（题库版）药事管理与法规真题预测考卷含答案解析

（题库版）药事管理与法规真题预测考

卷含答案解析

L根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类

精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门

责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处5000以上1万以下罚

款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任

人员依法给予降级、撤职，开除的处分”的法律责任的违法情形是（）。

A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专

册登记的

B,未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具

麻醉药品和第一类精神药品处方的

C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药

品处方的

D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处

方进行核对，造成严重后果的

【答案】：A

【解析】：

B项，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开

具麻醉药品和第一类精神药品处方的，由县级以上卫生主管部门给予

警告，暂停执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪

的，依法追究其刑事责任。C项，具有处方资格的执业医师，违反规

定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的，由其所在医疗机构取消其

麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，造成严重后果的，由原发证

机关吊销其执业证书。D项，处方的调配人、核对人违反规定，未对

麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发

证部门吊销其执业证书。

2.市场监管总局整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部

门对外设置的投诉举报热线电话号码是（）。

A.120

B.12331

C.12320

D.12315

【答案】：D

【解析】：

市场监管总局整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门

对外设置的投诉举报热线电话、互联网、微信、手机App等网络诉求

接收渠道，建立统一、权威、高效的12315行政执法体系，以12315

一个号码对外、全国一个“12315”平台受理，为企业和社会公众提

供便捷高效的市场监管投诉举报服务。

3.（共用备选答案）

A.组织制定国家基本药物目录

B.医药行业管理工作

C.药品价格的监督管理工作

D.研究制定药品流通行业发展规划

E.药品、医疗器械行政监督和技术监督

⑴国家药品监督管理部门负责（）o

【答案】：E

（2）（说明：本题涉及的考点新教材已删除，考生可参考卫生健康部门）

国家卫生行政部门负责（）o

【答案】：B

（3）（说明：选项中涉及的该部门的该部门职责已更改）国家发展和改

革宏观调控部门负责（）o

【答案】：C

【解析】：

国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济。

【说明】2018年国务院机构改革，将国家发改委即发展和改革宏观

调控部门的价格监督检查与反垄断执法职责划入国家市场监督管理

总局。

4.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资

格的医疗机构销售麻醉药品，应当经（）o

A.国家药品监督管理部门批准

B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准

D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准

【答案】：B

【解析】：

根据《麻醉药品和精神药品经营管理条例》第二十六条的规定，由于

特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、

直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗

机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地省级药品

监督管理部门批准。

5.下列关于开办药品零售企业的说法，正确的是（）o

A.具有保证所经营药品质量的规章制度

B.具有依法经过资格认定的药学技术人员

C.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或

其他依法经过资格认定的药学技术人员

D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环

境

【答案】:A|B|C|D

【解析】：

①经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备执业药师或者其他

依法经过资格认定的药学技术人员；②经营乙类非处方药的，应当根

据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员；

③企业法定代表人、主要负责人、质量管理负责人（以下称质量负责

人）无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。④具有

与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储•）

设施设备以及卫生环境；⑤在超市等其他场所从事药品零售活动的，

应当具有独立的经营区域。⑥.具有独立的计算机管理信息系统，能

覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯。⑦具

有保证药品质量的规章制度，并符合药品GSP的要求。

6.根据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、

非特殊用途化妆品，下列属于非特殊用途化妆品的是（）o

A.染发类

B.祛斑类

C.香水类

D.防晒类

【答案】：C

【解析】：

特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除

臭、祛斑、防晒的化妆品。ABD三项均属于特殊用途化妆品。

7.国家基本药物的遴选原则是（）。

A.临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于

管理

D.防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西药并重、临床常

用和基层能够配备

E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保

障、临床首选和基层能够配备

【答案】：E

【解析】：

国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方

