务台及提供药学服务日勺药学技术人员。

2、热情向顾客讲授安全用药知识，发放合理用药宣传材

料。

3、通过公布日勺服务、面对面解答、药物咨问询题。

4、建立征询记录，回答问题应认真、仔细、通俗易懂，

注意技巧，尊重患者的隐私，并为其保密。

5、销售药物必须以药物的使用阐明书为根据，对的简介

药物日勺适应症或功能主治、使用方法用量、不良反应、禁忌

及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸张药物的疗

效和治疗范围，误导顾客。

6、在营业肘间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业

人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容日勺胸卡。

7、无医师开具的处方，不得销售处方药。

8、质量管理员常常监控药物日勺质量及用药日勺安全性、有

效性、经济性与合理性，搜集药物不良反应信息。

9、组织药学技术人员在店内、小区为公众提供合理用药

及疾病防止、治疗、保健等知识，增进公众形成科学、合里

的用药习惯。

人员培训与考核管理制度

1、质量管理员负责制定年度质量教育培训计划，由企

业负责人同意执行。

2、教育培训内容重要内容包括：《药物管理法》、《药物

经营质量管理规范》等有关法律、法规，职业道德规范、质

量管理制度、人员职责、岗位操作规程及有关药物经营知识

等。

3、企业新录入人员，上岗前必须进行质量教育与培训

工作，培训重要内容包括有关法律法规、药物专业知识及技

能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。培训结束，根

据考核成果择优录取上岗。

4、冷藏药物、进口药物及特殊药物复方制剂药物经营

管理知识进行专业培训。

5、企业定期组织集中学习和自学，根据状况需要进行

外部学习或培训。

6、各级药监部门组织日勺培训结业后，应将学习状况、

培训合格证等资料存档。

7、员工教育培训日勺考核，由质量管理部组织完毕，根

据培训内容选择笔试，讨论、现场操作等考核方式。

8、培训教育考核的成果，作为企业对其聘任日勺根据，并

做为晋级、加薪或奖惩等工作日勺参照。

9、企业负责人负责建立员工教育培训档案并保留。

10、积极鼓励员工参与多种形式的自学，并对自

学成绩好、获得行业内合格证书并对企业作出成绩日勺

员工，予以对应的奖励。

药物不良反应汇报管理制度

1、药物不良反应是指合格药物在正常使用方法、用

量下出现日勺与用药目的无关时或意外日勺有害反应。可疑

不良反应是指怀疑而未确定的不良反应。新日勺药物不良

反应是指药物使用阐明书或有关文献资料上未收载的不

良反应。

2、药物不良反应的汇报范围：

(1)上市五年以内的药物和列为国家重点监测的药物

引起日勺所有可疑不良反应。汇报该药物的不良反应反应信

息，并定期发往采购、营业，以供有关人员工作参照。

(2)上市五年以上的药物，重要汇报该药物引起的严

重、罕见或新病例，在2个工作日内调查完并汇报药物监

督管理部门。

3、质管员负责药物不良反应日勺汇总和上报。

4、各柜组搜集药物的不良反应发生状况，按规定填

写《不良反应监测汇报表》，每月汇总一次上报质管员，

若发现严重罕见或新的不良反应。

5、质管员定期搜集不良反应反馈意见，对药物不良

反应进行调查汇总整顿后，定期向药物监督管理部门汇

报。

6、质管员随时搜集国家药物监督管理局对外公布的新

日勺药物不良反应。

计算机系统管理制度

1、系统管理原则与规定

（1）企业计算机管理系统采用的软件是江苏源普软件

（或有接口），将GSP规范贯穿企业的药物经营质量管理全

过程，对药物的采购、收货、入库质量验收、储存、在库养

护、销售、出库复核及售后等岗位进行记录和管理。

（2）计算机系统根据实际工作需要，设置经营工作流

程及环节的质量监控功能，与采购、销售以及收货、验收、

储存等管理系统形成内嵌式构造，对各项经营活动进行判

断，对不符合药坳监督管理法律法规以及《规范》的行为进

行自动识别及控制，保证各项质量控制功能的实时和有效。

（3）计算机系统由专人统一管理和维护。

（4）计算机系统及软件管理由专人操作，凭自己授权

使用的顾客名称和密码进入个人操作页面，并对自身操作行

为及对录入、上传的数据真实性、可靠性、精确性负责，其

他任何人不得进入管理系统后台操作。

（5）所有员工对商业信息负有保密日勺义务，在未经领

导同意许可，不得私自从企业网络系统内复制或打印任何文

献或资料。

（6）经授权进入计算机系统的操作人员，必须通过培

训才可以进行计算机系统操作。

（7）质量负责人纯熟掌握系统操作流程，负责对系统

进行监督和管理。

2、数据录入管理

（1）专人负责各类数据日勺录入和保留，以保证记录日勺

原始、真实、精确、安全和可追溯。

（2）系统操作、数据记录日勺日期和时间应当由系统自

动生成，不能采用手工编辑等方式录入。

（3）按日于每天17点前，对当日上传的数据进行备份。

备份数据的硬盘单独寄存在指定日勺安全场所，防止与服务器

同步遭遇灾害导致损坏或丢失。

(4)当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，

用备份数据进行恢复。

3、系统维护：

(1)定期对系统硬件设备，保证系统进行正常运行进行

检查，进行服务器主机系统的数据备份和数据清理检查工

作，对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测

和清理，同步检查系统和数据库安全性，一旦发既有不安全

的现象时应立即清除和处理。

(2)因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后

应立即补上，以保证网络数据日勺持续性和对的性。

4、计算机系统所有数据记录至少保留5年。

药物电子监管管理制度

1、根据GSP有关规定和规定，配置满足药物电子监管实

行的采集设备，配置电脑、有关专用器具，对所经营日勺药物

通过药物电子监管网进行数据采集和报送，保证数据网络上

传完毕。

2、指定专人负责电子监管网络及设施、设备日勺正常使

用、维护、升级，并及时将数据上传至中国药物电子监管网

系统平台。

同步负责电子监管