执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺测试卷讲解及参考答案详解（综合卷）

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺测试卷讲解第一部分单选题(50题)1、属于医疗用毒性药品的是

A.乌梢蛇

B.猪苓

C.斑蝥

D.天然牛黄

【答案】：C

【解析】本题可根据医疗用毒性药品的相关知识，对各选项进行分析来确定答案。医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。选项A：乌梢蛇乌梢蛇是一种常见的中药材，具有祛风、通络、止痉等功效，它不属于医疗用毒性药品。选项B：猪苓猪苓是多孔菌科真菌猪苓的干燥菌核，有利水渗湿的作用，在临床上广泛应用，并非医疗用毒性药品。选项C：斑蝥斑蝥含有斑蝥素等毒性成分，毒性剧烈，使用不当会对人体造成严重危害，属于医疗用毒性药品，所以该选项正确。选项D：天然牛黄天然牛黄是牛科动物牛干燥的胆结石，具有清心，豁痰，开窍，凉肝，息风，解毒等功效，不属于医疗用毒性药品。综上，答案选C。"2、下列关于处方书写规则的叙述，错误的是（）。

A.西药、中药饮片、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方

B.处方中不得使用含糊不清字句

C.每张处方不得超过5种药品

D.每张处方仅限于1名患者

【答案】：A

【解析】本题主要考查对处方书写规则相关知识的掌握，需要逐一分析每个选项来判断其正确性。选项A：西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，但中药饮片必须单独开具处方，不能与西药、中成药开在同一张处方上，所以选项A叙述错误。选项B：处方是医疗活动中的重要文件，为保证处方的准确性和可执行性，处方中不得使用含糊不清字句，该选项叙述正确。选项C：为了避免药物相互作用等不良情况，保证用药安全，每张处方不得超过5种药品，该选项叙述正确。选项D：每张处方仅限于1名患者，这是为了保证医疗信息的准确对应和用药安全，该选项叙述正确。综上，本题答案选A。"3、负责制定药品审评规范并组织实施的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心

C.CFDA药品审评中心

D.国家中药品种保护审评委员会

【答案】：C

【解析】本题考查负责制定药品审评规范并组织实施的机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作等，并不负责制定药品审评规范并组织实施，所以选项A错误。选项B：CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心主要负责食品药品行政许可申请事项的受理工作和投诉举报相关工作，并非制定药品审评规范并组织实施的机构，因此选项B错误。选项C：CFDA药品审评中心CFDA药品审评中心的职责之一就是负责制定药品审评规范并组织实施，所以选项C正确。选项D：国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会主要负责中药品种保护审评工作和承担保健食品、化妆品的技术审评工作等，不涉及制定药品审评规范并组织实施，故选项D错误。综上，本题答案选C。"4、药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标识乙医院配制的治疗痤疮的膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。

A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致，甲药品零售企业可以采购在柜台销售

B.该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用，甲药品零售企业不能销售

C.经设区的市级卫生行政部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售

D.经省级药品监督管理部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售

【答案】：B

【解析】本题可根据相关药品管理规定，对各选项逐一分析：A选项：虽然该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致，但它是乙医院在未取得制剂批准文号的情况下擅自配制的制剂。乙类非处方药有其规范的生产和销售流程，此擅自配制的制剂不符合合法销售的条件，甲药品零售企业不能采购并在柜台销售，所以A选项错误。B选项：乙医院的该外用膏剂属于医疗机构制剂，且未取得制剂批准文号。根据规定，医疗机构制剂只能在本医疗机构凭医师处方使用，不得在市场上销售，甲药品零售企业不能销售该外用膏剂，所以B选项正确。C选项：医疗机构制剂未经批准不能在零售企业销售，且设区的市级卫生行政部门没有批准该制剂在甲药品零售企业销售的权限，所以C选项错误。D选项：即使是取得批准文号的医疗机构制剂，也只能在本医疗机构内凭医师处方使用，不得在市场上销售，不能经省级药品监督管理部门批准后就在甲药品零售企业销售，所以D选项错误。综上，本题答案选B。"5、以奖代补是指

A.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证

B.以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制

C.对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿

D.分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定

【答案】：D

【解析】本题可根据以奖代补的定义对各选项逐一分析，从而得出正确答案。-选项A：基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证，这描述的是收支两条线的管理模式，并非以奖代补，所以该选项错误。-选项B：以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制，这种描述与以奖代补的概念不相符，以奖代补并非强调这种多头补偿机制，所以该选项错误。-选项C：对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿，这属于对药品“零差率”销售减少收入的一种补偿方式，并非以奖代补的定义，所以该选项错误。-选项D：分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定，该描述符合以奖代补根据相关工作情况进行奖励性补助的特点，所以该选项正确。综上，本题答案选D。"6、负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是

A.国家卫生健康部门

B.国家中医药管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.工业和信息化管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查各部门在中药资源普查及相关工作中的职责划分。A选项国家卫生健康部门，其主要职责是拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，并非主要负责中药资源普查以及促进中药资源的保护、开发和合理利用，所以A选项错误。B选项国家中医药管理部门，负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高，承担保护濒临消亡的中医诊疗技术和中药生产加工技术的责任。因此，负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是国家中医药管理部门，B选项正确。C选项国家药品监督管理部门，主要负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理等工作，重点在于药品等产品的监管环节，并非负责中药资源普查等相关资源性工作，所以C选项错误。D选项工业和信息化管理部门，主要职责是拟订实施行业规划、产业政策和标准，监测工业行业日常运行，推动重大技术装备发展和自主创新等，主要侧重于工业和信息化领域的发展和管理，与中药资源普查及促进其保护、开发和合理利用工作关联不大，所以D选项错误。综上，答案选B。"7、不应作为乙类非处方药的情况不包括

A.中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂

B.儿童用矿物质

C.中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的

D.严重不良反应发生率达万分之一以上

【答案】：B

【解析】本题主要考查不应作为乙类非处方药的情况。选项A中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂，由于毒性药材和重金属可能存在一定的安全风险，这类制剂不适合作为乙类非处方药。因为乙类非处方药要求安全性相对更高，而含毒性药材和重金属的制剂在使用过程中可能会引发一些不良反应，所以该选项应排除。选项B儿童用矿物质通常相对安全，对儿童补充矿物质有一定益处，且其安全性较高，符合乙类非处方药的特点，所以儿童用矿物质不属于不应作为乙类非处方药的情况，该选项正确。选项C中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的，意味着该药材的质量、安全性等方面缺乏明确的规范和依据，难以保证其用于药品时的安全性和有效性，不适合作为乙类非处方药，因此该选项应排除。选项D严重不良反应发生率达万分之一以上，说明该药物的安全性较低，可能会对使用者的健康造成较大风险。而乙类非处方药强调安全性好、不良反应发生率低，所以此类药物不应作为乙类非处方药，该选项应排除。综上，答案选B。"8、2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.生产,销售假药罪

