执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺练习试题含答案详解（精练）

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺练习试题第一部分单选题(50题)1、向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密规定办理的是

A.毒性中药饮片

B.中药一级保护品种

C.经典名方物质基准

D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

【答案】：B

【解析】本题考查中药品种保护相关规定。选项A毒性中药饮片主要是在生产、经营、使用等环节有严格的管理规定，重点在于毒性的控制和安全使用，并没有明确规定向国外转让具体处方组成、工艺制法时要按照国家有关保密规定办理，所以选项A不符合要求。选项B中药一级保护品种由于其特殊的地位和价值，其处方组成、工艺制法是受到严格保护的。当向国外转让其具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密规定办理，该选项符合题意。选项C经典名方物质基准主要是围绕经典名方的标准和规范等方面展开，其对于向国外转让具体处方组成、工艺制法的相关保密规定并非本题所描述的这种情况，所以选项C不正确。选项D由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂，通常在药品的生产、质量控制等方面有相应的法规要求，但在向国外转让处方组成和工艺制法方面，没有类似按照国家有关保密规定办理的特殊要求，所以选项D也不符合。综上，答案是B。"2、《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有

A.保证所经营药品质量的规章制度

B.保证所经营药品安全的规章制度

C.保证企业服务质量的规章制度

D.促进药品营销的规章制度

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品经营许可证管理办法》相关规定对各选项进行分析。选项A：保证所经营药品质量的规章制度《药品经营许可证管理办法》的核心目的之一是确保药品经营活动的规范与药品质量的可靠。开办药品经营企业，保证所经营药品质量是至关重要的，具有保证所经营药品质量的规章制度，是企业合法合规经营、保障公众用药安全有效的基础，所以该项正确。选项B：保证所经营药品安全的规章制度药品安全包含在药品质量范畴内，《药品经营许可证管理办法》更强调从整体上保证药品质量，质量涵盖了安全性、有效性、稳定性等多个方面，仅提及保证药品安全的规章制度不够全面准确，所以该项错误。选项C：保证企业服务质量的规章制度开办药品经营企业，重点在于药品本身的质量把控，虽然服务质量也是企业经营的一部分，但并非《药品经营许可证管理办法》规定开办药品经营企业必须具备的关键要素，所以该项错误。选项D：促进药品营销的规章制度促进药品营销的规章制度主要关注企业的商业运作和销售业绩，而《药品经营许可证管理办法》主要聚焦于药品经营的质量和规范，与药品营销的规章制度并无直接关联，所以该项错误。综上，本题正确答案是A。"3、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入

A.《国家非处方药目录》

B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”

C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”

D.《国家基本药物目录》

【答案】：C

【解析】本题可根据各药品目录的特点来逐一分析选项。选项A《国家非处方药目录》收录的是不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品，主要侧重于药品的安全性和使用便利性，并非依据药品的疗效和价格来进行选择，所以可供临床治疗选择使用，疗效好且价格略高的药品不会纳入《国家非处方药目录》，A选项错误。选项B《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。而题干中描述的是价格略高的药品，与“甲类目录”的特点不符，所以不会纳入“甲类目录”，B选项错误。选项C《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品，这与题干中对药品的描述一致，所以该类药品应纳入“乙类目录”，C选项正确。选项D《国家基本药物目录》是满足基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。其遴选主要考虑的是基本医疗卫生需求和药品的可及性等因素，并非单纯依据疗效好且价格略高来确定，所以不会纳入《国家基本药物目录》，D选项错误。综上，答案选C。"4、根据《中华人民共和国食品安全法》,应报国家相关职能管理部门申请备案,不需要申请注册的事项是（）

A.特殊医学用途配方食品的上

B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进囗

C.婴幼儿配方乳粉的产品配方

D.使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品

【答案】：B

【解析】本题可依据《中华人民共和国食品安全法》的相关规定，对各选项进行分析判断。选项A特殊医学用途配方食品是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法规，特殊医学用途配方食品需要经过国家相关职能管理部门注册，而不是备案，所以A选项不符合题意。选项B对于补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口，依据《中华人民共和国食品安全法》规定，此类情况是报国家相关职能管理部门申请备案，不需要申请注册，所以B选项符合题意。选项C婴幼儿配方乳粉的产品配方关系到婴幼儿的健康成长，其安全性和质量至关重要。《中华人民共和国食品安全法》明确规定，婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品安全监督管理部门注册，并非备案，所以C选项不符合题意。选项D使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品，由于涉及到新的原料使用，存在一定的安全风险和不确定性。按照《中华人民共和国食品安全法》要求，这种情况需要申请注册，而不是备案，所以D选项不符合题意。综上，答案选B。"5、指导全国执业药师注册管理工作是

A.国家药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查指导全国执业药师注册管理工作的负责部门。在我国药品管理体系中，国家药品监督管理部门承担着对全国药品相关事务进行宏观管理和指导的职责。执业药师注册管理工作属于药品管理工作的一部分，为了保证执业药师注册管理工作的规范性、统一性和权威性，需要由能够从全国层面进行统筹规划和管理的部门来负责。国家药品监督管理部门具备相应的职能和资源来对全国执业药师注册管理工作进行指导，它能够制定统一的注册标准、流程和规范，并监督各地的执行情况。而选项B中国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门，人力资源和社会保障部门主要负责职业资格制度的政策制定、考试考务管理等与职业资格认定相关的宏观政策方面，并非直接负责执业药师注册管理工作的指导；选项C省级药品监督管理部门主要负责本辖区内执业药师的注册工作等具体事务，而非全国范围内的指导；选项D省级人力资源和社会保障部门主要是在本省范围内配合人力资源和社会保障部开展相关职业资格管理工作，不负责执业药师注册管理工作的指导。所以，指导全国执业药师注册管理工作的是国家药品监督管理部门，答案选A。"6、负责中药饮片临方炮制工作的中药学专业技术人员应当具有炮制经验

A.一年以上

B.二年以上

C.三年以上

D.五年以上

【答案】：C

【解析】本题考查负责中药饮片临方炮制工作的中药学专业技术人员应具备的炮制经验时长。《相关规定》明确提出，负责中药饮片临方炮制工作的中药学专业技术人员应当具有三年以上炮制经验。所以正确答案选C。7、A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.复方甘草片

