针灸临床研究不良事件记录规范

针灸临床研究不良事件记录规范基本信息记录在针灸临床研究中，对于每一位参与研究的患者，首先要记录基本信息。这包括患者的姓名、性别、年龄、联系方式、身份证号码（或其他唯一识别号）。记录年龄时需精确到年，如果是儿童可精确到月。性别明确填“男”或“女”。联系方式需确保能随时联系到患者，以便后续跟进不良事件情况。记录过程中要保证信息的准确性和保密性，防止患者隐私泄露。对于患者的就诊信息，要记录就诊日期、就诊科室、病历号等。就诊日期精确到年、月、日，这对于判断不良事件与针灸治疗时间的关系很重要。就诊科室要明确，病历号可作为后续查找患者资料的重要索引。病史记录详细记录患者的既往病史，包括疾病名称、患病时间、病情发展过程以及治疗情况。对于慢性疾病，要记录起病时间、病情发作频率、严重程度等。例如，有高血压病史的患者，需记录高血压的诊断时间、血压控制情况（是否规律服药、血压波动范围等）。对于曾接受过的治疗，要记录治疗方法、治疗时间以及效果。如果患者有手术史，要记录手术时间、手术名称、术后恢复情况。个人史方面，要记录患者的生活习惯，如是否吸烟、饮酒，吸烟饮酒的量和时间。职业信息也需记录，因为某些职业可能会与针刺不良事件相关，例如长期伏案工作可能导致颈部肌肉劳损，在针刺颈部穴位时可能增加不良反应的发生风险。家族史中，要记录患者家族中是否有类似疾病，这对于判断某些不良事件是否可能与遗传因素有关有帮助。针灸治疗相关信息记录记录针灸治疗的具体方案，包括穴位的选择、针刺的手法、留针时间、艾灸的方法（如果有）等。穴位选择要准确记录穴位名称和穴位的定位。例如，“足三里（双侧）”明确了穴位名称和使用的是双侧穴位。针刺手法要区分提插补泻、捻转补泻等不同手法，以及手法操作的强度，如“轻捻转补法”。留针时间要精确到分钟，记录每次治疗的留针时长。如果使用艾灸，要记录艾灸的类型（如艾条灸、艾炷灸）、艾灸的时间和施灸的穴位。记录针灸治疗的次数和时间安排。从第一次治疗开始，依次记录每次治疗的日期和具体时间，精确到时、分。这有助于分析不良事件与治疗次数和时间间隔之间的关系。例如，某些不良反应可能在治疗若干次后才出现，或者与治疗的时间间隔有关。不良事件发现及报告记录在每次针灸治疗前后，要对患者进行密切观察和询问。观察患者的生命体征，如体温、血压、心率、呼吸等，并做好记录。询问患者是否有不适症状，如疼痛、头晕、恶心等。如果发现患者出现异常情况，要立即记录出现的时间、地点（治疗室、候诊区等）、症状表现。症状表现要详细描述，如“头晕，视物旋转，伴有恶心、呕吐”。医护人员发现不良事件后，要及时向上级主管医师或研究负责人报告。记录报告的时间、报告的对象（上级医师姓名）。上级医师接到报告后，要对不良事件进行评估，并将评估结果记录下来，包括初步判断的不良事件类型（如晕针、局部感染等）、严重程度分级（轻度、中度、重度）。不良事件处理记录根据不良事件的类型和严重程度，采取相应的处理措施。如果是晕针，要立即停止针刺，让患者平卧，头低脚高，松开衣带，注意保暖，轻者可饮用温开水或糖水，重者可针刺人中、内关、足三里等穴位。记录采取的具体处理措施、实施的时间和处理人员的姓名。在处理过程中，要密切观察患者的病情变化，记录病情变化的情况，如症状是否缓解、缓解的程度等。如果需要进一步的检查或治疗，要记录检查项目（如血常规、心电图等）、检查结果和进一步的治疗方案。随访记录不良事件发生后，要对患者进行随访。确定随访的时间安排，一般在不良事件发生后的1天、3天、7天等时间节点进行随访。随访方式可以选择电话随访、门诊随访等。在随访过程中，记录患者的恢复情况，如症状是否完全消失、身体功能是否恢复正常等。询问患者对不良事件的感受和意见，记录患者的反馈内容。如果患者在随访过程中出现新的问题或异常情况，要及时记录并按照不良事件处理流程进行处理。安全性评价总结在研究进行过程中以及研究结束后，要对针灸治疗的安全性进行评价总结。整理所有不良事件的记录资料，分析不良事件的发生率、类型分布、严重程度分布等。通过统计分析，评估针灸治疗的安全性风险。撰写安全性评价报告，报告内容包括研究基本信息、不良事件总体情况、不良事件与治疗因素的关系分析、安全性结论等。报告要客观、准确地反映针灸临床研究的安全状况，为临床应用提供参考依据。