国产医疗器械委托申报合同书（16篇）

国产医疗器械委托申报合同书（16篇）

国产医疗器械委托申报合同书篇1

合同编号：京典y?号

甲方：有限公司（以下简称甲方）

乙方：北京—公司（以下简称乙方）

经甲乙双方协商就?产品申报医疗器械相关事宜达成如下合

同？：

一、双方约定：

1、甲方同意将产品的申报工作全权委托北京—公司办理。

2、在申报过程中双方相互协商、相互协助。

3、乙方为甲方保守秘密，不得将甲方所提供的产品资料泄

露他人。

4、在申报期间若实验费、评审费、申报流程及要求等因政

策调整，按新政策执行，双方不负任何责任。

二、双方责任：

1、甲方向乙方提供申报产品的相关资料｛医疗器械生产企

业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测

报告、产品使用说明书、产品在生产国（地区）允许生产销售的

证明文件（自由销售证明）｝。

2、甲方需向乙方提供送检必备资料（产品说明书和申报企

业相关信息和送检样品等），乙方方可安排送检工作。

3、甲方向乙方提供代理费共计人民币？万元。

4、乙方负责？的产品申报、资料整理、相关咨询等全部申报

工作。

5、自合同生效日起至？月内完成申报前的准备工作，并报药

监局终审。

6、药监局受理后？月内取得医疗器械批准证书。

7、如在实验期内发现产品本身存在问题，乙方应及时通知

甲方，讨论解决办法，如需重做实验，其费用将由甲方承担。

三、经费支付方式：

1、自合同生效日起3日内，甲方向乙方支付代理费共计人

民币万元。

2?、取得药监局受理通知书后3日内，甲方将评审费汇至评

审通知书上指定的帐号。同时向乙方支付代理费共计人民

币万元。

3、取得药监局颁发的医疗器械批准证书后3日内，甲方向

乙方支付代理费共计人民币万元。

4、乙方以书面形式通知甲方，甲方取得通知后3日内，直

接向检测机构支付实验费等，乙方并向相关机构索取发票提供给

甲方。

5、乙方在确定收到甲方所汇代理费用后出具相应数额收

据。

四、违约及其它：

1、如因乙方责任致使实验终止或申报失败，乙方将退还甲

方所支付的代理费用。

2、如因乙方原因致使甲方申报资料失秘，乙方须向甲方支

付保密违约金10万元整人民币。

3、如甲方延迟支付本合同规定的各项款项，将按每E千分

之叁(3%o)违约金支付给乙方，若超过30日以上乙方有权终止

合同，甲方必须在3日内补足实验费和代理费。

4、如甲方延迟支付产品实验费及评审费等申报产品的所需

费用，产品申报周期将按延迟到款周期续延，乙方不付任何责

任。

5、如因乙方原因导致申报延期，将按每日千分之叁(3%o)

