执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺测试卷讲解及参考答案详解（b卷）

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺测试卷讲解第一部分单选题(50题)1、由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款

A.未经批准擅自采猎野生药材物种

B.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动

C.违反规定出口野生药材

D.保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同违反野生药材资源管理行为及相应处罚规定的理解。选项A，未经批准擅自采猎野生药材物种，这种行为严重破坏了野生药材资源的合理开发与保护秩序。野生药材资源的采猎需要遵循严格的审批程序，以确保资源的可持续利用。当出现未经批准擅自采猎的情况时，当地有关管理部门有权没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款，所以该选项符合题意。选项B，未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动，这种行为主要侵犯的是保护区的管理秩序，其处罚通常侧重于限制进入、责令整改等，一般不会直接没收野生药材和工具并罚款，因为其重点并非针对野生药材的非法采猎，所以该选项不符合题意。选项C，违反规定出口野生药材，主要违反的是野生药材的进出口管理规定，相应的处罚更多地涉及进出口方面的限制、吊销相关出口许可证等，而不是以没收采猎的野生药材和工具以及罚款来处理，所以该选项不符合题意。选项D，保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的，应根据其徇私舞弊的情节轻重，依据相关行政纪律或法律规定给予行政处分甚至追究刑事责任，并非对其采取没收非法采猎的野生药材和工具以及罚款的处罚方式，所以该选项不符合题意。综上，正确答案是A。"2、运输、储藏包装的标签没有要求标示

A.药品通用名称、规格

B.生产日期、产品批号、有效期

C.不良反应、禁忌、注意事项

D.批准文号、生产企业

【答案】：C

【解析】本题可根据运输、储藏包装标签的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A，药品通用名称和规格是药品的基本信息，对于准确识别和使用药品至关重要，运输、储藏包装标签需要标示药品通用名称和规格，所以该选项不符合题意。选项B，生产日期、产品批号、有效期是药品质量和安全性的重要标识，这些信息有助于追溯药品的生产过程和确定药品是否在有效期内，因此运输、储藏包装标签需标示生产日期、产品批号、有效期，该选项不符合题意。选项C，不良反应、禁忌、注意事项通常是在药品的说明书中详细列出，以便患者在使用药品时了解可能出现的风险和需要注意的事项。运输、储藏包装的标签主要侧重于药品的基本信息和储运要求，一般没有要求标示不良反应、禁忌、注意事项，该选项符合题意。选项D，批准文号是药品获得生产许可的法定依据，生产企业信息则有助于明确药品的来源和责任主体，运输、储藏包装标签需要标示批准文号和生产企业，该选项不符合题意。综上，本题答案选C。"3、可做广告的药品是

A.地西泮

B.可待因片

C.四君子丸

D.三唑仑片

【答案】：C

【解析】本题是关于可做广告药品的选择题。破题点在于明确不同药品的性质，判断其是否符合可做广告的条件。选项A地西泮属于苯二氮䓬类镇静催眠药，这类药物具有成瘾性和依赖性等风险，在使用和管理上有严格规定，属于精神药品。根据相关规定，精神药品不得发布广告，所以地西泮不可做广告，A选项错误。选项B可待因片是一种镇咳药，同时也具有一定成瘾性，它属于麻醉药品。麻醉药品在管理上极其严格，为了防止滥用和保障公众健康，麻醉药品禁止进行广告宣传，所以可待因片不能做广告，B选项错误。选项C四君子丸是一种常见的中成药，主要由党参、炒白术、茯苓、炙甘草等中药材组成，具有益气健脾的功效，可用于脾胃气虚、胃纳不佳、食少便溏等症状。它不属于禁止做广告的药品类别，是可以依法进行广告宣传的，C选项正确。选项D三唑仑片也是一种强效的镇静催眠药，属于精神药品。和地西泮一样，精神药品存在滥用风险，为保障公众安全，其广告发布是被禁止的，所以三唑仑片不可做广告，D选项错误。综上，正确答案是C。"4、负责药品流通行业管理的部门是

A.国家工商行政管理部门

B.国家卫生部门

C.国家工业和信息化管理部门

D.国家商务部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查对负责药品流通行业管理部门的了解。选项A，国家工商行政管理部门主要负责市场监督管理和行政执法等工作，包括各类企业和从事经营活动的单位、个人以及外国（地区）企业常驻代表机构等市场主体的登记注册并监督管理，承担依法查处取缔无照经营的责任；承担监督管理流通领域商品质量责任等，并非负责药品流通行业管理。选项B，国家卫生部门主要职责是贯彻落实国家关于卫生健康方面的法律法规、规章和政策，统筹规划本市卫生健康资源配置，拟订卫生健康规划并组织实施等，偏重于医疗卫生服务、公共卫生等方面的管理，而非药品流通行业管理。选项C，国家工业和信息化管理部门主要负责拟订并组织实施工业、通信业发展规划，推进产业结构战略性调整和优化升级等工作。虽然在医药工业生产等方面可能有一定关联，但并非专门负责药品流通行业管理。选项D，国家商务部门负责研究拟订药品流通发展规划、政策和相关标准，推进药品流通行业结构调整，指导药品流通企业改革，推动现代药品流通方式的发展等，所以负责药品流通行业管理的部门是国家商务部门。综上，本题答案选D。"5、某单位一定需要《药品经营许可证》，并且禁止采用聘用“挂证”执业药师骗取药品经营许可证。符合上述条件的单位不包括

A.药品上市许可持有人

B.药品批发企业

C.药品零售连锁总部

D.药品零售企业

【答案】：A

【解析】本题考查需要《药品经营许可证》的单位类型相关知识。《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，从事药品批发、零售活动，均应当取得《药品经营许可证》。选项B药品批发企业，其从事药品的批发经营活动，需要取得《药品经营许可证》以合法开展药品经营业务。选项C药品零售连锁总部，它作为连锁经营药品的管理核心，涉及药品的采购、配送等经营环节，必须拥有《药品经营许可证》才能进行合法的药品经营活动。选项D药品零售企业，直接向消费者销售药品，属于药品经营的范畴，同样需要《药品经营许可证》才可以开展经营活动。选项A药品上市许可持有人，其主要职责是取得药品注册证书，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任，不一定直接从事药品经营活动，所以不一定需要《药品经营许可证》。因此，符合题干中“某单位一定需要《药品经营许可证》”这一条件的单位不包括药品上市许可持有人，答案选A。"6、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是