针灸临床研究不良事件记录规范相关试题1.针灸临床研究中患者基本信息记录不包括以下哪项？A.姓名B.身高C.年龄D.联系方式答案：B分析：患者基本信息记录包括姓名、年龄、联系方式等，身高一般不属于基本信息必记项。2.记录患者就诊日期应精确到：A.年B.月C.日D.以上都是答案：D分析：就诊日期需精确到年、月、日，以便判断与不良事件时间关系。3.以下哪项不属于病史记录中的个人史内容？A.吸烟史B.手术史C.饮酒史D.职业信息答案：B分析：手术史属于既往病史内容，个人史包括吸烟、饮酒、职业等信息。4.针灸治疗方案记录中，针刺手法不包括：A.提插补泻B.穴位名称C.捻转补泻D.轻捻转补法答案：B分析：穴位名称是针灸治疗方案中穴位选择的记录内容，不是针刺手法。5.留针时间记录要求精确到：A.小时B.分钟C.秒D.以上都不对答案：B分析：留针时间一般精确到分钟。6.发现患者出现不良事件后，不需要记录的是：A.出现的季节B.出现的时间C.出现的地点D.症状表现答案：A分析：季节对分析不良事件与治疗的关系无直接作用，一般不记录，需记录时间、地点和症状表现。7.医护人员发现不良事件后应向谁报告？A.上级主管医师或研究负责人B.医院护士C.医院后勤人员D.其他患者答案：A分析：应向专业的上级主管医师或研究负责人报告。8.上级医师对不良事件评估不包括：A.患者的经济状况B.初步判断的不良事件类型C.严重程度分级D.以上都不是答案：A分析：患者经济状况与不良事件评估无关，需评估类型和严重程度。9.晕针处理时不需要做的是：A.停止针刺B.让患者头高脚低平卧C.松开衣带D.轻者饮用温开水答案：B分析：晕针时应让患者头低脚高平卧。10.处理不良事件时，以下记录不需要的是：A.采取的具体处理措施B.实施的时间C.处理人员的学历D.处理人员的姓名答案：C分析：记录中需有处理措施、时间和处理人员姓名，学历与不良事件处理记录无关。11.不良事件随访时间安排一般不包括以下哪个节点？A.发生后1天B.发生后3天C.发生后1个月D.发生后7天答案：C分析：一般在1天、3天、7天等节点随访，1个月不是常规随访时间节点。12.随访方式不包括：A.电话随访B.微信视频随访C.门诊随访D.信件随访答案：D分析：常见随访方式有电话和门诊随访，微信视频随访也较为常用，信件随访效率低，一般不采用。13.安全性评价总结不包括以下内容的是：A.研究的资金来源B.不良事件总体情况C.不良事件与治疗因素的关系分析D.安全性结论答案：A分析：资金来源与安全性评价总结无关，需总结不良事件情况、关系分析和结论。14.患者基本信息记录中，姓名应：A.记录笔名B.记录真实姓名C.可以随意记录D.记录小名答案：B分析：应记录真实姓名以确保信息准确和可追溯。15.就诊科室记录要求：A.模糊记录B.明确写出科室名称C.只写医院名称D.不用记录答案：B分析：需明确写出就诊科室名称。16.既往病史记录慢性疾病时，不需要记录的是：A.病情发作频率B.患者的兴趣爱好C.患病时间D.治疗情况答案：B分析：患者兴趣爱好与疾病无关，慢性疾病要记录发作频率、患病时间和治疗情况。17.针刺穴位记录需要明确：A.穴位名称和定位B.穴位周围皮肤颜色C.穴位的温度D.以上都不对答案：A分析：要准确记录穴位名称和定位。18.艾灸方法记录应包括：A.艾灸的烟味B.艾灸的类型C.艾灸时室内温度D.以上都不是答案：B分析：应记录艾灸类型、时间和穴位等，烟味和室内温度一般不记录。19.记录针灸治疗次数时从什么时候开始：A.第一次治疗B.第二次治疗C.第三次治疗D.中间某次治疗答案：A分析：从第一次治疗开始记录治疗次数。20.发现不良事件记录症状表现时，应：A.简单描述B.详细描述C.凭印象描述D.不描述答案：B分析：症状表现要详细描述以便准确分析。21.报告不良事件时，报告对象应记录：A.上级医师的籍贯B.上级医师姓名C.上级医师的爱好D.以上都不对答案：B分析：只需记录上级医师姓名。22.不良事件严重程度分级不包括：A.轻度B.中度C.极重度D.重度答案：C分析：一般分轻度、中度、重度。23.晕针患者症状缓解后，不需要记录的是：A.是否继续针刺B.患者饮食情况C.患者的工作单位D.