违约金支付给甲方，如超过30日以上甲方将有权终止合同，并

要求乙方退还甲方所支付的费用。

6、因政策的改变或不可抗原因致使申报受阻或申报失败，

甲乙双方都不承担责任，应视具体情况协商解决。

五、本合同一式两份，甲乙双方各执一份。

甲方单位盖章：乙方单位盖章：

甲方代表人签章：乙方代表人签章：

年月_______日？年月

_______日

国产医疗器械委托申报合同书篇2

甲方：

乙方：

经甲乙双方协商就产品申报医疗器械相关事宜达成如下合

同：

一、双方约定：

1、甲方同意将产品的申报工作全权委托北京医药科技有限

公司办理。

2、在申报过程中双方相互协商、相互协助。

3、乙方为甲方保守秘密，不得将甲方所提供的产品资料泄

露他人。

4、在申报期间若实验费、评审费、申报流程及要求等因政

策调整，按新政策执行，双方不负任何责任。

二、双方责任：

1、甲方向乙方提供申报产品的相关资料｛医疗器械生产企业

资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报

告、产品使用说明书、产品在生产国（地区）允许生产销售的证明

文件（自由销售证明）｝。

2、甲方需向乙方提供送检必备资料（产品说明书和申报企业

相关信息和送检样品等），乙方方可安排送检工作。

3、甲方向乙方提供代理费共计人民币万元。

4、乙方负责的产品申报、资料整理、相关咨询等全部申报

工作C

5、自合同生效日起至月内完成申报前的准备工作，并报药

监局终审。

6、药监局受理后月内取得医疗器械批准证书。

7、如在实验期内发现产品本身存在问题，乙方应及时通知

甲方，讨论解决办法，如需重做实验，其费用将由甲方承担。

三、经费支付方式：

1、自合同生效日起—日内，甲方向乙方支付代理费共计

人民币万元。

2、取得药监局受理通知书后日内，甲方将评审费汇至

评审收费通知书上指定的帐号。同时向乙方支付代理费共计人民

币万元。

3、取得药监局颁发的医疗器械批准证书后日内，甲方

向乙方支付代理费共计人民币万元。

4、乙方以书面形式通知甲方，甲方取得通知后E内，

直接向检测机构支付实验费等，乙方尹向相关机构索取发票提供

给甲方。

5、乙方在确定收到甲方所汇代理费用后出具相应数额收

据。

四、违约及其它：

1、如因乙方责任致使实验终止或申报失败，乙方将退还甲

方所支付的代理赛用。

2、如因乙方原因致使甲方申报资料失秘，乙方须向甲方支

付保密违约金10万元整人民币。

3、如甲方延迟支付本合同规定的各项款项，将按每E千分

之叁（3%。）违约金支付给乙方，若超过一日以上乙方有权终止

合同，甲方必须在一日内补足实验费和代理费。

4、如甲方延迟支付产品实验费及评审费等申报产品的所需

费用，产品申报周期将按延迟到款周期续延，乙方不付任何责

任。

5、如因乙方原因导致申报延期，将按每日千分之叁（3%。）违

约金支付给甲方，如超过一日以上甲方将有权终止合同，并要

求乙方退还甲方所支付的费用。

6、因政策的改变或不可抗原因致使申报受阻或申报失败，

甲乙双方都不承担责任，应视具体情况协商解决。

五、本合同一式两份，甲乙双方各执一份。

甲方单位盖章：乙方单位盖章：

甲方代表人签章：乙方代表人签章：

年—月—日年—月—日

国产医疗器械委托申报合同书篇3

国产医疗器械委托申报合同书

合同编号：京典y?号

甲方：有限公司（以下简称甲方）

乙方：北京—公司（以下简称乙方）

经甲乙双方协商就？产品申报医疗器械相

关事宜达成如下合同？：

一、双方约定：

1、甲方同意将产品的申报工作全权委托

北京—公司办理。

2、在申报过程中双方相互协商、相互协助。

3、乙方为甲方保守秘密，不得将甲方所提供的产品资料泄

露他人。

4、在申报期间若实验费、评审费、申报流程及要求等因政

策调整，按新政策执行，双方不负任何责任。

二、双方责任：

1、甲方向乙方提供申报产品的相关资料｛医疗器械生产企

业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测

报告、产品使用说明书、产品在生产国（地区）允许生产销售的

证明文件（自由销售证明）｝。

2、甲方需向乙方提供送检必备资料（产品说明书和申报企

业相关信息和送检样品等），乙方方可安排送检工作°

3、甲方向乙方提供代理费共计人民币？万元。

4、乙方负责？的产品申报、资料整理、相关

咨询等全部申报工作。

5、自合同生效日起至？月内完成申报前的准备工作，并报

药监局终审。

6、药监局受理后？月内取得医疗器械批准证书。

7、如在实验期内发现产品本身存在问题，乙方应及时通知

甲方，讨论解决办法，如需重做实验，其费用将由甲方承担。

三、经费支付方式：

1、自合同生效日起3日内，甲方向乙方支付代理费共计人

民币万元。

2?、取得药监局受理通知书后3日内，甲方将评审费汇至评

审通知书上指定的帐号。同时向乙方支付代理费共计人民

币万元。

3、取得药监局颁发的医疗器械批准证书后3日内，甲方向

乙方支付代理费共计人民币万元。

4、乙方以书面形式通知甲方，甲方取得通知后3日内，直

接向检测机构支付实验费等，乙方并向相关机构索取发票提供给

甲方。

5、乙方在确定收到甲方所汇代理费用后出具相应数额收

据。

四、违约及其它：

1、如因乙方责任致使实验终止或申报失败，乙方将退还甲

方所支付的代理费用。

2、如因乙方原因致使甲方申报资料失秘，乙方须向甲方支

付保密违约金10万元整人民币。

3、如甲方延迟支付本合同规定的各项款项，将按每E千分

之叁(3%o)违约金支付给乙方，若超过30日以上乙方有权终止

合同，甲方必须在3日内补足实验费和代理费。

4、如甲方延迟支付产品实验费及评审费等申报产品的所需

费用，产品申报周期将按延迟到款周期续延，乙方不付任何责

任。

5、如因乙方原因导致申报延期，将按每日千分之叁（3%o）

违约金支付给甲方，如超过30日以上甲方将有权终止合同，并

要求乙方退还甲方所支付的费用。

6、因政策的改变或不可抗原因致使申报受阻或申报失败，

甲乙双方都不承担责任，应视具体情况协商解决。

五、本合同一式两份，甲乙双方各执一份。

甲方单位盖章：乙方单位盖章：

甲方代表人签章：乙方代表人签章：？

年月日？年月日

国产医疗器械委托申报合同书篇4

进口医疗器械合同书

合同编号：京典Y号

甲方：有限公司（以下简称甲方）

乙方：医药科技有限公司（以下简称乙方）

经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一

事达成以下协议：

一、委托条款

1.甲方委托乙方代理下列进口医疗器械产品的技术服务。

2.甲方负责按'医疗器械注册管理办法'提供注册资料并附

