DB13∕T 5127.10-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 第10部分：环氧乙烷迁移量气相色谱法_第1页
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DB13河北省市场监督管理局发布I本标准按照GB/T1.1-2009给DB13/T5127《植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定》共分16个部分：——第4部分：柠檬酸迁移量酸碱中和——第8部分：对苯二甲酸迁移量高效液相——第10部分：环氧乙烷迁移量气相色——第12部分：异氰酸酯迁移量高效液相色谱——第13部分：甲醛迁移量气相色谱质谱联用——第15部分：铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡迁移量电感耦合等离子体质本部分起草单位：南开大学医学院、河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院、河1植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定第10部分：环氧乙烷迁移量气相色谱法本标准规定了经环氧乙烷灭菌的植入性医疗器械高分子材料浸提液中环氧乙烷迁移量的本标准适用于经环氧乙烷灭菌的植入性医疗器械高分子材料浸提液中环氧乙烷迁移量的测下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注GB/T6682分析实验室用水规格和GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照将待测样品置入一密闭的容器中，通过加热升温使挥发性组分从样品基体中挥发出来，在气相中达到平衡，直接抽取顶空部分气体进行气相色谱分析。以保留时间4试剂与材料除另有规定外，所用的试剂应为优级纯，试验用水应符合GB/环氧乙烷标准品：环氧乙烷国际标准品（50000mg/L）或环氧乙烷标5.1环氧乙烷贮备液制备：如使用环氧乙烷国际标准品制备，则颠倒混匀环氧乙烷国际标准品，取5.2如使用环氧乙烷标准气体制备贮备液，取外部26.1气相色谱仪：配有氢火焰离子化检测器（），6.2顶空瓶(规格：20mL)，具密封垫（聚四氟乙烯/硅橡胶或聚四氟丁烯/丁基橡胶材料），不确定和不规则面积。当由于样品外形不能确定其表面积时，应使用质量/浸提2/mL2/mL>1.02/mL>1.0注2：测定材料浸提介质吸收量（每0.1g或1.0cm2）；3分别精密吸取储备液（500μg/mL）0.1、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0mL于50mL(已加40mL水)，加水定容至刻线。标准溶液浓度依次为1.0、2.0、4.0、6.0、8.0、液5mL，置20mL顶空瓶中，密封，60℃恒温40min。用气相按照上述所列测定条件，对标准工作溶液或浸提液进行检测。以标准溶液中环氧乙烷标，以环氧乙烷的峰面积为纵坐标，绘制标准曲线，得到线………………（1）C——浸提液中环氧乙烷的浓度，单位为毫克每MC（2）A10004M——特定迁移量，mg/cm2或mg/g；A——浸提比例，cm2/mL或g/mL。计算结果以平行测定值的算术平均值表示，保留三位有效若环氧乙烷的含量超过了限量要求，可采用更换其他极性的色谱柱进行确证，色谱条件标准中所列条件，将试样

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