药品gmp生产管理试题及答案

药品gmp生产管理试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.GMP是指（）A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药品临床试验管理规范答案：A2.洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡A.5B.10C.15答案：B3.药品生产中，批生产记录应保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年答案：A4.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）A.1年B.2年C.3年答案：C5.进入洁净区的人员（）A.可以化妆B.不得化妆和佩戴饰物C.可以佩戴手表答案：B6.药品生产企业的关键人员不包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.仓库管理员答案：D7.批包装记录应保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年答案：A8.制药用水不包括（）A.饮用水B.纯化水C.矿泉水答案：C9.生产设备应当有明显的（），标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。A.状态标识B.合格标识C.维修标识答案：A10.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的（）A.绿色标识B.红色标识C.黄色标识答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分）1.GMP的基本原则包括（）A.人员B.厂房与设施C.设备D.物料与产品答案：ABCD2.以下属于洁净区卫生要求的是（）A.定期消毒B.不得存放非生产物品和个人杂物C.工作服应定期清洗D.可以吃东西答案：ABC3.批生产记录应包含（）A.产品名称、规格、批号B.生产以及中间工序开始、结束的日期和时间C.每一生产工序的负责人签名D.清场记录答案：ABCD4.药品生产企业对人员健康管理要求有（）A.建立健康档案B.定期体检C.患有传染病不得从事直接接触药品的生产D.体表有伤口可继续从事生产答案：ABC5.物料的放行需满足（）A.物料的质量评价内容齐全B.物料的质量符合质量标准C.有审核批准的物料发放记录D.供应商信誉好答案：ABC6.生产过程中防止污染和交叉污染的措施有（）A.采用密闭系统生产B.不同产品的生产操作不得在同一生产操作间同时进行C.生产区域按要求清洁消毒D.传递窗两侧不同时开启答案：ABCD7.药品生产设备的维护保养包括（）A.日常维护B.一级保养C.二级保养D.大修理答案：ABCD8.验证的类型包括（）A.前验证B.同步验证C.回顾性验证D.再验证答案：ABCD9.以下属于文件管理要求的是（）A.文件的起草、审核、批准B.文件的分发、使用、保管C.文件的修订、撤销D.文件的销毁答案：ABCD10.药品生产质量管理文件包括（）A.工艺规程B.标准操作规程C.批生产记录D.批包装记录答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。（）答案：对2.洁净区工作服可以和普通工作服一起清洗。（）答案：错3.药品生产过程中，不合格的中间体可以返工后继续使用。（）答案：错（需评估符合规定才可以）4.企业可以根据生产情况自行调整工艺规程。（）答案：错（需按规定程序修订）5.生产设备只要能正常运行，不需要定期维护保养。（）答案：错6.进入洁净区的物料不需要进行清洁处理。（）答案：错7.药品生产企业的质量控制部门可以独立履行职责。（）答案：对8.批生产记录可以随意涂改。（）答案：错9.纯化水可用于注射剂的配制。（）答案：错（注射剂配制一般用注射用水）10.企业可以不制定人员培训计划。（）答案：错四、简答题（每题5分，共20分）1.简述GMP对人员卫生的要求答案：人员应定期体检，建立健康档案；患有传染病等不得从事直接接触药品生产；进入洁净区不得化妆、佩戴饰物；工作服按要求穿着、清洗；保持个人卫生。2.简述防止药品污染和交叉污染的措施答案：采用密闭生产系统；不同产品不同时在同一操作间生产；生产区域定期清洁消毒；物料传递采取防止污染措施；设备清洁到位等。3.简述文件管理的目的答案：保证药品生产过程有章可循，记录完整准确，便于追溯和质量管理；规范生产、检验等行为，确保药品质量稳定、可靠、可重现。4.简述药品生产设备的选型原则答案：应与生产规模、工艺要求相适应；材质符合药品质量要求，不与物料发生反应；易于清洗、消毒或灭菌；运行稳定可靠，能满足生产效率和质量标准。五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论药品生产中人员培训的重要性答案：人员是药品生产关键因素。培训可提升员工专业技能，确保正确操作设备、执行工艺；增强质量意识，保证药品质量；使员工熟悉GMP等法规要求，保障生产合法合规，减少差错和事故。2.谈谈如何有效管理药品生产中的物料答案：从供应商审计开始把控源头质量；物料验收严格按标准；储存分区分类，控制温湿度等条件；发放遵循先进先出、近效期先出原则；做好物料平衡计算与监控，防止差错与混淆。3.讨论药品生产过程中偏差处理的意义答案：偏差处理能及时发现生产过程中的异常情况。通过调查分析找出原因，采取纠正预防措施，防止问题再次发生，保证药品质量稳定可靠，