有中文译本。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及合

法性负完全的法律责任（具体要求见医疗器械注册管理办法）。

3.乙方负责资料文件送审，并协助甲方对文件资料（包括产

品标准）进行整理，并保证在资料文件完整的情况下，自国家食

品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起，在其规定的工

作日取得注册证，乙方有义务对甲方资料保密。

4.关于注册时间计划见合同附件。

5,乙方取得注册证书，在确定收到甲方全部应付款项后，应

将注册证书及甲方提交的剩余资料退逐甲方。

二、支付条款

1.甲方支付乙方上述产品注册技术服务费人民

币万元；检测技术服务费用人民币万元，标准

技术服务费人民币万元。

2.在合同签订5日内，甲方应该支付乙方80%的代理服务

费；当乙方拿到上述产品SFDA的受理通知书后，甲方支付乙方

15%的代理服务费；当乙方取得上述产品的注册证后，甲方支付

乙方5%的代理服务费。

3.根据《医疗器械注册管理办法》，所有上报至SFDA的注册

资料需要提供中文译本。甲方可自行翻译但需对翻译质量负责。

如果甲方委托乙方进行资料翻译。乙方收取的翻译费用为人民币

200元每千字。乙方保证翻译文档质量符合SFDA关于注册的要

求，并承担相应责任。

三、附加的支付条款（国家收费）

L根据《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理

局医疗器械司对每个注册证收取的审查费人民币3000元。甲方

按照乙方书面通知，按时将款打入乙方指定的账户中。

2.根据《医疗器械注册管理办法》注册产品需要检测的，甲

方应负责样机自发货地点与乙方检测中心的来往运输，并承担自

己相应的样机运输和质量检测费用。质量检测费用由国家食品药

品监督管理局指定的检测中心收取，甲方应在样机运送至SFDA

指定的检测中心5日内支付检测中心质量检测费，由检测中心出

具正式发票。

3.在产品SFDA检测过程中，如因甲方做出产品型号增加等

重大调整而造成注册时间的延长，责任由甲方承担，所发生的额

外费用由甲方承担。

四、注册失败和不可抗力

L如确因无法抗拒原因（如国家注册法规发生重大变化等）

未能取得产品注册证，乙方在扣除基本费用（代理费20%）后，

将已收取的注册代理费退还甲方。

2.如甲方发生在送审资料、文件中有弄虚作假行为或产品质

量检测不合格等单方面原因造成注册失败或甲方中途提出更换代

理（或停止委托项目），乙方有权不退还已收取的代理费。

3.如因乙方在整理注册资料、申报过程中的错误等单方面原

因造成注册失败，则需退还已收取的代理费。

五、一般条款

1.本协议不完备之处，甲乙双方可协商签署补充协议。

2.如在协议执行过程中或与本协议有关的一切争议应协商解

决，无法协商解决的可提交人民法院进行解决。

3.本协议一式肆份，双方各持贰份，具有同等法律效力°

4.本协议由双方盖章签字后生效。

甲方单位盖章：

乙方单位盖章：

甲方代表人签章：

乙方代表人签章：

年月日年月日

国产医疗器械委托申报合同书篇5

甲方：

供应商（乙方）：

根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国合同

法》及项目（项目编号：《招标文件》、乙方的《投标文件》及

《中标通知书》），甲、乙双方同意签订本合同。详细技术说明

及其化有关合同的特定信息由合同附件予以说明，合同附件及本

项目的招标文件、投标文件、《中标通知书》等均为本合同不可

分割的部分。双方同意共同遵守如下条款：

一、合同货物

二、合同总价

合同总价为人民币大写：，即RMB¥万元；该合同总价已

包括货物设计、材料、制造、运输、安装、调试、培训、验收合

格交付使用之前及保修期内保修服务与备用物件等所有其他有关

各项的含税费用。本合同执行期间合同总价不变，甲方无须另向

乙方支付本合同规定之外的其他任何费用。

三、质量要求

1、乙方须提供全新的货物（含零部件、配件等），表面无划

伤、无碰撞痕迹，且权属清楚，

2、货物必须符合或优于国家（行业）出厂新标准，以及本项

目招标文件的质量要求和技术指标与出厂标准。

3、乙方必须在本合同签订之日起日内送交货物给甲方确

认，每台货物上均有产品质量检验合格标志。

4、货到现场后由于甲方保管不当造成的质量问题，乙方应

负责修理，但费用由甲方负担。四、交货及验收

1、乙方交货期限为合同签订生效后的日内，在合同签订生

效之日起15天内交货到甲方指定地点，随即在2日内全部完

成安装调试验收合格交付使用，(如由于采购人的原因造成合同

延迟签订或验收的，时间顺延)。交货验收时需要提供产品质检

部门从同类产品中检查合同的检测报告。

2、验收由甲方组织，乙方配合进行：

(1)货物在乙方通知安装调试完毕后日内验收。

(2)验收标准：按国家有关规定以及甲方招标文件的质量要

求和技术指标、乙方的投标文件及承诺与合同约定标准进行验

收；甲乙双方如对质量要求和技术指标的约定标准有相互抵触或

异议的事项，由甲方在招标文件中按质量要求和技术指标比较优

胜的原则确定该项的约定标准进行验收；

(3)验收时如发现所交付的货物有短装、次品、损坏或其它

不符合标准及本合同规定之情形者，验收方应做出详尽的现场记

录，或由双方签署备忘录，此现延误与有关费用由乙方承担，验

收期限相应顺延；

(4)如质量验收合格，双方签署质量验收报告。

3、货物安装完成后日内，各使用单位无故不进行验收工作

并已使用货物的，视同已安装调试完成并验收合格。

4、乙方应将所提供货物的装箱清单、配件、随机工具、用

户使用手册、原始保修卡等资料交付给甲方；乙方不能完整交付

货物及本款规不定期的单证和工具的，必须负责补齐，否则视为

未按合同约定交货。

5、其他未尽事宜应严格按照黑龙江省相应文件的要求进

行。

五、付款方式

1、全部货物经安装调试完毕并检验合格之日起，甲方接到

乙方通知与票据凭证资料以后的3日内，并由其乙方核拨合同

总价的百分之款项：¥万亓，人民币大写，总价百分之十作

为质保金，无重大质量问题，满一年后支付全部余款¥万元，

人民币大写。

六、售后服务

1、质保期为验收合格后壹年，质保期内出现质量问题，乙

方在接到通知后24小时内响应，尽快到场完成维修或更换，

并承担修理调换的费用；货到现场后由于甲方保管不当造成的问

题，乙方亦应负责修复，但费用由甲方负担。

2、乙方须指派专人负责与甲方联系售后服务事宜。

七、违约责任

1、甲方的违约责任

(1)甲方无正当理由拒收货物的，甲方应偿付合同总价百分

之三的违约金;

