质量管理学课件（第三版） 课件 第7、8章 ISO9000族标准与质量体系；质量经济性分析

第七章ISO9000族标准与质量体系学习目标:了解ISO9000质量体系标准的产生背景掌握ISO9000族质量体系标准的内容掌握ISO9000族质量体系的建立、实施和运行掌握ISO9000族质量体系认证技术及组织实施掌握质量管理体系审核的概念、目的和原则了解卓越绩效模式核心价值观和主要评价准则内容二、研究内容、创新点第一节ISO9000质量体系标准1234ISO9000质量体系标准的产生和发展实施ISO9000质量体系标准的作用和意义ISO9000质量体系标准的内容构成ISO9000质量体系标准的特点ISO9000概述ISO9000概述二、研究内容、创新点一、ISO9000体系标准的产生和发展87初版94标准版2000修订版1987年，ISO组织首次制定并颁布了ISO9000系列质量标准（共6项标准）1994年，修订了系列标准，形成了三类10余项标准2000年，颁布了系列新标准，对原有标准进行根本性修订2005年和2008年，分别进行了进一步修订，但无根本性改变发展过程2015年，进一步修订了系列标准，形成了2015修订版2015修订版二、研究内容、创新点二、ISO9000体系标准的作用和意义有利于提高产品质量，保护消费者利益

1为提高组织的运作能力提供了有效的方法

2有利于增进国际贸易，消除技术壁垒

3有利于组织的持续改进，以满足顾客需求4作用和意义二、研究内容、创新点三、2015版ISO9000体系标准内容构成和主要变化2015版ISO9000系列标准文件结构二、研究内容、创新点三、2015版ISO9000体系标准内容构成和主要变化ISO9000：2015版标准主要变化用“基本概念和质量管理原则”替代“质量管理体系基础”，增强该标准广泛适用性同时，提高了与其他管理体系的融合性；新增了质量、质量管理体系、组织的环境、相关方和支持五个基本概念术语和定义由2005版84个增加到138个，并从13个方面重新划分了“概念关系”把“管理的系统方法”合并到“过程方法”，将原来的八项管理原则调整为七项，并作为五个基本概念的支持二、研究内容、创新点三、2015版ISO9000体系标准内容构成和主要变化七项质量管理原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法（管理的系统方法合并到此）改进循证决策关系管理二、研究内容、创新点三、2015版ISO9000体系标准内容构成和主要变化ISO9001：2015版标准主要变化一个目的：更加聚焦于一个核心目的，即质量管理体系的预期结果，将“产品和服务是否符合要求”、“顾客满意是否增强”、“最终是否朝着实现组织战略方向在迈进”作为评价质量管理体系有效性的终极标准两个模型：更新了过程模型和质量管理体系结构模型。三大支柱：从实体结构和思维结构方向，为面向未来的ISO9001构建了管理体系标准（MSS）的高层次架构、领导力和基于风险的思维三大支柱。二、研究内容、创新点三、2015版ISO9000体系标准内容构成和主要变化ISO9001：2015版标准主要变化八个术语：修订了八个术语（见后续内容）六十八项要求：在标准的核心要求方面，总共有68处主要修订。需要注意的是，此处的数字68并非一个绝对数据，根据不同的理解和评价准则，对这个数字的认定也许并不相同其他变化：新增三个质量管理标准，分别为ISO10004《质量管理顾客满意度监视和测量指南》、ISO10008《质量管理顾客满意度商家对消费者电子商务交易指南（B2CECT）》、ISO10018《影响人们参与和能力的指南》二、研究内容、创新点三、2015版ISO9000体系标准内容构成和主要变化ISO9001：2015版标准主要变化2015版过程模型二、研究内容、创新点三、2015版ISO9000体系标准内容构成和主要变化ISO9001：2015版标准主要变化2015版质量管理体系（QMS）结构模型二、研究内容、创新点三、2015版ISO9000体系标准内容构成和主要变化ISO9001：2015版标准主要变化八个主要术语（修订）序号ISO9001：2008ISO9001：20151产品产品和服务2删减未使用3管理者代表未使用（分派类似的职责和权限，但不要求专门委任一名管理者代表）4文件、质量手册、形成文件的程序、记录形成文件的信息5工作环境过程运行环境6监视和测量设备监视和测量资源7采购产品外部提供的产品和服务8供方外部供方二、研究内容、创新点第二节质量体系的建立、实施与运行质量体系的建立质量体系的实施与运行质量体系建立和运行中应注意的问题二、研究内容、创新点一、质量体系的建立二、研究内容、创新点二、质量体系的实施与运行1、定义质量管理体系实施运行是执行质量管理体系文件，实现质量方针和质量目标，保持质量管理体系持续有效和不断优化的过程。

