2025年执业药师考试药品安全与卫生法规执行案例真题卷

2025年执业药师考试药品安全与卫生法规执行案例真题卷考试时间：______分钟总分：______分姓名：______一、单选题1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的范畴？A.生产设施的清洁与消毒B.生产过程的监控与记录C.药品生产人员的健康与培训D.药品生产企业的社会责任2.以下关于药品经营质量管理规范（GSP）的说法，正确的是：A.药品经营企业可以不设立质量管理部门B.药品经营企业可以对药品进行检验C.药品经营企业可以将药品储存于非药品经营场所D.药品经营企业应当建立药品不良反应监测和报告制度3.以下关于药品不良反应报告和监测的规定，正确的是：A.药品生产企业应当主动向药品不良反应监测机构报告不良反应B.医疗机构可以对不良反应进行自行处理，无需报告C.药品不良反应报告实行年度报告制度D.药品不良反应报告实行终身报告制度4.以下关于药品召回的规定，正确的是：A.药品生产企业可以对所有已上市药品进行召回B.药品生产企业可以对已上市药品进行主动召回C.药品生产企业可以不对已上市药品进行召回D.药品生产企业可以对已上市药品进行选择性召回5.以下关于药品广告的规定，正确的是：A.药品广告可以含有虚假、夸大宣传的内容B.药品广告应当经药品监督管理部门审查批准C.药品广告可以自行发布D.药品广告不得在非药品广告媒体上发布6.以下关于药品包装和标签的规定，正确的是：A.药品包装可以不注明药品的通用名称B.药品包装应当注明药品的规格、批准文号C.药品标签可以不注明生产日期和有效期D.药品标签应当注明药品的生产企业7.以下关于药品价格管理的规定，正确的是：A.药品价格由药品生产企业自行制定B.药品价格由政府制定C.药品价格由市场供求关系决定D.药品价格由药品生产企业与药品经营企业协商确定8.以下关于药品进口管理的说法，正确的是：A.药品进口企业可以自行进口药品B.药品进口企业应当取得药品监督管理部门的批准C.药品进口企业可以不进行药品检验D.药品进口企业可以不向药品监督管理部门报告9.以下关于药品出口管理的说法，正确的是：A.药品出口企业可以自行出口药品B.药品出口企业应当取得药品监督管理部门的批准C.药品出口企业可以不进行药品检验D.药品出口企业可以不向药品监督管理部门报告10.以下关于药品监督管理的说法，正确的是：A.药品监督管理部门可以不进行现场检查B.药品监督管理部门可以对药品生产企业进行现场检查C.药品监督管理部门可以对药品经营企业进行现场检查D.药品监督管理部门可以对医疗机构进行现场检查二、判断题1.药品生产企业的生产设施应当符合GMP的要求。（）2.药品经营企业的经营场所应当符合GSP的要求。（）3.药品不良反应监测和报告制度是药品生产企业、医疗机构和药品经营企业的共同责任。（）4.药品召回制度是药品生产企业对已上市药品进行主动召回和被动召回的一种制度。（）5.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假、夸大宣传的内容。（）6.药品包装和标签应当清晰、明了，易于识别和阅读。（）7.药品价格由市场供求关系决定，不受政府干预。（）8.药品监督管理部门负责药品生产、经营、使用和广告的监督管理。（）9.药品不良反应监测和报告制度是药品生产企业、医疗机构和药品经营企业的共同责任。（）10.药品监督管理部门可以对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构进行现场检查。（）四、简答题1.简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。2.简述药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容。3.简述药品不良反应监测和报告制度的基本流程。4.简述药品召回制度的基本原则和实施程序。5.简述药品广告审查的主要内容。五、论述题1.论述药品安全与卫生法规在保障公众健康中的重要作用。2.论述药品不良反应监测和报告制度在药品风险管理中的作用。3.论述药品召回制度在药品安全监管中的意义。六、案例分析题1.某药品生产企业生产了一种新药，经过临床试验后发现该药品存在严重不良反应。请分析该企业应如何处理此事，并说明理由。2.某药品经营企业发现其经营的某品牌药品存在质量问题，该企业应如何处理此事，并说明理由。