人类遗传管理制度

人类遗传管理制度一、总则（一）目的为规范公司涉及人类遗传资源相关活动的管理，确保活动合法、合规、科学、有序进行，保护人类遗传资源，保障公众健康，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司内部所有涉及人类遗传资源的采集、保藏、利用、对外提供等活动，包括但不限于科研项目、临床试验、产品研发等。（三）基本原则1.合法性原则：严格遵守国家关于人类遗传资源管理的法律法规和相关政策要求。2.伦理原则：充分尊重和保护提供者的合法权益，遵循伦理道德规范，确保活动符合伦理要求。3.科学原则：运用科学的方法和技术手段，保证人类遗传资源相关活动的科学性和可靠性。4.安全原则：采取有效措施确保人类遗传资源的安全，防止资源泄露、滥用等情况发生。二、管理职责（一）公司管理层1.负责审批涉及人类遗传资源的重大决策和项目，确保活动符合公司战略和法律法规要求。2.提供必要的资源支持，保障人类遗传资源管理工作的顺利开展。（二）相关部门1.科研部门负责提出涉及人类遗传资源的科研项目申请，并按照本制度要求准备相关材料。组织实施科研项目中涉及人类遗传资源的采集、利用等工作，确保活动规范进行。配合公司其他部门做好人类遗传资源相关的管理工作。2.临床试验部门负责涉及人类遗传资源的临床试验项目管理，制定临床试验方案并确保其符合法规和伦理要求。监督临床试验过程中人类遗传资源的使用情况，及时处理出现的问题。3.质量控制部门制定人类遗传资源质量控制标准和流程，对相关活动进行质量监督和检查。对采集、保藏、利用等环节的样本和数据质量进行评估，确保符合要求。4.法务合规部门负责审查涉及人类遗传资源活动的合法性，提供法律意见和支持。跟踪国家法律法规和政策变化，及时调整公司制度和活动，确保合规运营。5.人力资源部门负责对涉及人类遗传资源工作的人员进行培训和考核，提高人员的法律意识和专业素养。按照本制度规定，对违规行为进行责任认定和处理。（三）项目负责人1.全面负责项目中涉及人类遗传资源的具体实施工作，确保项目活动符合本制度要求。2.组织项目团队成员学习相关法律法规和制度，进行培训和教育。3.及时向公司管理层汇报项目中涉及人类遗传资源的重大事项和问题。三、人类遗传资源采集管理（一）采集计划1.项目负责人在开展涉及人类遗传资源采集活动前，应制定详细的采集计划，明确采集目的、对象、范围、方法、数量等内容。2.采集计划需经所在部门负责人审核，报公司管理层审批后方可实施。（二）知情同意1.在采集人类遗传资源前，必须向提供者充分说明采集的目的、用途、方法、风险等信息，取得提供者的书面知情同意。2.知情同意书应使用通俗易懂的语言，明确双方的权利和义务，确保提供者能够充分理解并自愿签署。3.对于无民事行为能力或限制民事行为能力的提供者，应按照相关法律法规要求，取得其监护人的书面知情同意。（三）采集过程管理1.严格按照批准的采集计划和操作规程进行采集，确保采集过程的科学性和规范性。2.采集人员应具备相应的专业知识和技能，经过培训并考核合格后方可上岗。3.对采集的人类遗传资源进行详细记录，包括提供者信息、采集时间、地点、样本类型、数量等，确保记录真实、准确、完整。（四）样本标识与溯源1.对采集的人类遗传资源样本进行唯一标识，标识应包含样本来源、采集时间等关键信息。2.建立样本溯源体系，能够准确追溯样本的采集、运输、保藏、利用等全过程信息。四、人类遗传资源保藏管理（一）保藏设施与条件1.建立专门的人类遗传资源保藏库，保藏库应具备符合国家要求的设施和条件，包括温度、湿度、安全防护等方面的控制。2.配备必要的设备和仪器，定期进行维护和校准，确保保藏环境稳定可靠。（二）保藏登记与记录1.对保藏的人类遗传资源进行详细登记，记录内容包括样本名称、来源、数量、保藏时间、保藏条件等。2.建立保藏记录档案，对样本的出入库、使用情况等进行实时记录，确保记录可追溯。（三）保藏安全管理1.制定保藏安全管理制度，加强对保藏库的安全保卫工作，防止样本被盗、被篡改或丢失。2.采取必要的安全防护措施，如门禁系统、监控系统、防火防盗设施等。3.