外来器械专人管理制度

外来器械专人管理制度一、总则（一）目的为加强外来器械的管理，规范外来器械的使用流程，确保外来器械的清洁、消毒、灭菌质量，保障医疗安全，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本公司内所有涉及外来器械使用的部门和人员。外来器械是指由医疗器械生产厂家、供应商或其他机构提供给本公司使用，产权不归本公司所有的医疗器械。（三）基本原则1.专人负责原则：对外来器械的接收、清洗、消毒、灭菌、储存、发放和使用等环节实行专人管理，明确各环节责任人的职责。2.全程追溯原则：建立外来器械管理档案，记录外来器械的来源、去向、使用情况等信息，实现全程可追溯。3.质量控制原则：严格按照相关标准和规范对外来器械进行管理，确保外来器械的质量和安全性。4.安全第一原则：将保障患者安全放在首位，采取有效措施防止外来器械在使用过程中对患者造成伤害。二、职责分工（一）医院感染管理部门1.负责对外来器械管理制度的执行情况进行监督检查，定期对外来器械的清洗、消毒、灭菌质量进行监测，确保符合相关标准和规范。2.对违反外来器械管理制度的行为进行调查处理，提出整改意见，并跟踪整改落实情况。3.组织开展外来器械管理相关知识的培训，提高工作人员的管理水平和业务能力。（二）器械科1.负责外来器械的统一采购、验收、储存和发放工作，确保外来器械的质量和数量符合要求。2.建立外来器械管理台账，详细记录外来器械的名称、规格、型号、数量、供应商、采购日期、验收情况、发放记录等信息。3.定期对库存外来器械进行盘点，确保账物相符。（三）手术室、消毒供应中心等使用部门1.负责本部门外来器械的接收、使用和归还工作，并指定专人负责外来器械的日常管理。2.按照外来器械的使用说明书和操作规程正确使用外来器械，确保使用安全。3.对外来器械使用过程中发现的问题及时反馈给器械科，并协助器械科进行处理。4.负责将使用后的外来器械及时送回消毒供应中心进行清洗、消毒、灭菌处理。（四）消毒供应中心1.负责外来器械的清洗、消毒、灭菌工作，严格按照操作规程进行操作，确保外来器械的清洗、消毒、灭菌质量。2.对清洗、消毒、灭菌后的外来器械进行质量检查，合格后方可发放至使用部门。3.建立外来器械清洗、消毒、灭菌记录，详细记录外来器械的名称、规格、型号、数量、清洗消毒灭菌日期、操作人员等信息。（五）使用人员1.严格遵守外来器械的使用操作规程，正确使用外来器械，确保使用安全。2.负责外来器械使用前的检查，如发现器械损坏、性能异常等情况，及时报告本部门负责人，并停止使用。3.使用后及时清理外来器械，将其放置在指定位置，并配合消毒供应中心做好回收工作。三、外来器械的采购与验收（一）采购1.器械科应根据临床需求，选择具有合法资质的供应商采购外来器械。采购合同中应明确双方的权利和义务，包括外来器械的质量标准、数量、价格、交货时间、售后服务等内容。2.采购外来器械时，应索取供应商的资质证明文件、医疗器械注册证、产品合格证、质量检验报告等相关资料，并妥善保存。（二）验收1.外来器械到货后，器械科应组织相关人员按照采购合同和质量标准进行验收。验收内容包括器械的名称、规格、型号、数量、外观质量、性能指标、产品合格证、质量检验报告等。2.验收合格的外来器械应及时办理入库手续，并在管理台账上进行登记。验收不合格的外来器械应及时与供应商联系，办理退换货手续。四、外来器械的清洗、消毒、灭菌（一）清洗1.使用部门应在使用外来器械后及时将其送回消毒供应中心进行清洗。清洗前应仔细检查器械的完整性，如有损坏应及时报告消毒供应中心。2.消毒供应中心应按照外来器械的清洗操作规程进行清洗，确保器械表面无污垢、血迹、锈迹等污染物。清洗过程中应使用合适的清洗设备和清洗剂，避免对器械造成损伤。3.清洗后的外来器械应进行分类整理，放置在专用的清洗架上，沥干水分后等待消毒、灭菌处理。（二）消毒1.根据外来器械的材质、污染程度和使用要求，选择合适的消毒方法进行消毒。常用的消毒方法包括物理消毒和化学消毒。2.物理消毒可采用热力消毒、紫外线消毒等方法。热力消毒应严格按照消毒设备的操作规程进行操作，确保消毒效果。紫外线消毒应注意照射时间、强度和距离，避免对人体造成伤害。3.化学消毒可采用浸泡消毒、擦拭消毒等方法。使用化学消毒剂时，应严格按照消毒剂的使用说明书进行操作，确保消毒剂的浓度、作用时间等符合要求。（三）灭菌1.对外来器械进行灭菌处理，应根据器械的材质、污染程度和使用要求，选择合适的灭菌方法。常用的灭菌方法包括压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、过氧化氢等离子体灭菌等。2.压力蒸汽灭菌是最常用的灭菌方法，适用于耐高温、耐湿的外来器械。