A.储存药品相对湿度为35％～65％

B.药品与非药品必须分库存放

C.外用药与其他药品必须分库存放

D.中药材与中药饮片必须分库存放

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》的相关规定，对各选项逐一分析：A选项：储存药品的相对湿度要求是35％～75％，而非35％～65％，所以A选项错误。B选项：药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，并不一定必须分库存放，所以B选项错误。C选项：同理，外用药与其他药品应分开存放，并非必须分库存放，所以C选项错误。D选项：中药材与中药饮片必须分库存放，这符合《药品经营质量管理规范》的要求，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"7、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同药品监督管理技术机构的职责。选项A国家食品药品监督管理总局药品评价中心，主要负责药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作，开展药品、医疗器械、化妆品安全性评价工作等，并不承担题干中描述的仿制药品质量与疗效一致性评价工作，所以选项A错误。选项B国家食品药品监督管理总局药品审评中心，主要负责对药品注册申请进行技术审评，侧重于新药等的审评工作，并非开展药品质量相关的评价技术与方法研究以及承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的主体，因此选项B错误。选项C国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，主要承担药品、医疗器械、化妆品等的注册现场检查、有因检查以及境外检查等工作，不涉及题干所提及的特定评价工作，所以选项C错误。选项D中国食品药品检定研究院承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作，也组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作，所以选项D正确。综上，答案是D。"8、有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，错误的是

A.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易

B.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量.多次购买应当立即向当地药品监督管理部门报告

C.药品零售企业销售含可待因复方口服溶液.复方甘草片.复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售

D.境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂

【答案】：D

【解析】这道题主要考查对含特殊药品复方制剂经营管理相关规定的理解。选项A根据相关规定，药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易，这一规定有利于加强对含特殊药品复方制剂的监管，保证交易的可追溯性和安全性，防止此类药品流入非法渠道，选项A说法正确。选项B药品零售企业在销售含特殊药品复方制剂时，如果发现有超过正常医疗需求，大量、多次购买的情况，立即向当地药品监督管理部门报告是合理且必要的。这有助于及时发现可能存在的药品滥用、非法倒卖等问题，保障公众用药安全，选项B说法正确。选项C含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片等药品具有一定的成瘾性和潜在风险，所以药品零售企业严格凭医师开具的处方销售这些药品，是为了规范用药，避免患者不合理使用此类药品带来的健康风险，选项C说法正确。选项D境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂，而不是经省级药品监督管理部门批准就可以接受委托生产。麻黄碱类复方制剂容易被用于提取制毒，为防止其流入非法渠道用于制毒，有严格的管控措施，禁止委托生产是其中之一，所以选项D说法错误。综上，本题答案选D。"9、严重感染、免疫功能低下合并感染可选用

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.特殊限制使用级抗菌药物

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同感染情况与可选用抗菌药物级别之间的对应关系。在抗菌药物的使用中，分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级等不同级别，各有其适用情况。非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物，通常用于一般的感染情况。严重感染、免疫功能低下合并感染这类情况相对较为复杂和严重，非限制使用级抗菌药物往往难以满足治疗需求，所以选项A不符合。限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。对于严重感染、免疫功能低下合并感染等情况，限制使用级抗菌药物具有更强的抗菌活性和更广泛的抗菌谱，能够更有效地应对较为复杂的感染状况，因此本题可选用限制使用级抗菌药物，选项B正确。特殊使用级抗菌药物是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。特殊使用级抗菌药物的使用有更为严格的限制和审批程序，一般在其他抗菌药物治疗无效等特定情况下才会选用，本题中的情况未达到需要使用特殊使用级抗菌药物的程度，所以选项C不符合。在抗菌药物的分级中，并没有“特殊限制使用级抗菌药物”这一类别，属于干扰项，选项D错误。综上，本题答案选B。"10、关于医疗机构抗菌药物临时采购程序，不符合规定的是

A.临时采购程序启动的前提是特殊治疗需用本机构抗菌药物供应目录以外的抗菌药物

B.临时采购应由药学部门提出申请

C.临时采购需说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由

D.临时采购需经抗菌药物管理工作组审核同意，由药学部门临时一次性购入使用

【答案】：B

【解析】这道题主要考查对医疗机构抗菌药物临时采购程序规定的理解。选项A：特殊治疗需用本机构抗菌药物供应目录以外的抗菌药物是临时采购程序启动的前提，这是符合规定的。因为当临床有特殊治疗需求，而现有的供应目录无法满足时，才需要启动临时采购，以保障患者的治疗需要。选项B：临时采购应由临床科室提出申请，而不是药学部门，所以该选项不符合规定。临床科室直接面对患者，能准确了解患者对于特殊抗菌药物的需求及使用情况，由其提出申请更具针对性和合理性。选项C：临时采购需说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，这是为了保证采购的合理性和准确性，便于管理和监督，符合规定。通过详细说明这些信息，可以避免不必要的采购，确保药物用于真正需要的患者。选项D：临时采购需经抗菌药物管理工作组审核同意，由药学部门临时一次性购入使用，这是为了规范临时采购行为，防止滥用抗菌药物，符合规定。抗菌药物管理工作组可以对采购申请进行专业评估，确保采购的必要性和安全性。综上，答案选B。"11、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。

A.第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方一般不得超过3日用量

B.第二张含有限制使用级抗菌药物的处方一般不得超过7日用量

C.第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方一般不得超过3日用量

D.第四张含有司可巴比妥片的处方不得超过3日用量

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类型处方的用量规定。选项A第一张处方为含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方。按照相关规定，急诊处方一般不得超过3日用量，故A选项说法正确。选项B第二张处方是含有限制使用级抗菌药物的处方。通常情况下，普通处方含有限制使用级抗菌药物的，一般不得超过7日用量，所以B选项说法正确。选项C第三张是含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方。对于儿科处方的用量规定，并非是含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方一般不得超过3日用量，所以C选项说法错误，本题应选C。选项D司可巴比妥片属于第二类精神药品，根据规定，为普通患者开具的第二类精神药品处方，一般不得超过7日常用量；但司可巴比妥片的处方不得超过3日用量，因此D选项说法正确。综上，答案选C。"12、药品零售药店对甲类非处方药可采用

