深度报告20250605东方证券医药生物行业深度报告2025ASCO部分重点研究梳理ASCO见证国产创新药闪耀全球20554kb

有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。行业研究

|

深度报告医药生物行业1)

双抗：国内研发全球领先，部分品种有望成为“后

PD-1

时代”重磅药物。在

PD-(L)1

巨大成功以及面临专利即将到期的背景下，全球药企正在大力探索下一代迭代产品。其中，PD-1/VEGF、PD-1/IL-2

受到高度关注。此次会议，三生制药/三生国健的

SSGJ-707

公布一线治疗

NSCLC

的二期临床数据，基于优异的疗效数据与潜在价值，707

在内的国内多款

PD-1/VEGF

已于海外

MNC

达成高价合作协议。PD-1/IL-2

为信达生物全球首创的新一代药物，在治疗后线

NSCLC、传统冷肿瘤方面均有突出表现，展现出强大的广谱抗癌作用。2)

ADC：“ADC+IO”替代“传统化疗+IO”开启肿瘤免疫新时代，国产药物有望占据重要地位。以

TROP2

ADC

为例，单药治疗已获批成为后线

NSCLC

患者的新选择，与

PD-(L)1

联用有望突破一线治疗

NSCLC

的治疗地位。HER3

ADC、EGFR/HER3

ADC

等潜力靶点值得关注，国产药物凭借研发进度居前以及疗效与安全性兼顾的特点，有望快速赶超。在

SCLC（小细胞肺癌）领域，DLL3

实现重要进展，国产药物具备国际竞争力。Tarlatamab

在

SCLC

的后线及一线维持治疗接连取得突破，适应症版图有望进一步扩张。国内企业产品中，DLL3

三抗

ZG-006（泽璟）公布后线

SCLC

的Ⅰ/Ⅱ期和Ⅱ期临床数据，对比

MK-6070

安全性接近同时在

ORR

上提升巨大；DLL3

ADC

ZL-1310（再鼎）公布后线

SCLC

的Ⅰ期临床试验结果，短期有效率领先一众双抗、三抗及

ADC，同时安全性良好，未来总生存数据读出值得期待。在

Tarlatamab

验证成药基础上，DLL3

靶点有望实现从双抗到三抗、ADC

的不断迭代；此外，iza-bren（百利天恒）公布后线

SCLC

的Ⅰ期数据，mOS

较

I-DXd

略有提升，尤其既往接受过伊立替康治疗的患者亦能实现获益，EGFR/HER2

ADC

或成为新治疗选择。投资建议与投资标的本次

ASCO

大会上国外创新药取得了重要突破，同时国产创新药也展现了强大竞争力，建议关注具备国际竞争优势的创新药企业，如：三生制药、三生国健、信达生物、科伦博泰生物-B、映恩生物-B、百利天恒、泽璟制药-U、再鼎医药、荣昌生物、中国生物制药、和黄医药等。风险提示创新药研发失败的风险；市场竞争加剧的风险；创新药商业化的风险等。核心观点重磅学术会议见证国内创新药闪耀全球。ASCO

是全球肿瘤学领域规模最大、学术影响力最高的会议。今年

ASCO

会议上，共有

73

项来自国内的研究数据入选，创下历史之最，其中

32

项为更受关注的口头汇报，11

项为最重磅的

Late-BreakingAbstract（最新突破性摘要）。在

NSCLC（非小细胞肺癌）领域：国家/地区行业 医药生物行业报告发布日期 2025

年

06

月

05

日伍云飞wuyunfei1@执业证书编号：S0860524020001香港证监会牌照：BRX199fuxiaoyi@执业证书编号：S0860524080006傅肖依袁润璞yuanrunpu@创新领航，春华秋实：——医药生物

2024年报及

2025

年一季报综述AI

赋能生物医药，技术&政策助阵：——医药行业周专题降脂：百亿市场，谁主沉浮？：——降脂药行业深度报告2025-05-062025-02-202025-02-11看好（维持）中国ASCO

见证国产创新药闪耀全球——2025

ASCO

部分重点研究梳理医药生物行业深度报告

——

ASCO见证国产创新药闪耀全球有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。目

录2一、双抗：积极布局“后

PD-1

时代”的潜在大品种

..........................................

41.1

PD-1/VEGF：大额交易频现，赛道持续升温................................................................41.2

PD-1/IL-2：全球首创，有望打破免疫抵抗

...................................................................5二、ADC：逐步替代现有

SOC，国内产品有望占据重要地位........................

72.1

TROP2

ADC+PD-(L)1

快速向一线推进........................................................................7一线

NSCLC：ADC+IO

开启晚期初治新纪元 7三线

EGFR

突变

NSCLC：PFS

获益显著，后线新选择 9

2.2

HER3

ADC：HER3-DXdOS

折戟，国产迎头赶上.....................................................10三、小细胞肺癌：DLL3

实现重要进展，国产药物已具国际竞争力...............

123.1芦比替定：联用

PD-L1

有望成为

ES-SCLC

一线维持新标准

.....................................123.2

DLL3：Tarlatamab

拿下二线，国产药物加速迭代......................................................13Tarlatamab：二线战胜化疗，一线维持展现潜力 13国产

DLL3

三抗和

ADC

数据亮眼 153.3其他

ADC：iza-bren

或成为后线

SCLC

新选择..........................................................16四、投资建议与投资标的.............................................................................

