DB14-T 3271-2025 疾控机构传染病实验室管理信息系统建设规范

14I 4 5 8 9本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定本文件由山西省卫生健康标准化技术委员会（SXS/TC1疾控机构传染病实验室管理信息系统建设规范本文件适用于各级疾控机构传染病实验室管理信息系统GB/T20271信息安全技术信息系统通用安GB/T39786信息安全技术信息系统密码应3.13.23.3通过核酸检测（如荧光定量PCR）、免疫学检测（如抗原、抗体检测）、分离培养、镜检、毒力/道标本、血液和/或粪便等样本的病原体（如病毒、细菌系统基本功能应包括样本采集管理、实验室管理、系统监测管理三部分，功能架构见附录A图A.1。精准实现传染病实验室每个样本“全流程”信息化识别与管理，从样本信息收集录入、采集、检测到结果分析，每个环节严格质量控制，可溯源，实现规范化操作。24.2.1功能目标利用信息化和自动化识别技术，将采集样本的信息与受检者信息匹配对应，实现受检者相关传染病病原体检测样本信息的采集工作，自动推送病原体检测结4.2.2个人信息采集通过二维码、身份证识别、现场人工录入等途径，实现病原体检测样本对应的个人信息的快速采集和录入。4.2.3样本识别码应包括样本类型、城市代码、检测机构编号、受检年份、样本编号等字段，具体设计见附录B图B.1。4.2.3.1样本类型以大写字母代表样本类型，如S-拭子样本（咽拭子、鼻拭子、鼻/咽拭子X-血样本（全血/血清/血浆），F-粪便样本，T-痰样本、R-呼吸道样本、E-肠道样本、H-其他（如环境样本）4.2.3.2城市代码由字母A~Z中一位的大写英文字母组成，每个地级市被赋予唯一的字母代码。字母代码与车牌号代表城市前缀字母对应，如太原市为A，阳泉市为C。4.2.3.3检测机构编号由3位数字构成。机构代码形成的排序规则为：从001开始，将检测机构按省级、市级、县级排列，全省疾控机构实验室编号固定对应。4.2.3.4年份代码由2位数字构成，为当年年份的后两位。如2024年的编码为24，2025年时，年份编码为25。4.2.3.5样本编号由6位数字流水号构成，各检测实验室每年从1号开始，可对满足单年不超过100万管的样本进行编号，该编号全省、全年唯一。4.2.4样本信息与受检者信息匹配系统把按照4.1.2途径采集的个人信息和按照4.1.3编制的识别二维码（贴于采样管）信息绑定，实现病原体检测样本信息与受检者信息匹配对应。4.3实验室管理4.3.1功能目标传染病实验室实现从采集或接收样本的信息录入、分装、处理、检测、结果分析、报告编制与发放的全生命周期管理，实现工作流灵活配置、设备互联互通、智能计算分析、全面质控4.3.2样本接收3应具备接收样本的信息常规录入、扫码、Excel导入等多种录入方式，设置样本信息查看、编辑、删除自定义样本模板的字段，灵活设置是否必填、字段类型、字符长度、默认值等属性，样本扫码接收入库。应实现批量样本录入、样本删除，以及样本查询和信息修正。4.3.3病原体检测查看样本检测进度，可视化过程管理实验技术路线及流程，记录待检样本类型、数量、检测项目、检测依据、检测方法、主要仪器设备及检测试剂、检测时间、样本分装、处理、检测、结果、质控等实验数据，制定每个病原体检测的标准操作规程指导作业，完整记录每个主要实验步骤与环节的生产数据。4.3.4结果审核满足单个审核、批量审核、自动审核；按审核状态、判读的结果、编号等多种条件提供结果数据查询；应记录结果审核人、审核时间、审核方式。4.3.5结果判定规则根据各检测方法、试剂盒等的结果判定逻辑，通过自动收集或录入结果，自动解读、分析4.3.6报告编制与反馈4.3.6.1根据各实验室的管理要求自定义报告模板，应满足提供三种以上内置报告模板可选，按需求4.3.6.2具备检测结果标准API接口对接，授权允许后满足于第三方单位对接，检测4.3.7数据查询同屏查看各个实验环节的样本批次、样本编码、操作时间、操作人、实验过程或结果，以及检测质控品质量控制等信息。应实现数据统计分析。4,4系统监测管理4.4.1功能目标实时展示全省传染病实验室分布与检测能力，样本地理分布与检测状态，实验室检测运行情况，实现病原体检测全流程的监测与管理。4.4.2功能应包括但不限于：——可视化展示省、市、县级疾控机构传染病实验室检测能力分布；——实时查询与监控实验室检测运行情况；——样本结果的监测预警，特定阳性结果自动提示；——阳性多点触发与联动；——报告自动推送；——质量控制；4样本信息采集时硬件配置应选用便携式计算机采样包、手持式终端、手机APP或微信小程序。5.1.1.1便携式计算机CPU性能不低于12代英特尔酷睿i5处理器，内存容量≥16G，硬盘≥480G，显示器屏幕分辨率≥1920×1080，网络接口支持无线、有线，电池续航时间≥3小时，电源适5.1.1.2识别码扫码器5.1.1.3身份证阅读器5.1.1.4数字键盘5.1.1.5移动无线路由器5.1.2.1终端配置5.1.2.2信息采集模块5.1.2.3统计模块5支持一维/二维识别码；支持证件NFC、OCR识别；个人信息与样本编码绑定；能接入传染病实验实验室管理中心,对全省入网的实验室实施管理；市级同时搭建市级实验室管理中心，对辖区内入网的实验室实施管理；县级传染病实验室为系统终端用户，5.2.2.1服务器资源应用服务器配置应包括CPU16核心以上，内存32GB以上，200GB硬盘的云服务器10台及以上，实数据服务器配置应包括CPU32核心以上，内存128GB以上，2TB硬盘云服务器2台及以上，实现双5.2.2.3其他资源满足信息采集、推送及系统建设运行等，同时还应提供以下资源：——证件OCR识别服务；——互联网域名和SSL认证。），控管理工作站一台（最低配置CPU4核，内），），一台，扫描枪（实际工作需求以及样本信息采集客户终端，网络带宽不低于50Mbps。应符合GB/T39786的规定。包括——设备使用管理制度；——强密码管理制度；——人员培训制度；6系统安全应符合GB/T20271的规——身份认证。支持不少于12位密码的强密码认证，推荐