药品养护与管理制度

药品养护与管理制度一、总则1.目的为加强药品养护管理，保证药品质量，根据《药品经营质量管理规范》及相关法律法规，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于公司所经营药品的养护管理工作。3.职责质量管理部门负责制定药品养护计划，指导和监督药品养护工作，对养护工作的开展情况进行检查和考核。仓储部门负责具体实施药品养护工作，确保养护措施的有效执行。采购部门、销售部门等相关部门应配合做好药品养护工作，提供必要的信息和支持。二、药品养护的原则1.预防为主通过对药品储存条件的控制、定期检查等措施，预防药品质量问题的发生。2.质量第一确保药品在储存过程中的质量稳定，符合国家药品标准和相关规定。3.科学养护运用科学的方法和技术，对药品进行合理的养护，提高养护效果。三、药品养护的依据1.药品说明书依据药品说明书中规定的储存条件、有效期等要求，进行相应的养护。2.药品质量标准参照国家药品质量标准，对药品质量进行监控和养护。3.相关法律法规遵循《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，开展药品养护工作。四、药品储存条件与养护要求1.常温库温度保持在10℃～30℃之间。相对湿度应控制在35%～75%。定期对库存药品进行巡检，检查药品的外观质量，如发现药品有变色、受潮、发霉、虫蛀、异味等异常情况，应及时采取措施处理。对垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米的要求进行检查，确保药品储存环境符合规定。2.阴凉库温度不超过20℃。安装温湿度监测设备，实时监控库内温湿度情况，每日定时记录温湿度数据。当温湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施，如开启空调、除湿机等设备。加强对阴凉库药品的养护检查，增加检查频次，重点关注对温度敏感药品的质量状况。3.冷库温度保持在2℃～8℃之间。配备备用制冷设备，定期进行维护和检查，确保制冷系统正常运行。建立冷库温湿度应急预案，当冷库出现温度异常等突发情况时，能够迅速采取有效的应急措施，保障药品质量安全。对冷库内药品的摆放进行合理规划，便于通风和温度均匀分布，同时避免药品受到挤压和碰撞。4.特殊管理药品麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应严格按照国家有关规定储存和养护。设立专库或专柜，实行双人双锁管理，对出入库进行详细记录，确保账物相符。定期对特殊管理药品的储存环境、质量状况进行检查，防止出现被盗、丢失、变质等情况。五、药品养护计划1.制定依据根据药品的性质、储存条件、库存数量、有效期等因素，结合以往药品养护情况，制定年度药品养护计划。2.计划内容明确不同剂型、品种药品的养护周期，如片剂、胶囊剂、注射剂等的养护周期分别为[X]月、[X]月、[X]月等。确定养护工作的具体实施时间、责任人及工作要求。列出重点养护药品清单，包括易变质药品、近效期药品、储存条件要求严格的药品等，并针对这些药品制定特殊的养护措施。3.计划调整在药品养护过程中，如发现药品质量状况发生变化、储存条件改变、国家药品标准修订等情况，应及时对养护计划进行调整。六、药品养护的具体措施1.温湿度管理仓库应配备温湿度监测设备，如温湿度计、温湿度自动监测系统等，并定期进行校准和维护，确保监测数据准确可靠。根据温湿度变化情况，及时采取相应的调控措施。当库内温湿度超出规定范围时，应在[X]小时内采取有效措施进行调整，并记录温湿度调控情况。2.药品外观检查养护人员应定期对库存药品进行外观检查，一般每月检查一次，重点养护药品应增加检查频次。检查内容包括药品的包装是否完好、标签是否清晰、有无变色、受潮、发霉、虫蛀、异味、变形、破裂等现象。对检查中发现的问题药品，应详细记录药品名称、规格、批号、数量、问题情况等信息，并及时报告质量管理部门。3.库存盘点定期进行库存盘点，确保账物相符。盘点周期为[X]季度一次，年终进行全面盘点。在盘点过程中，如发现账物不符情况，应及时查明原因，并进行相应的账务处理和整改。对盘点结果进行分析总结，查找库存管理中存在的问题，采取措施加以改进，提高库存管理水平。4.