便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合

我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。

8.关于药品标准制定原则的说法，错误的是（）o

A.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法

B.体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则

C.检测项目应体现药品内在质量的控制

D.标准规定的各种限量应结合实践

【答案】：A

【解析】：

药品标准制定的原则包括：①坚持质量第一，体现“安全有效、技术

先进、经济合理”的原则尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高,

择优发展的作用。②充分考虑生产、流通、使用各个环节对药品质量

的影响因素，有针对性地制定监测项目，切实加强对药品内在质量的

控制。③根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、

检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应

用和发展。④标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、

储运、销售和使用过程中的质量。A项，应该是根据“准确、灵敏、

简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法。因此答案选A。

9.根据《处方管理办法》，处方前记应该标明的是（）。

A.药品金额

B.临床诊断

C.药品名称

D.药品性状

E.用法用量

【答案】：B

【解析】：

处方前记包括医疗机构的名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊

或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。

10.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制

度是指（）。

A.公立医院对基本药物试行“零差率”销售

B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物

C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗

机构按照规定使用基本药物

D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售

【答案】：C

【解析】：

《关于建立国家基本药物制度的实施意见》第13条意见指出要建立

基本药物优先和合理的使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部

配备和使用国家基本药物。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首

选药物并达到一定使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。

11.下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是（）。

A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国

家有关保密规定办理

B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前

6个月，依照程序申报

C.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品

种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部

门批准

【答案】：D

【解析】：

中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督

管理部门批准同意。否则，不得办理。

12.根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是（）。

A.天然药物提取物

B.天然药物提取制剂

C.中药人工制品

D.已申请专利的中药制剂

【答案】：D

【解析】：

ABC三项，适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然

药物的提取物及其制剂和中药人工制品。D项，申请专利的中药品种,

依照专利法的规定办理，不适用本条例。

13.根据《药品经营许可证管理办法》，在核定药品零售企业经营范围

时，应先核定其（）o

A.经营人员

B.营业场所

C.经营类别

D.受理通知书

E.注册地址

【答案】：C

【解析】：

《药品经营许可证管理办法》第七条规定：从事药品零售业的，应先

核定经营类别，确定申办人经营处方药或者甲类非处方药、乙类非处

方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

14.下列关于抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用的说

法，错误的是（）。

A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通

报本机构医务人员

B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药

C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果

选用

D.主要目标细菌耐药率超过85%的抗菌药物，应当暂停针对此目标菌

的临床应用

【答案】：D

【解析】：

医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采

取下列相应措施：①主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当

及时将预警信息通报本机构医务人员；②主要目标细菌耐药率超过

40%的抗菌药物,应当慎重经验用药;③主要目标细菌耐药率超过50%

的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；④主要目标细菌耐药率超

过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪

细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。

15.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业对首营企业和首营

品种应分别审核其（）。

A.招标采购能力和药品质量

B.合法资格和药品价格

C.合法资格和是否是基本药物

D.合法资格和药品质量

E.供货能力和药品质量

【答案】：D

【解析】：

根据《药品经营质量管理规范》第六十一条的规定：企业的采购活动

应当符合以下要求：①确定供货单位的合法资格；②确定所购入药品

的合法性；③核实供货单位销售人员的合法资格；④与供货单位签订

质量保证协议。第六十三条规定：采购首营品种应当审核药品的合法