17五、风险提示...............................................................................................

18医药生物行业深度报告

——

ASCO见证国产创新药闪耀全球有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。图表目录3表

1：2023-2025

年入选ASCO

会议的中国药企研究...................................................................4表

2：PD-1/VEGF

治疗一线

PD-L1

阳性

NSCLC

数据对比（非头对头研究）

.............................4表

3：IBI363（PD-1/IL-2）治疗晚期非小细胞肺癌数据

...............................................................5表

4：IBI363（PD-1/IL-2）治疗黑色素瘤、结直肠癌数据............................................................6表

5：TROPION-LUNG02：Dato-DXd

联合帕博利珠单抗以及有无铂类化疗一线治疗晚期NSCLC

患者的疗效数据...............................................................................................................7表

6：TROP2

ADC+PD-(L)1

治疗一线NSCLC

数据对比（非头对头研究）

................................8表

7：TROP2

ADC

单药治疗三线NSCLC

数据对比（非头对头研究）........................................9表8：HER3-DXd

的HERTHENA-Lung02

三期试验数据...........................................................10表

9：DB-1310（HER3

ADC）治疗晚期实体瘤患者的

I/II

期试验数据

......................................

11表

10：iza-bren（BL-B01D1）治疗非小细胞肺癌数据...............................................................

11表

11：IMforte

试验数据.............................................................................................................12表

12：DeLLphi-304

数据...........................................................................................................13表

13：

DeLLphi-303

和

IMforte

研究临床数据初步比较.............................................................14表

14：DLL

靶点相关

SCLC

后线治疗药物临床数据总结...........................................................15表

15：各种

ES-SCLC

后线治疗代表性ADC

数据总结..............................................................16医药生物行业深度报告

——

ASCO见证国产创新药闪耀全球有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。重磅学术会议见证国内创新药闪耀全球。ASCO

是全球肿瘤学领域规模最大、学术影响力最高的会议。今年

ASCO

会议上，共有

73

项来自国内的研究数据入选，其中

32

项为更受关注的口头汇报，11

项为最重磅的

Late-Breaking

Abstract（最新突破性摘要），创下历史之最。我们从中挑选了部分较为重要的产品和研究数据进行梳理。表

1：2023-2025

年入选

ASCO

会议的中国药企研究分类2023

年2024

年2025

年LBA3611Plenary

Session000Oralabstract

Session182232RapidabstractSession22333ClinicalScience

Symposium188Education

Session130总数225673数据来源：丁香园肿瘤时间，东方证券研究所注：总数系从

Plenary

Session

到

Education

Session

的加总，系按专场类型划分。LBA

则为按重要程度划分，故不计入一、双抗：积极布局“后

PD-1

时代”的潜在大品种1.1

PD-1/VEGF：大额交易频现，赛道持续升温在

PD-(L)1

巨大成功以及即将面临专利到期的背景下，全球药企正在大力探索下一代迭代产品。其中，PD-1/VEGF

双抗受到全世界的高度关注。在康方

AK112

头对头战胜

K

药后（三期HARMONi-2

试验）已率先在国内获批上市，而近期三生制药与辉瑞的破纪录交易再一次将

PD-1/VEGF

双抗的热度推向高潮。SSGJ-707

为三生国健自研药物，此次

ASCO

公布了

SSGJ-707

单药治疗一线

PD-L1+晚期NSCLC

的二期临床数据，从数据上来看：1）10mg/kg

剂量组在特定人群中效果惊艳。cORR

和

DCR

分别为

64.7%

(22/34)、97.1%(33/34)。在该剂量组下进一步分析发现，鳞癌患者以及

PD-L1

TPS≥50%

组获益更为明显，ORR

分别为75%和77%。早期数据支持SSGJ-707

未来在该剂量组下进一步探索在鳞癌或者PD-L1

高表达等优势人群中的潜力;2）对比

AK112

的

HARMONI-2

数据来看，两者均在鳞癌、PD-L1

TPS≥50%

的亚组中疗效更佳；在安全性方面整体一致。考虑到

707

目前仅有二期临床试验的初步疗效且样本量较小，该适应症目前已开启国内三期临床，更多数据非常值得期待。达成多项合作，加速挖掘潜在价值。今年

2

月，707

已与百利天恒的

BL-B01D1（EGFR/HER3

双抗）达成合作，探索双抗+双抗

ADC

的临床价值；今年

5

月，707

的海外权益授权辉瑞，将加速其在全球的临床布局。表

2：PD-1/VEGF

治疗一线

PD-L1

阳性

NSCLC

数据对比（非头对头研究）临床试验SSGJ-707-NSCLC-II-01（NCT06361927）HARMONI-2（NCT05499390）临床分期II

期III

期入组标准PD-L1

阳性的初治晚期

NSCLC

患者4医药生物行业深度报告

——

ASCO见证国产创新药闪耀全球有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。入组基线sqNSCLC