D.疫苗

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药店经营范围以及不同药品类型的理解。题干分析A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，且其从B药品生产企业购进双黄连口服液，双黄连口服液属于非处方药。选项分析A选项：麻醉药品：麻醉药品具有较强的成瘾性和严格的管理规定，其经营需要专门的资质和许可，A药店的经营范围中未包含麻醉药品，所以A药店不能经营麻醉药品，A选项不符合要求。B选项：第一类精神药品：第一类精神药品同样需要特殊的经营资质，有着严格的管控，A药店《药品经营许可证》核定的经营范围并不涵盖第一类精神药品，因此A药店不能经营此类药品，B选项不正确。C选项：复方甘草片：复方甘草片是一种常用的药品，属于中成药的范畴。而A药店的经营范围包含“中成药”，所以A药店可以经营复方甘草片，C选项正确。D选项：疫苗：疫苗的经营对储存、运输等条件要求极高，需要专业的设施和资质，A药店的经营范围未提及疫苗，故A药店不能经营疫苗，D选项不符合。综上，答案选C。"8、情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格，其中的"取消其药物临床试验机构资格"属于()。

A.行政处分

B.民事责任

C.刑事责任

D.行政处罚

【答案】：D

【解析】本题可根据行政处分、民事责任、刑事责任、行政处罚的定义，对“取消其药物临床试验机构资格”这一措施所属类别进行判断。选项A：行政处分行政处分是指国家行政机关依照行政隶属关系给予有违法失职行为的国家机关公务人员的一种惩罚措施，包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等。“取消药物临床试验机构资格”并非是针对国家机关公务人员的违法失职行为进行的惩罚，而是针对药物临床试验机构的一种处理，所以不属于行政处分。选项B：民事责任民事责任是民事主体对于自己因违反合同，不履行其他民事义务，或者侵害国家的、集体的财产，侵害他人的人身财产、人身权利所引起的法律后果，依法应当承担的民事法律责任。“取消药物临床试验机构资格”是行政机关对违法机构采取的一种行政管理措施，并非基于民事主体之间的合同关系或侵权关系，所以不属于民事责任。选项C：刑事责任刑事责任是依据国家刑事法律规定，对犯罪分子依照刑事法律的规定追究的法律责任。承担刑事责任的前提是行为人的行为触犯了刑法，构成犯罪。“取消药物临床试验机构资格”并没有涉及到对犯罪行为的处罚，只是一种行政上的处理手段，所以不属于刑事责任。选项D：行政处罚行政处罚是指行政机关或其他行政主体依法定职权和程序对违反行政法规尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为。“取消其药物临床试验机构资格”是行政机关对违反相关规定且情节严重的药物临床试验机构采取的行政制裁措施，符合行政处罚的定义，所以属于行政处罚。综上，答案选D。"9、标签必须印有专有标识的麻醉药品是

A.叶酸

B.福尔可定

C.头孢哌酮

D.鱼腥草注射液

【答案】：B

【解析】本题主要考查对必须印有专有标识的麻醉药品的识别。选项A，叶酸是一种水溶性维生素，在人体细胞生长和繁殖中起重要作用，它并非麻醉药品，所以选项A不符合题意。选项B，福尔可定是一种中枢性镇咳药，属于麻醉药品范畴，而麻醉药品必须印有专有标识，所以选项B正确。选项C，头孢哌酮是一种常用的抗生素，主要用于治疗各种细菌感染，不是麻醉药品，故选项C错误。选项D，鱼腥草注射液是一种中药注射剂，具有清热解毒等功效，并非麻醉药品，因此选项D也不正确。综上，本题答案选B。"10、药店必须做到严格凭处方销售的是

A.胰岛素处方

B.含有“米非司酮”成分的所有药品制剂处方

C.疑似假冒或不合法处方

D.有配伍禁忌或超剂量的处方

【答案】：A

【解析】本题可根据药品销售的相关规定，对每个选项进行分析。选项A：胰岛素处方胰岛素属于处方药，根据药品管理的相关规定，药店必须严格凭处方销售处方药。因此，对于胰岛素处方，药店需要严格按照处方进行销售，该选项正确。选项B：含有“米非司酮”成分的所有药品制剂处方虽然米非司酮是处方药，但并不是所有含米非司酮成分的药品制剂都必须严格凭处方销售，因为存在一些特殊情况和监管要求，该表述过于绝对，所以该选项错误。选项C：疑似假冒或不合法处方对于疑似假冒或不合法处方，药店应拒绝调配和销售，而不是严格凭此类处方销售，所以该选项错误。选项D：有配伍禁忌或超剂量的处方当遇到有配伍禁忌或超剂量的处方时，药店应与处方医生联系进行确认或重新开具处方，而不是直接凭这样的处方销售，所以该选项错误。综上，本题正确答案为A。"11、七、某药品批发企业擅自用淀粉生产感冒药3千盒，每盒售价30元，造成3人体温过高而住院，经鉴定为轻伤。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余感冒药2700盒。

A.为假药

B.为劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

【答案】：A

【解析】答案选A。《中华人民共和国药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。本题中某药品批发企业擅自用淀粉生产感冒药，淀粉属于非药品，该企业以淀粉冒充感冒药，符合以非药品冒充药品的情形，所以该药品应认定为假药。而劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准等情形，本题并不属于此类情况，所以B、D选项错误；按假药论处和按劣药论处有其各自明确的法定情形，本题并不符合按假药论处或按劣药论处的相关情形，所以C、D选项错误。12、甲省乙市丙县的A药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告，有关机关按照行政程序对其进行处罚，如果A要申请药品广告批准文号，其广告审查机关是

A.甲省药品监督管理部门

B.甲省工商行政管理部门

C.丙县药品监督管理部门

D.乙市工商行政管理部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品广告批准文号的广告审查机关。依据相关规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。在本题中，A药品生产企业位于甲省乙市丙县，若其要申请药品广告批准文号，广告审查机关应为甲省药品监督管理部门。而选项B中的工商行政管理部门主要负责市场监督管理和行政执法等工作，并非药品广告审查机关；选项C丙县药品监督管理部门级别不够，不具备审批药品广告批准文号的权限；选项D乙市工商行政管理部门同样不负责药品广告的审查批准工作。所以本题正确答案是A。"13、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的