二、研究内容、创新点二、质量体系的实施与运行

质量管理体系实施的教育与培训

质量管理体系试运行的分析和改进

实施证据的记录和保存

实施有效性的验证

有效运行机制的建立和持续改进工作内容二、研究内容、创新点三、应注意的问题需不断加以改进和完善

各级领导高度重视，每一位员工积极参与，各个部门同力协作制定质量方针和质量目标，并层层分解到部门，落实到个人，使之得到贯彻和落实

制定较严密的工作计划，使一切工作都“按部就班”地进行，达到预期目标一旦质量体系文件发布后，必须严格实施，照章办事二、研究内容、创新点第三节质量管理体系审核质量审核概念质量审核目的质量审核基本原则质量审核类型质量管理体系审核的组织实施二、研究内容、创新点一、质量审核概念质量审核的定义

为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

——2000版ISO9000《质量管理体系—基础和术语》

二、研究内容、创新点一、质量审核概念质量审核的内涵第一，审核是一个系统的、独立的并形成文件的过程。第二，强调审核证据的必要性，应确定获取审核证据的方法。审核证据是指与审核准则有关并可验证的记录、事实陈述或其它信息。第三，应依据审核准则的要求，确定审核对象满足审核准则的程度，即确定审核结论。质量管理体系、过程质量、产品质量

二、研究内容、创新点二、质量审核目的质量审核的目的1、确定质量管理体系相关过程（或产品质量）是否遵守已制定的质量管理体系文件的规定，是否满足法规（或合同）的要求，并验证文件的适用性。2、确定现行质量管理体系实现规定质量目标的有效性。3、揭露过程中存在的质量问题，为受审核方提供质量改进机会。4、使受审核方的质量管理体系或产品能得到认可（或被注册），并向外部提供质量管理体系有效性的证据。

二、研究内容、创新点三、质量审核原则质量审核的原则1、客观性2、独立性3、系统性4、一致性二、研究内容、创新点四、质量审核的类型质量审核分类

范围原则

目的原则

审核方原则

被审核对象原则

全面审核

部分审核

内部审核

外部审核

第一方审核

第二方审核

第三方审核

产品审核

过程审核

体系审核

二、研究内容、创新点四、质量审核的类型比较项目内部审核外部审核第一方审核第二方审核第三方审核审核目的推动内部改进选择、评定或控制供方认证、注册、授证、克服技术壁垒审核范围企业所有部门、过程和产品或者部分具体制定部门、过程和产品限于顾客关心的标准及要求注册认证或复审换证为全面审核，监督审核、跟踪审核为部分审核审核依据适用的法律法规、ISO9000族标准、顾客制定的标准、组织的质量管理体系文件、顾客投诉内容适用的法律法规、顾客指定的产品标准和质量管理体系标准适用的法律法规、ISO9000标准、组织的质量管理体系文件、顾客投诉内容执行者组织内部或聘请外部审核人员顾客或委托外部审核人员（代表顾客立场）第三方认证机构派出的国家注册审核员审核时间按计划的时间间隔和组织决定双方商定按计划执行纠正措施要提出双方商定不提出质量审核的类型比较二、研究内容、创新点五、质量管理体系审核的组织实施审核的提出审核的启动审核的策划和计划文件的初审现场审核准备审核检查表编制首次会议现场审核实施注意不符合项的判定与报告编写审核结论末次会议审核报告的编写纠正措施与跟踪验证二、研究内容、创新点第四节质量管理体系认证质量认证的产生与发展质量认证的定义和内涵质量认证的分类质量认证的组织和实施二、研究内容、创新点一、质量认证的产生与发展1.质量认证的产生和发展