占比

44.6%；PD-L1

表达水平

1-49%占比

66.3%，PD-L1

表达水平≥50%占比

33.7%AK112

组sq

NSCLC

占比

45.5%；PD-L1

表达水平

1-49%占比

58.1%，PD-L1

表达水平≥50%占比

41.9%治疗方案SSGJ-707

单药

静脉注射

Q3WAK112

单药

20mg/kg

静脉注射

Q3W或者帕博利珠单抗

200mgQ3W疗效cORR5mg/kg32.1%（28

例）

；10mg/kg

64.7%（34

例）20mg/kg36.4%（11

例）；30mg/kg

25.0%（4

例）50%（198

例）

vs

38.5%（200

例）DCR5mg/kg

85.2%（27

例）

；10mg/kg97.1%（34

例）20mg/kg

90.9%（11

例）；30mg/kg

75.0%（4

例）89.9%vs70.5%mPFS/11.14vs5.82

（HR=0.51,p<0.0001）mOS/21.68vs17.64

（HR=0.71,p=0.037）*亚组分析组织学类型10mg/kg：sqNSCLC

组

ORR

为

75%10mg/kg：nsq

NSCLC

组

ORR

为

64%sqNSCLC

组

PFS

HR

为

0.48nsqNSCLC

组

PFSHR

为

0.54PD-L1

表达10mg/kg：TPS≥50%

组

ORR

为

77%10mg/kg：TPS1%-49%

组

ORR

为

62%TPS≥50%

组

PFSHR

为

0.46TPS

1%-49%组

PFSHR

为

0.54安全性Grade≥3

TRAE32.5%29.4%TRAEs导致的停药8.4%1.5%TRAEs导致的死亡1.2%0.5%*：OS

尚不成熟，成熟度为

39%数据来源：2024

WCLC，2025

ASCO，东方证券研究所1.2

PD-1/IL-2：全球首创，有望打破免疫抵抗IBI363

为全球首创

PD-1/IL-2α双特异性抗体融合蛋白。一方面，PD-1

结合臂可以同时实现对PD-1

的阻断和

IL-2

的选择性递送；另一方面，信达通过对

IL-2

臂的改造（保留

IL-2Rα的亲和力，削弱对

IL-2Rβ和

IL-2Rγ的结合能力）来降低毒性，并克服免疫耐药和发挥对冷肿瘤的作用。在后线患者中数据惊艳，鳞癌与非鳞癌患者均能有效获益。具体来看，在

EGFR

野生型的肺腺癌患者中，高剂量组中位

PFS

为

5.6

个月，12

个月OS

率高达

71.6%，带来潜在长期生存获益；在鳞癌患者中，高剂量组中位

PFS

为

9.3

个月，12

个月

OS

率为

70.9%。而且，无论

PD-L1

表达水平如何，IBI363

均展现了积极疗效，TPS≤1%的鳞癌患者

ORR

为46.2%，非鳞癌患者

ORR

为

29.4%。安全性方面，136

例患者中≥3

级以上的

TRAE

为

42.6%，9

例（6.6%）患者因

TEAE

终止治疗，最常见的

TEAE

为关节痛、贫血和皮疹等。有趣的是，在吸烟/非吸烟患者亚组中，吸烟患者（N=31，56.4%）的获益趋势明显，与非吸烟者的

ORR

分别为

29%

和

4%，PFS

分别为

5.3

个月和

2.7

个月。总体来看，目前

NSCLC

耐药人群治疗方案有限，IBI363

在晚期

NSCLC

中疗效突出，有望成为下一代重磅疗法。表

3：IBI363（PD-1/IL-2）治疗晚期非小细胞肺癌数据临床试验IBI363First-In-Human

Study（NCT05460767）临床分期Ⅰ期入组标准标准治疗失败或不耐受的晚期

NSCLC5医药生物行业深度报告

——

ASCO见证国产创新药闪耀全球有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。治疗方案单药

0.6/1mg/kg

Q2W（56

例）、1.5mg/kg

Q3W

（11

例）、3

mg/kgQ3W（57

例）基线特征72%

的患者既往治疗线数≥2

线疗效分组sqNSCLC（3mg/kgvs

1/1.5mg/kg)EGFR

野生型肺腺癌（3mg/kgvs

0.6/1/1.5mg/kg）人数31vs

2825vs

30cORR36.7%vs

25.9%24.0%vs

13.3%DCR90.0%vs

66.7%76.0%vs

62.1%mPFS9.3mo.vs5.5

mo.5.6mo.vs2.7mo.mOS未达到

vs

15.3

mo.未达到

vs17.5

mo.12

个月

OS

率70.9%vs

58.2%71.6%vs

58.2%OS

中位随访时间11.3mo.vs17.3

mo.5.9mo.vs16.5

mo.TPS≤1%患者ORR

46.2%（13

例，3mg/kg

组）ORR

29.4%（17

例）安全性Grade≥3

TRAE42.6%TEAEs

导致的停药6.6%TEAEs

导致的死亡2.9%，4

例中仅

1

例与治疗相关常见

TEAEs关节痛：51.5%；贫血：43.4%；皮疹：38.2%数据来源：2025

ASCO，东方证券研究所冷肿瘤中亦有突出疗效，有望改写现有治疗格局。更值得一提的是，除非小细胞肺癌外，IBI363在针对免疫治疗不敏感的冷肿瘤（如黏膜型黑色素瘤、结直肠癌）中也表现出令人欣喜的疗效数据。目前

MSS/pMMR

类型的结直肠癌，指南推荐的一线治疗为西妥昔单抗联合化疗，其中位总生存期为

20.8

个月（TAILOR

研究），IBI363

针对后线患者的数据已接近一线疗法，展现出其强大的广谱抗癌作用。表

4：IBI363（PD-1/IL-2）治疗黑色素瘤、结直肠癌数据临床试验IBI363First-In-Human（NCT05460767、NCT06081920）临床分期I/II