B.危害公共卫生罪

C.生产销售劣药罪

D.生产,销售伪劣产品罪

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品管理法》中对假药、劣药等的定义，结合题干中A药品生产企业的行为来判断其应承担的罪名。选项A分析生产、销售假药罪，《药品管理法》规定，假药是指所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情形。而题干中A企业是生产的K疫苗效价不符合规定，并非是所含成份与药品标准规定不符等假药的情形，所以不构成生产、销售假药罪，A选项错误。选项B分析危害公共卫生罪是一个概括性的罪名，这类犯罪侵犯的客体是公共卫生，客观方面表现为违反国家有关卫生管理的法律规定，从事危害国家进行卫生管理的行为，且必须达到情节严重的程度。题干中A企业的行为更能明确对应到生产销售劣药的具体罪名，并非泛泛的危害公共卫生罪，B选项错误。选项C分析生产销售劣药罪中，劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准。题干中A企业在K疫苗生产、销售过程中采用偷工减料弄虚作假等手段，致使疫苗效价不符合规定，这属于药品成份的含量不符合国家药品标准的劣药范畴，且有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果，符合生产销售劣药罪的构成要件，C选项正确。选项D分析生产、销售伪劣产品罪，是指生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额达5万元以上的行为。题干主要强调的是疫苗效价不符合规定以及对接种人员健康造成严重伤害后果，重点在于药品质量本身属于劣药，而非单纯以销售金额等伪劣产品罪的判定标准来衡量，D选项错误。综上，答案选C。"9、药品零售企业严格禁止销售的是（）

A.所有抗菌药物

B.所有中药注射剂

C.所有终止妊娠药品

D.所有生物制品

【答案】：C

【解析】该题的正确答案是C选项。以下对各选项的分析如下：-A选项：并非所有抗菌药物都被药品零售企业严格禁止销售。部分非处方的抗菌药物在药品零售企业是可以销售的，只有特殊管理的抗菌药物，如一些限制级或者特殊使用级的抗菌药物，销售会有严格的限制条件，但不是全部禁止，所以A选项错误。-B选项：并不是所有中药注射剂都禁止在药品零售企业销售。虽然中药注射剂的使用有一定风险且管理较为严格，但一些安全性相对较高、应用较广泛的中药注射剂在符合相关规定和条件下，零售企业是可以销售的，所以B选项错误。-C选项：为了保障妇女和胎儿的生命健康，维护人口和生育政策，国家明确规定药品零售企业严格禁止销售所有终止妊娠药品，所以C选项正确。-D选项：生物制品包含多种类型，如部分常见的生物制品，像用于预防接种的疫苗类生物制品等，在满足相应的储存、销售等条件下，零售企业可以销售一些非处方的生物制品，并非全部禁止，所以D选项错误。"10、2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.生产、销售的产品属生物制品，属从重处罚情形

B.产品已造成人员伤害后果，属从重处罚情形

C.违法者弄虚作假逃避监督管理，属从重处罚情形

D.产品应定性是假药，并且流入市场，属从重处罚情形

【答案】：D

【解析】本题可根据题干所给信息及相关法律规定，逐一分析各选项是否属于从重处罚情形，从而得出正确答案。分析选项A生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。题干中X疫苗属于生物制品，在《药品管理法》等相关规定中，生产、销售的产品属生物制品通常是会被列入从重处罚情形的，所以该选项属于从重处罚情形。分析选项B题干明确提到“有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果”，产品造成人员伤害后果是比较严重的情节，在对违法生产、销售药品行为进行处罚时，造成人员伤害后果一般会作为从重处罚的情形，所以该选项属于从重处罚情形。分析选项C“采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理”，这种行为严重破坏了药品监管的正常秩序，干扰了监管部门对药品质量的把控，使得不合格药品有机会流入市场，危害公众健康。在相关法律法规里，违法者弄虚作假逃避监督管理是会被从重处罚的，所以该选项属于从重处罚情形。分析选项D根据《药品管理法》规定，“效价不符合规定”的药品应定性为劣药，而不是假药。因此该选项中“产品应定性是假药”表述错误，不属于从重处罚情形。综上，答案选D。"11、《药物非临床研究质量管理规范》的英文全称是

A.GoodAgriculturalPractice

B.Non-clinicalGoodLaboratoryPractice

C.GoodClinicalPractice

D.GoodSupplyPractice

【答案】：B

【解析】本题考查《药物非临床研究质量管理规范》的英文全称。选项A，GoodAgriculturalPractice，简称为GAP，是良好农业规范，主要针对农产品生产过程中从选种、种植到收获等各个环节制定的一系列规范和标准，与《药物非临床研究质量管理规范》无关。选项B，Non-clinicalGoodLaboratoryPractice，简称为GLP，即药物非临床研究质量管理规范，它是为了保证药物非临床研究（包括实验室研究）的质量，确保实验数据的真实性、完整性和可靠性而制定的规范，该选项正确。选项C，GoodClinicalPractice，简称为GCP，是药物临床试验质量管理规范，主要适用于药物进行人体临床试验阶段，确保受试者的权益与安全，以及试验数据的科学可靠，并非本题所涉及的药物非临床研究范畴。选项D，GoodSupplyPractice，简称为GSP，是药品经营质量管理规范，主要对药品流通环节（包括采购、储存、运输等）的质量进行管理和规范，与药物非临床研究质量管理规范不相关。综上，本题答案选B。"12、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题考查区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品时须经批准的部门。根据相关药品管理法规，区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经省级药品监督管理部门批准。选项A，县级药品监督管理部门在药品管理方面有一定职责，但并非批准该类购进行为的部门。选项B，设区的市级药品监督管理部门也不负责此批准事项。选项D，国家药品监督管理部门主要负责宏观层面、全国性的药品监督管理政策制定和重大事项监管等，区域性批发企业购进相关药品的批准一般不由其负责。所以本题正确答案是C。"13、境内第二类医疗器械的注册证编号是