认证活动起源于商品经济发展初期，随着现代工业的发展作为一种外部质量保证的手段逐渐发展起来的。在认证制度产生之前，供方（第一方）为了推销其产品，通常采用“产品合格声明”的方式，来博取顾客（第二方）的信任。

19世纪中叶，一些工业化国家为了保护人身安全，开始制定法律和技术法规，规定像锅炉等对安全性要求比较高的工业产品必须通过确认符合政府颁布的规格的程序，这就是法规性认证或强制性认证的开始。产品质量认证始于英国。1903年，英国创立了世界上第一个认证标志，即使用BS字母组成的“风筝标志”，标示在钢轨上，表明钢轨符合质量标准。1922年，该标志按英国商标法注册，成为受法律保护的认证标志。之后，认证制度发展很快，到了20世纪50年代，所有工业发达国家基本得到普及。二、研究内容、创新点一、质量认证的产生与发展2.质量认证发展的动力

（1）以ISO9000族标准为基础的质量管理体系认证活动的兴起。（2）世界贸易组织所达成的协议，对国际标准化和认证是一个有力的推动。（3）国际标准化机构和国际合格评定机构内部已经双边、多边的围绕合格评定的活动日益频繁，建立全球性认证制度的趋势逐渐明朗。二、研究内容、创新点二、质量认证的定义和内涵质量认证的定义产品质量认证质量体系认证指经权威机构确认并发放合格证书或合格标志，以证明某一产品或服务符合相应标准和技术规范的活动。指对供方的质量体系进行的第三方评定和注册，并颁发证书以证明企业质量保证能力符合相应要求的活动。

二、研究内容、创新点二、质量认证的定义和内涵质量认证内涵对象：产品、过程或服务，也可以是质量体系。

依据：产品质量认证——产品标准和技术规；质量体系认证——ISO9000系列标准及其支持性文件。

主体：质量认证的执行机构或人员。

方式：一般产品和民用企业——企业自愿申请；产品安全认证——对符合《标准法》中有关强制性标准要求，实行强制性认证；军工企业和军工产品——一般实行强制性认证。作用：对企业——证实产品水平或企业质量保证能力；对顾客——“导购”作用

二、研究内容、创新点二、质量认证的定义和内涵3.质量体系认证与产品质量发展的比较（1）产品质量认证与质量体系认证的联系产品质量认证与质量体系认证同属质量认证的范畴，都具质量认证的特征：两种认证类型都有具体的认证对象；产品质量认证与质量体系认证都是以特定的标准作为认证的基础；两种认证类型都是第三方所从事的活动。此外，两者都要求企业建立质量体系，都要求对企业质量体系进行检查评定，产品认证进行质量体系审核时应充分利用质量体系认证的审核结果，质量体系认证进行质量体系审核时也应充分利用产品认证的质量体系审核结果，这不仅体现了认证工作的科学性，也保证了认证工作的质量。二、研究内容、创新点二、质量认证的定义和内涵3.质量体系认证与产品质量发展的比较（2）产品质量认证与质量体系认证的区别认证对象的不同证明方式的不同证明使用的不同实施质量体系审核的依据不同申请企业的类型不同二、研究内容、创新点三、质量认证的类型和作用质量认证类型型式试验型式检验加认证后监督——市场抽样检验型式检验加认证后监督——工厂抽样检验型式检验加认证后监督——市场和工厂抽样检验型式检验加工厂质量体系评定加认证后监督——质量体系复查加工厂和市场抽样检验评定供方的质量体系批量试验全数试验二、研究内容、创新点三、质量认证的类型和作用质量认证作用提供顾客选择供方的质量依据提高组织的质量竞争能力促进组织不断改善质量管理体系有利于组织拓展国际市场避免重复验证和审核有利于社会发展二、研究内容、创新点四、质量认证的组织和实施认证企业提出书面申请认证委员会对申请认证企业进行质量考查