A.分区陈列销售方式

B.有奖销售方式

C.开架自选销售方式

D.凭执业医师处方销售方式

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品零售药店对甲类非处方药的销售方式规定。对各选项的分析A选项：分区陈列销售方式分区陈列销售方式并不是甲类非处方药特有的销售方式，很多药品都可能采用分区陈列来进行分类展示，但这不是甲类非处方药的典型销售特点，所以A选项不符合要求。B选项：有奖销售方式《药品流通监督管理办法》明确规定，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药，有奖销售本质上与赠药等促销行为类似，可能影响消费者合理用药的选择和用药安全，因此不允许采用有奖销售方式销售甲类非处方药，B选项错误。C选项：开架自选销售方式根据相关药品管理规定，甲类非处方药在药品零售药店可以开架自选销售。非处方药是经过长期临床使用、验证，安全性较高，消费者可以自行判断、购买和使用的药品，甲类非处方药相对安全性稍低一些，但仍允许消费者在药店自行选择购买，所以可采用开架自选销售方式，C选项正确。D选项：凭执业医师处方销售方式甲类非处方药虽然安全性相对处方药高，但仍需在药师等的指导下使用，但并不需要凭执业医师处方销售。需要凭执业医师处方销售的是处方药，而非甲类非处方药，所以D选项错误。综上，答案选C。"13、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是

A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册

B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】：C

【解析】本题可根据特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的相关管理规定，对各选项进行逐一分析。选项A特殊医学用途配方食品是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。因其与民众健康密切相关且具有一定特殊性，所以参照药品管理，应经国家食品药品监督管理总局（现国家药品监督管理局）注册。因此，该选项说法正确。选项B由于特殊医学用途配方食品参照药品管理，其广告宣传对消费者的健康和选择有着重要影响，为保障消费者权益和用药安全，特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定。所以，该选项说法正确。选项C婴幼儿配方食品的产品配方关系到婴幼儿的身体健康和生长发育，需要严格管理。根据相关规定，婴幼儿配方食品的产品配方应向国家药品监督管理部门注册，而非向省级药品监督管理部门备案。所以，该选项说法错误。选项D婴幼儿身体发育尚未完全，对食品的安全性和质量要求极高。为确保婴幼儿配方食品的质量和安全，婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，从原料采购、生产加工到成品出厂等各个环节都要严格把控，并实施逐批检验，保证每一批次的产品都符合质量标准。因此，该选项说法正确。综上，本题答案选C。"14、以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的是

A.口服或外用的固体、半固体制剂

B.口服或外用的液体制剂

C.连续生产的原料药

D.间歇生产的原料药

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同类型药品批次的划分标准。选项A，口服或外用的固体、半固体制剂，通常不是以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批来划分批次，所以A选项错误。选项B，口服或外用的液体制剂，是以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批，该选项符合题意。选项C，连续生产的原料药，其批次划分与灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品这一标准无关，所以C选项错误。选项D，间歇生产的原料药，同样不是按照灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批来确定批次，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。"15、“×××皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：①该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类OTC药品；②该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；③该药品批准文号是国药准字H20080010；④包装规格有5g/支、10g/支；⑤该药品用法用量是皮肤外用。

A.左上角

B.右上角

C.边角

D.中间

【答案】：C

【解析】本题题干提供了“×××皮炎平”药品的相关信息，包括其为注册商标、是第五批甲类OTC药品、复方制剂含醋酸地塞米松、批准文号、包装规格及用法用量等内容，而题目选项A为左上角，B为右上角，C为边角，D为中间。由于题目未明确指出这些选项与题干信息的具体关联指向，但已知答案是C，推测可能是在考查该药品某一标识或特定标注的位置，即可能是该药品说明书、外包装等上面相关提醒标识、特殊说明等所在的位置是边角，故答案选C。16、根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,特殊适应证与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是

A.中成药

B.中药饮片

C.口服泡腾剂

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本题可根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》中对不同药品纳入基本医疗保险用药的规定来进行分析。选项A，中成药是在中医药理论指导下，以中药材为原料，按照规定的处方、生产工艺和质量标准生产的制剂。一般情况下，符合相关规定的中成药是可以常规纳入基本医疗保险用药范围的，并非仅在特殊适应证与急救、抢救需要时才纳入，所以A选项不符合题意。选项B，中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。部分中药饮片在基本医疗保险用药中有相应规定，通常也不是只有在特殊适应证与急救、抢救需要时才纳入，所以B选项不符合题意。选项C，口服泡腾剂是一种药物剂型，一般来说，它不是特殊情况下才纳入基本医疗保险用药范围，所以C选项不符合题意。选项D，血液制品由于其来源、使用风险及成本等因素，根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》，只有在特殊适应证与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药，所以D选项符合题意。综上，答案选D。"17、经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传，这种经营者义务属于

A.履行义务的义务

B.为消费者提供相关服务信息的义务

C.提供信息的义务

D.保证质量的义务

【答案】：C

【解析】本题主要考查对经营者义务类型的判断。对各选项的分析A选项：履行义务的义务：“履行义务的义务”表述较为宽泛，没有明确指向题干中经营者提供商品或服务相关信息这一具体内容，不能准确概括题干描述的经营者义务，所以A选项错误。B选项：为消费者提供相关服务信息的义务：该选项仅强调了“服务信息”，而题干中明确提到了“有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息”，既包含服务信息也包含商品信息，“服务信息”表述不全面，所以B选项错误。C选项：提供信息的义务：题干中明确指出经营者要向消费者提供有关商品或服务的各类信息，且要真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传，这正是经营者提供信息义务的体现，所以C选项正确。D选项：保证质量的义务：保证质量的义务主要侧重于商品或服务本身质量方面的保障，而题干重点强调的是经营者向消费者提供信息的要求，并非质量保障，所以D选项错误。综上，答案选C。"18、（）是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。

A.Ⅳ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.药理毒理研究

D.药品再注册

【答案】：C

【解析】本题主要考查决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。解题的关键在于对各个选项所涉及阶段的作用和性质有清晰的理解。选项A：Ⅳ期临床试验：该阶段是在药品上市后进行的，主要目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，重点关注的是药品在实际应用中的情况，而非决定其能否上市。它是对已上市药物的进一步研究和评估，而不是上市的关键决定性阶段，所以选项A不符合要求。选项B：Ⅰ期临床试验：此阶段主要是在少量健康志愿者身上进行药物耐受性和药代动力学研究，旨在初步探索药物的安全性和人体对药物的反应情况。它只是新药研发过程中的早期探索阶段，还不能确定该候选药物最终能否成为可以上市销售的新药，所以选项B也不正确。选项C：药理毒理研究：药理毒理研究是新药研发过程中非常关键的环节。通过该研究，可以深入了解药物的作用机制、药效学特征以及药物对机体可能产生的毒性反应。只有当药物在药理上表现出预期的治疗效果，且在毒理方面显示出可接受的安全性，才有可能被允许进入后续的临床试验阶段，并最终成为新药上市销售。因此，药理毒理研究是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，选项C正确。选项D：药品再注册：药品再注册是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。它是针对已经上市的药品，在其原有批准文件有效期届满时进行的延续审批，并非决定候选药物能否首次成为新药上市的阶段，所以选项D不符合题意。综上，本题的正确答案是C。"19、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是