期I

期入组标准曾经接受过免疫治疗的晚期肢端和黏膜型黑色素瘤患者患有微卫星稳定/高效错配修复(MSS/pMMR)

的结直肠癌基线特征47

例肢端型黑色素瘤，44

例黏膜型黑色素瘤MSS/pMMR

占比分别为

86.8%/90.4%中位随访时间8.2

mo.11.8

mo.5.1

mo.疗效亚组所有至少进行过一次基线后肿瘤评估的患者（N=87）1mg/kg

及以上（N=74）1mg/kg

及以上Q2W（N=30）IBI363

单药（N=63）IBI363

+

贝伐珠单抗（N=68）ORR26.4%28.4%/12.7%23.5%DCR64.4%68.9%///mDOR//14.07.5NRmPFS//5.7//mOS///16.1NR6医药生物行业深度报告

——

ASCO见证国产创新药闪耀全球有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。疗效数据1L，整体（96）1L，非鳞状（75）1L，鳞状（21）两药（42）三药（54）两药（33）三药（42）两药（9）三药（12）ORR55%（23）56%（30）52%（17）57%（24）67%（6）50%（6）CR2%（1）4%（2）3%（1）5%（2）0%（0）0%（0）PR52%（22）52%（28）49%（16）52%（22）67%（6）50%（6）SD33%（14）33%（18）36%（12）33%（14）22%（2）33%（4）PD7%（3）4%（2）9%（3）2%（1）08%（1）DCR88%（37）89%（48）88%（29）91%（38）89%（8）83%（10）安全性Grade≥3TRAE29.7%23.50%30.10%TEAEs导致的停药3.3%//TEAEs导致的死亡1.1%（1

例，脓毒症）//常见

TEAEs关节痛：59.3%；贫血：42.9%；皮疹：42.9%关节痛、皮疹、甲状腺疾病数据来源：2025

ASCO，东方证券研究所二、ADC：逐步替代现有

SOC，国内产品有望占据重要地位TROP2

ADC+PD-(L)1

快速向一线推进一线

NSCLC：ADC+IO

开启晚期初治新纪元阿斯利康/第一三共在本次

ASCO

会议上公布了

Dato-DXd

基于

TROPION-LUNG02

临床试验的结果。该试验探究了

Dato-DXd

联合帕博利珠单抗，含或不含铂类化疗一线治疗晚期

NSCLC

患者的疗效及安全性。Dato-DXd

联合K

药在

NSCLC

一线治疗中表现出良好的疗效，在ORR

和无进展生存期方面都有出色的表现：双药方案（Dato-DXd+K

药）的

ORR

为

55%，mPFS

为

11.2

个月；三药方案（Dato-DXd+K

药+铂类化疗）的

ORR

为

56%，mPFS

为

6.8

个月。具体来看：从双药和三药组对别来看，双药组疗效、安全性及显著优于三药组。考虑到三药组有

12（22%）名患者出现治疗相关严重不良反应，而双药组仅

5（12%）名，可能是三药较强的副作用影响了患者获益；从鳞癌及非鳞癌的亚组数据来看，非鳞癌组的疗效更为突出。双药非鳞癌组

mPFS

为

11.2

个月，略高于鳞癌组的

10.2

个月，总体上鳞癌及非鳞癌患者在一线治疗中均能从

ADC+IO

疗法中获益；对比现有

SOC

来看，TROP2

ADC+PD-1

有望成为标准治疗“K

药±化疗”的最佳升级迭代方案。K

药+化疗在鳞癌中的

mPFS

为

9.0

个月（KEYNOTE-189）；在非鳞癌中的

mPFS

为

8.0个月（KEYNOTE-407），优于三药方案，但较双药方案有较大差距。表

5：TROPION-LUNG02：Dato-DXd

联合帕博利珠单抗以及有无铂类化疗一线治疗晚期

NSCLC

患者的疗效数据7医药生物行业深度报告

——

ASCO见证国产创新药闪耀全球有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。mDOR20.1（9.7-NE）13.7（5.7-NE）24.9（9.7-NE）18.0（8.0-NE）12.0（5.5-NE）5.5（4.1-NE）mPFS11.2（8.2-21.3）6.8（5.5-11.1）11.2（6.1-21.3）10.8（5.5-17.3）10.2（0.4-NE）6.7（1.0-8.2）与治疗相关的SAEs12%22%////常见不良反应口腔炎（57%）；恶心（42%）口腔炎（33%）；恶心////（48%）注：DCR

