新gcp考试试题及答案

新gcp考试试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）1.新GCP施行日期？A.2020年1月1日B.2020年7月1日C.2021年1月1日2.伦理委员会的英文缩写是？A.IRBB.IECC.B3.受试者鉴认代码的设置者是？A.申办者B.研究者C.监查员4.临床试验必备文件应保存至药品上市后？A.3年B.5年C.10年5.主要研究者应来自哪一学科？A.医学B.药学C.相关专业6.新GCP共多少章？A.十章B.十一章C.十二章7.用于申请药品注册的临床试验必须？A.备案B.登记C.批准8.以下属于临床试验的是？A.预试验B.人体生物利用度试验C.动物实验9.制定试验方案的是？A.研究者B.申办者C.研究者和申办者10.病例报告表由谁填写？A.申办者B.研究者C.受试者答案：1.B2.B3.B4.B5.C6.C7.B8.B9.C10.B多项选择题（每题2分，共10题）1.新GCP适用范围包括？A.药物临床试验B.医疗器械临床试验C.仿制药临床试验D.生物等效性试验2.申办者的职责包括？A.组织开展临床试验B.任命监查员C.提供试验用药品D.撰写研究者手册3.伦理委员会审查内容有？A.研究方案科学性B.受试者风险保护C.知情同意书D.研究者资质4.以下属于临床试验文件的有？A.试验方案B.受试者日记卡C.药品发放记录D.伦理审查批件5.研究者的资质要求包括？A.专业技术职称B.临床试验经验C.良好的信誉D.医学学位6.申办者要建立的系统包括？A.质量管理B.风险评估C.数据管理D.安全性监测7.临床试验数据管理要求有？A.准确性B.完整性C.可追溯性D.保密性8.不良事件包括？A.治疗相关不良事件B.随访期不良事件C.预期不良事件D.非预期不良事件9.试验用药品管理内容有？A.储存B.发放C.回收D.销毁10.临床试验的基本特性包括？A.科学性B.伦理性C.规范性D.先进性答案：1.ACD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC判断题（每题2分，共10题）1.临床试验只需要关注结果准确性，无需考虑伦理。（）2.申办者可以不用对临床试验的质量负责。（）3.伦理委员会有权暂停或终止一项临床试验。（）4.研究者可随意更改试验方案。（）5.病例报告表的填写可以有少量错误。（）6.试验用药品可以随意发放。（）7.申办者必须为临床试验提供保险。（）8.数据管理员可以随意修改临床试验数据。（）9.不良事件都必须及时报告。（）10.临床试验结束后所有文件可随意销毁。（）答案：1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.√8.×9.√10.×简答题（每题5分，共4题）1.简述伦理委员会的组成要求。答案：伦理委员会应由医药专业人员、非医药专业人员、法律专家及独立于研究/申办者的人员组成，人数不得少于5人，并有不同性别的委员，非医药专业委员中至少有一人为法律专业。2.申办者在临床试验中的主要财务职责是什么？答案：申办者负责提供临床试验所需经费，包括研究者的费用、试验用药品及医疗器械费用、数据处理等费用，还应确保经费按合同及时支付。3.简述研究者在临床试验开始前需准备的工作。答案：研究者需熟悉试验方案、具备相应资质与经验，要有足够人员与设备场地，准备试验用药品器械，与申办者和伦理委员会沟通，获批准后准备知情同意书等文件。4.新GCP对临床试验的质量保证提出了哪些要求？答案：申办者须建立质量管理体系，明确各方职责与工作流程。开展监查确保实施与方案一致，进行稽查评估质量，记录与报告问题并整改，保证数据真实、准确、完整。讨论题（每题5分，共4题）1.探讨新GCP实施对我国药物临床试验行业发展的影响。答案：推动行业规范化、国际化发展，保障受试者权益与数据质量，提升行业整体水平，促使各方注重合规，激励创新，吸引国际合作。但也面临过渡适应、成本增加等挑战。2.在临床试验中，如何确保受试者充分理解知情同意书内容？答案：研究者要用通俗易懂语言解释，提供必要时间思考，有耐心答疑，采用多种方式沟通如动画、示例等，让受试者以简单文字确认理解过程，证明其充分知晓。3.阐述数据完整性在临床试验中的重要性。答案：数据完整性是临床试验可靠性基础，缺之无法准确评估药物疗效与安全性，影响决策，也违背法规要求，可能导致试验无效、药品