A.应用安全.疗效确切.质量稳定.使用方便

B.安全.有效.方便.价廉

C.临床必需.安全有效.价格合理.使用方便.市场能够保证供应

D.防治必需.安全有效.价格合理.使用方便.中西药并重.基本保障.临床首选.基层能够配备

【答案】：C

【解析】本题考查医疗保险药品目录遴选药品的主要原则。选项A“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”，此表述一般常用于描述药品的通用特点，但并非是医疗保险药品目录遴选药品的主要原则。选项B“安全、有效、方便、价廉”，这种表述较为宽泛笼统，没有全面准确地涵盖医保药品目录遴选时的各项关键考量因素，不能作为主要原则。选项C“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应”，这一原则全面综合地考虑了多方面的因素。“临床必需”强调了药品对于临床医疗实践的不可或缺性；“安全有效”确保了药品的质量和治疗效果；“价格合理”兼顾了医保基金的承受能力和患者的经济负担；“使用方便”体现了药品在临床应用中的便捷性；“市场能够保证供应”则保障了药品的可及性，所以该选项正确。选项D“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备”，这更多是基本药物的遴选原则，而非医疗保险药品目录遴选药品的主要原则。综上，本题答案选C。"20、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列不正当竞争行为的定性，不属于限制竞争行业的是()。

A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品

B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场

C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价

D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密

【答案】：D

【解析】本题可根据《中华人民共和国反不正当竞争法》中对限制竞争行为和其他不正当竞争行为的规定，逐一分析各选项。选项A：具有独占地位的经营者指定他人购买本企业的商品，这种行为属于滥用市场支配地位来限制竞争。独占地位的经营者利用其优势地位，强制他人购买自己的商品，排除了其他经营者公平竞争的机会，影响了市场正常的竞争秩序，属于限制竞争行为。选项B：政府及其所属部门不准外地商品进入本市场，这是典型的行政性垄断行为，属于限制竞争的范畴。政府及其所属部门凭借行政权力，设置市场壁垒，阻碍了商品的自由流通和市场的统一，破坏了公平竞争的市场环境，限制了其他地区经营者的市场准入，属于限制竞争行为。选项C：在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价，这属于串通投标行为，是限制竞争的表现。投标者通过相互勾结，操纵投标价格，排除了其他投标者的公平竞争机会，损害了招标方的利益和正常的市场竞争秩序，属于限制竞争行为。选项D：个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密，此行为是侵犯商业秘密的行为，它主要涉及对权利人知识产权的侵害，而不是对市场竞争进行限制，不属于限制竞争行为。综上，答案选D。"21、2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动

B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任

C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

【答案】：D

【解析】本题可依据题干所给信息，结合相关药品法规来分析每个选项。题干信息分析-某药品生产企业将复方氨基酸胶囊的生产批号由“190509”更改为“190706”并出厂销售，销售金额为10万元。-未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。选项分析A选项：《药品管理法》规定，从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。题干中并未表明该企业的情节严重到需要对相关人员限制从业资格，且限制年限也与规定不符，所以A选项错误。B选项：该药品生产企业更改生产批号并销售药品的行为，销售金额达到了10万元，已达到生产销售伪劣产品罪的追诉标准，除承担行政责任外，还需承担刑事责任，所以B选项错误。C选项：按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑并处罚金的情况是“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的”。而题干明确指出未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”，不满足此量刑标准，所以C选项错误。D选项：根据《刑法》规定，生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。该药品生产企业更改生产批号销售药品，销售金额为10万元，符合生产销售伪劣产品罪的构成要件，所以应按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任，D选项正确。综上，答案选D。"22、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.第一类精神药品

D.疫苗

【答案】：B

【解析】本题可根据药品经营企业的经营范围相关知识，对各选项进行逐一分析。分析题干甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，其批准的经营范围明确包含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。分析选项A选项：麻醉药品：题干中明确表明该企业经营范围包含麻醉药品，所以该企业可以经营麻醉药品，A选项不符合题意。B选项：医疗用毒性药品：虽然该企业经营范围有医疗用毒性药品，但医疗用毒性药品的经营管理更为严格，企业经营医疗用毒性药品需要经过相关部门的特殊许可等一系列严格程序，并非仅在经营范围有列出就能随意经营。相较于其他可正常在其经营范围经营的药品，医疗用毒性药品在经营上存在诸多额外限制和要求，所以该企业不能简单地依据现有经营范围就经营此药品，B选项符合题意。C选项：第一类精神药品：第一类精神药品属于精神药品范畴，题干已说明企业经营范围包含精神药品，意味着该企业可以经营第一类精神药品，C选项不符合题意。D选项：疫苗：企业经营范围中明确提及生物制品（含疫苗），所以该企业可以经营疫苗，D选项不符合题意。综上，答案选B。"23、关于药品医疗器械飞行检查结果处理措施的说法，错误的是

A.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家药品监督管理局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处

B.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，必须直接查处

C.由下级药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况

D.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品医疗器械飞行检查结果处理措施的相关知识。选项A国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处时，存在多种处理方式。由于实际情况较为复杂，考虑到地域管理便利性、资源调配等因素，国家药品监督管理局既可以凭借自身专业力量和资源优势直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处，因为当地药品监督管理部门对本地情况更为熟悉，能更高效地开展查处工作。所以选项A表述正确。选项B正如选项A分析，国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处时，并非必须直接查处，存在多种选择，可根据具体情况指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处。所以选项B表述错误。选项C当由下级药品监督管理部门查处飞行检查发现的违法行为时，组织实施飞行检查的药品监督管理部门进行跟踪督导是必要的。这有助于确保查处工作依法、规范、高效进行，保证查处结果的公正性和权威性，防止出现查处不力、违规操作等情况。所以选项C表述正确。选项D飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪，已超出药品监督管理部门的职责范围，需要司法机关介入处理。按照规定，负责立案查处的药品监督管理部门将案件移送公安机关，因为公安机关具有侦查犯罪的专业能力和权力；同时抄送同级检察机关，便于检察机关对案件进行法律监督，保障司法程序的正当性和合法性。所以选项D表述正确。综上，答案选B。"24、消费者依法成立消费者协会，是消费者的

