放射性药品安全管理制度​

放射性药品安全管理制度​

一、总则1.为加强我院放射性药品的安全管理，保障医疗工作的正常开展，保护患者、工作人员和公众的健康与安全，保护环境，根据《放射性药品管理办法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。2.本制度适用于我院所有涉及放射性药品采购、储存、使用、运输、处置等环节的部门和人员。3.放射性药品的安全管理遵循“预防为主、综合治理、科学管理、安全第一”的原则，确保放射性药品在各个环节的安全性和可控性。二、管理机构与职责1.放射性药品安全管理领导小组-成立以主管副院长为组长，相关职能部门负责人和专业技术人员为成员的放射性药品安全管理领导小组，全面负责我院放射性药品的安全管理工作。-领导小组职责包括：制定和修订放射性药品安全管理制度；监督检查制度的执行情况；协调解决放射性药品安全管理中的重大问题；组织开展放射性药品安全事故应急演练和调查处理等。2.相关部门职责-药剂科：负责放射性药品的采购、储存、调配、发放和使用登记等日常管理工作；建立放射性药品台账，做到账物相符；定期对库存放射性药品进行盘点和检查，确保药品质量和安全。-核医学科：负责放射性药品的临床使用，按照操作规程进行给药和检查；做好患者的放射性防护工作；对使用后的放射性药品容器和废物进行分类收集、暂存，并协助做好处置工作。-设备科：负责放射性药品相关设备的采购、安装、调试、维护和检修工作，确保设备正常运行，防止因设备故障引发放射性事故。-保卫科：负责放射性药品储存场所的安全保卫工作，设置明显的放射性警示标志；加强巡逻检查，防止放射性药品被盗、被抢等事件发生。-后勤管理科：负责放射性药品储存场所和放射性废物暂存场所的建设、改造和维护；配合相关部门做好放射性废物的运输和处置工作。-质量管理科：负责对放射性药品的质量进行监督检查，定期对放射性药品的采购、储存、使用等环节进行质量评估，确保药品符合相关标准和要求。-辐射安全管理办公室：负责制定辐射安全防护措施；组织开展辐射安全培训和教育；定期对工作场所和环境进行辐射监测；协助处理放射性事故。三、采购与验收1.采购管理-药剂科根据临床需求，按照国家有关规定，向有资质的放射性药品生产企业或经营企业采购放射性药品。-采购前，必须对供货单位的资质进行审核，确保其具备合法的生产或经营许可证，并签订质量保证协议，明确双方的权利和义务。-采购放射性药品时，应严格按照规定填写采购申请表，经主管部门审批后，方可进行采购。申请表应包括药品名称、剂型、规格、数量、用途等信息。2.验收管理-放射性药品到货后，药剂科应及时组织验收。验收人员应具备相应的专业知识和技能，并严格按照验收程序进行操作。-验收内容包括：药品的外包装、标签、说明书、数量、质量等。同时，应检查放射性药品的放射性活度、化学纯度、放射化学纯度等指标是否符合规定要求。-验收合格后，验收人员应在验收记录上签字，并将药品及时入库储存。验收记录应包括供货单位、药品名称、剂型、规格、数量、验收日期、验收人员等信息，保存期限不少于5年。四、储存与保管1.储存场所要求-设立专门的放射性药品储存库，储存库应符合放射性防护要求，具备防火、防盗、防泄漏、防辐射等安全设施。-储存库应分为不同的功能区域，分别存放不同种类、不同剂型的放射性药品，并设置明显的标识。-储存库应配备温湿度控制设备、通风设备和辐射监测设备，确保储存环境符合药品要求。2.储存管理-放射性药品应按照规定的储存条件进行存放，不得与其他药品或物品混存。-建立放射性药品出入库登记制度，详细记录药品的出入库日期、名称、剂型、规格、数量、领用科室等信息，做到账物相符。-定期对储存的放射性药品进行检查和盘点，如发现药品变质、过期或数量不符等情况，应及时报告并进行处理。-放射性药品储存库应实行双人双锁管理，钥匙分别由两人保管，确保药品储存安全。五、使用管理1.使用资质-从事放射性药品使用的工作人员，必须经过专业培训，取得相应的资质证书，并经医院授权后方可上岗操作。-核医学科应定期组织工作人员参加放射性防护知识培训和业务学习，不断提高其专业水平和安全意识。2.使用操作规程-核医学科在使用放射性药品时，应严格按照操作规程进行操作，确保给药剂量准确、操作规范，避免放射性污染和事故发生。-患者使用放射性药品前，应向其详细说明注意事项，告知可能产生的辐射危害，并取得患者或其家属的知情同意。-使用后的放射性药品容器和废物应及时分类收集，放置在专门的放射性废物暂存容器内，并做好标识。