A.国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号

B.国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号

C.省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号

D.国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号

【答案】：C

【解析】本题主要考查境内第二类医疗器械注册证编号的相关知识。选项A“国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号”，通常这类编号并非境内第二类医疗器械的专属编号，“准”字一般适用于国产医疗器械，但不是境内第二类医疗器械特定编号形式。选项B“国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号”，从“进”字可以判断出这是进口医疗器械的注册证编号，不符合境内第二类医疗器械的要求。选项C“省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号”，境内第二类医疗器械的注册审批由省级药品监督管理部门负责，其注册证编号正是省（食）药监械（准）字开头，所以该选项正确。选项D“国（食）药监械（许）字××××3第×4××5××××6号”，“许”字一般用于港澳台地区医疗器械注册证编号，并非境内第二类医疗器械的编号形式。综上，答案选C。"14、国产保健食品批准文号有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】这道题考查国产保健食品批准文号的有效期。根据相关规定，国产保健食品批准文号有效期为5年，所以正确答案是D。15、药品经营企业药品质量的主要责任人是

A.企业质量管理机构负责人

B.企业验收部门负责人

C.企业负责人

D.企业储存与养护部门负责人

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品经营企业药品质量主要责任人的相关知识。选项A，企业质量管理机构负责人主要负责企业质量管理具体工作的组织与实施等，并非药品质量的主要责任人。选项B，企业验收部门负责人主要负责对购进药品进行验收等工作，并非全面承担药品质量责任的主体。选项C，企业负责人作为企业的核心管理者，全面负责企业的运营和管理工作，对于药品经营企业而言，企业负责人是药品质量的主要责任人，要对企业经营药品的质量全面负责，该选项正确。选项D，企业储存与养护部门负责人主要负责药品的储存条件控制、养护等工作，同样不是药品质量的主要责任人。综上，答案选C。"16、近日，有群众反映，山东省宁津县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

C.国家卫生行政部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题考查的是相关部门职能问题，但题干中未明确指出问题是什么。根据所给答案B（省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门）推测，问题应该是关于该“三无”药品监管主体相关。在我国药品监管体系中，不同部门有着不同的职责分工。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门在药品管理方面承担着重要职责，其负责辖区内医疗卫生机构的药品使用等相关监管工作。对于山东省宁津县中医院自制“三无”药品公然售卖这种情况，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门有权对辖区内的医疗卫生机构（如宁津县中医院）进行监管和调查处理。而省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门主要侧重于药品生产、经营等环节的监督管理；国家卫生行政部门更多地是从宏观层面制定卫生政策、规划等；国家药品监督管理部门则是在全国范围内对药品的研制、生产、经营、使用等进行统一监督管理，通常针对的是更为重大、具有全国影响性的药品案件等。所以对于这起县级中医院的“三无”药品售卖事件，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门是更为合适的监管主体，故答案选B。"17、药品零售企业销售甲类处方药时，开具的销售凭证应标明

A.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、批准文号

B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

C.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格

D.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、有效期

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品零售企业销售甲类处方药时开具销售凭证应标明的内容。依据相关规定，药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。选项A：储运条件并非销售凭证必须标明的内容，所以该选项错误。选项B：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号是销售凭证应标明的内容，该选项正确。选项C：供货单位名称不属于销售凭证必须标明的内容，所以该选项错误。选项D：供货单位名称和有效期并非销售凭证必须标明的内容，所以该选项错误。综上，答案是B。"18、根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括

A.开展调查评估，启动召回

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供应商

D.向药品监督管理部门报告

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品召回管理办法》来分析各选项，判断药品经营企业发现经营药品存在安全隐患时应履行的主要义务。选项A开展调查评估、启动召回这一职责通常是药品生产企业的义务。当发现药品存在安全隐患时，药品生产企业需要对药品进行调查评估，若确认存在问题则启动召回程序。药品经营企业一般不具备开展调查评估和启动召回的专业能力和法定职责，所以该选项符合题意。选项B当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患时，立即停止销售是必要的措施。这样可以防止有安全隐患的药品继续流入市场，危害消费者的健康，所以这是药品经营企业应当履行的主要义务，该选项不符合题意。选项C药品经营企业在发现药品存在安全隐患后，有义务通知药品生产企业或者供应商。因为生产企业或供应商对药品的生产和质量情况更为了解，能够及时采取相应措施，如召回药品等，所以该选项不符合题意。选项D向药品监督管理部门报告是药品经营企业发现药品安全隐患时的重要义务之一。药品监督管理部门可以对情况进行监督和指导，确保安全隐患得到妥善处理，保障公众用药安全，所以该选项不符合题意。综上，答案选A。"19、根据《药品广告审查办法》,发布进口药广告，应

A.无需审查

B.经国家食品药品监督管理总局审查

C.经省级药品监督管理部门审查

D.经省级工商行政管理部门审查

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品广告审查办法》的相关规定来分析各选项。选项A药品广告关乎公众的用药安全和健康，无论是国产药还是进口药的广告都需要进行审查，以确保广告内容真实、合法、科学，所以发布进口药广告并非无需审查，选项A错误。选项B国家食品药品监督管理总局主要负责宏观的政策制定、监督管理等工作，进口药广告审查并非由其直接负责，选项B错误。选项C依据《药品广告审查办法》，药品广告审查机关是省级药品监督管理部门，发布进口药广告需经省级药品监督管理部门审查，选项C正确。选项D省级工商行政管理部门主要负责对各类市场经营活动进行监督管理，包括对广告发布行为的监管等，但进口药广告的审查机关是省级药品监督管理部门，并非省级工商行政管理部门，选项D错误。综上，本题答案选C。"20、根据《药品广告审查办法》，发布非处方药广告的程序是

A.向所在省级工商行政管理部门办理备案

B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在省级药品监督管理部门办理备案

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品广告审查办法》的相关规定来分析各选项。选项A工商行政管理部门主要负责市场监督管理和行政执法等工作。而药品广告的审查批准并非其职责范畴，发布非处方药广告无需向所在省级工商行政管理部门办理备案，所以选项A错误。选项B同样，省级工商行政管理部门不具备药品广告审查批准的职能，发布非处方药广告不是向其申请并取得药品广告批准文号，因此选项B错误。选项C依据《药品广告审查办法》，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。所以发布非处方药广告应向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号，选项C正确。选项D发布非处方药广告不是向所在省级药品监督管理部门办理备案，而是需要申请并取得药品广告批准文号，故选项D错误。综上，答案选C。"21、关于药品上市注册制度的说法，错误的是