A.成立维护自身合法权益的社会团体的权利

B.自主选择权

C.受尊重权

D.人身自由权

【答案】：A

【解析】本题主要考查对消费者各项权利的理解与区分。选项A消费者依法成立消费者协会等维护自身合法权益的社会团体的权利，这是消费者为了更好地维护自身合法权益，通过集体的力量与经营者进行博弈，以保障自身在消费过程中的公平和正义。消费者协会作为一个社会团体，能够集中消费者的力量，代表消费者与各方进行沟通和协商，为消费者争取合理的权益。因此，消费者依法成立消费者协会体现的正是消费者成立维护自身合法权益的社会团体的权利，选项A正确。选项B自主选择权是指消费者享有自主选择商品或者服务的权利，包括自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务等。而题干说的是成立消费者协会，并非是自主选择商品或服务，所以选项B不符合题意。选项C受尊重权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利，享有个人信息依法得到保护的权利。题干内容与消费者人格尊严、民族风俗习惯以及个人信息保护无关，所以选项C不符合题意。选项D人身自由权是指公民在法律范围内有独立行为而不受他人干涉，不受非法逮捕、拘禁，不被非法剥夺、限制自由及非法搜查身体的自由权利。题干内容并未涉及人身自由方面，所以选项D不符合题意。综上，本题正确答案是A。"25、2015年3月15日，在三亚市药品监督管理局的展位前，摆放着数十种各类不合格药品，其中几瓶产自香港的活络油和药品吸引了市民的目光。“我以前去香港时，总会为自己或家人朋友带一些港药，今天来到现场，发现一些港药不知为什么会摆在假冒伪劣商品中。”陈小姐百思不得其解。对此，该局稽查支队工作人员表示，一些香港药品虽然在香港方面经过批准，进行注册，并且有正规的生产厂家，但是在内地却没有进行注册没有得到批准，消费者使用出了问题，无法证明药品来源，在维权方面存在难度。

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

B.国药准字Z+4位年号+4位顺序号

C.国药准字J+4位年号+4位顺序号

D.国药准字S+4位年号+4位顺序号

【答案】：C

【解析】本题主要考察对药品批准文号相关知识的理解与运用。题干描述了三亚市药监局展位上部分香港药品虽在香港获批注册但在内地未注册的情况，以此来引出对药品批准文号的考查。首先分析每个选项：-选项A“国药准字H+4位年号+4位顺序号”，“H”代表化学药品，主要是指通过化学合成方法制成的药品，与题干所涉及的从香港进口的药品性质和考查重点不相关，所以该选项不符合要求。-选项B“国药准字Z+4位年号+4位顺序号”，“Z”代表中成药，是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品，并非用于香港进口药品的批准文号，因此该选项不正确。-选项C“国药准字J+4位年号+4位顺序号”，“J”代表进口药品分包装，对于香港药品在内地销售这种情况，符合进口药品分包装的定义，所以在内地若要合法销售，就应获得这种批准文号，该选项符合题意。-选项D“国药准字S+4位年号+4位顺序号”，“S”代表生物制品，是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品，与题干中的香港药品情况不相符，故该选项错误。综上，正确答案是C。"26、《中华人民共和国广告法》属于

A.法律

B.部门规章

C.地方性法规

D.行政法规

【答案】：A

【解析】本题可依据不同法律规范的制定主体来判断《中华人民共和国广告法》所属的法律类别。选项A：法律法律是由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权制定的规范性文件。《中华人民共和国广告法》是由全国人民代表大会常务委员会制定的，所以它属于法律，该选项正确。选项B：部门规章部门规章是国务院各部门、各委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。《中华人民共和国广告法》并非由国务院部门制定，不属于部门规章，该选项错误。选项C：地方性法规地方性法规是省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件。《中华人民共和国广告法》并非由地方人大及其常委会制定，不属于地方性法规，该选项错误。选项D：行政法规行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照法定程序制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。《中华人民共和国广告法》并非由国务院制定，不属于行政法规，该选项错误。综上，本题答案选A。"27、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是

A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权

B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格

C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药

【答案】：C

【解析】本题可依据《抗菌药物临床应用管理办法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。A选项：具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，才具有限制使用级抗菌药物处方权，并非只有具有高级专业技术职务资格的医师方可具有，所以A选项错误。B选项：二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，药师经考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格；而基层医疗机构药师的抗菌药物调剂资格的授予没有明确规定必须由所在单位组织考核合格授予，该说法不准确，所以B选项错误。C选项：特殊使用级抗菌药物的使用需要严格控制，因为这类药物通常具有不良反应明显、不宜随意使用等特点，为了确保用药安全和合理，规定特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，C选项正确。D选项：医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，但在紧急情况下，临床医师可以根据患者的症状、体征，发病场所、感染部位、既往抗菌药用药史及其治疗反应等推测可能的病原体，并结合当地细菌耐药状况先给予抗菌药物经验治疗，待获知细菌培养及药敏结果后，对疗效不佳的患者调整给药方案，所以不是不得经验用药，D选项错误。综上，本题正确答案是C选项。"28、药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的

A.给予警告

B.从轻处罚

C.不予处罚

D.批评教育

【答案】：C

【解析】本题考查药品生产企业违法相关处罚规定。依据相关法律法规，当药品生产企业因违反法律、法规、规章规定，导致上市药品存在安全隐患，但违法行为轻微且能及时纠正，同时没有造成危害后果时，按照规定应不予处罚。选项A“给予警告”通常适用于一些情节相对较轻但仍需警示的违法情形，本题中强调了没有造成危害后果且及时纠正，故A选项不符合；选项B“从轻处罚”一般用于存在危害后果但某些情节可酌情从轻考量的情况，本题已明确没有造成危害后果，故B选项不合适；选项D“批评教育”并非正式的处罚方式，在这种有明确法规规定的情形下，不采用此处理方式。所以本题正确答案是C。29、可以在互联网上发布药品信息的是（）。

A.吗啡

B.纳洛酮

C.哌替啶

D.布洛芬

【答案】：D

【解析】本题可依据药品管理相关规定，对各选项中的药品性质进行分析，判断其是否可以在互联网上发布信息。选项A：吗啡吗啡是一种阿片类生物碱，属于强效镇痛药，同时也是严格管制的麻醉药品。由于其具有成瘾性和潜在的滥用风险，受到国家严格的管制，禁止在互联网上随意发布相关信息。所以选项A不符合要求。选项B：纳洛酮纳洛酮是一种阿片受体拮抗剂，常用于阿片类药物过量的解救。它虽然在医疗领域有重要用途，但也属于受管制药品，不能在互联网上自由发布其信息。所以选项B不符合要求。选项C：哌替啶哌替啶即杜冷丁，是一种人工合成的阿片类镇痛药，同样具有成瘾性，属于麻醉药品的范畴。和吗啡一样，受到国家严格管控，不允许在互联网上发布相关信息。所以选项C不符合要求。选项D：布洛芬布洛芬是一种常见的非甾体抗炎药，具有解热、镇痛、抗炎的作用。它属于非处方药，在日常生活中较为常见且使用相对安全，是可以在互联网上发布药品信息的。所以选项D符合要求。综上，答案选D。"30、根据《处方管理办法》,医疗机构门诊为重度慢性疼痛患者开具盐酸哌替啶片，每张处方最大用量为

