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文档简介

C T/CACM015.2－2017DevelopmentspecificationsforstandardoperatingprocedureofethicinChineseherbalmedicineclinical2017-11-14发 2017-11-14实中华中医药学 发T/CACMT/CACM015.2－ 前 引 组建SOP工作小 SOP内 附录A（资料性附录）SOP的格式模 附录B（资料性附录）SOP附件的格式模 ——T/CACM015.1——T/CACM015.2——T/CACM015.3——T/CACM015.4——T/CACM015.5——T/CACM015.6——T/CACM015.7——T/CACM015.8——T/CACM015.9——T/CACM015.10——T/CACM015.11——T/CACM015.12中药临床研究核查标准。GB/T1.1─20091部分：标准的结构和编写》给出的规则本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室提出。 2010201611T/CACMT/CACM015.2－伦理委员会institutionalreviewboard；IRB/independentethics标准操作规程standardoperatingSOPSOP送会议讨论通过，主任委员批准。SOPSOPSOPSOPSOPSOP包括所有文件中需要使用的审查工作表格和申请表格。在每个SOP后应附上该SOP附件的清SOP附录逐条列出本SOP附录是认可申请人对伦理委员会建议所作的说明：是12提交会议报告（2016（2003日WMA《赫尔辛基宣言》和CIOMS《人体生物医学研究国际道德指南》的伦理原则，经本伦理委员会审查，审请遵循GCP予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/GCP告。日熊宁宁,李昱,王思成,邹建东等.伦理委员会制度与操作规程(第3版)[M].北京:科学出版ExpertWorkingGroup.ICHE6:Guidelineforgoodclinicalpractice,WHO:StandardsandOperationalGuidanceforEthicsReviewof

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