定期对保藏库进行安全检查，及时发现和排除安全隐患。（四）保藏期限与处置1.根据样本的性质和研究需要，确定合理的保藏期限。2.在保藏期限届满或不再需要保藏时，按照相关规定进行处置，确保样本得到妥善处理。五、人类遗传资源利用管理（一）利用申请1.公司内部各部门如需利用人类遗传资源开展相关活动，应向科研部门提交利用申请，说明利用目的、方法、范围、期限等内容。2.科研部门对申请进行审核，审核通过后报公司管理层审批。（二）利用方案制定1.项目负责人根据批准的利用申请，组织制定详细的利用方案，明确利用的具体步骤、技术路线、质量控制措施等。2.利用方案需经所在部门负责人审核，质量控制部门和法务合规部门会签后，报公司管理层批准。（三）利用过程监督1.严格按照批准的利用方案进行人类遗传资源的利用活动，确保利用过程符合规定要求。2.质量控制部门定期对利用活动进行质量监督检查，发现问题及时督促整改。3.项目负责人应及时向公司管理层汇报利用过程中的重大事项和问题。（四）数据与信息管理1.在利用人类遗传资源过程中产生的数据和信息，应按照相关规定进行管理和保护。2.对涉及个人隐私和敏感信息的数据，采取加密、匿名化等措施进行处理，确保信息安全。3.建立数据和信息共享机制，明确共享的范围、程序和责任，确保数据和信息的合理利用。六、人类遗传资源对外提供管理（一）对外提供申请1.公司如需要将人类遗传资源对外提供，应向科研部门提交对外提供申请，说明对外提供的目的、对象、范围、数量、期限等内容。2.科研部门对申请进行审核，审核通过后报公司管理层审批。（二）合作协议签订1.在获得公司管理层批准后，与合作方签订详细的合作协议，明确双方的权利和义务、人类遗传资源的使用范围和方式、知识产权归属、保密责任、违约责任等内容。2.合作协议需经法务合规部门审查，确保协议合法有效。（三）对外提供过程管理1.按照合作协议的约定，组织实施人类遗传资源的对外提供工作，确保提供过程符合规定要求。2.对对外提供的人类遗传资源进行跟踪和监督，及时了解使用情况，发现问题及时处理。（四）对外提供后的报告与评估1.对外提供活动结束后，项目负责人应及时向公司管理层提交报告，汇报对外提供的情况、合作方使用情况等。2.公司定期对人类遗传资源对外提供活动进行评估，总结经验教训，不断完善管理工作。七、监督与检查（一）内部自查1.公司定期组织开展涉及人类遗传资源管理活动的内部自查工作，检查制度执行情况、活动合规性等。2.自查工作由科研部门牵头，相关部门配合，形成自查报告报公司管理层。（二）外部检查应对1.积极配合国家相关部门开展的人类遗传资源管理监督检查工作，如实提供有关资料和信息。2.对检查中发现的问题，及时制定整改措施，限期整改，并将整改情况报告国家相关部门。（三）违规处理1.对于违反本制度规定的行为，公司将视情节轻重给予相应的处罚，包括警告、罚款、解除劳动合同等。2.对因违规行为给公司造成损失的，相关责任人应承担赔偿责任。3.对于涉及违法犯罪的行为，将依法移送司法机关处理。八、培训与教育（一）培训计划制定人力资源部门会同科研部门等相关部门，根据公司业务发展和人员需求，制定年度人类遗传资源管理培训计划。（二）培训内容1.国家关于人类遗传资源管理的法律法规和政策解读。2.人类遗传资源管理的基本知识和技能，如采集、保藏、利用、对外提供等环节的操作规范。3.伦理道德规范和保密意识培训。（三）培训方式1.定期组织内部培训课程，邀请专家进行授课。2.开展线上学习，提供相关学习资料和视频。3.选派人员参加外部培训和学术交流活动。（四）培训考核1.对参加培训的人员进行考核，考核结果作为员工绩效评估和晋升的参考依据之一。2.对于未通过考核的人员，进行补考或再次培训，直至掌握相关知识和技能。九、保密与知识产权管理（一）保密管理1.所有涉及人类遗传资源的工作人员应签订保密协议，明确保密义务和责任。2.对人类遗传资源相关的信息和数据严格保密，采取必要的保密措施，防止信息泄露。3.在对外交流和合作中，严格控制信息披露范围，确保人类遗传资源信息安全。（二）知识产权管理1.明确公司在人类遗传资源相关活动中产生的知识产权归属，按照相关法律法规和协议约定进行