A.其标签的内容、格式及颜色必须一致

B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注

C.两者的包装颜色应当明显区别

D.可用相同颜色的包装颜色

【答案】：C

【解析】本题主要考查同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理时的相关规定。选项A：同一药品按处方药和非处方药管理时，其功能、适用范围、用法用量等可能存在差异，标签内容、格式及颜色若必须一致，不利于消费者区分和正确使用药品，故A选项错误。选项B：规格项明显标注主要是对药品规格的明确呈现，不能很好地体现处方药和非处方药的关键区别，重点应在于包装颜色等方面的区分，所以B选项不符合要求。选项C：处方药和非处方药在安全性、使用方法等方面有明显不同，为了便于消费者准确区分，两者的包装颜色应当明显区别，C选项正确。选项D：使用相同颜色的包装不利于消费者快速准确区分处方药和非处方药，可能导致用药风险，因此D选项错误。综上，答案选C。"14、根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品的陈列要求的是（）

A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列

B.处方药、非处方药分区陈列

C.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

D.罂粟壳置专柜陈列

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品经营质量管理规范》对各选项进行逐一分析判断。选项A按剂型、用途以及储存要求分类陈列是药品零售企业药品陈列的基本要求之一。这样分类陈列有助于药品的管理、查找以及保证药品储存条件的适宜性，符合药品零售企业药品的陈列要求。选项B处方药和非处方药具有不同的使用要求和风险程度。将处方药、非处方药分区陈列，能够方便消费者区分，同时也便于企业管理和药师指导用药，避免消费者误拿误用，是符合陈列要求的。选项C处方药通常具有一定的副作用和使用风险，需要在医生的指导下使用。不得采用开架自选的方式陈列和销售处方药，能够有效保障患者用药安全，防止患者自行随意购买和使用处方药而带来健康风险，符合相关规范。选项D罂粟壳属于毒性药品，根据规定，毒性药品应专库或专柜存放并双人双锁保管，而不是仅仅置专柜陈列这么简单。所以该项不符合药品零售企业药品的陈列要求。综上，答案选D。"15、非处方药广告的忠告语是

A.本广告仅供医学药学专业人士阅读

B.请在医师或临床药师指导下购买和使用

C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用

D.请按医师处方或说明书购买和使用

【答案】：C

【解析】本题考查非处方药广告忠告语的相关知识。选项A“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，此表述一般适用于专业性较强、面向特定专业人群的医药信息宣传等，并非非处方药广告的通用忠告语，所以选项A错误。选项B“请在医师或临床药师指导下购买和使用”，通常处方药由于其使用的专业性和风险性较高，才需要在医师或临床药师等专业人员更为严格的指导下使用，非处方药相对安全性较高，一般不需要这么严格的指导模式，所以选项B错误。选项C“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”，非处方药是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药品。消费者可以根据药品说明书中的指导进行购买和使用，也可以在药师的指导下进行，这符合非处方药的特点和管理要求，所以该选项正确。选项D“请按医师处方或说明书购买和使用”，按医师处方购买和使用是处方药的特性，非处方药不需要医师处方即可购买，所以选项D错误。综上，答案选C。"16、下列既属于医疗用毒性药品，又属于保护野生药材的是

A.麝香

B.蟾酥

C.青娘虫

D.红娘子

【答案】：B

【解析】本题可根据医疗用毒性药品和保护野生药材的相关知识，对各选项进行逐一分析，从而确定正确答案。选项A：麝香麝香是国家重点保护野生药材，但它不属于医疗用毒性药品。所以选项A不符合题意。选项B：蟾酥蟾酥既被列入了医疗用毒性药品管理品种目录，同时也是国家保护野生药材。因此，选项B符合既属于医疗用毒性药品，又属于保护野生药材这一条件。选项C：青娘虫青娘虫属于医疗用毒性药品，但它并非保护野生药材。所以选项C不符合要求。选项D：红娘子红娘子是医疗用毒性药品，然而它不属于保护野生药材。所以选项D也不正确。综上，答案选B。"17、根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为

A.红色专有标识

B.黄色专有标识

C.单色专有标识

D.绿色专有标识

【答案】：D

【解析】本题可依据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》的相关内容来分析各选项。选项A：红色专有标识红色专有标识用于甲类非处方药药品，并非用作经营非处方药药品的企业指南性标志，所以选项A错误。选项B：黄色专有标识在《非处方药专有标识管理规定（暂行）》中，黄色并不作为非处方药的专有标识颜色，不存在将其用作经营非处方药药品的企业指南性标志的情况，所以选项B错误。选项C：单色专有标识单色专有标识是在药品说明书和大包装上使用的非处方药专有标识形式，并非经营非处方药药品的企业指南性标志，所以选项C错误。选项D：绿色专有标识根据规定，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作经营非处方药药品的企业指南性标志，所以选项D正确。综上，本题正确答案是D。"18、下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品

A.润肤乳

B.香体膏

C.洗发剂

D.祛斑

【答案】：D

【解析】本题主要考查特殊用途化妆品的识别。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。选项A，润肤乳主要起到滋润皮肤的作用，属于普通化妆品，并不在特殊用途化妆品的范畴内。选项B，香体膏主要功能是散发香气，遮盖身体异味，属于日常护肤品，并非特殊用途化妆品。选项C，洗发剂主要用于清洁头发，属于常见的普通化妆品，而非特殊用途化妆品。选项D，祛斑产品因其涉及到对皮肤斑点的改善和治疗，属于特殊用途化妆品。所以该题答案选D。"19、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是

A.羚羊角

B.天麻

C.麝香

D.五味子

【答案】：C

【解析】本题可根据野生药材的保护相关知识来分析每个选项。-选项A：羚羊角属于一级保护野生药材物种，一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，而题干说的是分布区域缩小、资源处于衰竭状态，并非濒临灭绝状态，所以A选项不符合题意。-选项B：天麻不属于国家重点保护野生药材，所以B选项不符合题意。-选项C：麝香属于二级保护野生药材物种，二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，符合题干描述，所以C选项正确。-选项D：五味子属于三级保护野生药材物种，三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，与题干中“分布区域缩小、资源处于衰竭状态”的表述不符，所以D选项不符合题意。综上，答案选C。"20、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片。中成药、化学药制剂、抗生物制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检察人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。

A.2019年4月7日至2019年10月7日

B.2019年7月8日至2019年10月8日

C.2019年10月7日至2020年4月7日

D.2019年10月8日至2020年1月8日

【答案】：A

【解析】本题主要考查《药品经营许可证》有效期及换证时间的相关知识。《药品经营许可证》有效期为5年，甲药品经营企业《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日，那么其有效期截止到2019年10月7日。药品经营企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。所以该企业应在2019年4月7日至2019年10月7日期间申请换发《药品经营许可证》，A选项正确。"21、消费者有权要求经营者保证其在使用商品时人身财产安全不受损害，这种消费者权利属于