为

12

周时确认的

CR+PR+SD

比例数据来源：2025

ASCO，Insight

数据库，东方证券研究所另外，来自科伦博泰的TROP2

ADC

Sac-TMT

受到业界重点关注。Sac-TMT

与

Dato-DXd

均公布了联合自家

PD-L1

产品，治疗

1L

驱动基因阴性的晚期

NSCLC患者的数据：对比Dato-DXd，Sac-TMT

改善PFS

优势显著，且PD-L1

高表达的患者中获益更明显。Sac-TMT

的OptiTROP-Lung01

试验数据显示，与PD-L1

联用整体ORR

达到

59.3%，mPFS

为

15

个月。在

PD-L1

TPS≥

50%的优势亚组中，疗效更为优异（ORR

77.8%，mPFS

17.8

个月）。对比前文

Dato-DXd

联合

K

药的mPFS

数据（非鳞癌

11.2

个月），Sac-TMT

疗效更佳。鳞癌与非鳞癌患者均能从

ADC+IO

疗法中获益。Dato-Dxd

的

TROPION-Lung04

试验数据显示，

Dato-DXd+PD-1/TIGT

治疗组（队列

2）的

ORR

为

53.3%，mPFS

为

7.3

个月；PD-L1+Dato-DXd+卡铂治疗组（队列

5）的

ORR

为

56.8%，

mPFS

为

8.7

个月。表

6：TROP2

ADC+PD-(L)1

治疗一线

NSCLC

数据对比（非头对头研究）临床试验OptiTROP-Lung01（NCT05351788）TROPION-Lung04（NCT612751）临床分期II

期Ib

期入组标准无靶向基因突变的初治晚期

nsqNSCLC患者无靶向基因突变的晚期或转移性

NSCLC

患者肿瘤类型非鳞癌

NSCLC鳞癌及非鳞癌

NSCLC药物Sac-TMT（5mg/kg，Q3W或

Q2W）+Tagitanlimab（1200mgQ3W或900mg

Q2W）Dato-DXd（6mg/kg）+

Rilvegostomig（1120mgIVQ3W

)基线特征PD-L1

TPS：<1%占

42%，1%-49%占

24.7%，≥50%占33.3%（N=81）初治，非鳞占比

73.3%（N=15）初治，非鳞占比

48.6%（N=37）初治，非鳞占比

72.5%（N=40）疗效亚组整体人群PD-L1TPS<1%PD-L1TPS≥1%PD-L1TPS≥50%对列

2（PD-L1+Dato-DXd）对列

4（PD-L1+Dato-DXd+卡铂）队列

5（PD-L1+Dato-DXd）ORR59.3%47.1%68.1%77.8%53.3%56.8%57.5%DCR91.4%///86.7%89.2%95%mDoR（mo.）16.5///158.8/mPFS（mo.）15.012.417.817.87.38.7/8医药生物行业深度报告

——

ASCO见证国产创新药闪耀全球有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。安全性常见

3

级或以上TRAEs中性粒细胞减少

45.7%；贫血

16.0%；白细胞减少14.8%；口腔炎

11.1%///46.7%62.2%60%TRAEs

导致的停药和死亡0%27%24%50%数据来源：2025ASCO，东方证券研究所2.1.2

三线

EGFR

突变NSCLC：PFS

获益显著，后线新选择EGFR-TKI

为一线患者带来了显著的生存获益，但其耐药问题一直是临床治疗中亟待解决的难题。目前在化疗治疗失败后，可供患者选择的方案很少，主要以多西他赛为主。TROP2

ADC

在

ORR、PFS

等数据上展现出了较大优势，为后线患者提供了新的治疗方案。Sac-TMT

在

ASCO会议上公布了

OptiTROP-Lung03

研究，即经

EGFR-TKI

治疗及铂类化疗后进展的晚期EGFR

突变NSCLC

患者中的数据。结果显示，Sac-TMT

组头对头多西他赛大幅获益，ORR

分别为

45.1%

vs

15.6%；mPFS

显著延长，分别为

6.9

个月vs

2.8

个月（HR=0.30）。基于优异的

ORR

数据，今年

3

月该项适应症已在国内获批。Dato-DXd

的数据来看亦是如此。在后线

NSCLC

患者中，TROP2

ADC

对于

EGFR

患者的疗效优势更大：在

117

例后线EGFR

突变NSCLC

患者中，mPFS

为

5.8

个月，mOS

为

15.6

个月。表

7：TROP2

ADC

单药治疗三线

NSCLC

数据对比（非头对头研究）临床试验OptiTROP-Lung03（NCT05631262）TROPION-Lung05

（NCT04484142）、TROPION-Lung01（NCT04656652）临床分期III

期II

期单臂入组标准TKI

和含铂化疗经治后进展的晚期EGFRm

NSCLC

患者经治伴有靶向基因组改变（AGA）晚期/转移NSCLC患者患者基线经三代

EGFR

TKI

治疗比例

93.4%72%的患者接受过

≥

3

线治疗，60%

的患者接受过

≥

2

线靶向治疗；经奥希替尼治疗比例82.1%实验组Sac-TMT多西他赛TROPION-Lung01、05

汇总统计TROPION-Lung05可肿评人数914611778疗效cORR45.1%*15.6%42.7%43.6%mDOR//7.07.0DCR//86.3%82.1%mPFS6.9mo.（HR