(2)甲方偿付的违约金不足以弥补乙方损失的，还应按乙方

损失尚未弥补的部分，支付赔偿金给乙方。

2、乙方违约责任

(1)乙方交付的货物质量不符合合同规定的，乙方应向甲方

支付合同总价的百分之三的违约金，并须在合同规定的交货时

间内更换合格的货物给甲方，否则，视作乙方不能交付货物而违

约，按本条本款下述第(2)项规定由乙方偿付违约赔偿金给甲

方C

(2)乙方货物经甲方送交具有法定资格条件的质量技术监督

机构检测后，如检测结果认定货物质量不符合本合同规定标准

的，则视为乙方没有按时交货而违约，乙方须在3天内无条件

更换合格货物，如逾期不能更换合格的货物，甲方有权终止本合

同，乙方应另付合同的百分之三的赔偿金给甲方。

(3)乙方保证本合同货物的权利无瑕疵，包括货物所有权及

知识产权等权利无瑕疵。如任何第三方经法院(或仲裁机构)裁决

有权对上述货物主张权利或国家机关依法对货物进行没收查处

的，乙方除应向甲方返还已收款项外，还应另按合同总价的百分

之一向甲方支付违约金并赔

(4)乙方偿付的违约金不足以弥补甲方损失的，还应按甲方

损失尚未弥补的部分，支付赔偿金给甲方。

八、争议解决方法

1、因货物的质量问题发生争议，由质量技术监督部门或其

指定的质量鉴定机构进行质量鉴定。货物符合标准，鉴定费由甲

方承担；货物不符合质理标准，鉴定费由乙方承担。

2、合同履行期间，若双方发生争议，可协商或由有关部门

调解解决，协商或调解不成的，由当事人依法维护其合法权益。

九、其他

1、如有未尽喜宜，由双方依法订立补充合同°

2、本合同一式六份，自双方签章之日起生效。甲方三份，

乙方、政府采购管理部门、采购代理机构各一份。

3、本项目设备验收结算书格式详见附件。

甲方：（盖章）乙方：

法定代表人（授权代表）：法定代表人（授权代表）：

地址：地it：

签约日期：年月日签约日期：年月日

国产医疗器械委托申报合同书篇6

合同编号：京典Y号

甲方：有限公司（以下简称甲方）

乙方：医药科技有限公司（以下简称乙方）

经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一

事达成以下协议：

一、委托条款

L甲方委托乙方代理下列进口医疗器械产品的技术服务。

2.甲方负责按医疗器械注册管理办法提供注册资料并附有中

文译本。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及合法性

负完全的法律责任（具体要求见医疗器械注册管理办法）。

3.乙方负责资料文件送审，并协助甲方对文件资料（包括产

品标准）进行整理，并保证在资料文件完整的情况下，自国家食

品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起，在其规定的工

作日取得注册证，乙方有义务对甲方资料保密。

4.关于注册时间计划见合同附件。

5,乙方取得注册证书，在确定收到甲方全部应付款项后，应

将注册证书及甲方提交的剩余资料退还甲方。

二、支付条款

1.甲方支付乙方上述产品注册技术服务费人民

币万元;检测技术服务费用人民币万元，标准技

术服务费人民币万元。

2.在合同签订5日内，甲方应该支付乙方80%的代理服务

费；当乙方拿到上述产品SFDA的受理通知书后，甲方支付乙方

15%的代理服务费；当乙方取得上述产品的注册证后，甲方支付乙

方5%的代理服务费。

3.根据《医疗器械注册管理办法》，所有上报至SFDA的注册

资料需要提供中文译本。甲方可自行翻译但需对翻译质量负责。

如果甲方委托乙方进行资料翻译。乙方收取的翻译费用为人民币

200元每千字。乙方保证翻译文档质量符合SFDA关于注册的要

求，并承担相应责任。

三、附加的支付条款（国家收费）

L根据《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理

局医疗器械司对每个注册证收取的审查费人民币3000元。甲方

按照乙方书面通知，按时将款打入乙方指定的账户中。

2.根据《医疗器械注册管理办法》注册产品需要检测的，甲

方应负责样机自发货地点与乙方检测中心的来往运输，并承担自

己相应的样机运输和质量检测费用。质量检测费用由国家食品药

品监督管理局指定的检测中心收取，甲方应在样机运送至SFDA

指定的检测中心5日内支付检测中心质量检测费，由检测中心出

具正式发票。

3.在产品SFDA检测过程中，如因甲方做出产品型号增加等

重大调整而造成注册时间的延长，责任由甲方承担，所发生的额

外费用由甲方承担。

四、注册失败和不可抗力

L如确因无法抗拒原因（如国家注册法规发生重大变化等）未

能取得产品注册证，乙方在扣除基本费用（代理费20%）后，将已

收取的注册代理费退还甲方。

2.如甲方发生在送审资料、文件中有弄虚作假行为或产品质

量检测不合格等单方面原因造成注册失败或甲方中途提出更换代

理（或停止委托项目），乙方有权不退运已收取的代理费。

3.如因乙方在整理注册资料、申报过程中的错误等单方面原

因造成注册失败，则需退还已收取的代理费。

五、一般条款

L本协议不完备之处，甲乙双方可协商签署补充协议。

2.如在协议执行过程中或与本协议有关的一切争议应协商解

决，无法协商解决的可提交人民法院进行解决。

3.本协议一式肆份，双方各持贰份，具有同等法律效力。

4.本协议由双方盖章签字后生效。

甲方单位盖章：乙方单位盖章：

甲方代表人签章：乙方代表人签章：

年月_____日年月_____日

国产医疗器械委托申报合同书篇7

甲方：有限公司（以下简称甲方）

乙方：医药科技有限公司（以下简称乙方）

经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一

事达成以下协议：

一、委托条款

1.甲方委托乙方代理下列进口医疗器械产品的技术服务。

2.甲方负责按'医疗器械注册管理办法'提供注册资料并附有

中文译本。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及合法

性负完全的法律责任（具体要求见医疗器械注册管理办法）。

3.乙方负责资料文件送审，并协助甲方对文件资料（包括产

品标准）进行整理，并保证在资料文件完整的情况下，自国家食

品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起，在其规定的工

作日取得注册证，乙方有义务对甲方资料保密。

4.关于注册时间计划见合同附件。

5.乙方取得注册证书，在确定收到甲方全部应付款项后，应

将注册证书及甲方提交的剩余资料退还甲方。

二、支付条款

1.甲方支付乙方上述产品注册技术服务费人民

币万元；检测技术服务费用人民币万元，标准技

术服务费人民币万元。

2.在合同签订日内，甲方应该支付乙方80%的代理服务费；

当乙方拿到上述产品SFDA的受理通知书后，甲方支付乙方15%

的代理服务费；当乙方取得上述产品的注册证后，甲方支付乙方

5%的代理服务费。

3.根据《医疗器械注册管理办法》，所有上报至SFDA的注册

资料需要提供中文译本。甲方可自行翻译但需对翻译质量负责。

如果甲方委托乙方进行资料翻译。乙方收取的翻译费用为人民币

200元每千字。乙方保证翻译文档质量符合SFDA关于注册的要

求，并承担相应责任。

三、附加的支付条款（国家收费）

L根据《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理

局医疗器械司对每个注册证收取的审查费人民币3000元。甲方

按照乙方书面通知，按时将款打入乙方指定的账户中。

2.根据《医疗器械注册管理办法》注册产品需要检测的，甲

方应负责样机自发货地点与乙方检测中心的来往运输，并承担自

己相应的样机运输和质量检测费用。质量检测费用由国家食品药

品监督管理局指定的检测中心收取，甲方应在样机运送至SFDA

指定的检测中心日内支付检测中心质量检测费，由检测中心出

具正式发票。

3.在产品SFDA检测过程中，如因甲方做出产品型号增加等

重大调整而造成注册时间的延长，责任由甲方承担，所发生的额

外费用由甲方承担。

四、注册失败和不可抗力

L如确因无法抗拒原因（如国家注册法规发生重大变化等）未

能取得产品注册证，乙方在扣除基本费用（代理费20%）后，将已

收取的注册代理费退还甲方。

2.如甲方发生在送审资料、文件中有弄虚作假行为或产品质

量检测不合格等单方面原因造成注册失败或甲方中途提出更换代

理（或停止委托项目），乙方有权不退还已收取的代理费。

3.如因乙方在整理注册资料、申报过程中的错误等单方面原

因造成注册失败，则需退还已收取的代理费。

五、一般条款

1.本协议不完备之处，甲乙双方可协商签署补充协议。

2.如在协议执行过程中或与本协议有关的一切争议应协商解

决，无法协商解决的可提交人民法院进行解决。

3.本协议一式肆份，双方各持贰份，具有同等法律效力。

4.本协议由双方盖章签字后生效。

甲方单位盖章：乙方单位盖章：

甲方代表人签章：乙方代表人签章：

年月_____日年月日

国产医疗器械委托申报合同书篇8

本医疗器械维修协议由下列各方于年月日在市订

立:

本协议各方当事人：

甲方：

编号：______________

法定代表人：

签订地址:___________

乙方：

签订日期:一年一月—日

法定代表人：

甲乙双方本着互惠互利，共同受益的原则，经过友好协商，

根据《中华人民共和国合同法》的有关规定，就医疗器械维修事

宜，在互惠互利的基础上达成以下协议，并承诺共同遵守。

第一条甲方内容

1、甲方向乙方提供出现问题的'设备并详细说明设备的故障

现象。

2、甲方应尊重，保护乙方的维修过程及技术，并同意乙方

在一般情况下保留更换配件，不将更换配件返还给甲方。

3、甲方收到乙方维修完毕的通知后，应尽快答复交付时

间。对于乙方维修完毕的设备，经过甲乙双方测试无误后，甲方

应当日向乙方结清其先前签字确认的所有维修费用。维修费用为

硬件成本加维修服务费之和。维修服务费一般收取标准为硬件成

本的—%。运输费用由双方协商支付。

4、保修期内，甲方不能擅自撕毁乙方贴在维修设备上的封

条，否则一切问题后果自负。

5、甲方将故障设备交给乙方维修完全出于自愿，并不得要

求乙方做出超出设备出厂时功能指标的操作。

第二条乙方内容

1、乙方接到甲方的维修设备后应认真检测，确认故障的原

因并出具详细故障报告通知甲方。

2、乙方在告知甲方故障原因时应将故障解决方式，维修费

用，维修时间如实告知甲方并填写到《设备报修单》内。

3、乙方在甲方未同意的情况下，不得擅自维修，更换配

件。

4、乙方在甲方认可的情况下，应在承诺的维修周期内将故

障设备维修完毕。

5、对于未出现故障的部分，乙方不得擅自改动或维修。

6、乙方不向甲方承诺可以修好任何故障，如缺乏配件，厂

家倒闭等原因。对于不能维修的设备，乙方应尽快向甲方做出书

面说明，并将设备交还给甲方。

7、乙方对维修完毕的设备，自通知甲方维修完好并交付使

用之日起，承诺对维修部件个月的免费保修，超过—个月，则视

为新故障进行维修收费。甲方不承诺对非维修部件免费保修。

8、经双方协商，维修该设备的配件费及维修费总额为人民

币一万—仟—佰—拾—元—角—分人民币

元整(大写：

),由甲方在验收后日内全额支付给乙方，付款方式为

第三条陈述和保证

1、甲方向乙方陈述和保证如下：

(1)其是一家依法设立并有效存续的有限责任公司；

(2)其有权进行本协议规定的交易，并已采取所有必要的公

司行为授权签订和履行本协议；

(3)本协议自签定之日起对其构成有约束力的义务。

2、乙方向甲方陈述和保证如下：

(1)其是一家依法设立并有效存续的有限责任公司；

(2)其有权进行本协议规定的交易，并已采取所有必要的公

司行为授权签订和履行本协议；

(3)本协议自签定之日起对其构成有约束力的义务；

第四条违约责任

本协议生效后各方应严格按协议的约定履行自己的义务，如

果本协议任何一方违反本协议及有关法律法规的规定导致本协议

未获履行和未获完全履行，违约方应承担由此引起的全部责任。

第五条保密

一方对因医疗器械维修而获知的另一方的商业机密负有保密

义务，不得向有关其他第三方泄露，但中国现行法律、法规另有

规定的或经另一方书面同意的除外。

第六条补充与变更

本协议可根据各方意见进行书面修改或补充，由此形成的补

充协议，与协议具有相同法律效力C

第七条不可抗力

任何一方因有不可抗力致使全部或部分不能履行本协议或迟

延履行本协议，应自不可抗力事件发生之日起三日内，将事件情

况以书面形式通知另一方，并自事件发生之日起三十日内，向另

一方提交导致其全部或部分不能履行或迟延履行的证明。

第八条争议的解决

1、本协议书适用中华人民共和国有关法律，受中华人民共

和国法律管辖。

2、本协议各方当事人对本协议有关条款的解释或履行发生

争议时，应通过友好协商的方式予以解决。双方约定，凡因本协

议发生的一切争议，当和解或调解不成时，选择下列第一种方式

解决：

(1)将争议提交—仲裁委员会仲裁；

(2)依法向—人民法院提起诉讼。

第九条权利的保留

任何一方没有行使其权利或没有就对方的违约行为采取任何

行动，不应被视为对权利的放弃或对追究违约责任的放弃。任何

一方放弃针对对方的任何权利或放弃追究对方的任何责任，不应

视为放弃对对方任何其他权利或任何其他责任的追究。所有放弃

应书面做出。

第十条后继立法

除法律本身有明确规定外，后继立法(本协议生效后的立法)

或法律变更对本协议不应构成影响。各方应根据后继立法或法律

变更，经协商一致对本协议进行修改或补充，但应采取书面形

式。

第十一条协议的解释

本协议各条款的标题仅为方便而设，不影响标题所属条款的

意思。

第十二条生效条件

1、本协议自双方的法定代表人或其授权代理人在本恃议上

签字并加盖公章之日起生效。各方应在协议正本上加盖骑缝章。

2、本协议一式份，具有相同法律效力。各方当事人各执

份，其他用于履行相关法律手续。

甲方（盖章）：

乙方（盖章）：

授权代理人（签字）：

授权代理人（签字）：

单位地址：

单位地址：

邮政编码：

邮政编码：

联系电话：

联系电话：

传真：

传真：

电子信箱：

电子信箱：

开户银行：

开户银行：

账号：

国产医疗器械委托申报合同书篇9

合同编号：京典丫号

甲方：有限公司（以下简称甲方）

乙方：北京医药科技有限公司（以下简称乙方）

经甲乙双方协商就产品申报医疗器械相关事宜达

成如下合同：

一、双方约定

1.甲方同意将产品的申报工作全权委托北京

医药科技有限公司办理。

2.在申报过程中双方相互协商、相互协助。

3.乙方为甲方保守秘密，不得将甲方所提供的产品资料泄露

他人。

4.在申报期间若实验费、评审费、申报流程及要求等因政策

调整，按新政策执行，双方不负任何责任。

二、双方责任

1.甲方向乙方提供申报产品的相关资料｛医疗器械生产企业

资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报

告、产品使用说明书、产品在生产国（地区）允许生产销售的证明

文件（自由销售证明））。

2.甲方需向乙方提供送检必备资料（产品说明书和申报企业

相关信息和送检样品等），乙方方可安排送检工作。

3.甲方向乙方提供代理费共计人民币万元。

4.乙方负责的产品申报、资料整理、相关咨询等

全部申报工作。

5.自合同生效日起至月内完成申报前的准备工

作，并报药监局终审。

6.药监局受理后月内取得医疗器械批准证书。

7.如在实验期内发现产品本身存在问题，乙方应及时通知甲

方，讨论解决办法，如需重做实验，其费用将由甲方承担。

三、经费支付方式

L自合同生效日起3日内，甲方向乙方支付代理费共计人民

币万元。

2,取得药监局受理通知书后3日内，甲方将评审费汇至评审

收费通知书上指定的帐号。同时向乙方支付代理费共计人无币

________万元。

3.取得药监局颁发的医疗器械批准证书后3日内，甲方向乙

方支付代理费共计人民币万元。

4.乙方以书面形式通知甲方，甲方取得通知后3日内，直接

向检测机构支付实验费等，乙方并向相关机构索取发票提供给甲

方。

5.乙方在确定收到甲方所汇代理费用后出具相应数额收据。

四、违约及其它

L如因乙方责任致使实验终止或申报失败，乙方将退还甲方

所支付的代理费用。

2.如因乙方原因致使甲方申报资料失秘，乙方须向甲方支付

保密违约金10万元整人民币。

3.如甲方延迟支付本合同规定的各项款项，将按每日千分之

叁（3%。）违约金支付给乙方，若超过30日以上乙方有权终止合

同，甲方必须在3日内补足实验费和代理费。

4.如甲方延迟支付产品实验费及评审费等申报产品的所需费

用，产品申报周期将按延迟到款周期续延，乙方不付任何责任。

5.如因乙方原因导致申报延期，将按每日千分之叁（3%。）违

约金支付给甲方，如超过30日以上甲方将有权终止合同，并要

求乙方退还甲方所支付的费用。

6.因政策的改变或不可抗原因致使申报受阻或申报失败，甲

乙双方都不承担责任，应视具体情况协商解决。

五、本合同一式两份，甲乙双方各执一份。

甲方单位盖章：乙方单位盖章：

甲方代表人签章：乙方代表人签章:

年月日年月

0

国产医疗器械委托申报合同书篇10

甲方：乙方：

一、产品名称及型号，生产厂家、原产地、金额、附件清单

等。

合同编号：

二、设备运抵医院后，乙方委派工程师安装、调试，验收、

现场培训。

三、从通过验收之日起，提供年免费保修。

四、培训内容：

五、如有异议详见投标文件及补充协议，未尽事宜，由双方

协商解决。

六、一式三份，甲方二份，乙方一份，双方签字盖章后生

效，附件与本合同具有同等法律效力。

七、供应商不得在医院从事违反法律法规的行为。

八、乙方帐号：

公司名称：银行名称：账号：

甲方：乙方：

年月日：

国产医疗器械委托申报合同书篇11

合同签署地：合同编号：

甲方：乙方：______________________

地址：______________________

地址：______________________

电话：______________________

电话：______________________

传真：______________________

传真：找范文就来

由P编：______________________

邮编：______________________

为保护甲乙双方的合法利益，根据国家有关法律、法规的规

定，本着平等互利、共同发展的原则，双方协商一致，特订立本

合同。

一、甲乙双方同意按照本合同内容之规定执行

L甲方授权乙方作为（施、市、县）区域总经销商，

全面负责甲方产品等品牌安全套在该区

域的销售及售后服务。

2.甲方要求乙方首批进货不少于元，乙方保证合

同期内向甲方总回款额不少于—元，月平均回款额不少于—

3.甲方按区域总经销价向乙方供货，具体价格见附表。

4.货款支付方式：款到发货。自签订合同之日起七日为，乙

方办理第一批提贷手续，否则视为乙方自动放弃总经销权。

5.交货验收地点为甲方仓库或款到后由甲方发货至乙方所在

地区的火车站或汽车站。其中长途运费由甲方负担，短途运费由

乙方自行负担。

二、甲方的权利和义务

L对乙方经营甲方系列品牌安全套的经营活动具有建议和监

督权。对乙方违反合同的行为具有追究责任权，情节严重可直接

追究乙方经济法律责任。

2.甲方应确保产品质量，并提供产品销售所需要的相关证

件。

3.甲方承诺在合同期内不直接向乙方总经销区域内其他客商

供货，否则乙方有权追究甲方经济法律责任。

三、乙方的权利和义务

1.乙方在合同规定范围内有对甲方系列品牌安全套的自主经

营权。对甲方违反本合同的行为具有追究违约责任权，情节严重

可直接追究甲方经济法律责任。

2.乙方应努力做好甲方产品的宣传和销售，并及时向甲方反

馈市场信息和销售情况。

3.签订合同两个月内，乙方必须完成甲方产品在该地区终端

市场80%的铺货率，两个月后，甲方进行市场调查，乙方必须提

供供货下级经销商及终端明细。

4.乙方保证不向总经销区域外其他区域发货，如有窜货行

为，按窜货金额5倍以上给予处罚，并且甲方有权利取消乙方代

理权。

5.乙方在给甲方付款时，必须把货款直接打入甲方指定的银

行帐找范文就来号或卡号，否则造成货款流失，由乙方负责。乙

方不得以任何理由从甲方货款中借支给甲方业务人员或其他人

员，否则，甲方不予认可。

四、换货及退货的有关规定

1.乙方在所有甲方产品范围内，可根据实际销售情况，可向

甲方申请货物调换。例如可用甲方产品十二只太阳帽避孕套产品

换成同一品牌产品二十只装水溶性太阳帽避孕套。

2.双方在合同解除时，甲方在为乙方降低经营风险，实行可

退货制度（不包括首批进货），但乙方退货总值不超过合同解除前

一次购货总值。

3.乙方须保证退换货物的申请日期距货物的生产日期不超过

六个月，并确保产品品质与包装外观完好无损，不影响产品的第

二次销售。

4.在退换货过程中发生的运费等相关费用由乙方承担。

五、出现以下情况合同自动终止

1.甲方确认乙方恶意窜货达2次以上。

2.乙方擅自以低于产品总经销价格向外供货，造成市场混

乱。

3.乙方连续三个月未能完成指定回款月平均数的70%o

4.甲乙双方对自身权利和义务有违约而给对方造成损失的情

况。

六、合同解除后，乙方应对甲方产品经营销售的全部相关内

容继续承担保密任务，并退还甲方所有的文件、资料、授权委托

书、经销牌等，并在半个月内清理双方所有债权债务。

七、违约责任

1、甲乙双方如有违约，违约方需赔偿对方直接经济损失，

触犯法律责任，具体根据国家有关法律、法规解决。

2、发生纠纷，双方应协商解决，协商不成，由甲方麻在地

人民法院处理。

八、合同生效及期限

本合同自乙方进行首批提货后即生效，有效期壹年，即

_____年月日至年月日。

九、本合同未尽事宜，经甲乙双方共同协商，并以书面形式

达成的附件，经双方签字盖章后与原件具有同等法律效力。

十、本合同一式两份，均为正本，双方各执一份。

十一、双方约定事宜：____________________________

甲方：乙方：

年月日：

国产医疗器械委托申报合同书篇12

本医疗器械维修协议由下列各方于一年—月一日在—市订

立：

本协议各方当事人：

甲方：编号：______________

法定代表人：签订地址:

乙方：签订日期:一年—月—日

法定代表人：

甲乙双方本着互惠互利，共同受益的原则，经过友好协商，

根据《中华人民共和国合同法》的有关规定，就医疗器械维修事

宜，在互惠互利的基础上达成以下协议，并承诺共同遵守。

第一条甲方内容

1、甲方向乙方提供出现问题的设备并详细说明设备的故障

现象。

2、甲方应尊重，保护乙方的维修过程及技术，并同意乙方

在一般情况下保留更换配件，不将更换配件返还给甲方。

3、甲方收到乙方维修完毕的通知后，应尽快答复交付时

间。对于乙方维修完毕的设备，经过甲乙双方测试无误后，甲方

应当日向乙方结清其先前签字确认的所有维修费用。维修费用为

硬件成本加维修服务费之和。维修服务费一般收取标准为硬件成

本的运输费用由双方协商支付。

4、保修期内，甲方不能擅自撕毁乙方贴在维修设备上的封

条，否则一切问题后果自负C

5、甲方将故障设备交给乙方维修完全出于自愿，并不得要

求乙方做出超出设备出厂时功能指标的操作。

第二条乙方内容

1、乙方接到甲方的维修设备后应认真检测，确认故障的'原

因并出具详细故障报告通知甲方。

2、乙方在告知甲方故障原因时应将故障解决方式，维修费

用，维修时间如实告知甲方并填写到《设备报修单》内。

3、乙方在甲方未同意的情况下，不得擅自维修，更换配

件。

4、乙方在甲方认可的情况下，应在承诺的维修周期内将故

障设备维修完毕。

5、对于未出现故障的部分，乙方不得擅自改动或维修。

6、乙方不向甲方承诺可以修好任何故障，如缺乏配件，厂

家倒闭等原因。对于不能维修的设备，乙方应尽快向甲方做出书

面说明，并将设备交还给甲方。

7、乙方对维修完毕的设备，自通知甲方维修完好并交付使

用之日起，承诺对维修部件个月的免费保修，超过—个月，则视

为新故障进行维修收费。甲方不承诺对非维修部件免费保修。

8、经双方协商，维修该设备的配件费及维修费总额为人民

币一万—仟—佰—拾—元—角—分人民币—元整(大写：_),由

甲方在验收后日内全额支付给乙方，付款方式为

第三条陈述和保证

1、甲方向乙方陈述和保证如下：

(1)其是一家依法设立并有效存续的有限责任公司；

(2)其有权进行本协议规定的交易，并已采取所有必要的公

司行为授权签订和履行本协议；

(3)本协议自签定之日起对其构成有约束力的义务。

2、乙方向甲方陈述和保证如下：

(1)其是一家依法设立并有效存续的有限责任公司；

(2)其有权进行本协议规定的交易，并已采取所有必要的公

司行为授权签订和履行本协议；

⑶本协议自签定之日起对其构成有约束力的义务;

第四条违约责任

本协议生效后各方应严格按协议的约定履行自己的义务，如

果本协议任何一方违反本协议及有关法律法规的规定导致本协议

未获履行和未获完全履行，违约方应承担由此引起的全部责任。

第五条保密

一方对因医疗器械维修而获知的另一方的商业机密负有保密

义务，不得向有关其他第三方泄露，但中国现行法律、法规另有

规定的或经另一方书面同意的除外C

第六条补充与变更

本协议可根据各方意见进行书面修改或补充，由此形成的补

充协议，与协议具有相同法律效力。

第七条不可抗力

任何一方因有不可抗力致使全部或部分不能履行本协议或迟

延履行本协议，应自不可抗力事件发生之日起三日内，将事件情

况以书面形式通知另一方，并自事件发生之日起三十日内，向另

一方提交导致其全部或部分不能履行或迟延履行的证明。

第八条争议的解决

1、本协议书适用中华人民共和国有关法律，受中华人民共

和国法律管辖。

2、本协议各方当事人对本协议有关条款的解释或履行发生

争议时，应通过友好协商的方式予以解决。双方约定，凡因本协

议发生的一切争议，当和解或调解不成时，选择下列第一种方式

解决：

(1)将争议提交—仲裁委员会仲裁；

(2)依法向—人民法院提起诉讼。

第九条权利的保留

任何一方没有行使其权利或没有就对方的违约行为采取任何

行动，不应被视为对权利的放弃或对追究违约责任的放弃。任何

一方放弃针对对方的任何权利或放弃追究对方的任何责任，不应

视为放弃对对方任何其他权利或任何其他责任的追究。所有放弃

应书面做出。

第十条后继立法

除法律本身有明确规定外，后继立法(本协议生效后的立法)

或法律变更对本协议不应构成影响。各方应根据后继立法或法律

变更，经协商一致对本协议进行修改或补充，但应采取书面形

式。

第十一条协议的解释

本协议各条款的标题仅为方便而设，不影响标题所属条款的

意思。

第十二条生效条件

1、本协议自双方的法定代表人或其授权代理人在本物、议上

签字并加盖公章之日起生效。各方应在协议正本上加盖骑缝章。

2、本协议一式一份，具有相同法律效力。各方当事人各执

一份，其他用于履行相关法律手续。

甲方（盖章）：乙方（盖章）：

授权代理人（签字）：授权代理人（签字）：

单位地址：单位地址：

邮政编码：邮政编码：

联系电话：联系电话：

传真：传真：

电子信箱：包子信箱：

开户银行：开户银行：

国产医疗器械委托申报合同书篇13

甲方（需求）：__________________

乙方（供方）：__________________

为了保护甲乙双方的合法权益，根据《中华人民共和国合同

法》、政府采购有关规定以及本次采购项目的相关文件，按照甲

方的要求和乙方的承诺，在平等互利、友好协商的基础上达成一

致意见，同意签定本合同，共同信守。有关事项约定如下：

一、质量标准:

1、乙方提供符合上述品牌、规格型号、数量要求的合格、

正规渠道的'全新货物，并符合国家规定的相关标准和要求；

2、所有货物质量应符合国家质检部门及生产厂商的质量要

求，乙方必须提供完整的质量合格证、说明书、维修保养手册及

其它配套的技术资料。

二、质量保证

1、所有货物参照国家《消费者权益保护法》、《产品质量

法》及相关规定执行；

2、乙方所供货物的数量、质量或规格与相关文件要求不符

或证实有缺陷，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙

方必须免费更换有缺陷的全部货物或部件。

三、服务要求

1、项目验收合格后，所有货物实行三包，并执行业相关规

定；

2、对每位用户提供优质的售后服务，定期上门维护配供货

物。内容包括免费检修、保养、设计、安装，及时掌握其圻供货

物使用情况，以便进行有效的服务和管理；

3、乙方提供每天8小时的电话服务；货物出现问题乙方需

6个小时之内赶到现场维修。4、售后服务联系人：联系电话：

四、货物安装及运输：乙方负责在年月日前将所有康复理疗

及康复医疗设备安装到位，并承担所有设备及材料的运输、装

卸、安装。

五、验收方式：乙方安装调试正常后，由甲方组织专家人员

进行验收。

六、验收标准：按相关文件要求及本合同规定的货物型号、

数量、技术参数、行业标准、厂家质量标准和国家相关标准进行

验收。

七、货款支付：甲方对设备安装调试验收合格后，在30个

工作日内一次性支付总货款的95%,金额元，剩余的5%,金额

元，半年内一次性付清。

八、履约保证金：乙方的合同保证金在本合同签定后自动全

额转为乙方的履约保证金。

九、违约责任：

1、合同签定后，乙方未能按时交货并达到验收标准，须向

甲方交纳违约金（违约金二合同总金额」%_逾期天数），逾期交货

超过30天，则视为乙方单反违约解除合同；

2、在质保期内，乙方未按合同规定履行质量保证或售后服

务承诺，则视为乙方违约；3、违约方承担合同金额5%以内的经

济责任。

十、合同条款的变更

甲乙双方在合同执行过程中需要对合同条款进行变更，由甲

乙双方共同协商并达成一致意见，报送区财政局、区医疗器械管

理中心审定后，再签定补充合同。

十一、解决合同纠纷的方式：协商一调解一仲裁。

十二、其他约定事项：无。

十三、甲乙双方按本合同格式签订，具体条款内容可按货物

种类、性质、特点进一步约定和具体化。

十四、本合同一式三份经甲方、乙方双方签字盖章之日起生

效，均具有同等法律效力。甲方、乙方、卫生局医疗器械监管科

各存一份。

甲方：__________________

乙方:__________________

年—月—0

国产医疗器械委托申报合同书篇14

甲方：有限公司（以下简称甲方）

乙方：公司（以下简称乙方）

经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一

事达成以下协议：

一、委托条款

1、甲方委托乙方代理下列进口医疗器械产品的技术服务。

2、甲方负责按'医疗器械注册管理办法'提供注册资料并

附有中文译本。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及

合法性负完全的法律责任（具体要求见医疗器械注册管理办法）。

3、乙方负责资料文件送审，并协助甲方对文件资料（包括产

品标准）进行整理，并保证在资料文件完整的情况下，自国家食

品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起，在其规定的工

作日取得注册证，乙方有义务对甲方资料保密。

4、关于注册时间计划见合同附件。

5、乙方取得注册证书，在确定收到甲方全部应付款项后，

应将注册证书及甲方提交的剩余资料退还甲方。

二、支付条款

1、甲方支付乙方上述产品注册技术服务费人

民币万元;检测技术服务费用人民币万元，标准

技术服务费人民币万元。

2、在合同签订5日内，甲方应该支付乙方80%的代理服务

费；当乙方拿到上述产品受理通知书后，甲方支付乙方15%的代

理服务费；当乙方取得上述产品的注册证后，甲方支付乙方5%的

代理服务费。

3、根据《医疗器械注册管理办法》，所有上报至注册资料需

要提供中文译本。甲方可自行翻译但需对翻译质量负责。如果甲

方委托乙方进行资料翻译。乙方收取的翻译费用为人民币200元

每千字。乙方保证翻译文档质量符合关于注册的要求，并承担相

应责任。

三、附加的支付条款（国家收费）

1、根据《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理

局医疗器械司对每个注册证收取的审查费人民币3000元。甲方

按照乙方书面通知，按时将款打入乙方指定的账户中。

2、根据《医疗器械注册管理办法》注册产品需要检测的，

甲方应负责样机自发货地点与乙方检测中心的来往运输，并承担

自己相应的样机运输和质量检测费用。质量检测费用由国家食品

药品监督管理局指定的检测中心收取，甲方应在样机运送至指定

的检测中心5日内支付检测中心质量检测费，由检测中心出具正

式发票。

3、在产品检测过程中，如因甲方做出产品型号增加等重大

调整而造成注册时间的延长，责任由甲方承担，所发生的额外费

用由甲方承担°

四、注册失败和不可抗力

1、如确因无法抗拒原因（如国家注册法规发生重大变化等）

未能取得产品注册证，乙方在扣除基本费用（代理费20%）后，将

已收取的注册代理费退还甲方。

2、如甲方发生在送审资料、文件中有弄虚作假行为或产品

质量检测不合格等单方面原因造成注册失败或甲方中途提出更换

代理（或停止委托项目），乙方有权不退还已收取的代理费。

3、如因乙方在整理注册资料、申报过程中的错误等单方面

原因造成注册失败，则需退还已收取的代理费。

五、一般条款

1、本协议不完备之处，甲乙双方可协商签署补充协议。

2、如在协议执行过程中或与本协议有关的一切争议应协商

解决，无法协商解决的可提交人民法院进行解决。

3、本协议一式肆份，双方各持贰份，具有同等法律效力。

4、本协议由双方盖章签字后生效。

甲方单位盖章：乙方单位盖章：

甲方代表人签章：乙方代表人签章：

年月日年月日

国产医疗器械委托申报合同书篇15

采购人（以下称甲）：

供应商（以下称乙方）：

第一条合同标的

乙方根据甲方需求提供下列货物和服务：货物名称、规格及

数量，详见供货一览表。

第二条合同总价款

1、本合同项下货物总价款为元（大写）人民币，分项价款详

见上述供货一览表中有明确规定。

2、本合同总价款是货物的制造、包装、运输、安装、调

试、培训等验收合格之前所有含税费用。

3、本合同总价款还包含乙方应当提供的伴随服务/售后服务

费用。

第三条权利保证

乙方应保证买方在使用该货物或其任何一部分时不受第三方

提出侵犯其专利权、版权、商标权或其他权利的起诉。一旦出现

侵权，乙方应承担全部责任。

第四条质量保证

1、乙方所提供的货物的技术规格应与招标文件规定的技术

规格及所附的技术参数响应及偏离表相一致;若技术性能无特殊

说明，则按国家有关部门最新颁布的标准及规范为准。

2、乙方应保证货物是全新、未使用过的原装合格正品，并

完全符合合同规定的质量、规格和性能的要求。乙方应保证其提

供的货物在正确安装、正常使用和保养条件下，在其使用寿命内

具有良好的性能。货物验收后，在质量保证期内，乙方应对由于

设计、工艺或材料的缺陷所发生的任何不足或故障负责，所需费

用由乙方承担。

第五条包装要求

1、除合同另有规定外，乙方提供的全部货物均应按标准保

护措施进行包装。该包装应适应于远距离运输、防潮、防震、防

锈和防野蛮装卸，以确保货物安全无损运抵指定地点。由于包装

不善所引起的货物损失均由乙方承担。

2、每一包装单元内应附详细的装箱单和质量合格凭证。

第六条交货和验收

1、乙方应按照本合同或招投标文件规定的时间和方式向甲

方交付货物和服务，交付地点由甲方指定。如果招标文件对交货

时间未明确规定，则乙方应当在年月日之前将货物和服务交

付甲方。

2、乙方交付的货物和服务应当完全符合本合同或者招投标

文件所规定的要求。乙方提供的货物和服务不符合招投标文件和

合同规定的，甲方有权拒收，由此引起的风险，由乙方承担。

3、货物的到货验收包括：型号、规格、数量、外观质量、

及货物包装是否完好。

4、乙方应将所提供货物的装箱清单、采购人手册、原厂质

包卡、随机资料及配件、随机工具等交付给甲方；乙方不能完整

交付货物及本款规定的单证和工具的，视为未按合同约定交货，

乙方负责补齐，因此导致逾期交付的，由乙方承担相关的违约责

任。

5、由甲方签署验收单并加盖单位公章。招标文件对验收另

有规定的，从其规定。

6、货物和系统调试验收的标准：招标文件规定的验收标

准。