A.自主选择权

B.公平交易权

C.真情知悉权

D.安全保障权

【答案】：D

【解析】本题主要考查对消费者各项权利的理解与区分。选项A自主选择权是指消费者享有自主选择商品或者服务的权利，包括自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务等。题干中强调的是消费者使用商品时人身财产安全不受损害，并非自主选择商品或服务的范畴，所以选项A不符合题意。选项B公平交易权是指消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。题干重点在于保障人身和财产安全，而不是交易是否公平，所以选项B不符合题意。选项C真情知悉权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利，如商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格等。题干未涉及消费者对商品真实情况知悉的内容，所以选项C不符合题意。选项D安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。题干明确提到消费者有权要求经营者保证其在使用商品时人身财产安全不受损害，这与安全保障权的定义相符，所以选项D正确。综上，答案选D。"22、某药品的生产批号为140031，生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为

A.有效期至2016／31／08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】：B

【解析】本题可根据药品有效期的计算方法及标注规范来对各选项进行分析判断。条件分析-已知该药品生产日期为2014年9月1日，有效期为2年。推理过程选项A：药品有效期标注格式通常为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX.XX”或“有效期至XXXX/XX”等，不存在“有效期至2016／31／08”这样的标注形式，其日期顺序和分隔符号的使用均不符合规范，所以该选项错误。选项B：该药品生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，那么有效期截止日期为2016年8月31日，根据药品有效期标注规定，可标注为“有效期至2016年08月”，该选项正确。选项C：若标注“有效期至2016年09月”，意味着有效期截止到2016年9月30日，而实际上该药品到2016年8月31日就已过有效期，此标注不符合实际情况，所以该选项错误。选项D：标注“有效期至2016.09.01”表示有效期截止到2016年9月1日，这与实际有效期截止到2016年8月31日不符，所以该选项错误。综上，本题正确答案为B。"23、生产药品的原料、辅料应符合

A.药理标准

B.化学标准

C.药用要求

D.生产要求

【答案】：C

【解析】本题主要考查生产药品的原料、辅料应符合的标准。选项A，药理标准主要侧重于药物对机体的作用机制、效应等方面的规范，生产药品的原料和辅料并非单纯以药理标准来衡量是否适用，所以A选项不符合要求。选项B，化学标准着重于物质的化学组成、结构、性质等方面的规定，但仅满足化学标准不一定就能够用于药品生产，因为药品生产对于原料和辅料还有其他特定的要求，故B选项不正确。选项C，药用要求涵盖了药品生产过程中对于原料、辅料在安全性、有效性、质量可控性等多方面的综合要求。生产药品的原料、辅料只有符合药用要求，才能保证生产出的药品质量可靠、安全有效，所以该选项正确。选项D，生产要求是一个比较宽泛的概念，它包含了生产过程中的诸多方面如工艺流程、设备等，但不能准确地界定原料、辅料的质量特性，不能作为原料、辅料的核心标准，因此D选项错误。综上，答案选C。"24、疫苗生产企业和批发企业供应第一类疫苗的对象是

A.省级疾病预防控制机构

B.社区预防保健机构

C.个人

D.县以上疾病预防控制机构

【答案】：A

【解析】本题主要考查疫苗生产企业和批发企业供应第一类疫苗的对象相关知识。依据相关规定，疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。选项A：省级疾病预防控制机构符合疫苗生产企业和批发企业供应第一类疫苗的对象规定，该选项正确。选项B：社区预防保健机构并非疫苗生产企业和批发企业供应第一类疫苗的对象，所以该选项错误。选项C：个人同样不属于疫苗生产企业和批发企业供应第一类疫苗的对象范畴，该选项错误。选项D：县以上疾病预防控制机构表述不准确，应为省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构，该选项错误。综上，本题正确答案是A。"25、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。

A.A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围（化学药制剂），按照处方药管理

B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理

C.A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药

D.甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门中请临时购进A药

【答案】：C

【解析】本题可根据药品零售企业的经营范围、特殊药品管理规定等相关知识，对每个选项逐一进行分析。选项AA药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素。虽然化学药制剂是甲企业《药品经营许可证》的经营范围，但肽类激素并不都等同于化学药制剂，且药品零售企业不得经营除胰岛素以外的肽类激素，所以A药不属于甲企业可经营范畴，该选项错误。选项B特殊管理药品主要指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。A药作为新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，并不在特殊管理药品范围内，无需参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理，该选项错误。选项C根据规定，药品零售企业不得经营除胰岛素以外的肽类激素，A药属于新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，所以甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药，该选项正确。选项D因为药品零售企业不得经营除胰岛素以外的肽类激素，所以不存在以市场短缺、没有可供货源为由向省级药品监督管理部门申请临时购进A药的情况，该选项错误。综上，正确答案是C。"26、以下不是药品召回责任主体的是

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.进口药品的境外制药厂商

D.境内药品生产企业

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品召回责任主体的相关知识。《药品召回管理办法》等相关法规明确规定，药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品生产企业是药品质量的第一责任人，当药品出现问题需要召回时，其负有首要的责任，境内药品生产企业自然也在其中。而境外制药厂商进口药品到我国境内销售，同样要对其生产药品的质量负责，如果药品需要召回，也应承担相应责任。而药品批发企业主要负责药品的流通环节，其职能侧重于药品的采购、储存、销售等物流配送方面的工作，并不承担药品召回的主体责任。所以本题答案选B。"27、有关药物临床应用管理的说法，错误的是

A.医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则

B.医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作

C.医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物

D.临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药

【答案】：D

【解析】本题可对各选项逐一分析，判断其关于药物临床应用管理的说法是否正确。选项A：医疗机构在药物临床应用管理中，遵循安全、有效、经济的合理用药原则是基本要求。安全是首要的，要确保患者用药不会带来不必要的伤害；有效是用药的目标，能达到治疗疾病的效果；经济则是要考虑医疗资源的合理利用和患者的经济负担。所以该选项说法正确。选项B：建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队开展临床合理用药工作是科学的管理模式。医师负责疾病的诊断和开具处方，临床药师凭借其专业的药学知识对药物治疗方案进行审核和调整，护士负责药物的准确发放和用药过程的观察，三方协作能提高合理用药水平。因此该选项说法正确。选项C：医疗机构遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物是合理用药的重要依据。这些规范和说明是经过大量的临床研究和实践总结出来的，能够为临床用药提供科学的指导。所以该选项说法正确。选项D：临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，而不是兼职。临床药师需要深入临床，全程参与临床药物治疗过程，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。兼职的形式难以保证其对临床药物治疗工作的深度参与和专业支持，不利于保障患者的用药安全和治疗效果。所以该选项说法错误。综上，答案选D。"28、根据《中华人民共和国药品管理法》用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合（）。

