- 现行
- 正在执行有效
- 2025-02-26 颁布
- 2026-03-01 实施
文档简介
ICS1104040
CCSC.30.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1955—2025
组织工程医疗器械胶原蛋白术语
Tissueengineeringmedicaldevice—Collagen—Terminology
2025-02-26发布2026-03-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T1955—2025
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。。
本文件由国家药品监督管理局提出
。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会
归口
(SAC/TC110/SC3)。
本文件起草单位中国食品药品检定研究院中国科学院过程工程研究所四川省药品检验研究院
:、、
四川省医疗器械检测中心西北大学
()、。
本文件主要起草人邵安良徐丽明张贵锋刘兴兰范代娣王晓亮段志广
:、、、、、、。
Ⅰ
YY/T1955—2025
组织工程医疗器械胶原蛋白术语
1范围
本文件界定了胶原蛋白的术语和定义
。
本文件适用于制备组织工程支架材料及其医疗器械产品的胶原蛋白包括组织提取或基因重组的
,
胶原蛋白
。
本文件不适用于无三螺旋结构的基因重组的胶原蛋白
。
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件
。
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
胶原collagen
胶原蛋白
一类含有至少种在遗传学上不同类型的分泌蛋白质家族主要发挥机体的结构支撑功能具有
20,,
独特的由三条多肽链被称为链组成的三螺旋构型并具有一定的生物学功能
(α),。
来源
[:YY/T1849—2022,3.1]
32
.
胶原聚合物collagenpolymer
在不引入外源物质如交联剂的条件下胶原分子通过自组装或聚合而成的具有高级结构的聚
(),
合物
。
33
.
胶原仿生多肽collagenmimeticpeptide
胶原的三螺旋结构部分的特定氨基酸序列是天然胶原的三螺旋构型的基本序列通常是甘氨酸
,,“-
脯氨酸羟脯氨酸X-Y
--”ష(Gly-)。
34
.
前肽propeptide
引导三螺旋折叠和前胶原分子形成的单个胶原蛋白多肽链链的氨基末端和羧基末端的非三
(α)
螺旋结构区域
。
注胶原原纤维形成和自组装需要去除前肽
:。
35
.
原胶原tropocollagen
由去除了氨基和羧基端前肽的三条链组成的胶原分子见图羧基端和氨基端端肽仍保持
α
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