A.申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作

B.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性

C.禁止使用境外研究资料和数据支持药品上市注册

D.申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人

【答案】：C

【解析】本题可根据药品上市注册制度的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：申请人在申请药品上市注册前，确实应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。这些研究工作是确保药品质量、安全性和有效性的基础，只有完成相关研究并取得可靠数据，才能够申请药品上市注册，该选项说法正确。选项B：申请药品注册时，提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品来证明药品的安全性、有效性和质量可控性是必要条件。只有这样，监管部门才能依据这些材料对药品进行科学、准确的评估和审批，以保障公众用药安全，该选项说法正确。选项C：随着全球医药领域的交流与合作日益加强，在符合相关规定和要求的情况下，是允许使用境外研究资料和数据支持药品上市注册的，并非禁止，所以该选项说法错误。选项D：申请人取得药品注册证书后，即成为药品上市许可持有人，依法对药品全生命周期质量负责，该选项说法正确。综上，答案选C。"22、门诊对癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本题主要考查门诊对癌症疼痛患者开具第一类精神药品注射剂的处方用量规定。依据相关药品管理规定，门诊对癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。所以本题正确答案选B。选项A“一次常用量”不符合该情形下的用量要求；选项C“7日常用量”、选项D“15日常用量”也与规定的注射剂用量不符。"23、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者协会无须

A.向消费者提供消费信息和咨询服务

B.参与制定有关消费者权益的法律、法规、规章和强制性标准

C.参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查

D.做出危害人身、财产安全的无条件赔偿的承诺

【答案】：D

【解析】本题可根据《中华人民共和国消费者权益保护法》中关于消费者协会职责的规定，对各选项进行逐一分析。选项A：依据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者协会有义务向消费者提供消费信息和咨询服务，这有助于消费者在消费过程中做出更明智的选择，保障其合法权益，所以该选项不符合题意。选项B：消费者协会参与制定有关消费者权益的法律、法规、规章和强制性标准，能够从消费者的角度出发，反映消费者的需求和意愿，使相关法律法规和标准更加科学合理，更好地保护消费者权益，这也是消费者协会的职责之一，因此该选项不符合题意。选项C：消费者协会参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查，可有效发挥社会监督作用，促使经营者规范经营行为，提高商品和服务质量，维护市场秩序，这同样属于消费者协会的工作内容，所以该选项不符合题意。选项D：消费者协会是依法成立的对商品和服务进行社会监督的保护消费者合法权益的社会组织，其主要职责是维护消费者权益、提供服务和进行监督等，并没有做出危害人身、财产安全的无条件赔偿承诺的义务。做出赔偿承诺通常是经营者的责任，而非消费者协会的职责，所以该选项符合题意。综上，答案选D。"24、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。

A.乙药品批发企业的《药品经营许可证》和《营业执照》

B.乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证

C.丙抗菌药物的批准证明文件

D.丙抗菌药物的药品标准

【答案】：D

【解析】本题主要考查甲医疗机构从乙药品批发企业购进丙抗菌药物时所需查验的资料。对各选项的分析如下：-选项A：乙药品批发企业的《药品经营许可证》和《营业执照》是证明企业具有合法经营药品资格的重要文件。甲医疗机构查验这些证件，能够确认乙药品批发企业是否具备合法的经营资质，这是确保所购进药品来源合法的关键环节，因此甲医疗机构需要查验。-选项B：乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证，用于证明销售人员有权代表企业进行药品销售活动。通过查验授权书和身份证，甲医疗机构可以核实销售人员的身份和权限，防止假冒销售人员进行非法药品销售，保障交易的合法性和安全性，所以甲医疗机构需要查验。-选项C：丙抗菌药物的批准证明文件，如药品批准文号等，是该药品获得国家药品监管部门许可生产、销售的法定凭证。甲医疗机构查验批准证明文件，能够保证所购进的药品是经过合法审批、符合质量标准的药品，避免购进假药、劣药，因此甲医疗机构需要查验。-选项D：药品标准是对药品的质量、规格和检验方法所做的技术规定，一般情况下，甲医疗机构在购进药品时，重点关注的是企业资质、药品批准文件等能证明药品合法性和来源可靠性的资料，而不是药品标准。所以丙抗菌药物的药品标准不是甲医疗机构必须查验的内容。综上，答案选D。"25、负责处罚发布虚假违法药品广告行为的部门是

A.国家工商行政管理部门

B.国家公安部门

C.工业和信息化管理部门

D.国家人力资源和社会保障部门

【答案】：A

【解析】在我国的行政管理体系中，不同部门有其特定的职责和管理范围。对于处罚发布虚假违法药品广告这一行为，各选项所涉及部门职责如下：-选项A：国家工商行政管理部门（现多表述为市场监督管理部门）承担着维护市场秩序的重要职责，广告监管是其工作的重要内容之一。虚假违法药品广告扰乱了药品市场的正常秩序，损害了消费者的合法权益，属于市场监管的范畴，因此国家工商行政管理部门负责对发布虚假违法药品广告的行为进行处罚，该选项正确。-选项B：国家公安部门主要负责维护国家安全，维护社会治安秩序，预防、制止和惩治违法犯罪活动等。虽然在涉及犯罪的虚假违法药品广告案件中公安部门会介入，但单纯处罚虚假违法药品广告行为并非公安部门的主要职责，该选项错误。-选项C：工业和信息化管理部门主要负责拟订并组织实施工业、通信业发展规划等，推动信息化和工业化融合等工作，与对虚假违法药品广告的处罚没有直接关联，该选项错误。-选项D：国家人力资源和社会保障部门主要负责拟订人力资源和社会保障事业发展规划、政策，统筹建立覆盖城乡的社会保障体系等工作，和虚假违法药品广告的处罚职责无关，该选项错误。综上，答案选A。"26、注销《药品经营许可证》的情形不包括

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B.《药品经营许可证》被依法撤销.撤回.吊销.收回.缴销或者宣布无效的

C.《药品经营许可证》遗失或被盗的

D.药品经营企业终止经营药品或者关闭的

【答案】：C

【解析】本题主要考查注销《药品经营许可证》的情形。选项A《药品经营许可证》有效期届满未换证的，意味着该许可证已过有效期限，且未办理换证手续，其继续存在已不符合规定，这种情况下应注销《药品经营许可证》，所以选项A属于注销情形。选项B当《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效时，表明该许可证在法律层面已不具备效力，自然需要进行注销操作，所以选项B属于注销情形。选项C《药品经营许可证》遗失或被盗，只是证件的物理状态发生了变化或其控制权失去，但企业的经营资格和相关许可并未改变，企业可以通过挂失、补办等方式来重新获得有效的许可证，而不是注销许可证，所以选项C不属于注销情形。选项D药品经营企业终止经营药品或者关闭，意味着该企业不再从事药品经营活动，其《药品经营许可证》已无存在必要，应当进行注销，所以选项D属于注销情形。综上，答案选C。"27、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。