A.药品标准

B.企业标准

C.卫生要求

D.药用要求

【答案】：D

【解析】本题考查对《中华人民共和国药品管理法》相关规定的了解。选项A，药品标准是对药品的质量规格和检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。而用于灌装葡萄糖注射液液体的容器并非直接符合药品标准，故A选项错误。选项B，企业标准是企业自行制定的标准，其标准可能因企业而异，不能确保容器在药品生产中的安全性和适用性。用于药品生产的容器需要遵循统一的法定要求，而不是企业标准，故B选项错误。选项C，卫生要求主要侧重于卫生方面的指标，如清洁、无微生物污染等，但对于药品生产用的容器来说，仅满足卫生要求是不够的，还需要满足其他特定要求，故C选项错误。选项D，根据《中华人民共和国药品管理法》规定，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。用于灌装葡萄糖注射液液体的容器属于直接接触药品的包装材料和容器，所以必须符合药用要求，故D选项正确。综上，本题答案选D。"29、药品零售企业仓库应当有的设施设备不包括

A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备

B.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品

C.中药饮片专用库房

D.有效监测和调控温湿度的设备

【答案】：B

【解析】本题可根据药品零售企业仓库应具备的设施设备相关知识，逐一分析各个选项来确定答案。选项A：避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备对于药品零售企业仓库而言，药品的储存条件至关重要。许多药品需要在特定的环境下保存，避免受到光照、潮湿、虫害、鼠害等因素的影响，以保证药品的质量和有效性。因此，仓库配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备是必要的，该选项不符合题意。选项B：药品拆零销售所需的调配工具、包装用品药品拆零销售所需的调配工具、包装用品主要是用于药品销售环节中对药品进行拆零操作时使用的，并非仓库所应当具备的设施设备，与仓库的储存功能并无直接关联。所以，该选项符合题意。选项C：中药饮片专用库房中药饮片的性质和储存要求与普通药品有所不同，需要有专门的库房来进行储存，以满足其特殊的保存条件，如防潮、防虫、防霉变等。因此，设置中药饮片专用库房是药品零售企业仓库的必要设施之一，该选项不符合题意。选项D：有效监测和调控温湿度的设备温湿度对药品的质量有着显著影响，不同的药品有不同的温湿度储存要求。为了确保药品在仓库储存过程中的质量稳定，必须配备能够有效监测和调控温湿度的设备，以便及时调整仓库内的温湿度环境。所以，该选项不符合题意。综上，药品零售企业仓库应当有的设施设备不包括药品拆零销售所需的调配工具、包装用品，答案选B。"30、乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为

A.生产假药罪

B.生产劣药罪

C.生产伪劣商品罪

D.非法经营罪

【答案】：B

【解析】本题可依据各罪名的定义和特征来判断乙药厂的行为构成何种犯罪。选项A：生产假药罪《中华人民共和国刑法》中规定的假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情形。而题干中表明乙药厂生产的药品是含量明显低于国家药品标准，并非所含成份与国家药品标准规定的成份不符，也不是以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品，所以不构成生产假药罪，A选项错误。选项B：生产劣药罪根据《中华人民共和国刑法》规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，符合劣药的定义，且该行为对人体健康造成严重危害，构成生产劣药罪，B选项正确。选项C：生产伪劣商品罪生产伪劣商品罪是一个概括性的罪名，它包含了生产假药罪、生产劣药罪等多种具体罪名。本题中乙药厂的行为符合生产劣药罪的构成要件，应适用更为具体的生产劣药罪罪名，而非笼统地定为生产伪劣商品罪，C选项错误。选项D：非法经营罪非法经营罪是指未经许可经营专营、专卖物品或其他限制买卖的物品，买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件，以及从事其他非法经营活动，扰乱市场秩序，情节严重的行为。题干中乙药厂的行为主要是生产药品含量不符合国家标准，并非非法经营行为，不构成非法经营罪，D选项错误。综上，答案选B。"31、只能在指定的医学、药学专业刊物进行广告宣传的药品是

A.非处方药

B.处方药和非处方药

C.处方药

D.特殊管理的药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类型药品的广告宣传规定。各选项分析A选项：非处方药非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众可以自行判断、购买和使用。非处方药可以在大众传播媒介进行广告宣传，并非只能在指定的医学、药学专业刊物进行广告宣传，所以A选项错误。B选项：处方药和非处方药非处方药如上述分析可在大众传播媒介宣传，而处方药有其特定的宣传要求，所以该选项表述不符合两类药品的宣传规定，B选项错误。C选项：处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。由于其药理作用强，用药方法和时间有特殊要求，为了保证用药安全，处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。所以C选项正确。D选项：特殊管理的药品特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，这些药品的管理有更为严格的规定，其广告宣传受到更严格的限制甚至禁止。例如麻醉药品和精神药品等不得进行广告宣传，并非按只能在指定的医学、药学专业刊物进行广告宣传来管理，所以D选项错误。综上，答案选C。"32、应具有药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称

A.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人

B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人

C.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人

D.大中型药品零售企业的质量负责人

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同规模药品企业质量负责人的职称要求。在药品经营企业中，不同规模企业的质量负责人在职称方面有着不同规定。对于小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人，要求应具有药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称。而大中型药品批发企业和零售连锁企业、跨地域连锁经营的零售连锁企业以及大中型药品零售企业的质量负责人，其职称要求通常会更高、更严格，并不属于应具有药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称这一范畴。所以答案选B。"33、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应处以