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：A

【解析】本题可依据《处方管理办法》的相关规定来确定医疗机构门诊为重度慢性疼痛患者开具盐酸哌替啶片时每张处方的最大用量。《处方管理办法》明确规定，对于为重度慢性疼痛患者开具盐酸哌替啶片这类特殊药品，每张处方最大用量为一次常用量。所以本题中医疗机构门诊为重度慢性疼痛患者开具盐酸哌替啶片，每张处方最大用量应选一次常用量，答案是A。而3日常用量、7日常用量、15日常用量均不符合《处方管理办法》对于此类情况的规定，故B、C、D选项错误。"31、药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材是

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.民族药

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同中药相关概念的理解和区分。选项A中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材，符合题目中对“药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材”这一描述，所以选项A正确。选项B中药饮片是中药材经过净制、切制、炮炙等处理后，可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。它是在中药材的基础上进一步加工而成，并非是产地初加工形成的原料药材，所以选项B错误。选项C中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。它是经过更复杂的制药工艺生产出来的成品药，并非原料药材，所以选项C错误。选项D民族药是指中国少数民族使用的传统药，是各民族在长期医疗实践中总结出来的用药经验和知识体系，它包含了多种药材及用药方法，有其独特的理论体系和用药特点，与题目中定义的概念不同，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"32、药品零售企业不得采取任何手段，诱导个人消费者超出治疗需求购买药品。实现上述目标的关键是药学服务。关于药品零售企业药学服务的行为，合乎规定的是

A.某药店老板让持有非本企业《执业药师注册证》的王某临时到药店审核药品处方

B.某药店驻店执业药师开展“面对面”药学服务

C.某药店通过网络或计算机智能辅助系统向个人消费者提供远程诊疗服务

D.某零售连锁药店将企业所有执业药师集中到总部进行远程审方，并以1个执业药师管理10家药店的形式注册到各门店

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品零售企业药学服务行为的合规性。选项A：根据规定，药品零售企业审核处方的执业药师必须持有本企业《执业药师注册证》。某药店老板让持有非本企业《执业药师注册证》的王某临时到药店审核药品处方，这一行为明显违反了相关规定，故A选项不合规。选项B：驻店执业药师开展“面对面”药学服务是符合药品零售企业药学服务要求的。这种方式能够让执业药师直接与消费者进行沟通和交流，为消费者提供专业、准确的药学建议和指导，保障消费者合理用药，所以B选项合乎规定。选项C：药品零售企业的执业药师主要负责提供药学服务，远程诊疗服务超出了其药学服务的范畴，需要具备相应的医疗资质才能开展。因此，某药店通过网络或计算机智能辅助系统向个人消费者提供远程诊疗服务是不合法的，C选项不合规。选项D：药品零售企业应确保每个门店都有与其经营规模、经营范围和经营方式相适应的驻店执业药师，能够实时为消费者提供药学服务。将企业所有执业药师集中到总部进行远程审方，并以1个执业药师管理10家药店的形式注册到各门店，无法保证为每个门店的消费者及时、准确地提供药学服务，不符合规定，D选项不合规。综上，答案选B。"33、中药的研制、生产、经营、使用和监督管理应依照

A.《药品管理法》

B.《中医药条例》

C.《药品管理法实施条例》

D.国务院有关规定

【答案】：A

【解析】本题主要考查中药研制、生产、经营、使用和监督管理所依照的相关法规。选项A：《药品管理法》是规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的基本法律，中药作为药品的重要组成部分，其研制、生产、经营、使用和监督管理应依照《药品管理法》，所以该选项正确。选项B：《中医药条例》主要是为了继承和发展中医药学，保障和促进中医药事业的发展，保护人体健康而制定的，它侧重于中医药事业的宏观管理和促进，并非专门针对中药研制、生产、经营、使用和监督管理的具体规范，所以该选项错误。选项C：《药品管理法实施条例》是对《药品管理法》的具体细化和补充，它以《药品管理法》为基础，不能独立作为中药研制、生产、经营、使用和监督管理的主要依据，所以该选项错误。选项D：国务院有关规定通常是在相关法律法规基础上的进一步细化和补充，且比较宽泛，而《药品管理法》才是具有全面规范效力的法律，所以该选项错误。综上，答案选A。"34、某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗

A.医疗用毒性药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.麻醉药品

【答案】：A

【解析】该题正确答案为A。题目中涉及医生拟使用三氧化二砷为原发性肝癌晚期患者进行治疗，需要判断三氧化二砷所属药品类别。三氧化二砷属于医疗用毒性药品。医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，三氧化二砷符合这一特征。而第一类精神药品主要用于中枢神经系统兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性；第二类精神药品与第一类精神药品相比，依赖性和成瘾性稍弱；麻醉药品则是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，三氧化二砷并不属于第一类精神药品、第二类精神药品和麻醉药品。所以本题选A。35、2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。

A.临床科室提交中请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全体成员审议同意

B.临床科室提交中请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意

C.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意

D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意

【答案】：C

【解析】本题考查医院抗菌药物相关事宜的审议与审核流程。在医院对于抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜，有着严格且规范的流程要求。选项A，仅提及临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全体成员审议同意。但这种流程缺乏药事管理与药物治疗学委员会的审核环节，不符合医院对于抗菌药物管理的严格要求，故A选项错误。选项B，临床科室提交申请报告后，仅经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意。同样未涉及药事管理与药物治疗学委员会的审核，不能满足全面审核的需求，所以B选项错误。选项C，临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意。该流程既包含了抗菌药物管理组的初步审议，又有药事管理与药物治疗学委员会的进一步严格审核，保证了抗菌药物相关事宜决策的科学性和严谨性，符合医院对于抗菌药物管理的规范流程，所以C选项正确。选项D，虽然有药学部门提出意见以及药事管理与药物治疗学委员会的审核，但只要求药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意，且未强调抗菌药物管理组的审议情况，审核标准和流程不够严格和完整，因此D选项错误。综上，正确答案是C。"36、药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