性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件

复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

16.互联网药品信息服务分为（）o

A.一般药品与特殊药品两类

B.经营性与非经营性

C.面向公众与面向专业人员两类

D.处方药与非处方药两类

【答案】：B

【解析】：

互联网信息服务分为经营性和非经营性两类。

17.（共用备选答案）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

D.国家药典委员会

⑴主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验的是（）o

【答案】：C

【解析】：

药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构，承担依

法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。主要负责

辖区内药品生产、经营、使用单位的药品脸验的是省级药品检验所。

（2）主要负责国家药品标准的编制、修订和编译的是（）o

【答案】：D

【解析】：

国家药典委员会的炽责包括：①组织编制、修订和编译《中国药典》

及配套标准。②组织制定修订国家药品标准。参与拟订有关药品标准

管理制度和工作机制。③组织《中国药典》收载品种的医学和药学遴

选工作。负责药品通用名称命名。④组织评估《中国药典》和国家药

品标准执行情况。⑤开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研

究。承担药品标准信息化建设工作。⑥开展药品标准国际（地区）协

调和技术交流，参与国际（地区）间药品标准适用性认证合作工作。

⑦组织开展《中国药典》和国家药品标准宣传培训与技术咨询，负责

《中国药品标准》等刊物编辑出版工作。⑧负责药典委员会各专业委

员会的组织协调及服务保障工作。

18.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂行为的

有（）o

A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠

B.经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账

C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察

D.经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣

E.经营者在推销产品时\暗中给对方单位提供宣传费

【答案】：C|D|E

【解析】：

A项，经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。经营者给予

对方折扣的，必须如实入账；经营者或者其他单位接受折扣的，必须

如实入账。B项，经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给中间

人佣金。经营者给中间人佣金的，必须如实入账；中间人接受佣金的,

必须如实入账。CE两项，经营者为销售或者购买商品，假借促销费、

宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报

销各种费用等方式，给付对方单位或者个人财物的行为属于商业贿

赂。D项，在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；

对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。

19.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情

形不包括（）。

A.未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的

B.发现超常处方，无正当理由而不进行干预的

C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的

D.没有开展细菌耐药监测工作的

【答案】：D

【解析】：

《抗菌药物临床应用管理办法》第四十七条规定：药师未按照规定审

核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、

超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药

物调剂资格。

20.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列论述错误的是

()。

A.互联网药品交易服务机构的验收标准由国家药品监督管理局统一

制定

B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本

企业经营的非处方药

C.参与互联网药品交易的医疗机构可以直姜向患者销售非处方药

D.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易

的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经

营的药品

【答案】：C

【解析】：

参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。

21.（共用题干）

某药品生产企业生产的“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，

祛风除湿；用于风湿痹痛，手足麻木酸软:在获得药品广告审查部

门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周

后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨

病康复，行动自如”等广告内容。

（1）对上述信息中的药品广告内容的定性，正确的是（）。

A.提供虚假材料申请药品广告审批

B.任意夸大产品适应症

C.含有不科学的、表示功效的断言和保证

D.属于不得发布广告的药品

【答案】：c

【解析】：

药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情

形：①表示功效、安全性的断言或者保证的；利用国家机关、医药科

研单位、学术机构或者专家、学者、医帅、患者的名义和形象作证明。

②说明治愈率或者有效率的。③与其他药品的功效和安全性进行比较

的。④违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的C⑤

含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗

示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的。⑥含有明示

或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的。⑦含有明示

或喑示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助

提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的。⑧其他

不科学的用语或者表示，如“最新技术”“最高科学”“最先进制法”