A.违法收入三倍以上五倍以下的罚款

B.违法收入一倍以上三倍以下的罚款

C.违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款

D.违法收入五倍以上七倍以下的罚款

【答案】：C

【解析】本题主要考查对知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚规定。依据相关药品管理法规，知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应处以违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。所以答案选C选项。A选项“违法收入三倍以上五倍以下的罚款”，不符合该情形的法定处罚标准。B选项“违法收入一倍以上三倍以下的罚款”，也不是此情况对应的正确罚款区间。D选项“违法收入五倍以上七倍以下的罚款”同样与相关规定不符。"34、某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”,其功能主治为“活血舒筋,驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后,广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了;3周后10年的老风湿完全好了;服药90天变硬变形的关节恢复正常,骨病康复,行动自如”等广告内容。

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品广告违法违规相关规定及处罚的理解。题干中某药品生产企业的“活络止痛丸”在广告发布时出现夸大疗效的内容，如“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等，这属于违法药品广告行为。对于违法药品广告，依据相关法规，药品广告审查机关应撤销该品种药品广告批准文号，且12个月内不受理该品种的广告审批申请。故本题正确答案为B选项。"35、处方调配是指

A.本企业首次采购的药品

B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程

C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业

D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方

【答案】：B

【解析】本题考查对处方调配概念的理解。选项A分析选项A提到“本企业首次采购的药品”，这描述的是企业采购方面关于首次采购药品的情况，与处方调配所涉及的销售药品时依据医师处方进行操作的过程毫无关联，所以选项A错误。选项B分析选项B指出“销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程”，这准确地阐述了处方调配的定义。在实际的医疗药品销售场景中，处方调配就是营业人员按照医师开具的处方，进行药品的调剂和配合工作，所以选项B正确。选项C分析选项C“采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业”，说的是企业在采购环节中首次合作的企业对象，并非是处方调配的概念，因此选项C错误。选项D分析选项D“将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方”，这描述的是药品的一种特殊供应流程，和处方调配所涉及的根据处方进行药品调剂配合的核心内容不相关，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。"36、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是

A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提

B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、统一配送和统一管理

C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易

D.该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送

【答案】：D

【解析】本题可根据《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关规定，对每个选项进行分析判断。选项A：药品零售连锁企业采购第二类精神药品时，为保证药品的运输安全和规范管理，需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提，该选项说法正确。选项B：药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，执行统一进货、统一配送和统一管理，这样可以加强对药品购销和储存等环节的管控，保证药品质量和用药安全，该选项说法正确。选项C：从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易，这是为了便于监管，防止药品流入非法渠道，该选项说法正确。选项D：药品零售连锁企业门店所经营的第二类精神药品应由本企业统一进货、统一配送，而不是委托具备精神药品配送资格的企业配送，该选项说法错误。综上，答案选D。"37、对新药监测期内的药品和首次进口（）内的药品，应当开展重点监测。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查对药品重点监测规定的了解。依据相关药品管理规定，对于新药监测期内的药品以及首次进口5年内的药品，需要开展重点监测。所以本题答案选D。38、我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整。

A.死亡或被宣告失踪

B.受刑事处罚

C.受开除行政处分

D.被执业单位开除

【答案】：D

【解析】本题是一道考查执业药师注册注销相关知识的选择题。首先，题干虽未完整呈现题目，但结合选项可知是关于执业药师注册注销情形的题目。我国在执业药师资格制度方面有着一系列发展历程，1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度，1999年将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类），2019年又对执业药师职业资格制度进行修订调整。在执业药师注册管理中，通常当出现影响其从业资格和合法性的重大情况时会注销注册。选项A“死亡或被宣告失踪”，此时执业药师已无法履行职责，必然要注销其注册；选项B“受刑事处罚”，表明执业药师违反了刑法规定，严重影响其从业的合法性和诚信度，应注销注册；选项C“受开除行政处分”，说明其在工作或职业行为中存在严重违规违纪，不适合继续从事执业药师工作，也会注销注册。而选项D“被执业单位开除”，这仅仅是执业药师与所在执业单位之间的人事关系变动，并不直接影响其本身的执业药师资格以及注册的合法性，不属于必须注销执业药师注册的法定情形。所以本题正确答案为D。"39、关于医疗机构配制的制剂的说法，正确的是

A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产

B.是市场短缺的药品品种

C.经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用

D.在突发重大疫情时通过零售药店销售

【答案】：C

【解析】本题可根据医疗机构配制制剂的相关规定，对各选项进行逐一分析：A选项：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，而不是先向国家药品监督管理部门递交申请，所以A选项错误。B选项：医疗机构配制的制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，并非是市场短缺的药品品种，所以B选项错误。C选项：医疗机构配制的制剂，一般只能在本医疗机构使用。但是经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间可以调剂使用，C选项表述符合规定，所以C选项正确。D选项：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，在突发重大疫情时也不可以通过零售药店销售，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。"40、近日，有群众反映，山东省宁津县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

C.国家卫生行政部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题考查的是相关部门职能问题，但题干中未明确指出问题是什么。根据所给答案B（省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门）推测，问题应该是关于该“三无”药品监管主体相关。在我国药品监管体系中，不同部门有着不同的职责分工。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门在药品管理方面承担着重要职责，其负责辖区内医疗卫生机构的药品使用等相关监管工作。对于山东省宁津县中医院自制“三无”药品公然售卖这种情况，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门有权对辖区内的医疗卫生机构（如宁津县中医院）进行监管和调查处理。而省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门主要侧重于药品生产、经营等环节的监督管理；国家卫生行政部门更多地是从宏观层面制定卫生政策、规划等；国家药品监督管理部门则是在全国范围内对药品的研制、生产、经营、使用等进行统一监督管理，通常针对的是更为重大、具有全国影响性的药品案件等。所以对于这起县级中医院的“三无”药品售卖事件，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门是更为合适的监管主体，故答案选B。"41、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是

A.生化药品

B.血液制品

C.化学原料药

D.兽药

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国药品管理法》中对药品的界定来分析各选项。《中华人民共和国药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。-选项A：生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品，属于药品范畴。-选项B：血液制品是指各种人血浆蛋白制品，用于诊断、治疗和预防人的疾病，符合药品的定义，属于药品。-选项C：化学原料药是指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，属于药品。-选项D：兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质，其使用对象是动物而非人，不属于《中华人民共和国药品管理法》所界定的药品范畴。综上，答案选D。"42、满足一定条件下，可以在上市环节简化注册审批程序的是