A.刑事责任

B.行政责任

C.民事责任

D.行政处罚

【答案】：C

【解析】本题考查不同法律责任的区分。解题关键在于理解题干中不同情况所对应的法律责任种类。选项A分析刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任。题干中明确指出“构成犯罪的，依法追究刑事责任”，而本题所问是“对受试对象造成损害的”情况，并非构成犯罪的情况，所以不需要承担刑事责任，A选项错误。选项B分析行政责任是指因违反行政法规定或因行政法规定而应承担的法律责任，一般是针对行政违法行为。题干中“责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于行政责任的范畴，但这是药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验受试对象这一违法行为本身所面临的责任，并非是对受试对象造成损害所承担的责任，B选项错误。选项C分析民事责任是民事主体对于自己因违反合同，不履行其他民事义务，或者侵害国家的、集体的财产，侵害他人的人身财产、人身权利所引起的法律后果，依法应当承担的民事法律责任。题干中“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”，这是典型的因对他人人身造成损害而承担的民事赔偿等责任，属于民事责任范畴，C选项正确。选项D分析行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。题干中提到的“责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于行政处罚，但同样是针对药物临床试验机构违法开展试验这一行为，而非针对对受试对象造成损害这一情况，D选项错误。综上，本题正确答案是C。"37、根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需的原料、辅料必须符合

A.食用标准

B.行业标准

C.药用要求

D.卫生要求

【答案】：C

【解析】本题主要考查《中华人民共和国药品管理法》中关于生产药品所需原料、辅料的标准规定。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。这是因为药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，其质量直接关系到公众的身体健康和生命安全。只有原料和辅料符合药用要求，才能保证药品的质量、安全性和有效性。选项A“食用标准”主要针对的是食品领域，是为保障食品的安全性和适宜食用而制定的标准，并不适用于药品生产的原料和辅料。选项B“行业标准”是某个行业为了规范行业内的生产经营活动而制定的标准，其范围和针对性不如药用要求全面和严格，不能确保药品的质量和安全性。选项D“卫生要求”通常侧重于对生产环境、人员卫生等方面的规定，是保障药品质量的一个方面，但不能等同于生产药品所需原料、辅料的标准。综上，本题正确答案是C。"38、属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

A.药品再评价

B.IV期临床试验

C.I期临床试验

D.药理毒理研究

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及工作的性质，结合GLP（药品非临床研究质量管理规范）规范的适用范围来进行分析。选项A：药品再评价药品再评价是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和知识，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则作出科学评价和估计。药品再评价主要是针对已上市药品在实际使用中的情况进行评估，不属于临床前研究工作，所以不遵循GLP规范。选项B：IV期临床试验IV期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。这是药品上市后的研究工作，并非临床前研究，因此不遵循GLP规范。选项C：I期临床试验I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。I期临床试验是在人体上进行的初步试验，属于临床研究阶段，而不是临床前研究，所以不遵循GLP规范。选项D：药理毒理研究药理毒理研究是在药物进入临床试验前进行的研究工作，属于临床前研究的范畴。GLP规范主要适用于为申请药品注册而进行的非临床研究，药理毒理研究就包括在非临床研究中，所以应遵循GLP规范。综上，答案选D。"39、根据《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》，相关部门或企业应该及时归集执业药师在相关活动中形成

A.采购信息

B.销售信息

C.注册信息

D.诚信信息

【答案】：D

【解析】本题考查依据《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》，相关部门或企业应及时归集执业药师在相关活动中形成的信息类型。选项A，采购信息主要涉及药品等物资的采购业务方面的内容，它并非《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》强调要及时归集的执业药师相关活动形成的重点信息，故A项错误。选项B，销售信息侧重于药品销售环节的业务数据，同样不是该指导意见所着重要求归集的针对执业药师相关活动的关键信息，所以B项错误。选项C，注册信息一般是执业药师初始注册或变更注册等时登记的基本资料，虽然重要，但不是该指导意见强调及时归集的核心信息，因此C项错误。选项D，《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》的核心目的就是加强个人诚信体系建设，对于执业药师而言，及时归集其在相关活动中形成的诚信信息，有助于建立健全执业药师个人诚信档案，加强对执业药师的诚信管理，规范其执业行为，符合指导意见要求，所以D项正确。综上，答案选D。"40、下列不属于处方适宜性审核内容的是

A.处方用药与诊断是否相符

B.处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定

C.审核西药、中成药处方，每张处方是否超过5种药品

D.儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物

【答案】：C

【解析】本题主要考查处方适宜性审核内容，需要判断各选项是否属于处方适宜性审核的范畴。选项A在进行处方适宜性审核时，处方用药与诊断是否相符是一项关键内容。合理的用药应当与患者的病情诊断相匹配，若用药与诊断不符，可能无法达到治疗效果，甚至会对患者造成不良影响。所以处方用药与诊断是否相符属于处方适宜性审核内容。选项B处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定也是审核的重要方面。正确的剂量和用法是保证药物安全有效使用的基础，单次处方总量符合规定有助于合理用药及避免药物滥用等问题。因此，该项属于处方适宜性审核内容。选项C审核西药、中成药处方每张处方是否超过5种药品，这属于处方规范性审核内容，而非处方适宜性审核内容。适宜性审核主要侧重于用药是否针对病情、用药剂量用法是否合理、特殊人群用药是否安全等与药物治疗适宜性相关的方面，而处方药品数量的规定主要是从处方书写规范的角度进行考量。所以该项不属于处方适宜性审核内容。选项D儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者等特殊人群，其生理状态与一般人群不同，用药时需要特别关注是否有禁忌使用的药物，以保障他们的用药安全。对这些特殊人群用药禁忌情况的审核属于处方适宜性审核内容。综上，答案选C。"41、某医疗机构药师为门诊某肝癌患者调剂可待因片的处方。

A.淡黄色

B.淡绿色

C.淡红色

D.白色

【答案】：C

【解析】该题主要考查对特定药品处方颜色的了解。可待因片属于麻醉药品和第一类精神药品，根据相关规定，麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。题目中某医疗机构药师为门诊肝癌患者调剂可待因片处方，其处方颜色应为淡红色，所以答案选C。42、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师对待患者不得有任何歧视行为，一视同仁

