乡镇卫生院药品不良反应监测报告制度​

乡镇卫生院药品不良反应监测报告制度​

一、目的为加强乡镇卫生院药品不良反应监测和报告管理工作，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，结合本院实际情况，制定本制度。二、适用范围本制度适用于乡镇卫生院内所有涉及药品使用、管理的科室及工作人员。三、职责分工1.药品不良反应监测领导小组-成立以院长为组长，业务副院长为副组长，药剂科、医务科、护理部等相关科室负责人为成员的药品不良反应监测领导小组。负责全面领导和协调全院药品不良反应监测报告工作，制定监测工作规划和目标，定期召开会议研究解决工作中存在的问题。-组长负责审批药品不良反应监测报告工作的重大事项，保障监测工作所需的资源配备。-副组长协助组长开展工作，具体组织实施监测工作规划和目标，监督各部门工作落实情况。2.药剂科-作为药品不良反应监测工作的具体负责部门，承担日常监测工作的组织、协调和技术指导。配备专职药品不良反应监测员，负责收集、整理、分析和上报药品不良反应报告。-制定药品不良反应监测工作制度、流程和培训计划，并组织实施。定期对全院药品不良反应监测工作进行检查、评估和总结，向领导小组汇报工作进展情况。-建立药品不良反应监测档案，妥善保存监测记录、报告等相关资料。对药品不良反应报告进行分类、编码和录入国家药品不良反应监测系统，确保报告数据的准确性和完整性。-及时反馈药品不良反应监测信息，对严重、罕见或新的药品不良反应进行调查、分析，提出处理建议，并跟踪处理结果。3.医务科-负责组织临床科室医务人员参与药品不良反应监测工作，将药品不良反应监测工作纳入医疗质量考核体系，督促临床科室积极开展监测和报告工作。-协助药剂科对药品不良反应事件进行调查、分析和处理，协调解决涉及医疗纠纷等相关问题。-对因药品不良反应导致的医疗事故或差错进行认定和处理，按照医院相关规定追究责任。4.护理部-组织护理人员学习药品不良反应监测知识，提高护理人员对药品不良反应的识别和报告意识。-督促护理人员在临床护理工作中密切观察患者用药后的反应，及时发现并报告药品不良反应。协助药剂科和临床科室对药品不良反应事件进行调查，提供护理过程中的相关信息。5.临床科室-各临床科室主任为本科室药品不良反应监测工作的第一责任人，负责组织本科室医务人员开展药品不良反应监测和报告工作。指定专人担任药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应报告的收集、整理和上报工作。-临床医师在诊疗过程中应详细询问患者用药史和药物过敏史，密切观察患者用药后的反应，及时发现并准确判断药品不良反应。对发生的药品不良反应，应积极采取救治措施，如实填写《药品不良反应报告表》，并及时提交给本科室监测联络员。-护理人员在执行医嘱过程中，要注意观察患者用药后的反应，发现异常情况及时报告医师，并协助医师做好药品不良反应的记录和报告工作。四、监测内容1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括不良反应（副作用、毒性反应、后遗效应、过敏反应、特异质反应等）、药品不良事件（药物治疗过程中出现的不良临床事件，不一定与药物有因果关系）、新的药品不良反应（药品说明书中未载明的不良反应）、药品群体不良事件（同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件）等。2.重点监测药品包括但不限于：国家药品监督管理部门要求重点监测的药品、新药监测期内的药品、进口药品首次获准进口5年内的药品、易出现不良反应的药品、临床使用剂量大或使用频率高的药品等。五、报告程序与要求1.报告时限-一般药品不良反应：应在发现之日起30日内报告。-新的或严重的药品不良反应：应在发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告。-药品群体不良事件：发现后应立即通过电话或传真等方式报告所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，并在12小时内报送；后续应及时补充报告详细情况。2.报告流程-临床科室发现药品不良反应后，经治医师应及时填写《药品不良反应报告表》，详细记录患者基本信息、用药情况、不良反应表现、处理经过等内容。报告表填写完成后，提交给本科室药品不良反应监测联络员。-科室监测联络员对报告表进行初步审核，确保内容完整、准确后，提交给药剂科专职监测员。-药剂科专职监测员收到报告表后，再次进行审核，并对报告内容进行分析、评价。对于需要进一步调查核实的情况，及时与临床科室沟通。审核无误后，将报告录入国家药品不良反应监测系统，并按照规定的报告时限向上级药品不良反应监测机构报告。-对于药品群体不良事件，发现科室应立即向医务科、药剂科报告。医务科组织相关专家进行初步评估，药剂科及时启动应急预案，采取封存药品、查找原因等措施，并按照规定的报告程序和时限进行报告。同时，配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构开展调查和处理工作。3.报告要求-《药品不良反应报告表》应按照规范要求填写，内容真实、完整、准确。报告表中的药品信息应与药品说明书一致，不良反应描述应详细、准确，包括症状、体征、实验室检查等相关数据。-报告人应注明自己的姓名、科室、联系电话等信息，以便于后续的沟通和调查。六、监测培训与宣传1.药剂科负责制定药品不良反应监测培训计划，定期组织全院医务人员参加培训。培训内容包括药品不良反应监测相关法律法规、监测工作制度和流程、报告表填写规范、药品不良反应的识别与判断等知识。2.每年至少开展2次全院性的药品不良反应监测知识培训，对新入职医务人员应进行专门的岗前培训，确保医务人员熟悉药品不良反应监测工作要求。3.通过医院内部宣传栏、网站、微信公众号等多种渠道，宣传药品不良反应监测工作的重要性，提高医务人员和患者对药品不良反应的认知度。七、奖励与处罚1.对在药品不良反应监测报告工作中表现突出的科室和个人，医院将给予表彰和奖励。奖励方式包括但不限于通报表扬、奖金奖励、优先晋升职称等。2.对违反本制度，存在以下情形的科室和个人，医院将视情节轻重给予相应的处罚：-隐瞒、漏报、迟报药品不良反应的；-提供虚假药品不良反应报告的；-阻碍药品不良反应监测报告工作正常开展的。处罚措施包括