环氧乙烷灭菌适用于不耐高温、不耐湿的外来器械，但环氧乙烷具有毒性和易燃易爆性，使用时应严格遵守操作规程。过氧化氢等离子体灭菌适用于对湿热敏感、对环氧乙烷过敏的外来器械，具有快速、高效、安全等优点。3.灭菌后的外来器械应进行质量检查，合格后方可发放至使用部门。质量检查内容包括器械的外观质量、性能指标、化学指示卡变色情况、生物监测结果等。五、外来器械的储存与发放（一）储存1.消毒供应中心应设立专门的外来器械储存区域，储存区域应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合要求。2.外来器械应分类存放，标识清晰，避免混淆。储存的外来器械应定期进行检查，如有损坏、过期等情况应及时处理。3.一次性使用的外来器械应按照规定进行销毁，不得重复使用。（二）发放1.使用部门需要外来器械时，应提前向消毒供应中心提交申请，注明器械的名称、规格、型号、数量等信息。2.消毒供应中心根据使用部门的申请，核对库存情况，如库存充足，应及时发放外来器械，并做好发放记录。发放记录应包括器械的名称、规格、型号、数量、发放日期、使用部门、领取人等信息。3.发放的外来器械应确保质量合格，并配备齐全的配件和说明书。使用部门领取外来器械后，应及时进行使用，并在规定时间内归还消毒供应中心。六、外来器械的使用与归还（一）使用1.使用部门应指定专人负责外来器械的使用管理，使用人员应经过专业培训，熟悉外来器械的操作规程和注意事项。2.使用外来器械前，使用人员应仔细检查器械的完整性、性能指标等情况，如发现问题应及时报告本部门负责人，并停止使用。3.使用外来器械时，应严格按照操作规程进行操作，确保使用安全。使用过程中如发生器械损坏、故障等情况，应及时报告本部门负责人，并采取相应的措施进行处理。4.使用后的外来器械应及时清理，去除表面的污垢、血迹等污染物，并放置在指定位置，等待消毒供应中心回收。（二）归还1.使用部门应在使用外来器械后及时将其送回消毒供应中心进行清洗、消毒、灭菌处理。归还时应填写外来器械归还登记表，注明器械的名称、规格、型号、数量、使用日期、归还日期等信息。2.消毒供应中心收到归还的外来器械后，应按照规定进行验收，如发现器械损坏、丢失等情况，应及时与使用部门联系，查明原因，并进行相应的处理。3.验收合格的外来器械应进行清洗、消毒、灭菌处理后，重新储存备用。七、外来器械的质量追溯与召回（一）质量追溯1.建立外来器械质量追溯体系，记录外来器械的采购、验收、储存、发放、使用、归还等环节的信息，确保外来器械的全程可追溯。2.质量追溯信息应包括器械的名称、规格、型号、数量、供应商、采购日期、验收情况、发放记录、使用部门、使用人员、归还日期、清洗消毒灭菌记录等。3.定期对外来器械质量追溯信息进行整理和分析，发现问题及时采取措施进行处理，防止问题器械再次流入临床使用。（二）召回1.如发现外来器械存在质量问题或安全隐患，器械科应立即通知使用部门停止使用，并及时与供应商联系，启动召回程序。2.召回的外来器械应进行标识和隔离，防止其再次流入临床使用。器械科应配合供应商做好召回器械的回收、处理等工作，并及时向医院感染管理部门报告召回情况。3.对召回的外来器械进行调查分析，查明原因，采取相应的改进措施，防止类似问题再次发生。八、培训与考核（一）培训1.医院感染管理部门应定期组织开展外来器械管理相关知识的培训，培训内容包括外来器械管理制度、清洗消毒灭菌技术、质量控制、安全操作等方面。2.培训对象包括器械科、手术室、消毒供应中心等使用部门的工作人员。培训方式可采用集中授课、现场演示、在线学习等多种形式。3.培训结束后，应对培训效果进行评估，评估方式可采用考试、实际操作考核等方式。对考核不合格的人员应进行补考或再次培训，直至考核合格为止。（二）考核1.建立外来器械管理工作人员考核制度，定期对外来器械管理工作人员的工作质量、工作效率、业务能力等进行考核。2.考核内容包括外来器械的采购、验收、储存、发放、使用、归还、清洗消毒灭菌、质量追溯等环节的工作情况。3.考核结果与工作人员的绩效挂钩，对工作表现优秀的工作人员给予表彰和奖励，对工作不力的工作人员进行批评教育或相应的处罚。九、监督与检查（一）日常监督1.医院感染管理部门应定期对外来器械管理制度的执行情况进行监督检查，检查内容包括外来器械的采购、验收、储存、发放、使用、归还、清洗消毒灭菌、质量追溯等环节的工作情况。2.监督检查可采用现场查看、查阅资料、询问工作人员等方式进行。对发现的问题应及时提出整改意见，并跟踪整改落实情况。（二）定期检查1.器械科、手术室、消毒供应中心等使用部门应定期对本部门外来器械的管理情况进行自查，自查内容包括外来器械的数量、质量、使用情况、清洗消毒灭菌质量等方面。2.自查结束后，应形成自查报告，对发现的问题进行分析和总