检验机构对产品进行质量检验

认证委员会对检验报告和检查报告进行审查产品质量认证的组织实施流程

认证委员会批示审查结果

二、研究内容、创新点四、质量认证的组织和实施认证申请

审核准备

实施审核

编写审核报告质量体系认证的组织实施流程

审核报告的提交和审议

颁证和公布二、研究内容、创新点四、质量认证的组织和实施质量管理体系认证认识要点质量管理体系认证并非“国际质量认证”并非出口产品企业才需要质量认证企业通过认证不可一劳永逸通过质量体系认证不能说明企业的产品等级达到了世界先进水平二、研究内容、创新点第五节卓越绩效模式1、卓越绩效模式概述2、卓越绩效评价准则3、卓越绩效评价与评分二、研究内容、创新点一、卓越绩效模式概述（GB/T19580:2012）：卓越绩效是指通过综合的组织绩效管理方法，为顾客、员工和其他相关方不断创造价值，提高组织整体的绩效和能力，促进组织获得持续发展和成功。6σ、QCC、ISO9000、PDCA等顾客、员工、股东、供应商、合作伙伴、社会市场占有率、利润率、满意度、环境/安全绩效等经营质量综合管理方法组织、个人得到进步和发展顾客和其他相关方创造价值组织持续获得成功通过组织整体绩效使提高为使二、研究内容、创新点一、卓越绩效模式概述核心价值观远见卓识的领导战略导向顾客驱动社会责任以人为本合作共赢重视过程与关注结果学习、改进与创新系统管理二、研究内容、创新点一、卓越绩效模式概述卓越绩效模式特点内容非规定性强调系统思考系统整合强调顾客关注焦点理念关注经营结果反映现代质量经营大质量观二、研究内容、创新点一、卓越绩效模式概述卓越绩效体系与六西格玛管理和ISO9000关系模型二、研究内容、创新点二、卓越绩效评价准则评价内容和框架？4.6测量、分析和知识管理80分组织概述:环境、关系和挑战领导作用三角#共7个类目经营结果三角4.4资源130分4.7经营结果400分4.5过程管理100分4.3顾客与市场90分4.2战略90分4.1领导110分过程：方法-展开-学习-整合结果二、研究内容、创新点三、卓越绩效评价与评分GB/Z19579评分值变化及其与波多里奇奖的比较谢谢！第8章质量经济性分析学习目标:掌握质量经济性的概念、质量经济效益的构成掌握质量成本的概念、构成及分类掌握质量成本分析的几种方法掌握质量经济性分析的内涵掌握设计、采购、生产及售后服务过程的质量经济性分析第一节质量经济性概述一、质量经济性的基本概念现代化企业有两大主要职能：产生经济效益和社会效益。社会效益的涵义：在产品寿命周期内由于产品质量问题而对用户和社会寿命周期总成本为最小。二、质量经济效益的构成保证和提高产品质量所产生的经济效益可定义为总收益与总支出之比，即质量经济效益= 质量活动总收益质量活动总支出二、质量经济效益的构成质量活动总收益由以下三项内容组成：（1）生产者从事质量保证和提高活动带来的总效益，带来的收益和扩大市场份额带来的效益。（2）使用者购买和使用高质量的产品带来的总效益。包括由于节约开支带来的效益，可以从事高效率、高质量生产带来的效益，购买和使用性能价格比高的产品带来的效益。（3）社会效益。包括减少报废处理费用的效益，废物利用的效益，减少资源和能源消耗的效益，减少各种事故带来的效益等。三、寿命周期经济性产品在制造企业所投入的成本和收益；产品在用户手中所投入的成本和收益；产品在报废处理中所投入的成本和收益。第二节质量成本的基本概念随着质量要求日益提高，企业的生产经营活动更加讲求经济效益。开展质量成本的测定、报告、分析和研究，促进产品质量和经济效益的提高，成为企业全面质量管理工作的一个重要组成部分。一、质量成本的概念及构成质量成本也称质量费用，根据GB/T1900-ISO9000标准，质量成本的定义是：将产品质量保持在规定的质量水平上所需的相关费用，它是企业生产总成本的一个组成部分。而在ISO/CD-8402-1委员会草案中对质量成本的定义是：总成本的一部分，它包括确保满意质量所发生的费用以及未达到满意质量的有形与无形损失。