医疗器械生产监督管理办法考核试题及答案

医疗器械生产监督管理办法考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20题）1.《医疗器械生产监督管理办法》规定，开办第一类医疗器械生产企业应当向（）备案。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：C分析：开办第一类医疗器械生产企业向设区的市级药品监督管理部门备案，这是法规明确规定，便于属地管理。2.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A.产品说明书B.产品技术要求C.生产工艺D.质量手册答案：B分析：企业需按经注册或备案的产品技术要求生产，以确保产品符合规定标准和要求。3.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向（）报告。A.所在地省级药品监督管理部门B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.原发证部门答案：B分析：所在地设区的市级药品监督管理部门负责辖区内企业监管，企业出现问题应向其报告。4.医疗器械生产企业应当按照规定提交并公开（）年度自查报告。A.半B.一C.二D.三答案：B分析：企业需每年提交并公开年度自查报告，便于监管部门和社会监督。5.医疗器械生产企业应当建立（），记录生产过程中的采购、生产、检验等信息。A.质量管理制度B.生产管理文件C.质量管理体系D.生产记录答案：D分析：生产记录可记录生产各环节信息，便于追溯和质量控制。6.医疗器械生产企业连续停产（）以上重新生产的，应当提前书面报告所在地药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B分析：连续停产6个月以上重新生产需提前报告核查，以确保生产条件和质量体系仍符合要求。7.对新开办的医疗器械生产企业，药品监督管理部门应当自收到申请之日起（）个工作日内进行审查，必要时开展现场核查。A.5B.10C.15D.20答案：D分析：法规规定自收到申请20个工作日内审查，现场核查视情况开展。8.医疗器械生产企业的（）应当对本企业的医疗器械质量负全部责任。A.质量负责人B.生产负责人C.企业负责人D.技术负责人答案：C分析：企业负责人对企业整体运营和产品质量负总责。9.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），确保其持续有效运行。A.内部审核B.管理评审C.验证D.确认答案：B分析：管理评审可评估质量管理体系运行情况，确保持续有效。10.医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地药品监督管理部门。A.12B.24C.36D.48答案：B分析：发生重大质量事故24小时内报告，便于监管部门及时处理。11.医疗器械生产企业应当在经许可或者备案的（）内，按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。A.生产场地B.生产范围C.生产规模D.生产设备答案：B分析：企业应在许可或备案的生产范围内生产，确保合规。12.医疗器械生产企业的（）应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理和生产管理经验。A.企业负责人B.质量负责人C.生产负责人D.以上都是答案：D分析：企业各类负责人都应熟悉法规和具备相应管理经验。13.医疗器械生产企业应当按照国家有关规定保存（），记录医疗器械的生产、销售、使用等信息。A.销售记录B.使用记录C.不良事件监测记录D.以上都是答案：D分析：企业需保存销售、使用、不良事件监测等记录，便于追溯和监管。14.药品监督管理部门对医疗器械生产企业进行监督检查时，有权查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，对被检查单位的（）可以依法先行登记保存。A.医疗器械B.原材料C.生产设备D.以上都是答案：D分析：监管部门检查时对相关物品可依法登记保存。15.医疗器械生产企业变更生产地址的，应当（）。A.重新申请医疗器械生产许可B.向原发证部门备案C.报原发证部门批准D.自行变更答案：A分析：变更生产地址涉及生产条件重大变化，需重新申请许可。16.医疗器械生产企业应当按照规定对其生产的医疗器械开展（）。A.上市后研究B.不良事件监测C.再评价D.以上都是答案：D分析：企业要对产品开展上市后研究、不良事件监测和再评价等工作。17.医疗器械生产企业未按照规定建立并执行医疗器械追溯制度的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：B分析：未按规定建立追溯制度，逾期不改处1万-3万元罚款。18.医疗器械生产企业生产的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的，由药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：C分析：产品不符合要求，货值不足1万处10万-20万元罚款。19.医疗器械生产企业被吊销医疗器械生产许可证的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员自处罚决定作出之日起（）年内不得申请医疗器械生产许可，不得从事医疗器械生产活动。A.3B.5C.10D.终身答案：B分析：被吊销许可证，相关人员5年内受限。20.医疗器械生产企业应当在医疗器械说明书和标签中注明（）。A.产品名称、型号、规格B.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式C.产品技术要求的编号D.以上都是答案：D分析：说明书和标签应注明产品名称、企业信息、技术要求编号等内容。二、多项选择题（每题2分，共10题）1.医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，涵盖（）等环节。A.机构与人员B.厂房与设施C.设备D.文件管理答案：ABCD分析：质量管理体系应涵盖机构人员、厂房设施、设备和文件管理等各环节。2.医疗器械生产企业的质量负责人应当履行以下职责（）。A.确保质量管理体系有效运行B.组织实施内部审核和管理评审C.负责产品质量回顾分析D.参与产品设计开发过程中的质量管理活动答案：ABCD分析：质量负责人需履行确保体系运行、组织审核评审、产品质量回顾和参与设计开发质量活动等职责。3.药品监督管理部门对医疗器械生产企业的监督检查方式包括（）。A.日常监督检查B.飞行检查C.专项检查D.年度检查答案：ABC分析：监督检查方式有日常、飞行、专项检查等，年度检查不是规范表述。4.医疗器械生产企业应当对采购的原材料、零部件等进行检验或者验证，确保其（）。A.符合规定的质量要求B.具有合格证明文件C.与经注册或者备案的产品技术要求相适应D.