超声诊断仪器相关检测标准第二节86课件

超声诊断仪器相关检测标准第二节第七章超声诊断仪器的质量控制与检测第二节超声诊断仪器相关检测标准超声诊断仪器相关标准化组织全国医用电器标砖化技术委员会超声设备分技术委员会全国声学标准化技术委员会超声水声分技术委员会第二节超声诊断仪器相关检测标准全国医用电器标砖化技术委员会超声设备分技术委员会通用标准专用标准产品标准针对医用超声产品第二节超声诊断仪器相关检测标准国内超声领域基础标准的制定和修订水声领域基础标准的制定和修订范围不局限在医用超声领域全国声学标准化技术委员会超声水声分技术委员会第二节超声诊断仪器相关检测标准声学计量领域内国家计量技术法规的制定、修订和宣传贯彻声学量值国内比对国家质量监督检验检疫总局委托的其他相关工作全国声学计量技术委员会第二节超声诊断仪器相关检测标准12与医用超声诊断类直接相关的国家和行业标准与医用超声诊断类直接相关的国外标准超声诊断仪器相关检测标准3相关计量检定规程及校准标准第二节超声诊断仪器相关检测标准基础（材料和方法研究）和安全方面的标准技术性能方面的标准与医用超声诊断类直接相关的国家和行业标准第二节超声诊断仪器相关检测标准GB/T系列GB系列YY/T系列YY系列基础（材料和方法研究）和安全方面的标准第二节超声诊断仪器相关检测标准基础（材料和方法研究）和安全方面的标准标准名内容GB/T7966-2009声学

超声功率

测量辐射力天平法及性能要求GB

9706.9-2008医用电气设备

第2~37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求YY0299-2008医用超声耦合剂YY/T

0748.1-2009超声脉冲回波扫描仪

第1部分：校准空间测量系统和系统点扩展函数响应测量的技术方法第二节超声诊断仪器相关检测标准GB10152-2009YY0767-2009YY0593-2005YY0448-2009YY0449-2009YY/T0749-2009YY0773-2010技术性能方面的标准

下述标准虽对被检设备的性能参数做了要求，但是，它们通常用于被检设备的出厂检验和型式检验。第二节超声诊断仪器相关检测标准技术性能方面的标准标准名内容GB10152-2009B型超声诊断设备YY0767-2009超声彩色血流成像系统YY0593-2005超声经颅多普勒血液分析仪YY0448-2009超声多普勒胎儿心率仪YY0449-2009超声多普勒胎儿监护仪YY/T0749-2009超声手持探头式多普勒胎儿心率检测仪YY0773-2010眼科B超超声诊断仪第二节超声诊断仪器相关检测标准二、与医用超声诊断类直接相关的国外标准

超声诊断设备声输出测量与报告的510（K）导则（美国FDA）IEC61206:1993：超声连续波多普勒系统测试步骤（技术报告）IEC61685:2001：超声血流测量系统仿血流体模（正式标准）IEC61895:1999：超声脉冲波多普勒诊断系统确定性能的测试步骤（技术报告）87/231/NP：超声彩色血流成像系统确定性能的测试步骤（秘书提案）第二节超声诊断仪器相关检测标准二、与医用超声诊断类直接相关的国外标准UD-3Rev.l，1998：超声诊断设备热和机械声输出指数实时显示标准（AIUM和NEMA制定并发布）IEC60601-2-37：医用电气设备第2-37部分：医用超声诊断和监护设备专用安全要求（以UD-3Rev.1，1998为主要依据）IEC61157：报告医学诊断设备声输出的标准方式IEC62359:2005：声场表征确定与医用超声场有关的热指数和机械指数的测试方法（是具体实施IEC60601-2-37的配套标准）IEC61161：1998：0.5～25MHz频率范围内液体中超声功率的测量第二节超声诊断仪器相关检测标准JJG639-1998GJB7049-2010相关计量检定规程及校准规范医用超声多普勒诊断设备质量控制检测技术规范（2011年）第二节超声诊断仪器相关检测标准JJG639-1998

医用超声诊断仪超声源检定规程——该规程适用于通用B型脉冲反射式超声诊断仪超声源的检定（标准频率不高于7.5MHz）。该规程未涉及超声彩色血流成像。0201包括探测深度、侧向分辨力、轴向分辨力、盲区、横向几何位置精度、纵向几何位置精度和囊性病灶直径误差等。灰阶图像计量特性包括输出声强和患者漏电流。安全计量特性第二节超声诊断仪器相关检测标准

医用超声多普勒诊断设备超声源检定规程——该规程规定了医用超声多普勒诊断设备超声源的技术要求、检定条件、检定项目、检定方法、检定结果的处理和检定周期。0201包括探测深度、侧向分辨力、轴向分辨力、盲区、横向几何位置精度、纵向几何位置精度和囊性病灶直径误差等。灰阶图像计量特性包括输出声强和患者漏电流。安全计量特性GJB7049-201003包括多普勒信号灵敏度、彩色血流灵敏度、血流探测深度、最大血流速度等彩色血流成像计量特性第二节超声诊断仪器相关检测标准

该规程规定了医用超声多普勒诊