患者后续治疗安排答案：C分析：工作单位与晕针及后续情况无关，需记录针刺、饮食和治疗安排。24.不良事件处理过程中记录的病情变化情况不包括：A.症状是否加重B.症状缓解的程度C.患者的心情变化D.症状是否缓解答案：C分析：主要记录症状改善或加重情况，心情变化一般不记录。25.安全性评价报告内容不包括：A.医院的文艺活动情况B.研究基本信息C.不良事件总体情况D.安全性结论答案：A分析：医院文艺活动与安全性评价无关。26.患者基本信息中联系方式应确保：A.能够随时联系到患者B.随便填写C.只写一个无效号码D.以上都不对答案：A分析：要确保能随时联系到患者。27.既往病史记录手术史时，不需要记录的是：A.手术时间B.手术名称C.主刀医生的星座D.术后恢复情况答案：C分析：主刀医生星座与病情无关，需记录手术时间、名称和恢复情况。28.针刺手法记录中“重提插泻法”，“重”描述的是：A.穴位数量B.手法操作强度C.针具重量D.以上都不是答案：B分析：“重”指手法操作强度。29.留针过程中，记录时间变化间隔一般为：A.10分钟B.1小时C.6小时D.12小时答案：A分析：一般10分钟左右记录观察一次。30.发现不良事件时记录地点应精确到：A.医院大楼名称B.治疗室或具体区域C.城市名称D.都可以答案：B分析：要精确到治疗室或具体区域。31.医护人员报告不良事件的时间应：A.事后随意补记B.精确记录到分钟C.只需记录日期D.以上都不对答案：B分析：要精确到分钟以便准确分析时间关系。32.上级医师判断不良事件类型时不考虑的因素是：A.症状表现B.治疗操作过程C.患者的星座D.患者病史答案：C分析：星座与判断类型无关，需考虑症状、治疗和病史。33.晕针患者处理时针刺穴位不包括：A.人中B.合谷C.内关D.足三里答案：B分析：一般针刺人中、内关、足三里，合谷较少用。34.不良事件处理记录中采取措施的实施人员应记录：A.人员的工作服颜色B.人员姓名C.人员的家庭住址D.以上都不是答案：B分析：记录人员姓名即可。35.随访过程中记录患者恢复情况不包括：A.症状是否完全消失B.患者的家庭收入C.身体功能是否恢复正常D.都要记录答案：B分析：家庭收入与恢复情况无关。36.安全性评价总结分析不良事件发生率时，计算依据是：A.所有患者人数B.出现不良事件的患者人数C.出现重度不良事件的患者人数D.以上都不对答案：B分析：用出现不良事件患者人数计算发生率。37.记录患者年龄时，儿童可精确到：A.年B.月C.日D.小时答案：B分析：儿童年龄可精确到月。38.就诊信息中病历号的作用是：A.好看B.作为查找患者资料的索引C.没有实际作用D.只用于统计答案：B分析：病历号是查找资料的重要索引。39.个人史记录中吸烟情况记录应包括：A.吸烟品牌B.吸烟量和时间C.烟草的产地D.以上都不是答案：B分析：记录吸烟量和时间。40.针灸治疗方案中若使用电针，要记录的是：A.电针仪的品牌B.电流的频率和强度C.电极片的颜色D.以上都不对答案：B分析：需记录电流频率和强度。41.记录治疗次数安排时，下列合理的是：A.随意安排B.根据患者时间灵活安排，同时记录清楚C.只记次数不记时间D.都不对答案：B分析：要根据患者时间灵活安排并记录清楚。42.发现不良事件记录症状时，描述较为准确的是：A.“有点不舒服”B.“头晕，视物旋转，伴呕吐2次，为胃内容物”C.“感觉不太好”D.以上都不是答案：B分析：要详细准确描述症状。43.医护人员报告不良事件后，上级医师评估的重要性在于：A.走流程B.为后续处理提供依据C.应付检查D.以上都不对答案：B分析：为后续处理提供依据。44.晕针处理让患者平卧后，若症状未缓解可：A.继续等待B.针刺穴位并进一步处理C.不管不问D.以上都不是答案：B分析：可针刺穴位等进一步处理。45.不良事件处理记录中检查项目记录需：A.简单记名称B.详细记录项目名称、结果C.只记结果不记项目D.以上都不对答案：B分析：要详细记录项目名称和结果。46.随访患者恢复情况时，不需要进一步处理的是：A.症状完全消失，功能恢复正常B.出现新的严重症状C.原有症状未缓解D.以上都需要处理答案：A分析：症状消失和功能恢复则无需进一步处理。47.安全性评价总结中不良事件与治疗