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文档简介

FDA检查因记录数量平衡问题的缺陷​​一、记录发放与回收数量不平衡​​​​IndocoRemediesLimited(PlantI&II)​​​​检查日期​​：2019年7月​​缺陷描述​​：精密天平校验记录分两次发放（每次2份），但未执行数量平衡，暗示可能替换原始记录。文件发放SOP（QA/006）未规定定期核对台账，导致记录失控。​​涉及记录类型​​：校验记录、环境监测表单。​​AurobindoPharmaLimited(UnitVII)​​​​检查日期​​：2019年10月​​缺陷描述​​：批记录发放列表与电子审计追踪不一致，100+次记录再发放通过未受控Excel管理，且销毁无记录。QA部门无法提供销毁批记录（如片剂/胶囊批号）的证明。​​涉及记录类型​​：批生产记录、稳定性方案。​​二、销毁记录缺失​​​​ClarisInjectablesLimited​​​​检查日期​​：2017年7月-8月​​缺陷描述​​：生产车间垃圾桶发现撕毁的批记录（含审核签名），QC办公室碎纸机存有印章文件，但无销毁日志。集团QA副总裁承认各部门未记录粉碎内容。​​涉及记录类型​​：批记录、内毒素测试记录。​​PharMEDiumServices,LLC​​​​检查日期​​：2018年（具体日期未注明）​​缺陷描述​​：批记录未包含标签样本（如一级/二级标签复印件），且标签销毁未追踪。​​涉及记录类型​​：成品标签、包装记录。​​三、台账与实物不一致​​​​ShilpaMedicareLimited(Jadcherla工厂)​​​​检查日期​​：2020年7月​​缺陷描述​​：OOS调查表无分析员参与证据，记录发放/回收未闭环。​​涉及记录类型​​：OOS调查表、工艺验证方案。​​四、综合管理失效​​​​JubilantHollisterStier​​​​检查日期​​：2023年2月​​缺陷描述​​：可见异物投诉调查未关联组件污染（如颗粒脱落袋），记录未追溯供应商缺陷的持续影响。​​涉及记录类型​​：投诉日志、供应商审计报告。​​FDA核心要求与风险分析​​​​违规环节​​​​法规依据​​​​典型后果​​发放/回收未平衡21CFR211.100/188记录篡改风险（如替换原始数据）NaN销毁无记录21CFR211.122关键证据灭失（如掩盖OOS）NaN台账与审计追踪矛盾FDA《数据完整性指南》系统性数据造假嫌疑NaN​​整改关键

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