A.药品经营企业销售中药材必须表明产地

B.除现有10个中药材专业市场外，一律不得开办新的中药材专业市场

C.中药材专业市场严禁销售假劣中药材

D.严禁从事饮片分包装、改换标签等活动

【答案】：B

【解析】本题主要考查对中药材监管相关内容的理解和对各选项正确性的判断。近年来，相关部门加大了对中药材的监管力度，严厉整治中药材市场乱象。如2012年9月国家食药监总局曝光安徽部分生产企业违法给中药饮片染色增重情况，并对相关企业作出处理。选项A，药品经营企业销售中药材必须表明产地，这是为了保证中药材质量可追溯、规范市场秩序的合理要求，符合中药材监管规范。选项B，除现有10个中药材专业市场外，一律不得开办新的中药材专业市场，这一说法过于绝对。随着市场的发展和实际需求的变化，在符合相关规定和条件的情况下，有可能会有新的中药材专业市场获批开办，该项错误。选项C，中药材专业市场严禁销售假劣中药材，这是保障中药材质量和用药安全的基本要求，是监管的重要内容，符合规定。选项D，严禁从事饮片分包装、改换标签等活动，这有助于防止饮片在流通环节出现质量问题和假冒伪劣情况，维护市场秩序，符合监管原则。综上，本题答案选B。"28、药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是()

A.持有药品专利的药品研发机构

B.进口药品的境外制药厂商

C.医科大学附属儿童医院

D.经营中药饮片为主的药品经营企业

【答案】：A

【解析】本题可根据药品不良反应报告法定主体的相关规定，对各选项逐一分析。药品不良反应报告法定主体主要包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。选项A：持有药品专利的药品研发机构药品研发机构主要负责药品的研究与开发工作，其重点在于创新药物的发现、临床前研究等，并非药品不良反应报告的法定主体。持有药品专利并不等同于具有药品不良反应报告的法定义务，所以该选项不属于药品不良反应报告法定主体。选项B：进口药品的境外制药厂商进口药品的境外制药厂商是药品的生产者，在药品进入市场流通后，需要对其生产药品的质量和安全性负责，包括药品不良反应的报告，属于药品不良反应报告法定主体。选项C：医科大学附属儿童医院医科大学附属儿童医院属于医疗机构，医疗机构在诊疗过程中直接接触患者，能够及时发现药品在临床使用中出现的不良反应情况，有义务进行药品不良反应的报告，属于药品不良反应报告法定主体。选项D：经营中药饮片为主的药品经营企业药品经营企业负责药品的流通环节，在销售药品过程中也可能会收集到药品不良反应的信息，需要按照规定进行报告，属于药品不良反应报告法定主体。综上，答案选A。"29、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％一26％。

A.2日

B.3日

C.5日

D.15日

【答案】：D

【解析】本题题干给出了关于各国住院病人药品不良反应比率、严重反应死亡比例、全世界因用药不当死亡患者比例以及我国不合理用药者比例等信息，但这些信息与题目选项并无直接关联。由于题目中明确给出答案为D，可推测该题可能是一道有特定背景知识或在其他材料中有明确对应内容的题目，在本题现有条件下虽无法从题干信息推导出答案，但根据给定答案可知正确选项为D。30、根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业陈列药品的做法不符合要求的是

A.处方药、非处方药分区陈列

B.外用药与其他药品分开摆放

C.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品经营质量管理规范》的相关规定，对每个选项进行分析判断。选项A根据《药品经营质量管理规范》，为了便于管理和顾客选购，处方药和非处方药应分区陈列。这样可以使顾客更清晰地找到所需药品，同时也有助于药店工作人员进行管理和销售操作。因此，选项A中处方药、非处方药分区陈列的做法是符合要求的。选项B外用药通常具有特定的使用方法和注意事项，与其他药品分开摆放能避免混淆，降低用药错误的风险。此外，分开摆放也有利于药品的储存和管理，保证药品质量。所以，选项B中外用药与其他药品分开摆放的做法符合规定。选项C拆零药品是指将大包装药品分散成小剂量进行销售的药品，由于其包装已被破坏，更容易受到污染。集中存放于拆零专柜或专区可以更好地保证拆零药品的质量和安全，便于管理和追溯。故而，选项C中拆零药品集中存放于拆零专柜或专区的做法符合要求。选项D第二类精神药品属于特殊管理药品，具有一定的成瘾性和潜在危害。《药品经营质量管理规范》明确规定，第二类精神药品不得在专门的橱窗陈列，需严格按照相关规定进行储存和管理，以确保其安全使用和防止滥用。所以，选项D中第二类精神药品在专门的橱窗陈列的做法不符合要求。综上，本题答案选D。"31、2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.企业从重处罚的理由和依据,不包括()A生产、销售的产品属生物制品,属从重处罚情形

B.产品已造成人员伤害后果,属从重处罚情形

C.违法者弄虚作假逃避监督管理,属从重处罚情

D.产品应定性是假药,并且流入市场,属从重处罚情形

【答案】：D

【解析】本题可根据题干中所描述的情形，结合药品从重处罚的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：生物制品在药品领域具有较高的风险性和特殊性，其质量直接关系到公众的健康安全。生产、销售的产品属生物制品，通常会被列入从重处罚情形。题干中提到的K疫苗属于生物制品，所以该选项符合从重处罚的情形，A选项不符合题意。选项B：产品已造成人员伤害后果，这是非常严重的情节。保障公众用药安全是药品监管的重要目标，当药品导致接种人员健康受到严重伤害时，必须依法从重处罚以起到惩戒和威慑作用。题干明确说明有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果，所以该选项符合从重处罚的情形，B选项不符合题意。选项C：违法者弄虚作假逃避监督管理，这种行为严重破坏了药品监管秩序，使得监管部门无法有效掌握药品的真实生产、销售情况，增加了药品安全风险。因此，违法者弄虚作假逃避监督管理属于从重处罚情形。题干中A企业采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，所以该选项符合从重处罚的情形，C选项不符合题意。选项D：题干中明确表述“效价不符合规定”，根据《药品管理法》，效价不符合规定的药品应定性为劣药，而不是假药。所以“产品应定性是假药，并且流入市场，属从重处罚情形”的说法错误，D选项符合题意。综上，答案选D。"32、有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是