等。⑨非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众

难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与

安全性的误解。⑩利用广告代言人作推荐、证明。本题广告内容属于

“含有不科学的、表示功效的断言和保证”。

⑵对上述信息中的违法药品广告行为，药品广告审查部门应采取的措

施，不包括（）o

A.撤销广告批准文号

B.责令该企业停产整顿

C.暂停该药品在辖区内的销售

D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事

【答案】：B

【解析】：

CD两项，对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药

品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部

门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，

同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。

A项，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理

部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文

号，1年内不受理该品种的广告审批申请。

⑶对上述信息中的违法广告，在规定的时间内广告审查部门不再受理

该企业该品种的广告审查申请，这个规定的时间指的是（）o

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

【答案】：B

【解析】：

《药品广告审查办法》第二十条规定：篡改经批准的药品广告内容进

行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发

布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批

申请。

22.根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于中药材管理

的说法，正确的是（）o

A.野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则

B.初加鲜用药材不得使用防腐剂

C.初加工药材不得使用保鲜剂

D.严禁应用硫磺熏蒸方法

【答案】：A

【解析】：

A项，野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则。BC两项,

鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等事宜的保险方法，尽

可能不适用保鲜剂和防腐剂。D项，严禁滥用硫磺熏蒸等方法，滥用

不表示不能应用。

23.依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品生产、批发企

业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原

则和规定是（）。

A.分类管理、分类销售

B.分级管理、分类销售

C.分类管理、分级销售

D.分别管理、分类销售

【答案】：A

【解析】：

《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第六条规定：药品生产、批

发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法

经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有

关药品监督管理规定保存销售记录备查。

24.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑

事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，

下列情形不属于“酌情从重处罚”的是（）。

A.生产的假药属于疫苗的

B.生产的假药属于注射剂的

C.医疗机构工作人员销售假药的

D,药品检验机构工作人员销售假药的

【答案】：D

【解析】：

根据《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件

适用法律若干问题的解释》第一条规定，应当酌情从重处罚的情形包

括：①生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、

放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；②生产、销售的假药属

于注射剂药品、急救药品的；③医疗机构、医疗机构工作人员生产、

销售假药的。

25.关于中药材专业市场管理的说法，正确的有（）。

A.中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动

B.建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业，可以允许进

入中药材专业市场经营国家规定的毒性药材

C.未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片

和中成药

D.中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式

【答案】:A|C|D

【解析】：

BC两项，中药材专业市场严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任

何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定

的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。A二页，

严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不

具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安

全。D项，中药材专业市场要建立健全交易管理部门和质量管理部门，

完善市场交易和质量管理的规章制度，逐步建立起公司化的中药材经

营模式。

26.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不

包括（）o

A.生物制品

B.麻醉药品

C.精神药品

D.医疗用毒性药品

E.放射性药品

【答案】：A

【解析】：

《药品管理法》第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗

用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

27.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种

植和产地初加工管理的说法，错误的是（）。

A.禁止在非适宜区种、养殖中药材

B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸

C.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法

D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原

则

【答案】：C

【解析】：

A项，禁止在非适宜地区种植养殖中药材，严禁使用高毒、剧毒农药、

严禁滥用农药、抗生素，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和

除草剂。B项，严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质必须符合

国家规定。C项，各地要结合地产中药材的特点，加强对中药材产地

初加工的管理，逐步实现初加工集中化、规范化、产业化。D项，采

集应坚持“最大持续产量”原则，野生或半野生药用动植物的采集应

坚持“最大持续产量”原则，即不危害生态环境，可持续生产（采收）

的最大产量。

28.根据《执业药师职业资格制度规定》，《执业药师职业资格证书》

的有效范围是（）。

A.在全国范围内有效

B.在颁发机关所在省份内有效

C.在取得者的居住地省份内有效

D.在取得者的就、业所在地有效

【答案】：A

【解析】：

执业药师职业资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人力资源社

会保障部门颁发《执业药师职业资格证书》。该证书由人力资源社会

保障部统一印制，国家药监局与人力资源社会保障部用印，在全国范

围内有效。

29.根据《中华人民共和国药品管理法》，可以参与药品经营活动的是

()。

A.药物研究所的药品检验人员

B.药品检验机构

C.药品监督管理部门

D.药品检验机构的工作人员

E.药品监督管理部门的公务员

【答案】：A

【解析】：

《药品管理法》第六十九条规定：药品监督管理部门及其设置的药品

检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药

品生产经营活动。

30.(共用备选答案)