0.30）2.8

个月5.85.8mOS尚未达到（HR

0.36）**9.3

mo.15.618.3安全性Grade≥3

TEAE56.0%71.7%23.0%27.7%间质性肺炎未报告/5.0%3.6%注：*ORR

和

PFS

均为

BIRC

数据，ORR

为主要临床终点；**为因交叉给药而调整的中位

OS数据来源：2025

ASCO，2024ESMO

Asia，东方证券研究所9医药生物行业深度报告

——

ASCO见证国产创新药闪耀全球有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。2.2

HER3

ADC：HER3-DXd

OS

折戟，国产迎头赶上HER3-DXd

PFS

获益有限，安全性问题仍难克服。Patritumab

Deruxtecan（HER3-DXd）为全球研发进度最快的

HER3

ADC。近期，由于在

HERTHENA-Lung02

中未取得

OS

显著性差异，第一三共/默沙东宣布撤回上市申请。从疗效数据来看，HER3-DXd

一定程度上改善了中位

PFS（HR=0.77，p=0.011），但较对照组仅获得了

0.4

个月优势；脑转移亚组的颅内

PFS

为

5.4

个月，相对获益趋势更佳。此外，在安全性方面还有

2

例因间质性肺炎导致的死亡病例。整体来看，HER3-DXd

疗效有限且安全性不佳，上市进程将延后。表

8：HER3-DXd

的

HERTHENA-Lung02

三期试验数据入组标准三代

TKI

治疗进展的

EGFRm（Ex19del/L858R）NSCLC治疗方案HER3-DXd（5.6mg/kgQ3W）含铂化疗组基线脑转移患者比例36%33%中位随访时间10.7

mo.疗效可肿评人数293293ORR35.2%25.3%mDoR5.7mo.5.4

mo.mPFS5.8

mo.（HR=0.77，p=0.011）5.4

mo.脑转移亚组颅内

PFS5.4mo.（HR

0.75）4.2

mo.安全性Grade≥3

TEAE73.0%57.0%TEAEs

导致的停药11.0%10.0%治疗相关

ILD5%，含

2

例致命性未报告常见

TEAEs恶心：57.9%；血小板减少52.1%；疲劳：50.3%恶心：42.1%；血小板减少：27.1%；疲劳：42.1%≥3

级血小板减少30.0%7.9%数据来源：2025

ASCO，东方证券研究所国产药物快速赶上，针对

EGFR

突变

NSCLC

患者效果突出。DB-1310（HER3

ADC）是基于映恩

ADC

平台所自研开发的药物，在全球

HER3

ADC

药物中研发进度居前。此次

ASCO

公布了其针对晚期实体瘤的初步疗效数据。在所有肿瘤类型中，未经确认

ORR

为

25.5%（95%

CI，17.63，34.65），mPFS

为

5.4

个月。在

EGFR

突变非小细胞肺癌患者中，ORR

为

35.7%（5.5mg/kg

剂量组效果更佳，为

62.5%），mPFS

为

7.0

个月。考虑到这些患者中几乎都使用过三代

EGFR-TKI，因此，DB-1310

针对

TKI

耐药患者取得了良好效果。对于业界重点关注的HER3

ADC

安全性数据，DB-1310

带来的

3

级以上血液毒性较低，同时无三级以上间质性肺炎，与

HER3-Dxd

对比整体安全性可控。联合

AZ

有望持续发力。基于

DB-1310

在EGFR

突变人群中的优异数据，今年

4

月，映恩与阿斯利康达成了

DB-1310

联合奥希替尼的合作协议，有望快速挖掘

DB-1310

治疗前线

NSCLC

的潜力。10医药生物行业深度报告

——

ASCO见证国产创新药闪耀全球有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。表

9：DB-1310（HER3

ADC）治疗晚期实体瘤患者的

I/II

期试验数据入组标准既往标准治疗失败的晚期实体瘤患者肿瘤类型非小细胞肺癌占比

65%，EGFR

突变

NSCLC

占比

37.4%治疗方案1.5-6.5mg/kg

静脉注射

Q3W基线特征既往接受的系统治疗中位线数为

3

线；42

例

EGFR

突变患者中经过三代

EGFR-TKI

治疗比例

92.9%分组及人数整体（N=110）EGFR

突变

NSCLC（N=42）疗效ORR25.5%35.7%1.5mg/kg0%；3mg/kg

10%；4.5mg/kg32%；5.0mg/kg

24.5%5.5mg/kg37.5%；6mg/kg

0%3mg/kg14.3%；4.5mg/kg

44.4%5.0mg/kg31.3%；5.5mg/kg62.5%6mg/kg

0%DCR80.9%90.5%1.5mg/kg100%；3mg/kg

80%4.5mg/kg92%；5.0mg/kg

79.2%5.5mg/kg68.8%；6mg/kg

66.7%3mg/kg85.7%；4.5mg/kg

100%；5.0mg/kg87.5%；5.5mg/kg87.5%6mg/kg100%mPFS5.4mo.7.0mo.安全性Grade≥3

TRAE30.9%TEAEs

导致的停药4.1%TEAEs

导致的死亡0.0%间质性肺炎5.7%（6

例

1

级，1

例二级）常见

TEAEs恶心：36.6%（≥3

级

0.8%）

；贫血：35.8%

36.6%（≥3

级

4.1%）；中性粒细胞减少：34.1%（36.6%（≥3级

17.9%）数据来源：2025

ASCO，东方证券研究所除

HER3

ADC

外，EGFR/HER3

双抗

ADC

一直是工业界的关注焦点。iza-bren（BL-B01D1）是全球首创的

EGFR/HER3

ADC。百利天恒在本次

ASCO

口头汇报环节更新了其治疗非经典EGFR突变的晚期或转移性

NSCLC

数据。iza-bren

有望为特定突变患者带来治疗新选择。首先，iza-bren

有效治疗多种驱动基因阳性NSCLC：针对整体耐药患者，ORR

数据为

46.2%，PFS

为

7.0

个月。其次，针对

EGFR

20

外显子插入突变/非经典

EGFR

突变疗效尤为突出。在

13

例具有该突变的患者中，ORR

高达

69.2%，中位

PFS

达到

10.5

个月。目前OS

数据均未成熟，未来随着随访时间加长，长期疗效值得期待。表

10：iza-bren（BL-B01D1）治疗非小细胞肺癌数据临床试验BL-B01D1-101（NCT05194982）临床分期Ⅰ期入组标准经标准靶向治疗进展后携特定基因突变（除经典