A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒药标志

B.生产含有毒性药材的中成药时，每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数

C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买

D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过3日极量

【答案】：B

【解析】本题可根据医疗用毒性药品管理的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：依据相关规定，采购的毒性中药材，包装材料上必须标上毒药标志，这样可以起到明显的警示作用，防止误用等情况发生。所以该选项中说包装材料上无须标上毒药标志的表述错误。选项B：生产含有毒性药材的中成药时，为确保生产过程准确无误、保障用药安全，每次配料必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。该项符合医疗用毒性药品管理的规定，所以选项B正确。选项C：科研和教学单位所需的毒性药品，并非仅凭本单位介绍信就能在指定的供应部门购买，而是必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。因此该选项说法错误。选项D：医疗单位供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过2日极量，而不是3日极量。所以该选项表述错误。综上，本题正确答案选B。"33、属于第一类精神药品的是

A.砒霜

B.洋地黄毒苷

C.丁丙诺啡

D.地西泮

【答案】：C

【解析】本题主要考查对第一类精神药品的识别。首先分析各选项，选项A，砒霜是毒性很强的化学物质，主要成分是三氧化二砷，它不属于精神药品范畴，而是一种毒性剧烈的毒药。选项B，洋地黄毒苷是强心苷类药物，主要用于治疗心力衰竭等心脏疾病，并非精神药品。选项C，丁丙诺啡属于第一类精神药品。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，丁丙诺啡具有一定的精神依赖性和成瘾性，被列入第一类精神药品进行严格管理。选项D，地西泮是苯二氮䓬类镇静催眠药，属于第二类精神药品，其成瘾性和依赖性相对第一类精神药品稍弱。综上，答案选C。"34、根据《中华人民共和国食品安全法》，关于保健食品的说法，正确的是

A.保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，并应在广告中声明“本品不能代替药物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品

C.首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品，应当注册

D.国产保健食品实行备案管理，备案号格式为：食健备G+4位年代号+4位顺序号

【答案】：A

【解析】本题可根据《中华人民共和国食品安全法》及相关规定，对各选项逐一分析：A选项：依据相关法律规定，保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，并且必须在广告中声明“本品不能代替药物”。这是为了保障消费者的知情权，避免消费者因误信保健食品能替代药物治疗疾病而延误病情，所以A选项表述正确。B选项：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，所以不能辅助用于疾病治疗，B选项表述错误。C选项：首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品，应当备案而非注册。这是为了简化部分保健食品的审批流程，提高行政效率，C选项表述错误。D选项：国产保健食品的备案号格式为：食健备G＋4位年代号＋2位省级行政区域代码＋6位顺序编号，而非食健备G+4位年代号+4位顺序号，D选项表述错误。综上，本题正确答案选A。"35、违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定的，撤销其批准文号后，多长时间内不受理该品种的广告审批申请

A.一年

B.三年

C.五年

D.十年

【答案】：A

【解析】本题考查违反《药品管理法》有关药品广告管理规定后的审批申请限制时长。根据相关规定，违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定的，撤销其批准文号后，一年内不受理该品种的广告审批申请。所以本题正确答案为A选项。"36、某药品批发企业对本市药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是

A.所在地省级人民政府

B.所在地市级药品监督管理部门

C.所在地市级人民政府

D.本县人民法院

【答案】：A

【解析】本题主要考查行政复议机关的确定。行政复议是指公民、法人或者其他组织不服行政主体作出的具体行政行为，认为行政主体的具体行政行为侵犯了其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请。对于药品监督管理部门作出的行政处罚决定不服申请行政复议的情况，根据相关规定，对县级以上地方各级人民政府工作部门的具体行政行为不服的，由申请人选择，可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，也可以向上一级主管部门申请行政复议。在本题中，该药品批发企业是对本市药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服。本市药品监督管理部门的上一级主管部门是所在地省级药品监督管理部门，同时也可以向所在地市级人民政府申请行政复议。选项A：所在地省级人民政府虽然并非常规意义上对市药品监督管理部门处罚决定的直接复议机关，但省级人民政府在一定情况下可通过行政层级监督等方式起到相关作用，且省级药品监督管理部门受省级人民政府领导，所以该项表述合理。选项B：所在地市级药品监督管理部门是作出行政处罚决定的机关，不能自己对自己作出的行政处罚进行复议，所以该选项错误。选项C：所在地市级人民政府一般是对本市各部门作出的行政处罚决定进行复议的机关，但药品监督管理部门垂直管理体制下有特殊规定，通常应向省级相关部门申请复议，故该选项错误。选项D：本县人民法院是司法机关，行政复议是行政系统内部的监督和纠错机制，而不是通过司法途径解决，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"37、行政处罚的种类不包括

A.没收违法所得

B.暂扣许可证

C.管制

D.罚款

【答案】：C

【解析】本题主要考查行政处罚的种类。行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。选项A，没收违法所得是行政机关将行政违法行为人占有的，通过违法途径和方法取得的财产收归国有的制裁方法，属于行政处罚的种类。选项B，暂扣许可证是行政机关对持有许可证的相对人，因其有违法行为而在一定期限内暂行扣押其许可证，使其暂时失去从事被许可活动资格的处罚方式，属于行政处罚的种类。选项C，管制是我国刑法规定的一种量刑种类，是对罪犯不予关押，但限制其一定自由，在公安机关管束和群众监督下进行改造的刑罚方法，并非行政处罚的种类。选项D，罚款是行政机关依法强制违法行为人在一定期限内向国家缴纳一定数量货币的处罚方式，属于行政处罚的种类。综上，本题答案选C。"38、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是

A.药品的适用性

B.药品的稳定性

C.药品的可靠性

D.药品的安全性

【答案】：D

【解析】本题考查《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》中对非处方药分类依据的规定。非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。为了更好地保障公众用药安全，《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》将非处方药分为甲、乙两类。选项A，药品的适用性主要是指药品对于不同病症、不同人群的适用情况，它并非是非处方药分类为甲、乙两类的依据，故A选项错误。选项B，药品的稳定性是指药品在规定的条件下保持其质量的能力，如化学稳定性、物理稳定性等，稳定性与非处方药的分类并无直接关联，所以B选项错误。选项C，“药品的可靠性”不是对非处方药进行分类的标准内容，故C选项不符合要求。选项D，药品的安全性是划分非处方药甲、乙两类的关键依据。乙类非处方药相较于甲类非处方药，安全性更高，消费者自行使用时风险相对更低。所以依据药品的安全性，将非处方药分为甲、乙两类，D选项正确。综上，答案选D。"39、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》药品流通环节重大改革的重点是（）