药品堆码与搬运药品应按剂型、用途、储存条件等分类存放，遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则进行堆码。堆码高度应符合规定要求，不得过高，防止药品受压变形。垛与垛之间应保持一定的间距，便于通风、检查和搬运。在药品搬运过程中，应轻拿轻放，避免药品受到碰撞、挤压等损坏。搬运工具应定期检查和维护，确保其安全性和可靠性。5.重点养护药品管理确定重点养护药品名单后，为其建立专门的养护档案，记录药品的基本信息、养护情况、质量变化等内容。对重点养护药品增加检查频次，每月至少检查[X]次，并详细记录检查结果。根据重点养护药品的质量状况，采取针对性的养护措施，如调整储存条件、增加防护措施等。6.近效期药品管理定期对库存药品进行效期检查，列出近效期药品清单。近效期药品是指距有效期不足[X]个月的药品。对近效期药品应设置明显标识，提醒相关人员注意。近效期药品应优先销售或使用，如发现近效期药品可能无法在有效期内销售完毕，应及时与供应商沟通，采取退货、换货等措施。七、药品养护设备与设施管理1.设备设施配备根据药品储存条件和养护要求，配备相应的养护设备与设施，如空调、除湿机、温湿度计、通风设备、防虫防鼠设施等。对养护设备与设施进行定期检查和维护，确保其正常运行。2.设备设施维护制定养护设备与设施的维护计划，明确维护内容、维护周期和责任人。养护设备与设施出现故障时，应及时维修，维修记录应详细完整，包括故障现象、维修时间、维修人员、维修更换的零部件等信息。对长期闲置或损坏无法修复的设备设施，应及时进行清理和报废处理，并做好相关记录。八、药品养护记录与档案管理1.养护记录养护人员应如实记录药品养护工作情况，包括温湿度记录、药品外观检查记录、重点养护药品养护记录、近效期药品管理记录等。养护记录应字迹清晰、内容完整、数据准确，不得随意涂改。如确需修改，应在修改处签名并注明修改日期。养护记录应妥善保存，保存期限不得少于[X]年。2.养护档案为每一种药品建立养护档案，档案内容包括药品的基本信息（名称、规格、剂型、批准文号、生产厂家等）、质量标准、验收记录、养护记录、质量查询与投诉处理记录等。养护档案应定期整理和更新，确保档案内容的完整性和准确性。养护档案的查阅和借阅应按照公司档案管理制度执行，严格履行审批手续，确保档案安全。九、药品养护的培训与考核1.培训计划质量管理部门应制定药品养护培训计划，定期组织养护人员参加培训，提高养护人员的专业知识和技能水平。培训内容包括药品养护知识、温湿度管理、药品质量标准、养护设备操作等方面。2.培训实施培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式，确保培训效果。培训结束后，应对培训人员进行考核，考核方式可采用考试、实际操作等形式，考核成绩应记录在案。3.考核结果应用对考核合格的养护人员，可继续从事药品养护工作；对考核不合格的人员，应进行补考或重新培训，直至考核合格为止。如多次考核仍不合格，应调整其工作岗位。十、药品养护的监督与检查1.内部监督质量管理部门应定期对药品养护工作进行监督检查，检查内容包括养护计划的执行情况、养护记录的填写与保存、养护设备与设施的运行状况等。对监督检查中发现的问题，应及时下达整改通知，要求责任部门限期整改，并跟踪整改情况，确保问题得到彻底解决。2.外部检查积极配合药品监督管理部门等相关部门的检查，如实提供药品养护工作的相关资料和信息。对外部检查中提出的意见和建议，应认真分析研究，制定整改措施，及时进行整改，并将整改情况报告相关部门。十一、药品养护过程中的问题处理1.质量问题处理养护人员在检查过程中发现药品质量问题时，应立即停止发货，并将问题药品隔离存放，做好标识。质量管理部门应及时对问题药品进行调查和分析，查明原因，采取相应的处理措施，如退货、换货、报损等。对质量问题药品的处理情况应详细记录，包括问题描述、处理措施、处理结果等，并及时向相关部门报告。2.温湿度异常处理当库内温湿度超出规定范围时，养护人员应立即采取调控措施，并及时报告质量管理部门。质量管理部门应组织相关人员对温湿度异常情况进行调查，分析原因，采取措施防止类似情况再次发生。对温湿度异常期间库存药品的质量状况进行重点检查，如发现药品有质量问题，应按照质量问题处理程序进行处理。3.设备设施故障处理养护设备与设施出现故障时，养护人员应及时报告设备管理部门，并