2016gsp考试试题及答案

2016gsp考试试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）1.GSP规定药品验收记录应保存（）A.1年B.3年C.5年D.7年2.药品储存相对湿度应保持在（）A.35%-65%B.45%-75%C.25%-75%D.35%-75%3.企业质量负责人应具有（）A.大学专科以上学历B.大学本科以上学历C.中专以上学历D.高中以上学历4.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（）A.药品标准B.药用要求C.卫生要求D.质量要求5.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明（）A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号B.药品名称、规格、数量、价格、有效期C.药品名称、生产厂商、数量、价格、剂型D.药品名称、规格、数量、价格、批准文号6.药品批发企业从事验收、养护工作的人员应具有（）A.药学或相关专业中专以上学历B.药学或相关专业大专以上学历C.高中以上学历D.初中以上学历7.验收药品时，对于整件药品的验收抽样数量正确的是（）A.每2件至少抽取1件B.每3件至少抽取1件C.每5件至少抽取1件D.每10件至少抽取1件8.药品储存实行色标管理，待验药品库（区）为（）A.绿色B.红色C.黄色D.蓝色9.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）A.易变质B.近效期C.摆放位置偏僻D.储存条件有特殊要求10.药品零售连锁企业门店的质量管理负责人应具有（）A.药师以上职称B.药士以上职称C.主管药师以上职称D.执业药师资格多项选择题（每题2分，共10题）1.GSP对药品经营企业的人员要求包括（）A.企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律法规B.质量管理负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.从事质量管理、验收、养护等工作的人员应经过专业培训D.从事药品采购工作的人员应具有药学中专以上学历2.药品批发企业的仓库应具备的设施设备有（）A.保持药品与地面之间有一定距离的设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.符合安全用电要求的照明设备D.自动监测、记录库房温湿度的设备3.药品零售企业在陈列药品时，应做到（）A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药与非处方药应分柜摆放C.易串味药品与一般药品应分开存放D.拆零药品应集中存放于拆零专柜4.药品验收的内容包括（）A.药品的外观性状B.药品的包装、标签、说明书C.药品的批准文号D.供货单位的合法资质5.药品养护工作的主要内容有（）A.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业B.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境C.对库存药品定期进行循环质量检查D.对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护6.以下属于GSP对药品运输要求的有（）A.运输药品应当使用封闭式货物运输工具B.运输药品过程中，运载工具应当保持良好的密闭性C.企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施D.运输药品的工具应当定期进行清洁和维护7.药品批发企业的计算机系统应具备的功能有（）A.药品购进、验收、储存、养护、销售、出库复核等经营环节全过程质量控制功能B.对供货单位、购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核及控制C.对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制D.有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能8.药品零售企业不得经营的药品有（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.终止妊娠药品9.企业制定的质量管理文件应包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.质量档案10.GSP要求药品经营企业应建立的记录有（）A.药品购进记录B.药品验收记录C.药品养护记录D.药品销售记录判断题（每题2分，共10题）1.药品经营企业可以将药品销售给无合法资质的单位或个人。（）2.药品批发企业仓库的相对湿度应控制在35%-75%之间。（）3.药品零售企业销售处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师处方销售。（）4.从事药品验收工作的人员可以兼职从事养护工作。（）5.企业应当对库存药品定期进行盘点，做到账、货相符。（）6.药品经营企业的质量负责人可以由企业负责人兼任。（）7.药品储存应按照药品的温、湿度要求，分别储存于相应的库中。（）8.药品零售连锁企业门店可以自行采购药品。（）9.企业对首营企业和首营品种应进行质量审核。（）10.药品批发企业对销后退回的药品，验收合格后方可入库。（）简答题（每题5分，共4题）1.简述GSP对药品零售企业人员资质的要求。答案：企业法定代表人或负责人应熟悉药品管理法规。质量管理、验收、采购人员应具药学或相关专业学历或资质。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具中药学中专以上学历或资质。营业人员应经专业培训。处方审核人员应为执业药师。2.药品批发企业药品储存应遵循哪些原则？答案：应按药品的温湿度要求，分库分区储存。药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。按批号堆码，不同批号不得混垛，垛间距、垛与墙、屋顶等有规定距离。3.简述药品验收的流程。答案：首先检查供货单位资质及随货同行单，核对药品实物与随货同行单信息。检查药品外观性状、包装标签说明书等。按规定抽样，抽取样品检验。填写验收记录，合格的药品入库，不合格的按规定处理。4.药品零售企业陈列药品有哪些注意事项？答案：按剂型、用途等分类陈列，处方药与非处方药分柜，易串味与一般药品分开，拆零药品集中存放。药品摆放整齐有序，避免阳光直射，需冷藏药品放冷藏设备。定期检查陈列药品。讨论题（每题5分，共4题）1.谈谈GSP对药品经营企业质量管理的重要性。答案：GSP规范药品经营各环节，确保药品质量安全。促使企业建立完善质量管理体系，提升管理水平，增强竞争力。保障公众用药安全有效，维护企业信誉和行业健康发展。2.在药品经营过程中，如何确保药品的储存条件符合GSP要求？答案：配备合适仓储设施设备，如温湿度调控、监测设备。合理规划仓库布局分区。安排专人负责温湿度监控与记录，及时调控。加强人员培训，使其掌握药品储存条件要求，严格执行管理制度。3.分析药品零售企业在执行GSP过程中可能遇到的困难及解决措施。答案：困难有人员素质参差不齐、资金投入不足、经营场地限制等。解决措施包括加强人员培训，提高专业素质；合理安排资金，完善设施设备；优化场地布局，满足GSP要求。4.结合实际，说说药品批发企业如何做好药品的养护工作。答案：制定养护计划，定期循环检查药品。指导储存人员合理作业，改善储存条件。对重点品种重点养护，做好养护记录。运用养护技术如温湿度调控、防虫防鼠等，及时处理质量有问题药品。答案单项选择题1.C2.D3.B4.B5.A6.A7.A8.C9.C