GB 9706.283-2022医用电气设备第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104060

CCSC.40.

中华人民共和国国家标准

GB9706283—2022

.

医用电气设备第2-83部分家用光治疗

:

设备的基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-83Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofhomelighttherapyequipment

IEC60601-2-832019MOD

(:,)

2022-12-29发布2026-01-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB9706283—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围目的和相关标准

201.1、………………1

规范性引用文件

201.2……………………2

术语与定义

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………4

设备试验的通用要求

201.5ME…………4

设备和系统的分类

201.6MEME………………………4

设备标识标记和文件

201.7ME、…………6

设备对电击危险的防护

201.8ME………………………8

设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME…………8

对不需要的或过量的辐射危险源的防护

201.10()………8

对超温和其他危险源的防护

201.11()…………………10

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12……………………10

设备危险情况和故障状态

201.13ME…………………10

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)…………………10

设备的结构

201.15ME…………………10

系统

201.16ME…………………………10

设备和系统的电磁兼容性

201.17MEME……………11

电磁骚扰要求和试验

202…………………11

可用性

206…………………11

家庭护理环境中使用的设备和系统要求

211MEME………………11

附录

…………………………13

附录资料性设备和系统标记和标识的指导要求

C()MEME………14

附录资料性标记符号

D()………………17

附录资料性专用指南与原理

AA()……………………19

附录资料性家用光治疗设备的防护镜

BB()…………21

参考文献

……………………22

Ⅰ

GB9706283—2022

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医用电气设备的第部分已经发布了以下部分

GB9706《》2-83。GB9706:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射线设备的辐射防护

———1-3::X;

第部分能量为至电子加速器的基本安全和基本性能专用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

———2-2:;

第部分短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-3:;

第部分心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

———2-4:;

第部分超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-5:;

第部分微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-6:;

第部分能量为至治疗射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-11:γ;

第部分重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-16:、;

第部分自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-17:;

第部分内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-18:;

第部分婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

———2-19:;

第部分外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-22:、、;

第部分输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

———2-24:;

第部分心电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-25:;

第部分脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-26:;

第部分心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-27:;

第部分医用诊断射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

———2-28:X;

第部分放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

———2-29:;

第部分体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-36:;

第部分超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-39:;

第部分介入操作射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-43:X;

第部分射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求

———2-45:X;

第部分射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-54:X;

第部分呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求

———2-55:;

第部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-63:X;

第部分口内成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-65:X;

第部分功能性近红外光谱设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-71:(NIRS);

Ⅲ

GB9706283—2022

.

第部分光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-75:;

第部分家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-83:;

第部分高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-90:。

本文件修改采用医用电气设备第部分家用光治疗设备的基本安全

IEC60601-2-83:2019《2-83:

和基本性能专用要求

》。

本文件与相比做了下述结构调整

IEC60601-2-83:2019:

对应中的

———202.6.2.1.10IEC60601-2-83:2019202.8。

本文件与的技术差异及其原因如下

IEC60601-2-83:2019:

用规范性引用的替换了见

———YY/T0466.1—2016ISO15223-1:2016(201.2、201.7.2.13、

附录以适应我国的国情

211.8.3.1、D),;

用规范性引用的替换了见附录两个文件之

———GB/T2893.1—2013ISO3864-1:2011(201.2、D),

间的一致性程度为修改以适应我国的国情

,;

用规范性引用的替换了见

———GB9706.1—2020IEC60601-1:2012(201.1.4、201.2、201.7.2.3、

两个文件之间的一致性程度为修改以适应我国的国情

211.8.3.1),,;

用规范性引用的替换了见

———YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2014(201.1.3、201.1.4、201.2、

以适应我国的国情

201.3、202),;

用规范性引用的替换了见

———YY/T9706.106—2021IEC60601-1-6:2013(201.1.3、201.2、201.3、

两个文件之间的一致性程度为修改以适应我国的国情

206),,;

用规范性引用的替换了见

———YY9706.111—2021IEC60601-1-11:2015(201.1.3、201.2、201.3、

两个文件之间的一致性程度为修改以适应我国的国情

211),,;

用规范性引用的替换了见

———GB/T20145—2006IEC62471-1:2016(201.2、201.6、201.10.105、

附录的条款接收角γ条款对向角α附录的条款

AA“201.3.201/201.3.202”、AA“201.6.101

光辐射防护以适应我国的国情

”),。

本文件做了下列编辑性改动

:

在附录的条款附加警告和安全须知中增加中警告和

———AA“201.7.9.2.2.101”“201.7.9.2.2.101

注意声明的内容可以用表达相同含义的其他语句代替

”;

更改了参考文献

———“”;

删除了术语定义的索引

———“”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口

。

Ⅳ

GB9706283—2022

.

引言

医用电气设备安全标准也称为系列标准由通用标准并列标准专用标准指南和解释构成

9706,、、、。

通用标准医用电气设备应普遍适用的安全标准即符合医用电气设备定义的设备均应满足此

———:,

基础标准要求

。

并列标准医用电气设备应普遍适用的安全标准但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的设备才需要满足此类标准要求

。

专用标准某一类医用电气设备应适用的安全标准且并非所有的医用电气设备都有专用

———:,

标准

。

指南和解释对涉及的标准中相关要求的应用指南和条款的解释说明

———:。

系列标准中除了已发布的标准和本文件之外已列入计划的标准如下

GB9706,,:

第部分听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求目的在于建立听力

———2-66:。

设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求

。

本文件涉及家用光治疗设备的基本安全和基本性能要求本文件修改和补充了

。GB9706.1—2020

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

《1:》。

本文件中星号标注的条款在附录中有与该项目相关的专用指南和原理说明附录的

(*)AA。AA

相关内容不仅有助于正确地运用本文件而且能及时地加快由于临床实践的变化或技术发展而修订标

,

准的进程

。

Ⅴ

GB9706283—2022

.

医用电气设备第2-83部分家用光治疗

:

设备的基本安全和基本性能专用要求

2011范围目的和相关标准

.、

除下述内容外通用标准的第章适用

,1。

20111范围

..

替换

:

本文件适用于家庭护理环境中使用的家用光治疗设备的基本安全和基本性能家用光治疗设备通

。

常由无经验的操作者使用

。

本文件的范围包括除激光以外的所有光源

。

如果某一章或条仅适用于设备或系统该章或条的标题和内容将明确说明这一点否

MEME,。

则本章或条同时适用于设备和系统

,MEME。

20112目的

..

替换

:

本文件的目的是规定家用光治疗设备的基本安全和基本性能的专用要求

。

20113并列标准

..

增补

:

本文件引用通用标准第章以及本部分第中所列适用的并列标准

2201.2。

和第章第章和第

YY9706.102—2021、YY/T9706.106—2021YY9706.111—2021202、206