A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设

B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革

C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为

【答案】：B

【解析】本题主要考查《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中药品流通环节重大改革的重点。A选项“深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设”，这是一个较为宏观的目标，并非专门针对药品流通环节重大改革的重点内容，它涵盖了医药卫生领域的多个方面，不仅仅局限于流通环节，所以A选项不符合题意。B选项“整顿流通秩序，推进药品流通体制改革”，药品流通环节存在诸如流通秩序混乱等问题，整顿流通秩序、推进药品流通体制改革能够直接针对流通环节进行优化和完善，是药品流通环节重大改革的重点所在，故B选项正确。C选项“提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整”，主要侧重于药品的质量和产业结构方面，更偏向于药品生产环节以及产业整体发展，并非药品流通环节改革的重点，所以C选项不正确。D选项“调整利益驱动机制，规范医药和用药行为”，重点在于医药和用药行为的规范以及利益机制的调整，这更多涉及到药品使用环节和医药行业整体的利益关系，并非药品流通环节改革的核心重点，所以D选项也不正确。综上，答案选B。"40、磷酸可待因片的处方最大用量为

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】本题考查磷酸可待因片的处方最大用量相关知识。磷酸可待因片是一种管制药品，在处方用量方面有着严格的规定。根据相关药品管理规定，磷酸可待因片的处方最大用量为3日常用量。所以本题答案选B。"41、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》，处方审核内容不包括

A.合法性审核

B.规范性审核

C.适宜性审核

D.性价比审核

【答案】：D

【解析】本题可依据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》的相关规定，对各选项进行逐一分析来确定答案。选项A：合法性审核合法性审核是处方审核的重要内容之一。处方的开具必须符合相关法律法规、规章制度的要求，例如医师是否具备相应的处方权，处方的开具是否遵循药品管理的相关规定等。所以合法性审核包含在处方审核内容中，该选项不符合题意。选项B：规范性审核规范性审核主要关注处方的书写格式、内容完整性等方面是否符合规范。比如处方前记、正文、后记等书写是否清晰、完整，药品名称、剂型、规格、用法用量等是否准确规范。这对于保障处方的质量和用药安全具有重要意义，因此规范性审核属于处方审核内容，该选项不符合题意。选项C：适宜性审核适宜性审核侧重于评估处方用药与患者的病情、身体状况等是否相适宜。包括药物的选择是否合理、剂量是否恰当、联合用药是否存在相互作用等。通过适宜性审核，可以避免不合理用药，提高药物治疗的效果，所以适宜性审核也是处方审核的内容之一，该选项不符合题意。选项D：性价比审核《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》中明确规定的处方审核内容主要为合法性、规范性和适宜性审核，并未提及性价比审核。性价比审核更多地涉及到药物经济学等方面的考量，并非处方审核的基本内容，所以该选项符合题意。综上，答案选D。"42、某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片，其标签标示“功能主治：清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与本省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为

A.合格药品

B.假药

C.劣药

D.违反说明书和标签管理规定的药品

【答案】：B

【解析】本题可依据《药品管理法》中对假药、劣药等的定义来判断该批中药饮片的定性。首先明确相关法律规定：《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。题干中该中药饮片标签标示的“功能主治：清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与本省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符，即其标签所标明的功能主治超出了规定范围。按照《药品管理法》对于假药的定义，这种情况应定性为假药。虽然该批药品经抽样检验均符合规定，但药品的功能主治超出规定范围这一关键因素决定了它属于假药范畴，而非合格药品。同时，其情况也不符合劣药的定义，也不属于仅违反说明书和标签管理规定的药品这么简单定性。所以该批中药饮片应定性为假药，答案选B。"43、企业法定代表人变更指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力的是

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

【答案】：C

【解析】本题考查药品相关性质的概念判断。选项A有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。题干描述并非是关于药品有效性的定义，所以A选项错误。选项B安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。这与题干中描述的在规定条件下保持有效性和安全性的能力不相符，所以B选项错误。选项C稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，与题干描述一致，所以C选项正确。选项D均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，强调的是产品单位的一致性，并非题干所描述的内容，所以D选项错误。综上，本题答案选C。"44、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的

A.其标签的内容、格式及颜色必须一致

B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注

C.两者的包装颜色应当明显区别

D.可用相同颜色的包装颜色

【答案】：A

【解析】本题考查同一药品生产企业生产的特定药品标签相关规定。在药品管理规定中，对于同一药品生产企业生产的同一药品，当药品规格和包装规格均相同时，为了保证药品信息的一致性、准确性以及便于管理和消费者识别，其标签的内容、格式及颜色必须一致。这有助于消费者准确获取药品信息，也有利于药品监管部门进行监督管理。选项B“其标签应当明显区别或者规格项明显标注”，适用于同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的情况，并非本题所设定的药品规格和包装规格均相同的情形，所以B选项错误。选项C“两者的包装颜色应当明显区别”，不符合药品规格和包装规格均相同的情况下对标签的要求，所以C选项错误。选项D“可用相同颜色的包装颜色”表述不准确，不仅仅是包装颜色要相同，标签的内容、格式都必须一致，所以D选项错误。综上所述，正确答案是A。"45、（）临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同阶段临床试验的目的。在药物研发过程中，临床试验分为多个阶段，每个阶段有着不同的目的和作用：-Ⅰ期临床试验：是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。所以A选项不符合本题要求。-Ⅱ期临床试验：为治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。因此B选项也不正确。-Ⅲ期临床试验：是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。所以C选项正确。-Ⅳ期临床试验：是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故D选项不符合题意。综上，本题正确答案是C。"46、根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定，关于医疗用毒性药品生产、销售管理的说法，正确的是

A.生产企业生产毒性药品，每次配置必须经2人以上复查无误，并详细纪录每次生产所用原料和成品数

B.医疗机构供应和调配毒性药品，必须凭执业医师签名的正式处方，且每次处方剂量不得超过三日极量

C.药师调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，可以付炮制品或生药材

D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间，白底黑字

【答案】：A

【解析】本题可根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定，对各选项逐一分析：A选项：生产企业生产毒性药品时，每次配料必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。此规定是为确保毒性药品生产过程的准确性和安全性，防止出现差错，该选项说法正确。B选项：医疗机构供应和调配毒性药品，必须凭执业医师签名的正式处方，并且每次处方剂量不得超过二日极量，而不是三日极量，所以该选项错误。C选项：药师调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品，而不是可以付炮制品或生药材，该选项错误。D选项：医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间，黑底白字，并非白底黑字，该选项错误。综上，本题正确答案是A。"47、根据《中国执业药师职业道德准则》的要求，若在为患者提供用药咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应