3.某医疗机构在使用某药品后，发现患者出现不良反应。请分析该医疗机构应如何处理此事，并说明理由。本次试卷答案如下：一、单选题1.D.药品生产企业的社会责任解析：药品生产质量管理规范（GMP）主要针对生产过程的规范，而社会责任属于企业社会责任（CSR）的范畴，不属于GMP的范畴。2.D.药品经营企业应当建立药品不良反应监测和报告制度解析：根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业必须建立药品不良反应监测和报告制度，以确保药品安全。3.A.药品生产企业应当主动向药品不良反应监测机构报告不良反应解析：根据《药品不良反应监测和报告管理办法》，药品生产企业有义务主动向监测机构报告不良反应。4.B.药品生产企业可以对已上市药品进行主动召回解析：药品召回分为主动召回和被动召回，主动召回是指药品生产企业自行发现药品存在安全隐患而主动召回。5.B.药品广告应当经药品监督管理部门审查批准解析：根据《药品广告审查办法》，药品广告必须经过药品监督管理部门的审查批准后方可发布。6.B.药品包装应当注明药品的规格、批准文号解析：根据《药品包装和标签管理规定》，药品包装上必须注明药品的规格、批准文号等信息。7.C.药品价格由市场供求关系决定解析：根据《中华人民共和国药品管理法》，药品价格由市场供求关系决定，但政府可以对药品价格进行调控。8.B.药品进口企业应当取得药品监督管理部门的批准解析：根据《药品进口管理办法》，药品进口企业必须取得药品监督管理部门的批准才能进口药品。9.B.药品出口企业应当取得药品监督管理部门的批准解析：根据《药品出口管理办法》，药品出口企业必须取得药品监督管理部门的批准才能出口药品。10.D.药品监督管理部门可以对医疗机构进行现场检查解析：根据《药品监督管理法》，药品监督管理部门有权对药品生产、经营、使用和广告进行现场检查。二、判断题1.√解析：药品生产企业的生产设施应当符合GMP的要求，以确保药品生产过程的规范和安全。2.√解析：药品经营企业的经营场所应当符合GSP的要求，以确保药品经营过程的规范和安全。3.√解析：药品不良反应监测和报告制度是药品生产企业、医疗机构和药品经营企业的共同责任，以确保药品安全。4.√解析：药品召回制度是药品生产企业对已上市药品进行主动召回和被动召回的一种制度，以保障公众健康。5.√解析：药品广告必须真实、合法，不得含有虚假、夸大宣传的内容，以保护消费者权益。6.√解析：药品包装和标签应当清晰、明了，易于识别和阅读，以方便消费者正确使用药品。7.×解析：药品价格由市场供求关系决定，但政府可以通过价格调控等手段对药品价格进行干预。8.√解析：药品监督管理部门负责药品生产、经营、使用和广告的监督管理，以确保药品安全。9.√解析：药品不良反应监测和报告制度是药品生产企业、医疗机构和药品经营企业的共同责任，以确保药品安全。10.√解析：药品监督管理部门可以对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构进行现场检查，以确保药品安全。四、简答题1.解析：GMP主要包括人员、厂房、设备、物料、生产过程、质量控制、卫生、验证与回顾等八个方面的内容。2.解析：GSP主要包括药品质量管理组织、人员与培训、设施与设备、药品采购与储存、销售与运输、药品质量管理、质量管理文件等七个方面的内容。3.解析：药品不良反应监测和报告制度的基本流程包括：药品不良反应的收集、评价、报告、分析、处理和反馈。4.解析：药品召回制度的基本原则包括：安全性、及时性、有效性、责任性。实施程序包括：发现安全隐患、评估风险、制定召回计划、实施召回、信息发布和后续处理。5.解析：药品广告审查的主要内容包括：广告内容是否符合法律法规、是否真实合法、是否误导消费者、是否涉及虚假宣传等。五、论述题1.解析：药品安全与卫生法规在保障公众健康中具有重要作用，主要体现在规范药品生产、经营、使用和广告，确保药品质量，预防药品不良反应，维护消费者权益等方面。2.解析：药品不良反应监测和报告制度在药品风险管理中具有重要作用，主要体现在及时发现和评估药品不良反应，采取措施降低药品风险，保障公众健康。3.解析：药品召回制度在药品安全监管中的意义主要体现在及时发现和消除药品安全隐患，防止药品不良反应的发生，保障公众健康。六、案例分析题1.解析：该企业应立即停止销售该药品，通知相关医疗机构和药品经营企业，并向药品监督管