A.商务部

B.国家药品监督管理局

C.工业和信息化部

D.国家卫生健康委员会

⑴承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是

（）。

【答案】：C

【解析】：

工业和信息化管理部门承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产

扶持项目管理、国家药品储备管理工作。

（2）负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是（）。

【答案】：A

【解析】：

商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发

展规划、行业标准和有关政策。

⑶负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）o

【答案】：D

【解析】：

卫生健康部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。

【说明】原B项为国家食品药品监督管理总局。原D项为国家卫生与

计划生育委员会，后于2018年取消，新设立国家卫生健康委员会。

31.（共用备选答案）

A.市场监督管理部门

B.发展和改革宏观调控部门

C.工业和信息化部门

D.商务部门

E.药品监督管理部门

⑴负责药品价格监督管理工作的部门是（）o

【答案】：A

【解析】：

发展和改革宏观调控部门负责药品价格的监督管理工作。依法制定和

调整药品政府定价目录，并对纳入政府定价的药品进行定价和调整；

管理国家药品储备；负责宏观医药经济管理。2018年国务院机构改

革，将国家发改委即发展和改革宏观调控部门的价格监督检查与反垄

断执法职责划入国家市场监督管理总局。因此答案选Ao

【说明】原A项为工商行政管理部门，原C项为工业和信息化管理部

H,原D项为商务主管部门。

⑵负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是（）。

【答案】：C

【解析】：

工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标

准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药

品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。

⑶负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（）o

【答案】：D

【解析】：

商务部门负责拟订药品流通发展规划和政策，药品监督管理部门在药

品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。商务部发放

药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家药品监督管理局同

意。

32.（特别说明：本题涉及的法规新教材中已删除，不再考此内容）《国

家药品安全“十二五”规划》确定的发展目标包括（）o

A.生物制品全部达到国际标准

B.中药标准主导国际标准制定

C.药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求

D.新开办的零售药店必须配备执业药师

E.药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求

【答案】:A|B|C|D|E

【解析】：

《国家药品安全“十二五”规划》确定的发展目标有：①全部化学药

品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。

医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。②2007年修订的《药

品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床

常用药品质量达到国际先进水平。③药品生产100%符合2010年修订

的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%

符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。④药品经营100%符合《药

品经营质量管理规范》要求。⑤新开办零售药店均配备执业药师。2015

年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

【说明】本题内容已过时，请参考《“十三五”国家药品安全规划》

相关内容。

33.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于定点经营正确的是

()。

A.全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药

B.区域批发企业可以经营第一类精神药品原料药

C.全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发

D.区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品

E.区域批发企业可经省药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品

【答案】：C

【解析】：

AB两项，《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十二条规定：药品经

营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。C项，《麻

醉药品和精神药品管理条例》第二十四条规定：全国性批发企业和区

域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。D项，《麻醉药品

和精神药品管理条例》第二十七条规定：区域性批发企业需经所在地

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后才可从定点生

产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

34.按照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列行为不属于商业

贿赂的是()。

A.经营者在账外暗中给予对方单位或是个人回扣的

B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的

C.经营者以提供旅游、考察的方式向对方单位或是个人给付利益的

D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的

【答案】：D

【解析】：

A项，根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第五条规定，在账

外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个

人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。BC两项，根据《关于禁止

商业贿赂行为的暂行规定》第二条，商业贿赂，是指经营者为销售或

者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。

所称财物，是指现金和实物，包括经营者为销售或者购买商品，假借

促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，

或者以报销各种费用等方式，给付对方单位或者个人的财物。D项，

根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第七条规定，经营者销售

或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金.经

营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。接受折扣、佣金

的经营者必须如实入账。

35.（共用备选答案）

A.1次常用量

B.3日常用量

C.15日常用量

D.7日常用量

根据《处方管理办法》

⑴盐酸二氢埃托啡片的处方最大量为（）o

【答案】：A

【解析】：

对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用

量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替咤处方为一次常用量，仅

限于医疗机构内使用。

⑵吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为（）o

【答案】：C

【解析】：

为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、

第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂,

每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日

常用量。

⑶为门诊患者开具地西泮片一般不得超过（）o

【答案】：D

【解析】：

《处方管理办法》规定：①为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂,

每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;

其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。②第一类精神药品注射剂,

每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;

其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多

动症时，每张处方不得超过15日常用量。③第二类精神药品一般每

张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处

方用量可以适当延长，医师应当注明理由。地西泮属于第二类精神药

品，故为门诊患者开具地西泮片一般不得超过7H常用量。

36.（共用备选答案）

A.对药品性状、用法用量

B.对临床诊断

C.对科别、姓名、年龄

D.对药名、剂型、规格、数量

根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四

查十对”。

⑴查处方（）。

【答案】：C

⑵查药品（）o

【答案】：D

⑶查配伍禁忌（）0

【答案】:A

⑷查用药合理性（）。

【答案】：B

【解析】：

《处方管理办法》第三十七条规定：药师调剂处方时必须做到“四查

十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规

格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对

临床诊断。

37.（共用备选答案）

A.药品标准

B.企业标准

C.行业标准

D.药用要求

E.卫生要求

根据《中华人民共和国药品管理法》

⑴用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合（）o

【答案】：D

⑵用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合（）o

【答案】：D

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法》第五十二条规定：直接接触药品的包

装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准,

并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

38.开办药品批发企业必须具有大学以上学历且必须为执业药师的是

（）。

A.库房负责人

B.企业负责人

C.企业质量负责人

D.药品检验部门负责人

【答案】：C

【解析】：

药品批发企业中：①企业负责人要求大学专科以上学历或者中级以上

专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的

法律法规及本规范；②企业质量负责人要求大学本科以上学历、执业

药师资格和3年以上药品经营质量管理工祚经历，在质量管理工作中

具备正确判断和保障实施的能力；③企业质量管理部门负责人要求执

业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营

过程中的质量问题。

39.关于推进健康中国建设需遵循原则的说法，错误的是（）。

A.健康优先原则包括“把健康摆在优先发展的战略地位，立足国情，

将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程”