3.使用记录-核医学科应建立放射性药品使用记录，详细记录药品的使用日期、患者姓名、性别、年龄、诊断、给药剂量、给药途径等信息，保存期限不少于5年。-使用记录应定期进行整理和统计，以便分析和评估放射性药品的使用情况。六、运输管理1.运输资质-放射性药品的运输必须委托具有放射性物品运输资质的单位进行，确保运输过程安全可靠。-运输单位应具备相应的运输设备和防护措施，运输人员应经过专业培训，熟悉放射性药品的运输要求和应急处置方法。2.运输包装-放射性药品在运输前，必须进行妥善的包装。包装应符合国家有关放射性物品运输包装的要求，具备足够的防护性能，防止放射性物质泄漏。-包装上应标明放射性药品的名称、剂型、规格、放射性活度、运输注意事项等信息，并粘贴明显的放射性警示标志。3.运输过程管理-运输过程中，运输单位应严格按照规定的运输路线和运输时间行驶，确保药品按时送达。-运输车辆应配备必要的通讯设备和应急救援设备，如发生突发事件，应及时采取应急措施，并向相关部门报告。-医院相关部门应与运输单位保持密切联系，及时了解运输情况，确保放射性药品运输安全。七、放射性废物管理1.分类收集-核医学科应按照放射性废物的种类、性质和放射性水平，对使用后的放射性药品容器、注射器、敷料、患者排泄物等进行分类收集，分别放置在不同的放射性废物暂存容器内。-放射性废物暂存容器应具备防泄漏、防辐射等性能，并标明废物类别、产生日期、放射性活度等信息。2.暂存管理-设立专门的放射性废物暂存场所，对分类收集的放射性废物进行暂存。暂存场所应符合放射性防护要求，设置明显的警示标志。-放射性废物暂存期限不得超过规定时间，超过暂存期限的放射性废物应及时联系有资质的放射性废物处理单位进行处置。-定期对放射性废物暂存场所进行检查和清理，确保环境安全。3.处置管理-放射性废物的处置必须委托有资质的放射性废物处理单位进行，严格按照国家有关规定办理转移手续。-医院应与放射性废物处理单位签订处置协议，明确双方的权利和义务，并留存相关证明材料。-放射性废物转移过程中，应做好交接记录，记录内容包括废物类别、数量、放射性活度、转移日期、接收单位等信息，保存期限不少于5年。八、辐射监测与防护1.辐射监测-辐射安全管理办公室应定期对放射性药品储存场所、使用场所和放射性废物暂存场所进行辐射监测，确保辐射剂量符合国家规定的标准。-监测结果应详细记录，建立辐射监测档案，保存期限不少于10年。如发现辐射剂量超标，应及时采取措施进行整改，并向相关部门报告。-为从事放射性药品工作的人员配备个人剂量计，定期进行个人剂量监测，监测结果应纳入个人剂量档案。个人剂量档案应保存至其离开放射性工作岗位后20年。2.辐射防护-为工作人员配备必要的辐射防护用品，如铅衣、铅帽、铅手套、铅眼镜等，并定期进行检查和维护，确保防护用品的防护性能良好。-加强对工作人员的辐射防护知识培训，提高其自我防护意识和能力。工作人员在操作放射性药品时，应严格按照操作规程进行，正确佩戴防护用品，减少不必要的辐射暴露。-在放射性药品储存场所、使用场所和放射性废物暂存场所设置明显的放射性警示标志和防护设施，如防护门、防护屏等，防止无关人员进入，避免辐射危害。九、应急管理1.应急预案制定-制定放射性药品安全事故应急预案，明确应急组织机构、职责分工、应急响应程序、应急处置措施等内容。应急预案应定期进行修订和演练，确保其科学性、实用性和可操作性。2.应急物资储备-设立应急物资储备库，储备必要的应急救援物资，如辐射防护用品、放射性探测仪、去污剂、急救药品等，并定期进行检查和维护，确保物资完好有效。3.应急演练-定期组织开展放射性药品安全事故应急演练，演练内容包括事故报告、应急响应、现场处置、人员疏散、医疗救援等环节。通过演练，检验应急预案的可行性，提高工作人员的应急处置能力和协同配合能力。4.事故报告与处理-发生放射性药品安全事故时，事故现场人员应立即采取应急措施，如疏散人员、封锁现场、防止事故扩大等，并及时向医院放射性药品安全管理领导小组和相关部门报告。-医院应在接到报告后，立即启动应急预案，组织专业人员进行现场处置和调查处理。事故处理结束后，应及时向上级主管部门提交事故报告，报告内容包括事故发生的时间、地点、原因、经过、造成的影响、处理措施和整改情况等。十、监督检查与奖惩1.监督检查-放射性药品安全管理领导小组应定期对各部门放射性药品安全管理制度的执行情况进行监督检查，发现问题及时督促整改。-医院相关职能部门应按照各自职责，对放射性药品采购、储存、使用、运输