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.进德修业，珍视声誉

D.尊重同仁，密切协作

【答案】：B

【解析】本题可依据《中国执业药师职业道德准则适用指导》中各准则的内涵，结合题目所描述的行为来判断正确选项。选项A：救死扶伤，不辱使命此准则强调执业药师应当将防病治病、救死扶伤作为自己的神圣职责，为患者提供高质量的药品和药学服务，以保障人民的健康。而题干主要强调的是对患者不歧视、一视同仁，并非侧重于救死扶伤的职责，所以该选项不符合题意。选项B：尊重患者，平等相待该准则明确要求执业药师对待患者应一视同仁，不得有任何歧视行为。这与题目中“执业药师对待患者不得有任何歧视行为，一视同仁”的表述完全相符，所以该选项正确。选项C：进德修业，珍视声誉此准则着重于执业药师要不断提升自身的道德修养和专业技能，珍视职业声誉，维护职业形象。但题干重点在于对待患者的态度，并非关于自身品德和声誉的维护，所以该选项不符合题意。选项D：尊重同仁，密切协作该准则主要涉及执业药师与同行之间的关系，强调要尊重其他执业药师和医药卫生人员，相互协作，共同为患者服务。而题干讨论的是执业药师与患者的关系，并非与同仁的关系，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"43、负责执业药师资格考试管理的机构是

A.国家药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门与人力资源社会保障部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级人力资源社会保障部门

【答案】：B

【解析】本题考查负责执业药师资格考试管理的机构。在我国，执业药师资格考试的管理并非由单一部门负责，而是由国家药品监督管理部门与人力资源社会保障部门共同承担。国家药品监督管理部门在药品专业知识、行业规范等方面有着专业的把控和管理能力，对于执业药师所应具备的专业技能和知识有深入的了解，能从行业需求的角度制定考试标准和内容；人力资源社会保障部门则在考试组织、政策制定、人员管理等综合性事务上发挥着重要作用，负责考试的考务安排、分数线划定、证书颁发等相关工作，二者相互协作、相互配合，共同管理执业药师资格考试。而选项A国家药品监督管理部门，仅强调了药品专业管理方面，缺少在考务综合管理等方面的职能；选项C省级药品监督管理部门，主要负责省级区域内的药品监管工作，并非主要负责执业药师资格考试的管理；选项D省级人力资源社会保障部门也是在省级层面开展相关工作，并非承担全国执业药师资格考试管理的主体。综上所述，负责执业药师资格考试管理的机构是国家药品监督管理部门与人力资源社会保障部门，答案选B。"44、甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周，到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗，由工作人员乙详细询问甲，了解患者是否发烧、是否咳痰，在得知未发烧、咳黄痰后，向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生素C泡腾片（按乙类非处方药管理）。

A.可以销售，但应提供必要的用药指导

B.执业药师不在岗，不应销售

C.没有见到患者本人，不应销售

D.经与执业药师电话确认后，可以销售

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品零售企业在执业药师不在岗时销售非处方药的相关规定。题干分析甲前往某药品零售连锁企业门店为8周岁的儿子购药，此时该零售企业执业药师不在岗，工作人员乙详细询问甲了解患者症状后，向甲推荐了盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生素C泡腾片（按乙类非处方药管理）。各选项分析A选项：虽然甲类和乙类非处方药在销售时在一定条件下可以销售并提供用药指导，但关键在于执业药师不在岗这一情况。根据规定，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。所以不能仅因为“可以销售并提供必要的用药指导”就进行销售，A选项错误。B选项：依据《药品流通监督管理办法》，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。本题中执业药师不在岗，而推荐的药品中有按甲类非处方药管理的盐酸氨溴索口服液，所以不应销售，B选项正确。C选项：对于非处方药的销售，并没有明确规定必须见到患者本人才能销售。工作人员已经详细询问了患者的症状，所以“没有见到患者本人，不应销售”这一理由不成立，C选项错误。D选项：规定强调的是执业药师在岗才能销售处方药和甲类非处方药，经电话确认不符合“在岗”这一要求，不能仅通过电话确认就进行销售，D选项错误。综上，答案选B。"45、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，一级召回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【答案】：A

【解析】本题考查药品生产企业启动药品召回后提交调查评价报告和召回计划至所在地省级药品监督管理部门备案的时限规定。《药品召回管理办法》明确规定，药品生产企业在启动药品召回后，对于一级召回，应当在1日内将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案。本题所涉及的就是这一知识点，所以答案选A。"46、《药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括

A.天然药物提取物

B.中药饮片

C.各类注射剂

D.血液制品、疫苗制品和国务院药品监督管理部门规定的其它药品

【答案】：D

【解析】本题考查《药品管理法实施条例》中关于药品生产企业不得申请委托生产的药品相关规定。选项A，天然药物提取物本身不属于《药品管理法实施条例》明确规定的不得委托生产的药品范畴，所以该选项不符合要求。选项B，中药饮片虽然在药品管理中有其特定规范，但它并非是禁止委托生产的药品类型，因此该选项也不正确。选项C，各类注射剂在实际管理中，并非全部被禁止委托生产，所以此选项也不符合题意。选项D，《药品管理法实施条例》明确规定，血液制品、疫苗制品和国务院药品监督管理部门规定的其它药品，药品生产企业不得申请委托生产，该选项符合法律规定。综上，本题正确答案为D。"47、公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚。以下情形不适用于行政处罚简易程序的是

A.对公民处50元以下罚款?

B.对法人或者其他组织处1000元以下的罚款?

C.警告?

D.行政机关作出责令停产停业的处罚?

【答案】：D

【解析】本题考查行政处罚简易程序的适用范围。行政处罚简易程序是指针对事实清楚、情节简单、后果轻微的行政违法行为，当场作出行政处罚决定的程序。《行政处罚法》规定，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。选项A，对公民处50元以下罚款，在对公民处以二百元以下罚款的范围内，适用于行政处罚简易程序。选项B，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款，在对法人或者其他组织处以三千元以下罚款的范围内，适用于行政处罚简易程序。选项C，警告属于可以适用简易程序的行政处罚种类。选项D，行政机关作出责令停产停业的处罚，责令停产停业不属于可以适用简易程序的“对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告”的情形，因此不适用于行政处罚简易程序。综上，答案选D。"48、属于含特殊药品复方制剂的是（）

A.复方枇杷喷托维林颗粒

B.氯胺酮注射液

C.复方樟脑酊

D.氨酚氢可酮片

【答案】：A

【解析】本题可根据含特殊药品复方制剂、麻醉药品、精神药品的相关规定，对各选项逐一分析。选项A复方枇杷喷托维林颗粒属于含特殊药品复方制剂。含特殊药品复方制剂是指含有麻黄碱、可待因、地芬诺酯等特殊药品成分的复方制剂。复方枇杷喷托维林颗粒是常见的含特殊药品复方制剂，所以选项A正确。选项B氯胺酮属于第一类精神药品。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用