B.改革创新原则包括“坚持市场主导，发挥政府机制作用，加快关键

环节改革步伐，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系”

C.科学发展原则包括“把握健康领域发展规律，坚持预防为主、防治

结合、中西医并重，转变服务模式，构建整合型医疗卫生服务体系”

D.公平公正原则包括“以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共

服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步缩小城乡、地区、

人群间基本健康服务和健康水平的差异”

【答案】：B

【解析】：

改革创新原则包括坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节

改革步伐，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系。

40.（共用备选答案）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.经批准的医疗器械广告

⑴提供经营性互联网药品信息服务的网站可以发布（）o

【答案】：D

（2）提供非经营性互联网药品信息服务的网站可以发布（）。

【答案】：D

【解析】：

互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，但两者均不得发布

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医

疗机构制剂的产品信息。但可发布经批准的医疗器械广告，且广告要

注明广告审查批准文号。

41.下列品种不属于医疗用毒性药品的是（）。

A.美沙酮

B.阿托品

C.生甘遂

D.A型肉毒毒素

【答案】：A

【解析】：

医疗毒性药品，是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当

会导致中毒或死亡的药品。其中毒性药品中药品种共27种，毒性药

品西药品种共13种。A项，美沙酮属于麻醉药品。B项属于毒性药品

西药。C项属于毒性药品中药。D项属于毒性药品西药。

42.（共用备选答案）

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.放射性药品

E.第一类疫苗

⑴经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是（）。

【答案】：C

【解析】：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条规定：经所在地设区的

市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的

药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

（2）（特别说明：本题所涉及的法规内容已更新，已过时）申请经营活

动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是（）。

【答案】：E

【解析】：

原真题答案为Eo《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005版）第十条

规定，药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：

①具有从事疫苗管理的专'业技术人员；②具有保证疫苗质量的冷藏设

施、设备和冷藏运输工具；③具有符合疫苗储存、运输管理规范的管

理制度。

【说明】2016年4月13日国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管

理条例》的决定，将第十条修改为：“采购疫苗，应当通过省级公共

资源交易平台进行J且删除了原有的关于药品批发企业经批准可以

经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。故本题按照目前

规定，无正确答案。

⑶医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是（）。

【答案】：E

【解析】：

《疫苗流通和预防接种管理条例》第十四条规定：医疗卫生机构不得

向其他单位或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任

何费用。

⑷药品生产企业销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是

【答案】：E

【解析】：

《疫苗流通和预防接种管理条例》第十七条规定：疫苗生产企业在销

售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合

格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还

应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。

43.根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存

在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括（）。

A.开展调查评估，启动召回

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供应商

D.向药品监督管理部门报告

【答案】：A

【解析】：

《药品召回管理办法》第六条规定：药品经营企业发现其经营的药品

存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产

企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。A项，不属于发现其

经营的药品存在安全隐患的药品经营企业应当履行的主要义务。

44.（共用备选答案）

A.8%

B.6%

C.20%

D.10%

⑴医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的

（）。

【答案】：A

(2)二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业

或者药学专业全日制本科以上学历的，应当不低于药学专业技术人员

总数的()o

【答案】：C

⑶二级综合医院药剂科药学人员中具有副高级以上药学专业技术职

务任职资格的应当不低于()o

【答案】：B

【解析】：

药学专业技术人员配备比例：①医疗机构药学专业技术人员不得少于

本机构卫生专业技术人员的8%；②二级综合医院药剂科药学人员中

具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上

学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的20%,药学专业技术人

员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于6%；

③三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业

或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术

人员的30%,药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务

职称资格的应当不低于13%；④教学医院药学专业技术人员中具有副

高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于15%。

45.医疗机构药师工作职责()。

A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施

B.开展药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治

C.参与诊断、书写药历、行使处方权

D.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警

E.开展药物利用评价和药物临床应用研究

【答案】:A|B|D|E

【解析】：

根据《医疗机构药事管理规定》第三十六条的规定，医疗机构药帅的

工作职责有：①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调

剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、

使用与管理药品。②参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的