A.国家基本药物

B.辅助用药

C.来源于古代经典名方的中药复方制剂

D.抗菌药物

【答案】：C

【解析】本题主要考查在满足一定条件下，能够在上市环节简化注册审批程序的药品类型。选项A，国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物在遴选、采购、使用等方面有相关政策和管理规定，但并不存在满足一定条件就在上市环节简化注册审批程序这一特点。选项B，辅助用药是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物，或者是在疾病常规治疗基础上，为改善患者病情或促进机体功能恢复所使用的药物。辅助用药重点在于规范使用管理，防止过度使用，而非简化上市注册审批程序。选项C，来源于古代经典名方的中药复方制剂，由于其有长期的临床实践基础和历史记载，在满足一定条件下，可以在上市环节简化注册审批程序。依据相关规定，此类制剂的注册申请，可仅提供药学研究资料，免报药效学研究资料及临床试验资料等，所以该选项正确。选项D，抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物。抗菌药物的研发、生产、销售和使用都受到严格的监管，以防止细菌耐药性的产生和滥用，并不存在在上市环节简化注册审批程序的情况。综上，答案选C。"43、药品调剂人员在调配存在"十八反"、"十九畏"的中药饮片处方时，应采取措施是()。

A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告

B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂

C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂

D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂

【答案】：B

【解析】本题考查药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时应采取的措施。分析选项A将存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方作为不合法处方拒绝调配并按照有关规定报告，这种处理方式过于绝对。“十八反”“十九畏”并非绝对禁止使用，在某些特定情况下，经医师确认和评估后是可以使用的，所以不能直接认定为不合法处方拒绝调配，故A项错误。分析选项B告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂。这是符合规定的处理方式。因为医师具有专业的医学知识和对患者病情的了解，能够综合判断使用“十八反”“十九畏”药物的必要性和安全性。在医师确认并签字后，调剂人员进行调剂，既保证了用药的合理性，又明确了责任归属，故B项正确。分析选项C经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂。主管中药师虽然能对处方进行复核，但他们不能替代处方医师的专业判断和责任。对于“十八反”“十九畏”的使用确认，应由处方医师来完成，故C项错误。分析选项D对患者进行用药指导，在患者充分知情并请其签字确认后，方可调剂。患者缺乏专业的医学知识，无法对“十八反”“十九畏”药物使用的合理性和安全性进行准确判断。用药的专业决策应该由医师做出，而不是让患者承担这个责任，故D项错误。综上，答案选B。"44、根据下列部门的主要职责、内设机构和人员编制规定，负责提出国家基本药物价格政策建议的部门是

A.国家医疗保障局

B.国家卫生健康委员会

C.国家发展和改革委员会

D.国家市场监督管理总局

【答案】：B

【解析】本题主要考查各部门的主要职责，关键在于判断哪个部门负责提出国家基本药物价格政策建议。选项A：国家医疗保障局国家医疗保障局主要负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台等，并不负责提出国家基本药物价格政策建议，所以该选项不符合题意。选项B：国家卫生健康委员会国家卫生健康委员会承担着多项卫生健康相关职责，其中包括提出国家基本药物价格政策建议等工作，所以该选项符合题意。选项C：国家发展和改革委员会国家发展和改革委员会主要负责拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划，统筹协调经济社会发展等宏观层面的工作，并非负责提出国家基本药物价格政策建议，所以该选项不符合题意。选项D：国家市场监督管理总局国家市场监督管理总局主要负责市场综合监督管理，负责反垄断统一执法，负责监督管理市场秩序等市场监管方面的工作，一般不涉及提出国家基本药物价格政策建议，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"45、国家重点保护的野生药材物种实行三级管理作为一级保护野生药材的是

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲

【答案】：C

【解析】本题主要考查国家重点保护野生药材物种的分级管理相关知识。国家重点保护的野生药材物种实行三级管理，一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。下面对各选项进行分析：-选项A：石斛属于国家二级保护野生植物，但不属于一级保护野生药材，所以该选项错误。-选项B：茯苓是一种常见的中药材，并非国家重点保护的野生药材物种，所以该选项错误。-选项C：梅花鹿是国家一级保护野生动物，鹿茸（梅花鹿）作为其身体部位，属于一级保护野生药材，该选项正确。-选项D：穿山甲是国家一级保护野生动物，但穿山甲鳞片不属于题目所规定的一级保护野生药材范畴，所以该选项错误。综上，答案选C。"46、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。

A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所

B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传

C.该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求

D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱

【答案】：C

【解析】本题可根据药品经营企业的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：按照药品经营管理的相关规定，经营中药材和中药饮片的企业，必须具备专用库房和养护工作场所，以确保中药材和中药饮片的质量。题干中该企业经营范围包含中药材、中药饮片，所以应当有专用库房和养护工作场所，该选项表述正确。选项B：对于实施电子监管的药品，药品经营企业在出库时进行扫码和数据上传是保证药品可追溯性以及监管有效性的重要措施。因此，该企业若有实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传，此选项表述无误。选项C：经营疫苗对企业的设施设备有严格要求，仅仅有一个独立冷库是远远不够的。疫苗的储存和运输需要更为严格的冷链条件和完善的设施设备保障体系，包括温度监测精度、应急保障措施等多方面要求。所以不能仅依据该企业有一个独立冷库，就判定其符合经营疫苗的要求，该选项表述错误。选项D：企业经营生物制品等冷藏、冷冻药品时，除了要有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车，还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱，以在不同运输场景下保证药品的冷链储运要求。所以该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱，该选项表述正确。综上，答案选C。"47、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时无需预先办理运输证明的精神药品是（）

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

【答案】：B

【解析】本题可根据《麻醉药品和精神药品管理条例》中对各类药品的管理规定，逐一分析各选项。选项A：阿托品阿托品不属于精神药品，它是一种抗胆碱药，主要用于解除平滑肌痉挛、抑制腺体分泌等，所以该选项不符合题意。选项B：咖啡因咖啡因属于第二类精神药品。根据相关规定，邮寄第二类精神药品时需要预先办理准予邮寄证明，而托运第二类精神药品无需预先办理运输证明，该选项符合题意。选项C：布桂嗪布桂嗪属于麻醉药品。麻醉药品在邮寄和托运时都需要按照相关规定预先办理相应的运输证明等手续，与题目中“托运时无需预先办理运输证明”的条件不符，所以该选项错误。选项D：氯胺酮氯胺酮属于第一类精神药品。第一类精神药品在邮寄和托运时都有严格的管理规定，需要预先办理相关运输证明，不符合题目要求，所以该选项错误。综上，答案选B。"48、根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》（2015年第10号）和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》（食药监药化监（2015）46号），自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。

