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文档简介

C T/CACM015.10―2017StandardsfordrugmanagementinChinesemedicineclinical2017-11-14发 2017-11-14实中华中医药学会发布T/CACM015.10― 前 引 接 保 发 回 留 附录A（资料性附录）临床研究药物交运 附录B（资料性附录）温度湿度记录 附录C（资料性附录）临床研究药物盘点记录 附录D（资料性附录）不合格药物记录 附录E（资料性附录）临床研究药物发放领取凭 附录F（资料性附录）临床研究药物发放及回收记录 附录G（资料性附录）临床研究剩余药物处置记 T/CACMT/CACM015.10― ——T/CACM015.1——T/CACM015.2——T/CACM015.3——T/CACM015.4——T/CACM015.5——T/CACM015.6——T/CACM015.7——T/CACM015.8——T/CACM015.9——T/CACM015.10——T/CACM015.11——T/CACM015.12中药临床研究核查标准。GB/T1.1―2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室提出。 T/CACMT/CACM015.10－临床研究药物clinicalresearch物管理员及时与申办方/PI沟通，有超温报告及处理记录（包括拒收、隔离等）。定期盘点临床研究药物并有记录（参见附录C），如出现任何不一致的事件（错码、丢失、缺E）。参见附录附录 年月 年月附录B.1地点 附录C.1清点人 日期附录D.1附录领药人签名：(关系：2、领药人应在“领药人签名”处确认签名（如领药人非受试者本人应注明领药人与受试者关系T/CACM015.9－附录F.1 号 第次发性

T/CACMT/CACM015.9－附录 ].TheInternationalConferenceonHarmonizationGoodClinicalPracticeguideline.DIXONJR.

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