DB13T 5127.16-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 第16部分：生物负载薄膜过滤法

DB13河北省市场监督管理局发布I本标准按照GB/T1.1-2009给——第4部分：柠檬酸迁移量酸碱中和——第8部分：对苯二甲酸迁移量高效液相——第10部分：环氧乙烷迁移量气相色——第12部分：异氰酸酯迁移量高效液相色谱——第13部分：甲醛迁移量气相色谱质谱联用——第14部分：蛋白质迁移量可见-紫外分光光——第15部分：铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡迁移量电感耦合等离子体质本部分起草单位：河北省医疗器械与药品包装材料检验1植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定第16部分：生物负载薄膜过滤法本标准规定了植入性医疗器械高分子材料浸提液中生物负载的测下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注选择适宜的洗脱方法对试样上自然污染的微生物进行洗脱处理，将洗脱液进行薄膜过滤，膜进行培养计数，得到试样上洗脱的微生物总数。再用重复回收法确定试样的修正系数。最后4试剂与材料4.1胰酪大豆胨琼脂培养基。4.2沙氏葡萄糖琼脂培养基。4.30.9%氯化钠注射液。5仪器与设备5.1压力蒸汽灭菌器。5.2洁净工作台。5.3生化培养箱。5.5拍击式无菌均质器。5.6恒温振荡器。5.7过滤装置。2将试样和已知体积的洗脱液装在一无菌均质袋中，设定均质器的洗脱参数，推荐将洗脱参数将试样和已知体积的洗脱液装在一无菌容器中，设定振荡器的洗脱参数，推荐将洗脱参数设振摇频率200r/min，运行时间60s，开启振荡器进行振在无菌环境下，打开至少5个包装，从每个包装中取样，准确量取3份样品，每份10g±1g或100），将3份试样分别放入3个无菌均质袋/或无菌容器中，向每个无菌均质袋/或无菌容器中加入10对洗脱液进行薄膜过滤。将每份试样的洗脱液分别通过薄膜过滤等量完全过滤到两张滤膜张滤膜再用100mL0.9%氯化钠注射液进行冲洗。将滤膜菌面朝上分别贴于胰酪大豆胨将3个胰酪大豆胨琼脂培养基平板置30℃~35℃生化培养箱中培养3d～5d，将3个沙氏葡萄糖琼脂培养基平板置20℃~25℃生化培养箱中培养5d～7d。逐日观察菌落生长情况，点计菌落数。Ai--第i个试样胰酪大豆胨琼脂培养基平板菌落数，CBi--第i个试样沙氏葡萄糖琼脂培养基平板菌落数，3在无菌环境下，打开至少5个包装，从每个包装中取样，准确量取3份样品，每份10g±1g或100），在无菌环境下，将3份试样分别放入3个无菌均质袋/或无菌容器中，向每个无菌均质袋/或无器中加入100mL洗脱液，按设定好的参数对试样分别进行重复洗脱。每重复一次后，将洗脱液对洗脱液进行薄膜过滤。将每份试样的每一次洗脱液分别通过薄膜过滤等量完全过滤到两上，每张滤膜再用100mL0.9%氯化钠注射液进行冲洗。将滤膜菌面朝上分别贴于将贴有滤膜的胰酪大豆胨琼脂培养基平板及涂有胰酪大豆胨琼脂培养基的试样置30℃~35℃生化培养箱中培养3d～5d，将贴有滤膜的沙氏葡萄糖琼脂培养基平板及涂有沙氏葡萄糖琼脂培养基样置20℃~25℃生化培养箱中培养5d～7d。逐日观察菌落生长情况，点计菌落数。12345Na=na1+na2+na3+na4+na5+maNb=nb1+nb2+nb3+nb4+nb5+mbNc=nc1+nc2+nc3+nc4+nc5