上述两个定义在表述上有所不同，但本质上基本相同。二、质量成本构成根据国际标准化组织（ISO）的规定，质量成本由两部份构成。运行质量成本预防成本鉴定成本内部故障成本外部故障成本外部质量保证书成本等外部质量保证成本1.预防成本预防成本是为了防止产生产生不合格品与质量故障而发生的各项费用，主要包括质量工作费用（企业质量体系中为预防发生故障、保证和控制产品质量而开展质量管理所需的各项有意费用）、产品评审费用、质量培训费用、质量奖励费用、质量改进措施费用和质量管理专职人员工资及福利费用。2.鉴定成本鉴定成本是评定产品是否满足规定质量要求所需的费用，是鉴定、试验、检查和验证方面的成本，一般包括进货检验费，工序检验费，成品检验费，检测试验设备校准维护费，试验材料及劳务费，检测试验设备折旧费，办公费（检测、试验发生），工资及附加费（指专职检验、计量人员）等。3.内部故障成本内部故障成本是交货前产品或服务未满足规定质量要求所发生的费用，一般包括废品损失，返工或返修损失，因质量问题发生的停工损失，质量事故处理费，质量降等和降级损失等。4.外部故障成本外部故障成本是交货后产品或服务未满足规定质量要求所发生的费用，包括索赔损失，退货或退货损失，保修费用，诉讼损失费，降价损失等。外部质量成本定义：在合同环境条件下，根据用户提出的要求，为提供客观证据所支付的费用，统称为外部质量保证成本。包含项目：（1）为提供特殊的和附加的质量保证措施、程序、数据等所支付的费用。（2）产品的质量验证费用，如经认可的独立试验机构对特殊的安全性能进行检测试验所发生的费用。（3）为满足用户要求，进行质量评定所发生的费用等。三、质量成本管理的意义（1）有利于质量管理的进一步深化。（2）有利于明确降低生产成本的方向。（3）有利于提高企业的经济效益。（4）为企业质量职能的有效性和质量活动的效果评价提供依据。（5）有利于提高企业的管理水平，增强企业竞争力。第三节质量成本分析分析目的找出影响产品质量的主要缺陷和质量管理的薄弱环节，为降低生产成本，调整质量成本的构成比例，寻求最佳质量水平提供依据。分析方法一、趋势分析法将一段时间内的质量成本数据画在坐标图上，可看出质量成本的变化趋势，既节质量成本分析可用于报警，也可用来研究质量成本不佳的原因。质量成本趋势图如图8-1所示。图8-1二、构成比分析法可以设想，在确定条件下，产品不检验或少检验，则鉴定成本下降，内部损失下降；但外部损失必然会增加，会使总质量成本上升；相反，如果加强检验工作，则鉴定成本和内部损失上升，但外部损失则会减少；如果增加预防成本，则其他三项质量成本均可下降，总质量成本一般情况下也会下降。在正常情况下，运行质量成本的4个组成部分与总质量成本存在着某种适宜的比例关系，研究这种比例关系的变化，就可找出提高质量、降低成本的潜力所在。以上4个组成部分占总质量成本的比例为：内部质量损失约占25%-40%；外部质量损失约占20%-40%；鉴定成本约占10%-50%；预防成本约占0.5%-10%。通常，当质量成本各组成部分之间的比例关系发生较大变化时，必须采取相应的措施使质量成本各部分之间的比例恢复到正常状态。当内、外部损失成本占的比例超过60%以上，且预防成本大大小于10%时，质量工作的重点应放在加强质量预防控制和提高质量措施的研究上；当内、外部损失成本大约为50%，预防成本大致为l0%时，质量工作的重点应放在维持现有质量水平上；当内、外部损失成本占质量总成本的比例小于40%，但鉴定成本大于50%时，质量工作的重点应放在降低鉴定成本上。三、总额分析法首先求出某一时间区间内的质量成本总额，再将该数据与前期数据进行对比，可以发现问题，找出原因。在对总额数据进行对比时，还应同时考虑质量改进状况。四、比较基数分析法将质量成本与既定的比较基数（如销售额、产值、利润等）进行比较，可掌握质量的经济特性。表8-3所示是比较基数分析法中