YY 9706.287-2025医用电气设备第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104010

CCSC.46.

中华人民共和国医药行业标准

YY9706287—2025

.

医用电气设备第2-87部分高频呼吸

:

机的基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-87Particularreuirementsfor

qp:q

basicsafetyandessentialperformanceofhigh-frequencyventilators

ISO80601-2-872021MOD

(:,)

2025-02-26发布2028-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY9706287—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围目的和相关标准

201.1、………………1

规范性引用文件

201.2……………………3

术语和定义

201.3…………………………4

通用要求

201.4……………18

设备试验通用要求

201.5ME……………19

设备和系统的分类

201.6MEME………………………20

设备标识标记和文件

201.7ME、………………………20

设备对电击危险的防护

201.8ME………………………24

设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME…………24

对不需要的或过量的辐射危险的防护

201.10…………27

对超温和其他危险源的防护

201.11()…………………27

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12……………………30

设备危险情况和故障状态

201.13ME…………………41

可编程医疗电气系统

201.14(PEMS)…………………42

设备的结构

201.15ME…………………43

系统

201.16ME…………………………45

设备和系统的电磁兼容性

201.17MEME……………45

气体连接

201.101…………………………45

呼吸系统和附件的要求

201.102HFV…………………47

能源缺失期间的自主呼吸

201.103*……………………48

运行持续时间的指示

201.104*…………48

功能连接

201.105…………………………48

显示环图

201.106…………………………49

有限时间的高频振荡暂停

201.107………………………49

电磁干扰要求和测试

202———……………49

可用性

206…………………50

设备和系统中报警系统的通用要求试验和指南

208MEME、………51

附录资料性设备和系统的标记和标识要求指南

C()MEME………53

附录资料性标记符号

D()………………57

附录资料性特殊指南和基本原理

AA()………………58

附录资料性数据接口要求

BB()………………………78

Ⅰ

YY9706287—2025

.

附录资料性参考国际医疗器械监管机构论坛和标签指南

CC()……83

附录资料性基本原理索引

DD()………………………87

附录资料性通用安全和性能要求索引

EE()…………90

参考文献

……………………94

Ⅱ

YY9706287—2025

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

医用电气设备分为两个部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分专用要求

———2:。

本文件为第部分

2-87。

本文件修改采用医用电气设备第部分高频呼吸机的基本安全和基

ISO80601-2-87:2021《2-87:

本性能专用要求

》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO80601-2-87:2021:

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———GB/T2423.5—2019IEC60068-2-27:2008,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———GB/T2423.7—2018IEC60068-2-31:2008,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———GB/T2423.56—2018IEC60068-2-64:2008,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———GB/T3767—2016ISO3744:2010,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———GB/T3785.1IEC61672-1:2013,;

用规范性引用的替换了以适应我

———GB/T4208IEC60529:1989+AMD1:1999+AMD2:2013,

国的技术条件

;

用规范性引用的替换了

———GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:

以适应我国的技术条件

2020,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———GB9706.255—2022ISO80601-2-55:2018,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———GB/T44059.1ISO7396-1:2016,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———GB/T14574—2000ISO4871:1996,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———GB/T19974ISO14937:2009,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———GB/T31523.1ISO7010,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———GB50751ISO32:1977,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———YY/T0753.1ISO23328-1:2003,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———YY/T0753.2ISO23328-2:2002,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———YY/T0799ISO5359:2014,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———YY/T0802ISO17664:2017,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———YY/T0916.1ISO80369-1:2018,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———YY/T1040.1ISO5356-1,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———YY/T1474IEC62366-1:2015,:

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———YY/T1778.1ISO18562-1:2017,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———YY9706.274-2022ISO80601-2-74,;

本文件还做了下列编辑性改动

:

用资料性引用的替换了以适应我国的技术条件见附录

———YY/T9706.110IEC60601-1-10,(

AA.1);

用资料性引用的替换了以适应我国的技术条件

———YY9706.111—2021IEC60601-1-11:2015,

见附录

(AA.1);

Ⅲ

YY9706287—2025

.

用资料性引用的替换了以适应我国的技术条件

———YY9706.112—2021IEC60601-1-12:2014,

见附录

(AA.1);

用资料性引用的替换了以适应我国的技术条件

———YY9706.284—2023ISO80601-2-84:2020,

见附录

(AA.1)。

增加了发布年代号修改了术语来源将更改为更改为

———ISO4135,,3.6.1.43.6.1.5,3.1.4.133.1.4.15,

更改为更改为更改为更改为

3.1.4.193.1.4.21,3.1.4.223.1.4.24,3.1.4.39.43.1.4.41.4,3.1.4.47

更改为见

3.1.4.48,3.1.5.203.1.5.19(201.3.208,201.3.209,201.3.222,201.3.223,201.3.227,

201.3.247,201.3.251,201.3.252,201.3.260,201.3.267,201.3.280);

增加了发布年代号并修改了术语来源中编辑性错误将更改为

———YY9706.274,,201.3.214

见

201.3.209(201.3.235);

修改了术语来源中编辑性错误将更改为见

———,3.173.16(201.3.269);

删除了附录术语索引

———FF。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC116)。

Ⅳ

YY9706287—2025

.

引言

医用电气设备安全标准也称系列标准由通用标准并列标准专用标准指南和解释构成

9706,、、、。

通用标准医用电气设备应普遍适用的安全标准即符合医用电气设备定义的设备均应满足此

———:,

基础标准

。

并列标准医用电气设备应普遍适用的安全标准但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的设备才需要满足此类标准要求

。

专用标准某一类医用电气设备应适用的安全标准且并非所有的医用电气设备都有专用

———:,

标准

。

指南和解释对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明

———:。

本文件中星号标注的条款在附录中有与该项目相关的专用指南和原理说明附录的

(*)AA。AA

相关内容被认为有助于本专用标准的正确应用而且在临床应用发生变更或技术更新时对任何版本进

,

行必需的修订时亦将使用到

。

Ⅴ

YY9706287—2025

.

医用电气设备第2-87部分高频呼吸

:

机的基本安全和基本性能专用要求

2011范围目的和相关标准

.、

除下述内容除外通用标准的第章适用

,1。

注通用标准为

:GB9706.1—2020。

20111范围

..*

替换

:

本文件规定了与附件组合使用的高频呼吸机以下简称设备的基本安全和基本

(HFV)(“ME”)

性能

。

本文件适用于预期在专业医疗机构中由专业医护人员操作为病情可能危及生命且需要进行全面

,,

护理和持续监测的患者提供专业护理给需要不同人工通气支持水平的患者包括依赖呼吸机的患者

。()

提供超过次充气的高频呼吸机

150/min。

注1本文件中此类环境被称为重症护理环境用于此类环境的高频呼吸机被视为生命维持设备

:,。。

注2本文件中这样的高频呼吸机能在专业医疗机构内提供转运例如作为转运时可运行的呼吸机

:,(,)。

注3用于在专业医疗机构内转运的高频呼吸机不被视为紧急医疗服务环境用呼吸机

:。

注4有三个主要命名

:HFV:

高频叩击通气典型的频率为次次

———(HFPV,HFV60/min~1000/min);

高频喷射通气典型的频率为次次和

———(HFJV,HFV100/min~1500/min);

高频振荡通气典型的频率为次次通常具有主动呼气阶段

———(HFOV,HFV180/min~1200/min,)。

此外的命名可以组合在一起或与通气频率低于次的呼吸机结合使用

,HFV,150/min。

高频呼吸机不被视为生理