以上都是答案：ABCD分析：采购物资需符合质量要求、有合格证明且与产品技术要求适应。5.医疗器械生产企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款（）。A.未按照规定办理医疗器械生产许可证变更手续B.未按照规定建立并执行医疗器械追溯制度C.未按照规定提交并公开年度自查报告D.未按照规定开展医疗器械不良事件监测答案：ABC分析：未办理许可变更、未建追溯制度、未提交自查报告逾期不改处1万-3万元罚款，未开展不良事件监测处罚不同。6.医疗器械生产企业应当具备以下条件（）。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力答案：ABCD分析：企业需具备场地、人员、检验、质量制度和售后服务等条件。7.医疗器械生产企业的生产管理文件应当包括（）。A.生产工艺规程B.作业指导书C.生产记录D.质量检验记录答案：ABC分析：生产管理文件包括生产工艺规程、作业指导书和生产记录等，质量检验记录是质量控制方面。8.医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械进行（）。A.质量检验B.性能检测C.稳定性试验D.无菌检测答案：ABCD分析：企业要对产品进行质量检验、性能检测、稳定性试验和无菌检测等。9.药品监督管理部门在监督检查中发现医疗器械生产企业存在以下情形之一的，可以依法采取查封、扣押措施（）。A.生产、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械B.生产、经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械C.经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定D.可能危害人体健康的其他医疗器械答案：ABCD分析：对不符合标准、无合格证明等及可能危害人体健康的医疗器械可查封扣押。10.医疗器械生产企业应当在医疗器械说明书和标签中明确标注（）。A.生产日期B.使用期限或者失效日期C.警示标志或者中文警示说明D.运输、贮存条件等注意事项答案：ABCD分析：说明书和标签应标注生产日期、使用期限、警示标志和运输贮存注意事项等。三、判断题（每题1分，共10题）1.开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。（）答案：正确分析：法规规定开办二、三类医疗器械生产企业需省级药监局批准。2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产医疗器械，但应当对受托方的生产行为进行管理，并对委托生产的医疗器械质量负责。（）答案：正确分析：企业可委托生产，但要管理受托方并对产品质量负责。3.医疗器械生产企业的生产设备可以不进行定期维护和校准。（）答案：错误分析：生产设备需定期维护和校准，以保证生产质量。4.医疗器械生产企业的质量管理人员可以兼任生产管理人员。（）答案：错误分析：质量和生产管理岗位应分离，以保证质量控制独立性。5.药品监督管理部门对医疗器械生产企业的监督检查结果不需要向社会公开。（）答案：错误分析：监督检查结果应依法向社会公开，接受社会监督。6.医疗器械生产企业可以不按照规定开展医疗器械不良事件监测。（）答案：错误分析：企业必须按规定开展不良事件监测。7.医疗器械生产企业的生产记录可以随意涂改。（）答案：错误分析：生产记录应保持真实、完整，不得随意涂改。8.医疗器械生产企业变更企业名称的，不需要办理医疗器械生产许可证变更手续。（）答案：错误分析：变更企业名称需办理许可证变更手续。9.医疗器械生产企业生产的医疗器械只要符合企业内部标准即可，不需要符合强制性标准。（）答案：错误分析：产品必须符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。10.医疗器械生产企业被责令停产整顿期间，可以继续生产医疗器械。（）答案：错误分析：责令停产整顿期间不得继续生产。四、简答题（每题5分，共5题）1.简述医疗器械生产企业应当建立的质量管理体系文件包括哪些内容。答案：医疗器械生产企业的质量管理体系文件应包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。质量方针和目标明确企业质量方向和期望；质量手册阐述质量管理体系总体要求；程序文件规定各项活动流程；作业指导书指导具体操作；记录表格用于记录活动过程和结果。2.药品监督管理部门对医疗器械生产企业进行监督检查时，企业应履行哪些义务？答案：企业应履行以下义务：配合检查，如实提供有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；不得拒绝、逃避监督检查；对检查中发现的问题，按照药品监督管理部门的要求进行整改；按照规定保存相关记录和资料，以备检查。3.医疗器械生产企业在哪些情况下需要重新申请医疗器械生产许可？答案：企业在以下情况需重新申请生产许可：变更生产地址；增加生产产品的类别；生产工艺发生重大变化影响产品安全、有效；企业合并、分立或者跨原管辖地迁移等。4.简述医疗器械生产企业开展医疗器械不良事件监测的意义。答案：开展不良事件监测有助于及时发现医疗器械存在的安全隐患，采取措施避免或减少对患者的伤害；为医疗器械的再评价和监管决策提供依据，促进产品质量提升和改进；保障公众用械安全，维护患者合法权益；推动医疗器械行业健康发展。5.医疗器械生产企业未按照规定进行医疗器械生产记录的，应承担什么法律责任？答案：由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械生产许可证。五、案例分析题（每题10分，共5题）1.某医疗器械生产企业生产的一款血糖仪，经检验不符合经注册的产品技术要求。药品监督管理部门对该企业进行调查，发现企业在生产过程中未严格按照生产工艺规程操作，部分原材料未进行检验。请分析该企业存在哪些违法行为，并说明应承担的法律责任。答案：该企业存在的违法行为有：生产的医疗器械不符合经注册的产品技术要求；未严格按照生产工艺规程操作；部分原材料未进行检验。应承担的法律责任：由药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以上20万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额20倍以上50倍以下罚款。情节严重的，吊销医疗器械生产许可证。2.一家新开办的医疗器械生产企业，在未取得医疗器械生产许可证的情况下擅自生产医疗器械。药品监督管理部门发现后，对该企业进行查处。请分析该企业的行为性质，并说明药品监督管理部门应采取的措施。答案：该企业的行为属于无证生产医疗器械的违法行为。药品监督管理部门应采取的措施：责令停止生产，没收违法所得、违法生产的医疗器械和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；违法生产