企业gmp自检管理制度

企业gmp自检管理制度一、总则（一）目的为加强企业药品生产质量管理，确保药品生产全过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，规范企业内部自检工作，及时发现和消除质量隐患，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于企业药品生产全过程的自检管理，包括生产车间、质量管理部门、物料管理部门、设备管理部门、人员管理等相关部门和环节。（三）职责1.质量管理部门负责制定自检计划、组织实施自检工作，并编写自检报告。对自检中发现的不符合项进行跟踪，确保整改措施有效落实。定期对自检工作进行总结和分析，提出改进建议。2.各相关部门负责配合质量管理部门开展自检工作，提供相关资料和信息。对自检中发现的本部门不符合项制定整改措施，并负责组织实施。负责对本部门员工进行GMP培训，提高员工的质量意识和操作技能。3.企业管理层负责审批自检计划和自检报告。为自检工作提供必要的资源支持，确保自检工作顺利开展。根据自检结果，做出决策，采取相应的措施，持续改进企业的质量管理水平。二、自检计划（一）计划制定原则1.自检计划应覆盖企业药品生产的全过程，包括人员、设施、设备、物料、文件、生产过程、质量控制等方面。2.应根据企业的生产情况、质量状况、法规要求以及以往自检结果等因素，合理确定自检的频次和范围。3.自检计划应具有可操作性，明确自检的时间、人员、内容、方法等。（二）计划制定流程1.每年年初，质量管理部门应根据企业的实际情况，制定年度自检计划草案。2.年度自检计划草案应征求各相关部门的意见，进行修改完善后，报企业管理层审批。3.经企业管理层审批后的年度自检计划应正式发布，并组织实施。4.在实施年度自检计划的过程中，质量管理部门可根据实际情况，对自检计划进行适当调整，但应报企业管理层批准。（三）计划内容1.自检目的：明确本次自检的目的和范围。2.自检依据：列出本次自检所依据的法律法规、药品生产质量管理规范、企业内部文件等。3.自检范围：确定本次自检涉及的部门、车间、设施、设备、物料、文件等。4.自检人员：明确参与本次自检的人员及其职责。5.自检时间：规定本次自检的具体时间安排。6.自检内容：详细列出本次自检的具体内容，包括人员资质、培训情况、设施设备运行状况、物料管理、文件管理、生产过程控制、质量检验等方面。7.自检方法：说明本次自检所采用的方法，如文件审查、现场检查、人员访谈、数据分析等。三、自检实施（一）准备工作1.成立自检小组，明确小组成员的职责分工。自检小组应由质量管理部门人员以及各相关部门的专业人员组成。2.自检小组应熟悉本次自检的目的、范围、依据、内容和方法，认真学习相关的法律法规、药品生产质量管理规范以及企业内部文件。3.准备自检所需的文件、表格、记录等资料，确保资料的完整性和准确性。4.提前通知被检查部门，告知自检的时间、范围、内容等，要求被检查部门做好准备工作。（二）实施过程1.文件审查检查企业各项质量管理文件是否齐全、有效，是否符合法律法规和药品生产质量管理规范的要求。审查文件的制定、修订、批准、发放、使用、保管、销毁等环节是否符合规定。检查文件的内容是否与实际操作相符，是否能够有效指导生产和质量管理工作。2.现场检查对生产车间、仓库、实验室等场所进行实地检查，查看设施设备的运行状况、清洁卫生情况、物料的储存和管理情况等。检查人员的操作是否符合操作规程的要求，是否有违规行为。查看生产记录、检验记录、设备维护记录等是否真实、完整、可追溯。3.人员访谈与企业各级管理人员、生产操作人员、质量检验人员等进行访谈，了解他们对GMP的理解和执行情况。询问他们在工作中遇到的问题以及对质量管理工作的建议和意见。4.数据分析收集和分析企业的质量数据，如产品质量检验数据、稳定性考察数据、偏差处理数据等。通过数据分析，评估企业的质量状况，发现潜在的质量风险。（三）记录与证据收集1.在自检过程中，自检人员应及时记录检查情况，包括发现的问题、不符合项的描述、证据来源等。2.收集与不符合项相关的文件、记录、照片、实物等证据，确保证据的真实性和有效性。3.对记录和证据应进行妥善保管，以便后续编写自检报告和进行整改跟踪。四、自检报告（一）报告编写要求1.自检报告应客观、真实、准确地反映自检情况，包括自检的基本信息、自检范围、自检方法、自检结果、不符合项分析、整改建议等内容。2.报告应使用规范的语言和格式，逻辑清晰，层次分明。3.对自检中发现的不符合项应详细描述，注明不符合的条款和内容，并附上相关证据。（二）报告内容1.基本信息：包括自检的名称、时间、范围、人员等。2.自检目的：简述本次自检的目的。3.自检依据：列出本次自检所依据的法律法规、药品生产质量管理规范、企业内部文件等。4.自检范围：明确本次自检涉及的部门、车间、设施、设备、物料、文件等。5.自检方法：说明本次自检所采用的方法。6.自检结果：总结本次自检的总体情况，包括符合项和不符合项的数量、分布等。7.不符合项分析：对不符合项进行详细分析，找出不符合的原因，评估其对产品质量的影响程度。8.整改建议：针对不符合项提出具体的整改建议，明确整改责任部门、整改措施、整改期限等。9.附件：附上与自检相关的文件、记录、照片、实物等证据。（三）报告审批与发放1.