医药厂全部设备管理制度

医药厂全部设备管理制度总则一、目的为了规范医药厂设备管理，确保设备的安全、稳定运行，提高设备的使用效率和维护水平，保障药品生产质量，特制定本制度。二、适用范围本制度适用于医药厂内所有设备的管理，包括生产设备、辅助设备、检验设备等。三、管理原则1.安全第一原则：始终将设备安全放在首位，确保设备运行过程中不发生安全事故。2.预防为主原则：加强设备的日常维护和保养，预防设备故障的发生，降低设备维修成本。3.全员参与原则：设备管理是全体员工的共同责任，各部门应密切配合，共同做好设备管理工作。4.标准化管理原则：建立健全设备管理制度和操作规程，实现设备管理的标准化和规范化。四、管理机构与职责1.设备管理部门（1）负责制定设备管理制度和操作规程，组织设备的选型、采购、安装、调试、验收等工作。（2）负责设备的日常维护、保养、检修、改造等管理工作，确保设备的正常运行。（3）负责设备的档案管理，建立设备台账、技术档案等，记录设备的基本信息、维护保养记录、维修记录等。（4）负责设备的统计分析工作，定期对设备的运行情况、维护保养情况、维修情况等进行统计分析，为设备管理决策提供依据。2.生产部门（1）负责设备的使用管理，制定设备操作规程，组织操作人员进行培训，确保操作人员熟练掌握设备的操作方法。（2）负责设备的日常维护和保养工作，按照设备操作规程和维护保养计划进行设备的清洁、润滑、紧固等工作，确保设备的清洁、整齐、安全。（3）负责设备的故障报告和处理工作，发现设备故障应及时报告设备管理部门，并配合设备管理部门进行设备的维修工作。3.维修部门（1）负责设备的维修管理，制定设备维修计划，组织设备的维修工作，确保设备的及时修复。（2）负责设备的备件管理，建立备件台账，制定备件采购计划，确保备件的及时供应。（3）负责设备的技术改造管理，根据设备的运行情况和生产需求，提出设备的技术改造方案，经批准后组织实施。4.质量管理部门（1）负责设备的验证管理，制定设备验证计划，组织设备的验证工作，确保设备符合药品生产质量管理规范的要求。（2）负责设备的校准管理，制定设备校准计划，组织设备的校准工作，确保设备的测量精度符合要求。5.其他部门各部门应配合设备管理部门做好设备管理工作，提供必要的支持和协助。设备的选型、采购与验收一、选型1.设备选型应根据药品生产的工艺要求和质量标准，选择技术先进、性能稳定、质量可靠、符合药品生产质量管理规范要求的设备。2.设备选型应考虑设备的安全性、可靠性、经济性、环保性等因素，避免选用存在安全隐患、质量不稳定、维护成本高的设备。3.设备选型应进行充分的市场调研和技术论证，收集设备的技术资料、性能参数、价格等信息，进行综合比较和分析，选择最优的设备方案。二、采购1.设备采购应按照公司的采购管理制度进行，严格控制采购流程，确保采购的设备符合要求。2.设备采购应签订采购合同，明确设备的技术要求、质量标准、交货期、售后服务等条款，保障公司的合法权益。3.设备采购应进行招标或询价，选择信誉好、质量可靠、价格合理的供应商，避免采购到劣质设备。三、验收1.设备到货后，应及时组织验收工作，验收人员应包括设备管理部门、生产部门、维修部门、质量管理部门等相关人员。2.验收人员应按照设备的技术要求、质量标准等进行验收，检查设备的外观、性能、精度等是否符合要求，核对设备的技术资料、配件、工具等是否齐全。3.验收合格后，应及时办理设备交接手续，将设备移交使用部门，并建立设备档案。验收不合格的设备，应及时通知供应商进行处理，直至验收合格。设备的使用与维护一、使用1.设备使用前，应组织操作人员进行培训，使其熟悉设备的操作方法、安全注意事项等，经考核合格后方可上岗操作。2.设备操作人员应严格按照设备操作规程进行操作，不得违规操作，确保设备的安全运行。3.设备操作人员应定期对设备进行清洁、润滑、紧固等日常维护工作，保持设备的清洁、整齐、安全。