EGFR

突变外）的

NSCLC

患者治疗方案iza-bren2.5mg/kgD1D8

Q3W疗效亚组分析整体EGFRexon20insHER2KRAS/BRAF/METALK/ROS1/RET11医药生物行业深度报告

——

ASCO见证国产创新药闪耀全球有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。可肿评人数7813172523前线疗法中位数1（1~5）1（1~2）1（1~3）1（1~2）2（1~5）ORR46.2%69.2%52.9%40.0%34.8%cORR39.7%69.2%52.9%28.0%26.1%DCR85.9%92.3%100.0%76.0%82.6%mDoRNRNR5.7

mo.NR4.5mo.mPFS7.0

mo.10.57.5

mo.7.0mo.3.8

mo.安全性Grade≥3

TRAE以血液毒性为主，通过剂量调整和支持治疗可控TRAEs

导致的停药2.4%TRAEs

导致的死亡1.0%（1

例发热性中性粒细胞减少症）间质性肺病1

例

2

级间质性肺病血液学

TRAEs贫血：87.7%；白细胞减少：74.0%；血小板减少：74.0%；中性粒细胞减少：72.6%非血液学

TRAEs乏力：42.5%；恶心：41.1%；口腔炎：37.0%；腹泻：32.9%；脱发：31.5%数据来源：2025

ASCO，东方证券研究所三、小细胞肺癌：DLL3

实现重要进展，国产药物已具国际竞争力3.1

芦比替定：联用

PD-L1

有望成为

ES-SCLC一线维持新标准小细胞肺癌占所有新发肺癌患者的

13%～15%，具有生长快、侵袭性高、转移早、预后差等特点，约

80%～85%的患者首次确诊时处于广泛期阶段。且

5

年生存率低于

5%，是肺癌中一类恶性程度较高、难以治疗的亚型。根据

NCCN

指南，

ES-SCLC（广泛期小细胞肺癌）的一线治疗是阿替利珠单抗或度伐利尤单抗联合化疗，然后阿替利珠单抗或度伐利尤单抗一线维持治疗。尽管近年来免疫治疗联合化疗成为一线诱导治疗的新标准，但大多数患者会在短期内复发，后线治疗药物选择和疗效均有限。而维持治疗虽能延缓进展，但单药免疫的疗效有限，临床亟需更优方案。2025

ASCO

大会上公布了Ⅲ期

IMforte

临床试验结果，该试验探究了芦比替定（lurbinectedin）联合阿替利珠单抗对比阿替利珠单抗作为

ES-SCLC

患者一线维持治疗的疗效及安全性。从数据上来看，芦比替定+阿替利珠单抗组的

IRF-PFS

和

OS

显著优于标准疗法阿替利珠单抗，mPFS

分别为

5.4

个月和

2.1

个月，HR

值为

0.54，mOS

分别为

13.2

个月和

10.6

个月，HR

值为0.73。

IMforte

作为全球首个

ES-SCLC

一线维持治疗Ⅲ期研究，且达到

IRF-PFS

和

OS

两个主要终点，芦比替定联合阿替利珠单抗有望成为

ES-SCLC

患者一线维持治疗新标准。表

11：IMforte

试验数据临床试验IMforte（NCT05091567）临床分期III

期入组标准初治

ES-SCLC患者，接受阿替利珠单抗+卡铂+依托泊苷

4

周期（Q3W）标准诱导治疗后无疾病进展12医药生物行业深度报告

——

ASCO见证国产创新药闪耀全球有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。临床试验DeLLphi-304（NCT05740566）临床分期III

期入组标准接受一线含铂化疗期间或之后进展的

SCLC

患者治疗方案Tarlatamab10mgQ2W化疗（73%托泊替康+18%芦比替定+9%氨柔比星）基线既往治疗情况71%既往接受过

PD-1/PD-L1

抑制剂治疗45%脑转移，35%肝转移，44%对铂类化疗耐药治疗方案lurbinectedin（3.2mg/m²，Q3W

）+阿替利珠单抗（1200mg，Q3W）+G-CSF

预防阿替利珠单抗（1200mg，Q3W）中位随访时间15.0

mo.疗效可肿评人数242240mPFS5.4mo.HR=0.54（0.43，0.67）2.1mo.mOS13.2mo.HR=0.73（0.57，0.95）10.6

