iso13485内审员考试试题及答案

iso13485内审员考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.ISO13485标准是针对（）的质量管理体系标准。A.汽车行业B.医疗器械行业C.食品行业D.电子行业答案：B2.以下哪项不属于ISO13485质量管理体系中的要素（）。A.资源管理B.销售管理C.产品实现D.测量、分析和改进答案：B3.在ISO13485体系中，文件控制的目的不包括（）。A.确保文件的有效性B.确保文件的保密性C.确保文件的可获取性D.确保文件的适用性答案：B4.内部审核的周期通常为（）。A.半年一次B.一年一次C.两年一次D.根据组织情况而定答案：B5.医疗器械生产企业的基础设施不包括（）。A.生产设备B.办公大楼C.员工宿舍D.水电气供应设施答案：C6.ISO13485标准强调以（）为关注焦点。A.顾客B.供应商C.员工D.股东答案：A7.以下哪种情况可导致质量管理体系的变更（）。A.外部环境变化B.内部组织结构调整C.产品标准更新D.以上都是答案：D8.在ISO13485体系中，不合格品控制的目的是（）。A.防止不合格品的非预期使用B.降低成本C.提高生产效率D.满足顾客需求答案：A9.医疗器械产品的标识应（）。A.清晰、牢固、不易磨灭B.美观大方C.根据企业喜好而定D.可有可无答案：A10.组织在进行ISO13485认证时，首先应（）。A.建立质量管理体系B.进行内部审核C.选择认证机构D.培训员工答案：A二、多项选择题（每题2分，共10题）1.ISO13485质量管理体系的特点包括（）。A.强调法规要求B.关注风险管理C.以顾客为中心D.持续改进答案：ABCD2.以下属于ISO13485资源管理内容的有（）。A.人力资源B.基础设施C.工作环境D.财务资源答案：ABC3.内部审核的作用包括（）。A.确定质量管理体系的符合性B.确定质量管理体系的有效性C.为管理评审提供输入D.识别改进机会答案：ABCD4.医疗器械产品的设计开发输入应包括（）。A.法律法规要求B.顾客需求C.以往类似设计信息D.风险管理要求答案：ABCD5.在ISO13485体系中，采购过程需要控制的方面有（）。A.供应商的选择B.采购产品的验证C.采购合同的签订D.供应商的评价答案：ABCD6.以下哪些属于ISO13485体系中的记录（）。A.检验记录B.培训记录C.合同评审记录D.设备维护记录答案：ABCD7.质量管理体系的持续改进可通过（）实现。A.纠正措施B.预防措施C.管理评审D.内部审核答案：ABCD8.医疗器械产品的验证活动包括（）。A.设计验证B.过程验证C.成品验证D.包装验证答案：ABC9.以下关于ISO13485管理评审的说法正确的有（）。A.由最高管理者主持B.按计划的时间间隔进行C.评价质量管理体系的适宜性D.评价质量管理体系的充分性答案：ABCD10.组织实施ISO13485质量管理体系的好处有（）。A.提高产品质量B.增强顾客满意度C.满足法规要求D.提升企业竞争力答案：ABCD三、判断题（每题2分，共10题）1.ISO13485标准只适用于大型医疗器械生产企业。（×）2.在ISO13485体系中，顾客财产不需要特殊管理。（×）3.内部审核员必须由外部机构培训合格才能上岗。（×）4.医疗器械产品的风险管理是一次性活动。（×）5.质量管理体系文件越多越好。（×）6.组织在建立ISO13485体系时，可以不考虑法律法规要求。（×）7.管理评审可以随时进行，不需要按计划。（×）8.产品的可追溯性在ISO13485体系中不是必须要求的。（×）9.外部审核发现的不符合项比内部审核发现的不符合项更重要。（×）10.持续改进是ISO13485质量管理体系的核心思想之一。（√）四、简答题（每题5分，共4题）1.简述ISO13485标准中对不合格品控制的基本要求。答案：应确保识别不合格品，防止其非预期使用或交付。对不合格品应进行评审，确定处理方式如返工、报废等，且应记录不合格品的控制情况包括评审、处理和让步接收等情况。2.说明ISO13485标准中管理评审的输入内容有哪些？答案：包括审核结果、顾客反馈、过程的业绩和产品的符合性、预防和纠正措施的状况、以往管理评审的跟踪措施、可能影响质量管理体系的变更、改进的建议等。3.简述在ISO13485体系下，医疗器械产品设计开发的主要阶段。答案：包括策划、输入、输出、评审、验证、确认和转换等主要阶段，各阶段有不同的任务和要求以确保产品设计开发的有效性。4.阐述ISO13485标准中内部审核的主要步骤。答案：包括审核策划、审核准备、现场审核、审核报告编写、不符合项的跟踪验证等主要步骤，以确保审核的有效性和对质量管理体系的评价。五、讨论题（每题5分，共4题）1.讨论ISO13485标准对医疗器械行业提高产品质量的重要性。答案：ISO13485促使企业从多方面提升产品质量。如规范设计开发流程确保产品符合要求，资源管理保障生产条件，质量控制防止不合格品流出等，从体系层面全方位保障医疗器械产品质量。2.分析在ISO13485体系下如何有效进行供应商管理。答案：要严格选择评价供应商，从资质、能力等方面考量。签订合同时明确要求，对采购产品进行验证，定期对供应商重新评价，确保其持续满足企业对医疗器械相关产品和服务的需求。3.探讨ISO13485质量管理体系中风险管理的意义。答案：有助于识别医疗器械从设计到使用过程中的风险，提前采取措施应对。降低对患者的