中药临床研究数据管理规范制度​

中药临床研究数据管理规范制度​

中药临床研究数据管理规范制度一、总则1.目的：为规范我院中药临床研究数据的管理，确保数据的真实性、准确性、完整性、一致性和可追溯性，提高中药临床研究的质量和科学性，保障受试者权益和研究结果的可靠性，特制定本制度。2.适用范围：本制度适用于在我院开展的所有中药临床研究项目，包括新药临床试验、药物上市后再评价、中医临床研究等涉及数据收集、记录、整理、分析、存储和报告的活动。3.职责分工-医院科研管理部门负责统筹协调中药临床研究数据管理工作，制定数据管理相关政策和流程，监督各研究项目的数据管理工作执行情况。-各临床研究科室负责人作为项目数据管理的第一责任人，负责组织本科室研究人员按照本制度及项目要求进行数据的收集、记录和初步审核。-数据管理员负责对研究数据进行集中管理，包括数据录入、整理、审核、备份等工作，并协助研究者解决数据管理过程中遇到的问题。-研究者负责按照研究方案和操作规范准确收集、记录研究数据，确保数据的真实性和完整性，并及时向数据管理员提交数据。二、数据收集与记录1.数据收集准备-研究项目启动前，研究者应根据研究方案制定详细的数据收集计划，明确数据收集的内容、方法、时间节点和责任人。-设计规范的数据收集表格或电子数据采集系统（EDC），确保表格或系统能够准确、完整地记录研究所需的数据，并易于填写和理解。-对参与数据收集的人员进行培训，使其熟悉研究方案、数据收集方法和要求，掌握数据收集工具的使用。2.数据记录要求-数据记录应及时、准确、清晰、完整，采用法定计量单位和统一的术语、编码。严禁随意涂改数据，如需修改，应在原数据上划双线，注明修改日期、修改人，并说明修改原因。-原始数据应来源于直接观察、测量、检验等，不得编造或抄袭数据。对于实验室检查结果等数据，应保留原始检验报告或记录，并注明其来源和编号。-数据记录应注明记录时间和记录人，确保数据的可追溯性。对于采用电子数据采集系统记录的数据，系统应自动记录录入时间和录入人员信息。三、数据录入与整理1.数据录入-数据管理员应按照数据录入规范，将收集到的原始数据准确录入到指定的电子数据采集系统或数据库中。录入前应对原始数据进行初步审核，确保数据的完整性和准确性。-采用双人录入或录入后进行数据比对等方式，对录入的数据进行质量控制，确保录入数据与原始数据一致。对于不一致的数据，应及时与研究者核实并进行修正。2.数据整理-数据录入完成后，数据管理员应按照研究方案和统计分析要求对数据进行整理，包括数据排序、分组、编码转换等操作，为数据审核和分析做好准备。-对整理后的数据进行逻辑性检查，如检查数据的取值范围是否合理、数据之间的逻辑关系是否正确等，发现问题及时与研究者沟通解决。四、数据审核1.审核流程-数据管理员完成数据录入和整理后，应首先进行自查，确保数据的准确性和完整性。自查无误后提交给项目负责人进行初步审核。-项目负责人对数据进行全面审核，重点检查数据是否符合研究方案要求、数据的真实性和逻辑性等。审核过程中发现的问题应及时反馈给数据管理员和研究者，要求其进行核实和整改。-医院科研管理部门可根据项目情况组织专家对研究数据进行抽查审核，确保数据质量符合要求。对于重大项目或数据质量存在疑问的项目，可进行全面审核。2.审核内容-完整性审核：检查数据收集是否涵盖了研究方案规定的所有项目，是否存在数据缺失的情况。-准确性审核：核对数据的记录和录入是否准确，数据的计算是否正确，数据与原始记录是否一致。-逻辑性审核：审查数据之间的逻辑关系是否合理，如年龄与出生日期、用药剂量与用药时间等是否匹配。