gsp考试试题及答案

gsp考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.GSP的全称为（）A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药品临床试验质量管理规范D.药品非临床研究质量管理规范答案：B2.药品批发企业质量管理部门负责人应具有（）A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称C.大学专科以上学历或者初级以上专业技术职称D.大学本科以上学历或者初级以上专业技术职称答案：A3.药品储存应实行色标管理，其中待验药品库（区）为（）A.红色B.黄色C.绿色D.白色答案：B4.药品批发企业的药品阴凉库温度应控制在（）A.不超过20℃B.0-30℃C.2-10℃D.不超过30℃答案：A5.药品经营企业购进药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：B6.药品经营企业直接接触药品的工作人员应（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B7.对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以（）A.采取查封、扣押的行政强制措施B.先检验再处理C.责令暂停销售D.没收药品答案：A8.药品经营企业销售药品时，对调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）A.拒绝调配B.更改后调配C.由药师签字后调配D.由患者签字后调配答案：A9.药品经营企业的质量验收记录应保存（）A.超过药品有效期1年，但不得少于3年B.超过药品有效期1年，但不得少于2年C.超过药品有效期2年，但不得少于3年D.超过药品有效期2年，但不得少于2年答案：A10.药品批发企业验收药品时，如遇破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至（）A.最小包装B.中包装C.大包装D.整件答案：A二、多项选择题（每题2分，共10题）1.GSP规定药品批发企业的仓库应具有的设施设备包括（）A.保持药品与地面之间有一定距离的设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备D.自动监测、记录库房温湿度的设备答案：ABCD2.药品经营企业购进药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，这些证件资料包括（）A.加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.加盖供货单位原印章的营业执照副本复印件C.加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件D.销售人员授权书原件及身份证复印件答案：ABCD3.药品储存过程中，需要重点养护的药品包括（）A.近效期药品B.易变质药品C.储存条件有特殊要求的药品D.销售量大的药品答案：ABC4.药品批发企业的质量管理体系文件应包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证等答案：ABCD5.药品经营企业对首营企业的审核，应当查验的资料包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D.相关印章、随货同行单（票）样式答案：ABCD6.以下关于药品召回的说法正确的是（）A.药品生产企业是药品召回的责任主体B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务C.药品召回分为主动召回和责令召回D.召回药品可以自行处理答案：ABC7.药品批发企业对销后退回的药品应（）A.凭销售部门开具的退货凭证收货B.存放于退货药品库（区）C.由专人保管并做好退货记录D.经验收合格的药品，方可重新入库销售答案：ABCD8.药品经营企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的内容包括（）A.药品的外观、包装等是否有异常B.药品的有效期是否临近C.储存条件是否符合要求D.是否有混淆药品的情况答案：ABCD9.药品批发企业应当按照规定对到货药品（）进行验收。A.逐批B.抽样C.全部D.部分答案：A10.药品经营企业应当在药品的（）等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。A.采购B.储存C.销售D.运输答案：ABCD三、判断题（每题2分，共10题）1.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）答案：错误2.药品的标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。（）答案：正确3.药品批发企业的仓库内湿度应保持在35%-75%。（）答案：正确4.药品经营企业对质量可疑的药品应当立即停止销售，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。（）答案：正确5.药品经营企业可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（）答案：错误6.药品批发企业验收药品时，同一个批号的药品应至少检查一个最小包装。（）答案：错误7.药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录及相关凭证应当至少保存5年。（）答案：错误8.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）答案：正确9.药品批发企业的质量管理部门应当对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核。（）答案：正确10.药品储存应按药品的批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米。（）答案：正确四、简答题（每题5分，共4题）1.简述药品批发企业质量管理部门的主要职责。答案：药品批发企业质量管理部门的主要职责包括：组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核；负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督等。2.简述药品经营企业对首营品种审核的主要内容。答案：对首营品种审核的主要内容包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。3.简述药品经营企业药品陈列的要求。答案：药品经营企业药品陈列要求有：按剂型、用途以及储存要求分类陈列；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区等。4.简述药品召回的定义及分类。答案：药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。分类为主动召回（药品生产企业主动对存在安全隐患的药品进行召回）和责令召回（药品监督管理部门责令药品生产企业对存在安全隐患的药品进行召回）。五、讨论题（每题5分，共4题）1.讨论药品经营企业如何保证药品储存过程中的质量。答案：药品经营企业可通过以下方式保证药品储存质量。一是具备合适的储存设施设备，如温湿度调控设备等；二是按照药品性质分类储存，如按温湿度要求等；三是定期检查药品储存状态，对近效期等特殊药品重点养护；四是做好温湿度等相关记录，以便追溯和调整储存策略。2.讨论药品批发企业在药品采购环节应如何控制药品质量。答案：药品批发企业在采购环节，要严格审核供货企业资质，确保其合法性。查验药品的相关证件和批准证明文件。对购进药品按规定进行验收，检查外观、包装等。还要建立采购记录，详细记录药品信息以便追溯，从源头上控制药品质量。3.讨论药品经营企业如何做好药品销售环节的质量管理。答案：药品经营企业在销售环节，应确保销售人员资质合法。对销售的药品