A.申请第二类精神药品经营资质后再继续销售

B.按含特殊药品复方制剂的管理要求，在销售时查验、登记购买者身份证号，并限定每次购买数量不能超过两盒

C.将库存产品登记造册备案后，经协商退回原供货的药品经营企业

D.将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后，在取得第二类精神药品经营资质前，按规定销售，售完为止

【答案】：C

【解析】本题主要考查不具备第二类精神药品经营资质的企业对于含可待因复方口服液体制剂库存产品的处理规定。题干中明确指出，自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂，原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。下面对各选项进行分析：-选项A：申请第二类精神药品经营资质后再继续销售，这是企业为了后续合法经营含可待因复方口服液体制剂可采取的一种方式，在法规规定范围内，不符合题干要求作答的错误处理方式，所以A选项不符合。-选项B：按含特殊药品复方制剂的管理要求，在销售时查验、登记购买者身份证号，并限定每次购买数量不能超过两盒，这是含特殊药品复方制剂在销售过程中的常规管理要求，符合规定，并非错误处理方式，所以B选项不符合。-选项C：将库存产品登记造册备案后，经协商退回原供货的药品经营企业，题干中明确规定是将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后按规定销售，而不是退回原供货企业，这种处理方式不符合规定，所以C选项符合题意。-选项D：将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后，在取得第二类精神药品经营资质前，按规定销售，售完为止，与题干中对于库存产品的处理规定一致，是正确的处理方式，所以D选项不符合。综上，本题答案选C。"49、根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证。

A.超过药品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3年

D.至药品有效期期满之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本题考查药品经营企业相关记录和凭证的保存期限规定。依据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业建立的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证，其保存期限至少为5年。所以答案选B。"50、《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等传染病，丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病。另外，2020年发生的新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）也被定性为乙类传染病，按甲类管理。2020年2月21日，某地药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①刘某刚取得《执业药师职业资格证书》，首次申请注册，体检表明刘某处于流行性感冒传染期；②王某感染了新冠肺炎并处于传染期；③张某被注销《执业药师注册证》1年后申请执业药师注册；④赵某受到记大过行政处分；⑤江某不凭处方销售处方药被罚款500元后，马上申请执业药师注册；⑥执业药师胡某因销售假药1年前被处以2年有期徒刑。

A.江某如果申请执业药师注册，应该给予注册

B.江某如果申请执业药师注册，应该不予注册

C.江某如果是执业药师在岗工作，应该给予注销注册

D.江某如果是执业药师在岗工作，应该暂停执业活动

【答案】：A

【解析】本题可根据《中华人民共和国传染病防治法》以及执业药师注册相关规定，对各选项情况进行分析。题干条件分析-《中华人民共和国传染病防治法》规定传染病分为甲、乙、丙三类，流行性感冒属于丙类传染病，新冠肺炎被定性为乙类传染病且按甲类管理。-2020年2月21日，药品监督管理部门检查发现不同人员情况，其中江某不凭处方销售处方药被罚款500元后马上申请执业药师注册。各选项分析A选项：不凭处方销售处方药被罚款，并不属于《执业药师注册管理办法》中规定的不予注册的情形（如无民事行为能力或限制民事行为能力、受刑事处罚执行完毕不满2年、受吊销《执业药师职业资格证书》处罚不满2年等）。所以江某如果申请执业药师注册，应该给予注册，A选项正确。B选项：如上述分析，江某的情况不属于不予注册的情况，该选项错误。C选项：江某不凭处方销售处方药被罚款这一行为，未达到注销注册的程度，注销注册一般是针对更为严重的违法违规行为，所以该选项错误。D选项：仅不凭处方销售处方药被罚款，没有足够依据要求其暂停执业活动，该选项错误。综上，本题正确答案是A。"第二部分多选题(20题)1、医疗机构制剂是指

A.市场上没有供应的品种

B.本单位临床需要的制剂

C.经药监部门批准的自用的制剂

D.处方为固定处方

【答案】：ABCD

【解析】本题正确答案选ABCD。以下对本题各选项逐一分析：A选项：医疗机构制剂需是市场上没有供应的品种。这一要求保证了医疗机构制剂的必要性和特殊性，避免其与市场上已有的药品形成过度竞争，使得医疗机构制剂能够填补市场空白，满足特定的医疗需求。B选项：医疗机构制剂应当是本单位临床需要的制剂。这体现了其针对性特点，是为了满足本医疗机构临床治疗的实际需求而配制的，能够更好地服务于本单位患者的治疗，确保制剂在临床应用中的有效性和适用性。C选项：医疗机构制剂必须是经药监部门批准的自用的制剂。药监部门的批准是对制剂安全性、有效性和质量可控性的严格审查和认可，确保患者用药安全。同时，强调自用属性，即制剂只能在本医疗机构内使用，不得在市场上销售，防止其流入市场带来不可控的风险。D选项：医疗机构制剂的处方为固定处方。固定处方意味着制剂的组成、配比等是相对稳定的，这有利于保证制剂质量的一致性和稳定性，使得每一批次的制剂在质量和疗效上都能保持基本相同的水平，为临床治疗提供可靠的药物保障。综上所述，ABCD选项均符合医疗机构制剂的相关特点和要求。2、药品广告不得出现的内容包括

A.有效率90%

B.同类产品中疗效最佳

C.益智

D.日常生活必需

【答案】：ABCD

【解析】本题考查药品广告不得出现的内容。选项A在药品广告中宣称有效率90%这种表述是不被允许的。因为药品的疗效会受到多种因素的影响，如患者的个体差异（年龄、体质、病情严重程度等）、用药依从性等。宣传具体的有效率可能会误导消费者，让其认为该药品在任何情况下都能达到所宣称的效果，所以药品广告不得出现此类内容，选项A正确。选项B声称“同类产品中疗效最佳”这种绝对化的表述属于夸大宣传。不同药品有其特定的适用范围和治疗机制，受到药品成分、剂型、患者病情等多种因素影响，很难简单地判定某一药品在同类产品中疗效最佳。这类绝对化的广告用语会使消费者产生不切实际的期待，也破坏了市场的公平竞争环境，因此药品广告不得出现该内容，选项B正确。选项C“益智”这类表述超出了药品广告应当科学、客观介绍药品功能的范畴。药品应当有明确的适应症和治