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2019022019021520190215GuidanceofVerificationofQualitativeMeasurementProceduresusedintheClinicalImmunologyPAGEPAGE10页102019022019021520190215 CNAS-CL02-A004：2018《医学实验室质（滴度WS/T416-2013《干扰实验指南WS/T494-2017《临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求》WS/T505-2017《定性测定性能评价指南》WS/T514-2017《临床检验方法检出能力的确立和验证对于本标准，GB/T29791.1-2013（ISO18113-1：2009，IDT）中的定义适5%～95%C5～C95>C95diagnosticaccuracy11a（+，阳性c（-，阴性诊断灵敏度 ×诊断特异性 ×诊断符合率=[（a+d）/n]×22a（+，阳性b（+，阳性c（-，阴性d（-，阴性阳性符合率阴性符合率总符合率阴性似然比=（1-阳性符合率）/CNAS-GL037极高值阳性）5CNAS-CL02-GL037《临床化学定量检验程序性如果≥95%依据制造商临界值确定方案进行验证对于以临界值（cutoffvalue；C50）C50的近似C50。303~界浓度+20%）阳性结果≥36/40（90%，且（临界浓度-20%）（90%（弱阳性）WS/T416-2013IgG10%（对照组加入等量的健康人阴性525同时收集与目标物可能有交叉抗原、易引起相同或相似临床症状的病原体样本b）10%（对照组加入等量的健康人阴性520100%，CNAS-CL02：2012CNAS-CL02-A004：2018416-《干扰实验指南494-505-514-《临床检验方法检出能力的确立和验证CLSIEP12-A2：UserProtocolsforEvaluationofQualitativeTestPerformance；ApprovedGuideline-SecondEdition.CLSII/LA21-A2：ClinicalEvaluationofImmunoassay；ApprovedGuideline-SecondEdition.CLSII/LA23-A：AssessingtheQualityofImmunoassaySystems：RadioimmunoassaysandEnzyme,Fluorescence,andLuminescenceImmunoassays；ApprovedGuideline.10CLSIEP28-A3CDefining,Establishing,andVerify

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