-规范性审核：检查数据的记录格式、术语使用、编码等是否符合研究方案和相关标准的要求。五、数据存储与备份1.数据存储-研究数据应存储在安全可靠的服务器或存储设备上，确保数据的保密性、完整性和可用性。存储设备应具备防火、防潮、防盗、防磁等安全措施。-建立数据访问权限管理制度，根据不同人员的职责和工作需要，设置相应的数据访问权限，严禁未经授权的人员访问研究数据。数据管理员负责对数据访问权限进行管理和维护。-对存储的数据进行分类管理，按照研究项目名称、数据类型、时间等进行分类存储，便于数据的查找和使用。同时，应建立数据目录和索引，确保数据的可检索性。2.数据备份-制定数据备份计划，定期对研究数据进行备份。备份频率应根据数据的重要性和更新频率确定，一般至少每周进行一次全量备份，每天进行一次增量备份。-数据备份应采用多种存储介质，如磁带、光盘、移动硬盘等，并异地存储，以防止因自然灾害、设备故障等原因导致数据丢失。-定期对备份数据进行恢复测试，确保备份数据的完整性和可用性。如发现备份数据存在问题，应及时查找原因并进行修复。六、数据安全与保密1.数据安全措施-加强数据存储设备和网络的安全防护，安装防火墙、入侵检测系统、防病毒软件等安全防护软件，定期进行安全漏洞扫描和修复，防止数据被非法入侵和篡改。-对涉及研究数据的计算机设备进行安全管理，设置开机密码、用户登录密码等，禁止在设备上安装未经授权的软件和外接移动存储设备。-对数据传输过程进行加密处理，采用安全的传输协议，如SSL/TLS等，确保数据在传输过程中的保密性和完整性。2.数据保密要求-参与中药临床研究的所有人员均应严格遵守数据保密制度，签署保密协议，明确保密责任和义务。未经项目负责人和医院科研管理部门批准，不得向任何第三方泄露研究数据。-在数据共享、发表论文、学术交流等活动中，如需使用研究数据，应按照相关规定进行审批，并对数据进行脱敏处理，确保受试者的个人信息和隐私得到保护。-对因工作需要接触研究数据的外部人员，如统计分析人员、监查员等，应要求其签署保密协议，并在数据使用过程中进行监督和管理。七、数据的使用与共享1.数据使用-研究者因研究需要使用数据时，应向数据管理员提出申请，说明数据使用目的、范围和时间等，经项目负责人和医院科研管理部门批准后，按照规定的权限和流程进行数据访问和使用。-数据使用过程中应严格遵守研究方案和相关规定，不得擅自更改、删除或泄露数据。使用完毕后，应及时归还数据访问权限，并将使用情况反馈给数据管理员。2.数据共享-我院鼓励在合法、合规、保护受试者权益和研究数据安全的前提下，开展中药临床研究数据的共享与合作。数据共享应遵循自愿、互利、公平、诚信的原则。-涉及数据共享的项目，项目负责人应提前向医院科研管理部门提出申请，提交数据共享方案，包括共享数据的范围、方式、接收方的资质和保密措施等。经审核批准后，方可进行数据共享。-在数据共享过程中，应与接收方签订数据共享协议，明确双方的权利和义务，确保数据的合法使用和安全保护。同时，应要求接收方定期反馈数据使用情况。八、数据质量持续改进1.数据质量监控-医院科研管理部门应定期对中药临床研究数据质量进行监控和评估，通过抽查数据、检查数据管理记录、现场调研等方式，及时发现数据管理过程中存在的问题和不足。-各临床研究科室应建立数据质量自查机制，定期对本科室承担的研究项目数据质量进行检查和分析，及时发现并解决数据收集、记录、录入等环节中存在的问题。2.数据质量改进措施-根据数据质量监控和评估结果，针对存在的问题制定相应的改进措施。改进措施应明确责任部门、责任人、完成时间和预期目标，并跟踪改进措施的执行情况，确保数据质量得