设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。③参加

查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好

药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对

药物治疗负责。④开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常

预警，促进药物合理使用。⑤开展药品质量监测，药品严重不良反应

和药品损害的收集、整理、报告等工作。⑥掌握与临床用药相关的药

物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识。

⑦结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评

价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有

效性监测。⑧其他与医院药学相关的专业技术工作。

46.（共用备选答案）

A.国家卫生健康委员会

B.人力资源和社会保障部

C.国家发展和改革委员会

D.商务部

⑴制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》

的部门是（）。

【答案】：B

⑵负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）。

【答案】：A

【解析】：

卫生健康部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展

药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价

格政策的建议。

【说明】原A项为国家卫生和计划生育委员会，于2018年取消，新

设立国家卫生健康委员会。

⑶负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（）。

【答案】：D

【解析】：

商务管理部门负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关

政策。

47.关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的是（）。

A.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化

制剂、肽类激素的经营资质

B.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并

进行登记

C.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售

外，一次销售不得超过5个最小包装

D.药品零售企'也不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管

理

【答案】：A|B|D

【解析】：

C项，含麻黄碱类复方制剂除处方药按处方剂量销售外，一次销售不

得超过2个最小包装。

48.根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本

医疗卫生制度的主要内容不包括（）o

A.公共卫生服务体系

B.医疗服务体系

C.医疗保障体系

D.药品供应保障体系

E.医疗卫生人才体系

【答案】：E

【解析】：

基木医疗卫生制度由医药卫生四大体系组成，分别是：①覆盖城乡居

民的公共卫生服务体系；②医疗服务体系；③医疗保障体系；④药品

供应保障体系。

49.关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是（）。

A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理

规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理

B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则

C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品

的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定

D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款

具有同等效力

【答案】：A

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第一百八十二条规定：医疗机构药房和计

划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家

药品监督管理局商相关主管部门另行制定。

50.药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是

()。

A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件

B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件

C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律

D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

【答案】:A

51.某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定

不服，欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是()。

A.所在地省级人民政府

B.所在地市级药品监督管理部门

C.所在地市级人民政府

D.本县人民法院

【答案】：B

【解析】：

一般情况下，行政复议案件由被申请人的上一级行政机关管辖。因此

本题中“对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服”可以向

上一级即市级药品监督管理部门申请行政复议。

52.依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指（）。

A.国内首次进口的药品

B.国内首次上市的药品

C.当地首次上市的药品

D.本企业向某一药品生产企业首次购进的药品

【答案】：D

【解析】：

首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（本企业首次

采购的药品）。首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系

的药品生产或者经营企、也。

53.下列药品中，没有纳入《抗菌药物临床应用管理办法》适用范围

的是（）。

A.治疗真菌所致感染性疾病的药品

B.治疗衣原体所致感染性疾病的药品

C.治疗螺旋体所致感染性疾病的药品

D.治疗结核杆菌所致感染性疾病的药品

E.治疗立克次体所致感染性疾病的药品

【答案】：D

【解析】：

《抗菌药物临床应用管理办法》第二条规定：本办法所称抗菌药物是

指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生

物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种

病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

54.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，基层医疗卫生机构抗菌药物

供应目录应（）。

A.在省级药品监督管理部门备案

B.由省级药品监督管理部门审批

C.由医疗机构药学部门制定

D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种

E.根据临床需要，随时增加总品种数

【答案】：D

【解析】：

《抗菌药物临床应用管理办法》第二十条规定：基层医疗卫生机构只

能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。

55.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法,

错误的是（）。

A.药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味

B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标

C.注射剂的说明书应当列