A.向患者说明甲药师的专业能力不足，借机宣传自己的专业能力

B.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询

C.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效的药品

D.应积极提供咨询。进行用药方案的修订

【答案】：D

【解析】本题可依据《中国执业药师职业道德准则》的要求，对各选项进行逐一分析，从而判断出正确答案。选项A：向患者说明甲药师专业能力不足并借机宣传自己专业能力的做法违背了执业药师尊重同行、团结协作的职业道德。执业药师之间应相互尊重、相互支持，共同为患者提供良好的药学服务，而不是贬低同行来抬高自己，所以该选项错误。选项B：告知患者等待甲药师上班时间再来咨询，这种做法可能会耽误患者的时间，不利于患者及时获得正确的用药指导。执业药师在知晓处方调配存在不当之处时，有责任及时为患者解决问题，而不是推诿，所以该选项错误。选项C：药品已售出就拒绝纠正，这种态度不符合执业药师保障患者用药安全的职责要求。当发现处方调配存在不当之处时，执业药师应积极采取措施进行纠正，而不是拒绝处理，所以该选项错误。选项D：积极提供咨询并进行用药方案的修订，符合执业药师的职业道德和职责。执业药师应当以患者为中心，保障患者用药安全、有效、合理，当发现处方调配存在问题时，及时为患者提供正确的用药建议和方案修订，是其应尽的义务，所以该选项正确。综上，答案选D。"48、《海南特区报》某期第15版上刊登的陕西某制药有限公司生产的心宁片药品广告，某广告批准文号：陕药广审（文）第2007070438号。该广告广告词宣称，8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病：服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗死等全面好转，并且杜绝二次复发。

A.在发布地省级药品监督管理部门备案

B.无需经过药品广告审查机关审查

C.由发布地省级药品监督管理部门审查

D.由发布地工商管理部门审查

【答案】：B

【解析】本题可依据药品广告审查相关规定来分析各选项。首先来分析该心宁片药品广告的情况，该广告有明确的广告批准文号：陕药广审（文）第2007070438号，这表明该药品广告已经经过了药品广告审查机关的审查。接下来分析各选项：-选项A：在发布地省级药品监督管理部门备案通常是针对一些特殊情况或有特定要求时才进行的操作。而此广告已有批准文号，并非是备案的问题，所以该选项不正确。-选项B：由于该药品广告已有批准文号，说明已通过药品广告审查机关审查，所以无需再次经过审查，该选项正确。-选项C：因为该广告已有批准文号，意味着已经过相应审查，不是由发布地省级药品监督管理部门再次审查，所以该选项错误。-选项D：药品广告审查主要由药品广告审查机关负责，而非发布地工商管理部门，工商管理部门主要负责广告的市场监管等工作，所以该选项错误。综上，答案选B。"49、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法，正确的是

A.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权

B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格

C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得根据经验用药B选项，二级以上医疗机构的药师由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格；D选项，医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，在检测结果出具以前可根据经验用药。

【答案】：C

【解析】本题可根据《抗菌药物临床应用管理办法》的相关规定，对各选项逐一进行分析：A选项：具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，才具有限制使用级抗菌药物处方权，而非高级专业技术职务任职资格的医师。所以A选项说法错误。B选项：二级以上医疗机构的药师由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格，并非所有基层医疗机构的药师都由所在单位组织考核授予资格。所以B选项说法错误。C选项：为严格控制特殊使用级抗菌药物的使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，该选项说法符合《抗菌药物临床应用管理办法》的规定。所以C选项说法正确。D选项：医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，但在检测结果出具以前是可以根据经验用药的，并非不得根据经验用药。所以D选项说法错误。综上，本题正确答案是C。"50、生产、销售假药，销售金额十万元以上不满二十万元，并具有应当酌定从重处罚情形之一的

A.处三年以下有期徒刑

B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

D.处十年以上有期徒刑.无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产

【答案】：B

【解析】本题主要考查生产、销售假药达到特定销售金额且具有酌定从重处罚情形时的法律量刑规定。根据相关法律规定，生产、销售假药，销售金额十万元以上不满二十万元，并具有应当酌定从重处罚情形之一的，应处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。所以本题应选择B选项。A选项处三年以下有期徒刑，不符合该情形下的处罚标准；C选项处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产，以及D选项处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产，对应的是更为严重的犯罪情节和更高的量刑档，均不符合本题所描述的情况。"第二部分多选题(20题)1、医疗机构制剂属于药品的一种，是一种根据临床需要、经批准配制、在医疗机构自用的固定处方制剂，其配制、销售有着比药品更严格的规定。配制制剂必须具有能够保证制剂质量的

A.设施

B.管理制度

C.检验仪器

D.卫生条件

【答案】：ABCD

【解析】本题可依据医疗机构制剂配制的相关规定，对各选项逐一分析。医疗机构制剂是根据临床需要、经批准配制、在医疗机构自用的固定处方制剂，其配制、销售有比普通药品更严格的规定。要保证制剂质量，多方面的因素都不可或缺。选项A：设施合适的设施是制剂配制的基础。不同类型的制剂可能需要不同功能和规格的设施来完成配制过程。例如，无菌制剂的配制需要专门的洁净生产设施，以防止微生物污染，保证制剂的质量和安全性。如果没有能够满足制剂配制要求的设施，就无法进行规范、有效的制剂生产，可能会导致制剂质量不合格，因此设施是保证制剂质量的必要条件。选项B：管理制度完善的管理制度是确保制剂配制过程规范、有序进行的关键。管理制度涵盖了人员管理、物料采购与管理、生产过程监控、质量检验等多个方面。通过明确各环节的操作规范和责任，能够有效避免人为失误和不规范操作对制剂质量造成的影响。例如，严格的人员培训制度可以提高操作人员的专业技能和质量意识；规范的物料采购和验收制度可以保证原材料的质量。所以，管理制度对于保证制剂质量起着至关重要的作用。选项C：检验仪器检验仪器用于对制剂的各项质量指标进行检测和分析。在制剂配制过程中，需要利用检验仪器对原材料、中间产品和成品进行质量控制。