自检报告编写完成后，应报质量管理部门负责人审核，企业管理层审批。2.经审批后的自检报告应及时发放给各相关部门，以便各部门了解自检情况，采取相应的整改措施。五、整改措施（一）整改责任落实1.各相关部门应根据自检报告中提出的整改建议，制定详细的整改措施，明确整改责任人、整改期限和整改目标。2.整改责任人应负责组织实施整改措施，确保整改工作按时完成。（二）整改措施制定1.整改措施应具有针对性和可操作性，能够有效消除不符合项，防止问题再次发生。2.对于一般不符合项，应制定短期整改措施，在规定的期限内完成整改。3.对于严重不符合项，应制定长期整改措施，并进行风险评估，确保整改措施的有效性和安全性。（三）整改实施与跟踪1.整改责任人应按照整改措施的要求，认真组织实施整改工作，确保整改工作顺利进行。2.在整改过程中，质量管理部门应定期对整改情况进行跟踪检查，及时了解整改工作的进展情况，协调解决整改过程中遇到的问题。3.整改完成后，整改责任人应提交整改报告，说明整改措施的实施情况、整改效果以及是否达到整改目标。4.质量管理部门应对整改报告进行审核，验证整改措施的有效性。如整改效果不符合要求，应要求整改责任人重新制定整改措施，继续进行整改，直至达到整改目标。六、预防措施（一）原因分析1.质量管理部门应组织相关人员对自检中发现的不符合项进行深入分析，找出问题产生的根本原因。2.原因分析应采用科学的方法，如鱼骨图、5Why分析法等，从人员、设备、物料、方法、环境等方面进行全面分析。（二）预防措施制定1.根据原因分析的结果，制定相应的预防措施，防止类似问题再次发生。2.预防措施应具有前瞻性和系统性，能够从根本上消除质量隐患，提高企业的质量管理水平。（三）预防措施实施与跟踪1.各相关部门应按照预防措施的要求，认真组织实施预防措施，确保预防措施的有效性。2.在预防措施实施过程中，质量管理部门应定期对实施情况进行跟踪检查，及时发现和解决问题。3.预防措施实施完成后，质量管理部门应组织相关人员对预防措施的效果进行评估，验证预防措施是否达到预期目标。如效果不理想，应重新分析原因，调整预防措施，继续进行实施，直至达到预期目标。七、培训与教育（一）培训计划制定1.质量管理部门应根据企业的实际情况和员工的培训需求，制定年度GMP培训计划。2.培训计划应包括培训的目标、内容、方式、时间、人员等，确保培训计划具有针对性和可操作性。（二）培训内容1.法律法规培训：包括药品管理法、药品生产质量管理规范、药品不良反应报告和监测管理办法等相关法律法规。2.GMP知识培训：包括GMP的基本要求、文件管理、人员培训、设施设备管理、物料管理、生产过程控制、质量检验等方面的知识。3.操作技能培训：根据不同岗位的工作要求，进行相应的操作技能培训，如生产操作技能、质量检验技能、设备维护技能等。（三）培训方式1.内部培训：由企业内部的管理人员、技术人员或外聘专家进行培训。2.外部培训：选派员工参加外部机构组织的GMP培训课程。3.在线学习：利用网络平台提供的在线学习资源，组织员工进行自主学习。4.现场培训：在实际工作现场，由经验丰富的员工对新员工进行操作技能培训。（四）培训效果评估1.培训结束后，应通过考试、实际操作、问卷调查等方式对培训效果进行评估。2.评估结果应作为员工绩效考核和晋升的重要依据之一。3.对于培训效果不理想的员工，应进行补考或重新培训，直至达到培训要求。八、文件管理（一）文件分类与编号1.企业的GMP文件应按照文件的性质和用途进行分类，如质量标准、操作规程、管理制度、记录等。2.对每类文件应进行统一编号，确保文件编号的唯一性和系统性。（二）文件制定与修订1.文件的制定应符合法律法规和药品生产质量管理规范的要求，内容应准确、完整、清晰、可操作。2.文件的修订应按照规定的程序进行，修订后的文件应及时发放给相关部门和人员，并收回旧版文件。（三）文件发放与保管1.文件应按照规定的程序进行发放，确保文件发放到相关部门和人员手中，并做好发放记录。2.文件应妥善保管，防止文件丢失、损坏或泄露。文件的保管期限应符合相关规定。（四）文件查阅与使用1.员工应按照规定的权限查阅和使用文件，不得擅自修改或复印文件。2.文件的查阅和使用应做好记录，记录内容包括查阅时间、查阅人员、查阅文件名称等。（五）文件销毁1.文件的销毁应按照规定的程序进行，确保文件销毁的安全性和彻底性。2.文件销毁前应进行登记，记录文件的名称、编号、数量、销毁时间、销毁方式等信息。3.文件销毁后应保存销毁记录，以备追溯。九、记录管理（一）记录分类与编号1.企业的GMP记录应按照记录的性质和用途进行分类，如生产记录、检验记录、设备维护记录、人员培训记录等。2.对每类记录应进行统一编号，确保记录编号的唯一性和系统性。（二）记录填写要求1.记录应及时、准确、完整地填写，不得提前填写或事后补填。2.记录应使用钢笔、中性笔或圆珠笔填写，不得使用铅笔或褪色笔填写。3.记录填写应字迹清晰、工整，不得涂改。如确需修改，应在修改处签名，并注明修改日期。（三）记录保存与查阅1.记录应妥善保存，防止记录丢失、损坏或泄露。记录的保存期限应符合相关规定。2.员工应按照规定的权限查阅和使用记录，不得擅自修改或复印记录。3.记录的查阅和使用应做好记录，记录内容包括查阅时间、查阅人员、查阅记录名称等。（四）记录销毁1.记录的销毁应按照规