4.设备使用过程中，如发现设备异常情况，应及时停止使用，并报告设备管理部门进行处理。二、维护1.设备维护应按照设备的维护保养计划进行，定期对设备进行全面的维护保养工作，确保设备的性能稳定、使用寿命延长。2.设备维护应分为日常维护、一级维护、二级维护等不同级别，根据设备的运行情况和维护要求，确定维护的级别和周期。3.日常维护由设备操作人员负责，主要包括设备的清洁、润滑、紧固等工作；一级维护由维修人员负责，主要包括设备的检查、调整、更换易损件等工作；二级维护由专业维修人员负责，主要包括设备的大修、改造等工作。4.设备维护应做好记录，建立设备维护档案，记录设备的维护时间、维护内容、维护人员等信息，为设备的管理和维修提供依据。设备的检修与改造一、检修1.设备检修应按照设备的检修计划进行，定期对设备进行全面的检修工作，确保设备的性能稳定、使用寿命延长。2.设备检修应分为小修、中修、大修等不同级别，根据设备的运行情况和检修要求，确定检修的级别和周期。3.小修由维修人员负责，主要包括设备的局部检修、更换易损件等工作；中修由专业维修人员负责，主要包括设备的部分解体、检查、修理、更换主要零部件等工作；大修由专业维修人员负责，主要包括设备的全面解体、检查、修理、更换主要零部件、恢复设备的性能等工作。4.设备检修应做好记录，建立设备检修档案，记录设备的检修时间、检修内容、检修人员等信息，为设备的管理和维修提供依据。二、改造1.设备改造应根据设备的运行情况和生产需求，提出设备的技术改造方案，经批准后组织实施。2.设备改造应遵循技术先进、经济合理、安全可靠的原则，确保改造后的设备能够满足生产需求，提高设备的性能和效率。3.设备改造应进行充分的技术论证和经济分析，制定详细的改造方案和预算，经批准后组织实施。4.设备改造完成后，应及时组织验收工作，验收合格后方可投入使用。设备的验证与校准一、验证1.设备验证应按照药品生产质量管理规范的要求进行，确保设备符合药品生产的工艺要求和质量标准。2.设备验证应分为安装确认、运行确认、性能确认等不同阶段，根据设备的特点和验证要求，确定验证的阶段和内容。3.安装确认主要包括设备的安装、调试、清洁等工作的确认，确保设备的安装符合要求；运行确认主要包括设备的空载运行、负载运行等工作的确认，确保设备的运行性能符合要求；性能确认主要包括设备的生产能力、产品质量等工作的确认，确保设备的生产能力和产品质量符合要求。4.设备验证应做好记录，建立设备验证档案，记录设备的验证时间、验证内容、验证人员等信息，为设备的管理和使用提供依据。二、校准1.设备校准应按照国家有关计量法规和公司的计量管理制度进行，确保设备的测量精度符合要求。2.设备校准应分为定期校准和临时校准两种方式，根据设备的使用情况和计量要求，确定校准的方式和周期。3.定期校准由计量部门负责，按照计量管理制度的要求，对设备进行定期校准，并出具校准证书；临时校准由使用部门负责，在设备使用前或发现设备测量精度不符合要求时，及时进行临时校准。4.设备校准应做好记录，建立设备校准档案，记录设备的校准时间、校准内容、校准人员等信息，为设备的管理和使用提供依据。设备的报废与处置一、报废1.设备报废应符合国家有关报废标准和公司的设备管理制度，经设备管理部门、生产部门、维修部门、质量管理部门等相关部门共同鉴定后，方可办理报废手续。2.设备报废应填写设备报废申请表，经相关部门审批后，报公司领导批准。3.设备报废后，应及时将设备的残值进行处理，收回设备的残值款项。二、处置1.设备处置应按照国家有关环保法规和公司的环保管理制度进行，确保设备的处置符合环保要求。2.设备处置应分为报废处置和闲置处置两种方式，根据设备的报废情况和闲置情况，确定处置的方式和程序。3.报废处置应按照国家有关报废标准和公司的设备管理制度进行，将报