mo.安全性Grade≥3TRAE25.6%5.8%Grade5TRAE0.8%，败血症和发热性中性粒细胞减少各

1

例0.4%，败血症

1

例AE

导致的停药6.2%3.3%数据来源：2025ASCO，UmabsDB，东方证券研究所DLL3：Tarlatamab

拿下二线，国产药物加速迭代尽管近年来免疫联合化疗已成为

ES-SCLC

患者一线治疗新标准，但中位生存期（mOS）仅

12

个月左右，且难以避免耐药。通常这类方案的无进展生存期在

5~6

个月，随后转入二线治疗。从临床经验看，一线进展后患者状况可能迅速恶化，而托泊替康等二线化疗方案疗效有限，并存在明显的血液学毒性反应，因此

SCLC

二线治疗存在较大未满足临床需求。Tarlatamab：二线战胜化疗，一线维持展现潜力Tarlatamab

是由安进研发的靶向

DLL3/CD3

的双特异T

细胞衔接器（BiTe），能够同时结合肿瘤细胞上的

DLL3

和

T

细胞上的

CD3，在不依赖

MHC

I

的情况下激活

T

细胞，促进

T

细胞大量增殖，并引导

T

细胞杀伤肿瘤细胞。2024

年

5

月，

Tarlatamab

凭借

II

期

DeLLphi-301

研究获

FDA加速批准上市，用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的

ES-SCLC

患者。Tarlatamab

有望成为

SCLC

患者二线治疗的全新标准治疗方案。安进在

2025

ASCO

大会上公布了Tarlatamab

对照标准化疗二线治疗

SCLC

的关键Ⅲ期临床试验

DeLLphi-304

研究的数据：Tarlatamab

组的

mPFS

达到

4.2

个月（HR=0.71），mOS

达到

13.6

个月（HR=0.60），化疗组mPFS

和

mOS

分别为

3.7

和

8.3个月，Tarlatamab

组患者

mOS

获益显著。从安全性看，和化疗相比

3

级以上的

TRAE

发生率较低，常见的神经系统副作用大多数为低级别，且未出现频繁停药。表

12：DeLLphi-304

数据13医药生物行业深度报告

——

ASCO见证国产创新药闪耀全球有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。疗效可肿评人数254255中位随访时间11.2

mo.11.7

mo.ORR35%20%DCR68%64%mPFS4.2mo.HR=0.71（0.59，0.86）3.7mo.mOS13.6

mo.HR=0.60（0.47，0.77）8.3mo.安全性Grade≥3TRAE27%62%TRAE

导致的停药3%6%TRAE

导致的死亡0.4%，1

例

5

级

ICANS1.6%常见

3

级或以上AEs中性粒细胞减少：5.9%肺炎：5.5%低钠血症：4.7%贫血：27.5%

中性粒细胞减少：22.4%白细胞减少：13.3%

血小板减少：11%中性粒细胞计数减少：11%发热性中性粒细胞减少：11%神经系统AE整体

56%3

级或以上

4%整体

35%3

级或以上

6%常见神经系统

AEICANS：6%大多为低级别/数据来源：2025

ASCO，The

new

england

journalofmedicine，e

药安全，东方证券研究所注：

ICANS

指免疫效应细胞相关神经毒性综合征与前述提到芦比替定类似，Tarlatamab

正在积极探索正在探索

SCLC

的一线维持治疗（DeLLphi-303

研究）。对比来看，

Tarlatamab

联合

PD-L1

抑制剂的

mPFS

达

5.6

个月，与芦比替定的mPFS

数据相近，但Tarlatamab

的OS

数据尚未成熟；安全性方面未发现新的或预期外的毒性反应。随着随访时间加长，后续

OS

数据值得期待。除

DeLLphi-303

研究（联合标准化疗免疫疗法治疗一线

ES-SCLC）外，Tarlatamab

正在布局多个

SCLC

领域适应症，包括：

DeLLphi-306

研究（LS-SCLC

巩固治疗）以及

DeLLphi-308

和

309（探索皮下注射与不同静脉给药方案）等，DeLLphi-303

研究能否达到终点，成为验证

DLL3BiTE

在一线

ES-SCLC

领域的成药性的关键。表

13：DeLLphi-303

和

IMforte

研究临床数据初步比较临床试验DeLLphi-303

研究（NCT05060016）IMforte（NCT05091567）临床分期Ib

期III

期入组标准经过

1L

含铂依托泊苷+PD-L1

抑制剂治疗4~6

周期治疗且未进展的

ES-SCLC

患者接受阿替利珠单抗+卡铂+依托泊苷

4

周期标准治疗后无疾病进展

ES-SCLC

患者14医药生物行业深度报告

——

ASCO见证国产创新药闪耀全球有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。治疗方案整体Tarlatamab+阿替利珠单抗Tarlatamab+度伐利尤单抗单抗lurbinectedin+阿替利珠单抗+G-CSF

预防阿替利珠单抗中位随访时间10.0

mo.15.0

mo.疗效可肿评人数884840242240mPFS5.6

mo.//5.4mo.

HR=0.54（0.43，0.67）2.1

mo.mOS未成熟//13.2mo.

HR=0.73（0.57，0.95）10.6

mo.9

个月

PFS

率39.3%26.8%47.5%//9

个月

OS

率88.9%86.7%91.8%//安全性Grade≥3

TRAE///25.6%5.8%Grade≥3

TEAE53.4%52.5%54.2%//常见

3

级或以上TRAE/TEAE（5%以上）低钠血症（10.2%）、中性粒细胞减少症（6.8%）和贫血（6.8%）贫血（8%）、中性粒细胞减少（8%）和血小板减少（7%）无数据来源：2025

ASCO，2024

WCLC，安进官网，Um