新版gmp培训试题及答案

新版gmp培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.新版GMP中，洁净区的温度一般应控制在（）A.18-26℃B.20-28℃C.16-24℃答案：A2.药品生产质量管理的基本要求不包括（）A.配备所需的资源B.生产全过程应当有记录C.人员无需培训答案：C3.与药品直接接触的生产设备表面应（）A.平整、光洁、易清洗B.有一定粗糙度C.无所谓答案：A4.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存期不超过（）A.1年B.2年C.3年答案：C5.批生产记录应保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年答案：A6.进入洁净区的人员（）A.可化浓妆B.不得化妆和佩戴饰物C.可佩戴手表答案：B7.质量管理负责人和生产管理负责人（）A.可以兼任B.不得互相兼任C.视情况兼任答案：B8.企业应当建立药品退货的操作规程，退货记录应保存（）A.1年B.2年C.至少3年答案：C9.中间产品和待包装产品应当有明确的（）A.标识B.说明书C.广告宣传答案：A10.确认和验证不是一次性的行为，首次确认或验证后，应当根据（）进行再确认或再验证。A.经验B.产品销量C.产品质量回顾分析情况答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分）1.新版GMP的特点包括（）A.强化了软件要求B.细化了操作规范C.提高了对人员的要求答案：ABC2.药品生产企业的关键人员至少应当包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：ABCD3.洁净区的卫生要求包括（）A.定期清洁消毒B.保持干燥C.无积水D.设备表面无残留答案：ABCD4.物料的放行需满足（）A.物料的质量评价内容齐全B.经质量管理部门批准放行C.有检验合格报告答案：ABC5.下列属于文件管理内容的有（）A.质量标准B.生产操作规程C.记录D.报告答案：ABCD6.企业应当定期对（）进行回顾分析。A.药品不良反应B.产品投诉C.生产偏差D.变更情况答案：ABCD7.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合（）A.药品生产要求B.环保要求C.安全要求D.美观要求答案：ABC8.确认和验证的范围和程度应经过（）A.风险评估B.领导决定C.经验判断D.法规要求答案：A9.对人员卫生要求包括（）A.定期体检B.勤换工作服C.保持个人卫生D.进入洁净区洗手消毒答案：ABCD10.批生产记录应包含（）A.产品名称、规格B.生产日期、批次号C.生产操作步骤D.检验记录答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.新版GMP对药品生产企业的硬件要求降低了。（×）2.企业可以不进行自检。（×）3.生产设备无需定期维护保养。（×）4.物料的供应商无需审计。（×）5.不同品种的药品可以在同一操作间同时进行生产。（×）6.记录可以随意涂改。（×）7.质量管理部门负责对所有与质量有关的投诉进行调查处理。（√）8.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净度级别要求相适应。（√）9.药品生产企业可以不制定应急预案。（×）10.偏差可以不进行记录和调查。（×）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述新版GMP对人员培训的要求。答案：企业应当制定人员培训计划，对各级人员进行GMP及相关法规、技能培训。培训内容应包括岗位职责、操作技能、质量意识等，培训要有记录和考核，确保人员具备相应能力。2.洁净区卫生管理的要点有哪些？答案：定期清洁消毒，保持环境干燥无积水，设备及设施表面无残留；进入人员需按要求着装、洗手消毒；物品进入需清洁或消毒；废弃物及时清理。3.简述物料放行的条件。答案：物料的质量评价内容齐全，包括检验报告、供应商审计等；经质量管理部门批准；有检验合格报告，证明物料符合质量标准要求。4.简述文件管理的目的。答案：保证药品生产全过程的规范化、标准化，确保产品质量的稳定性、一致性和可追溯性。便于生产操作、质量控制、审核追溯及满足法规要求。五、讨论题（每题5分，共20分）1.如何在企业中有效推行新版GMP？答案：首先要加强培训，让员工理解GMP要求。建立完善的质量管理体系，明确职责。加强硬件投入，满足设施设备要求。强化监督检查，及时发现并整改问题，持续改进。2.讨论新版GMP对药品质量的重要意义。答案：新版GMP从人员、硬件、软件等多方面规范药品生产。严格的标准和操作要求能有效减少质量风险，保证药品质量稳定可靠，保障患者用药安全有效。3.企业在应对新版GMP检查时应做好哪些准备？答案：整理完善文件记录，确保真实、完整；对设施设备进行维护检查，保证正常运行；加强人员培训，熟悉GMP知识和操作流