药品经营质量管理GSP实务第3版86课件

药品经营质量管理——GSP实务(第3版）第四章文件管理第一节

质量管理体系文件概述第一节

质量管理体系文件概述目录CONTENTS质量管理体系文件的定义一质量管理体系文件的作用二质量管理体系文件建立的原则三一、质量管理体系文件的定义第一节

质量管理体系文件概述

是指用于保证药品经营质量的文件管理系统。它是由一切涉及药品经营质量管理的要求、书面标准和实施过程中的记录组成，贯穿于药品质量管理全过程。包括企业的质量管理制度、各部门和工作岗位的质量职责、质量管理工作程序以及经营活动中的相关记录和原始凭证等。“质量管理体系文件”

企业的质量管理是通过对工作过程的管理来实现的，因而就需要明确对过程管理要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了企业质量体系文件。

质量管理体系文件是药品经营质量管理的决定性要素，是实施、保证和保持质量管理体系有效运行的基础。质量管理体系文件不仅是保证内部质量管理体系有效开展质量管理活动的基础和依据，也是企业开展内审的主要依据，同时也为企业外部提供了执行新版GSP要求的必要见证。

质量管理体系文件应当符合“事事有规定，事事按规定”的制定目标。应当注意的是，质量管理体系文件不等同于“质量管理文件”，质量管理文件仅是质量管理体系文件中的一个专项部分，而质量管理体系文件还包括操作规程、记录、报告、原始凭证等等在内的一切与药品经营质量有关的所有文件。二、质量管理体系文件的作用第一节

质量管理体系文件概述（一）企业内部质量管理活动有序进行的依据（二）企业内部审查和外部检查中质量保证能力的证明

质量管理体系文件给出了药品经营企业实现质量管理的目标和方法，使得企业各成员目标明确，避免了质量管理中不必要的盲目。1

质量管理体系文件界定了各个岗位人员的职责和权限，使得质量任务能合理分解，各成员协调一致完成质量管理工作。2

质量管理体系文件使得一切活动按规程，一切活动有记录，使得质量活动做到了有据可循，有凭可查，确保了质量活动的可追溯性和质量目标的实现。3

通过质量管理体系文件，可以了解质量体系的运行情况，因此质量文件是质量体系评价和审核的依据。4证明质量管理活动过程已经经过确认和优化

1证明文件规定已经被有效实施

2证明文件处于可控的状态

3二、质量管理体系文件的作用第一节

质量管理体系文件概述（三）企业开展培训活动的教材（五）企业质量体系持续改进的基础（四）质量文件是企业提高产品质量的保证

培训活动在GSP管理中处于重要作用，是员工职业素养提高的有效途径。员工有效开展质量管理活动的主要依据就是质量管理体系文件。通过培训，使得员工在岗位技能、培训内容和文件规定之间找到平衡，从而不断提高专业素养。

质量文件对工作规范、质量控制规范都有明确的要求，具有很强的强制性，将影响产品质量的各种因素都处于有效的控制之中，从而保证了产品的质量。另一方面，质量文件使企业各项工作程序化、规范化和标准化，有利于企业建立起协调、高效和稳定的工作秩序，最大限度地减少外界因素对产品质量的影响，这不仅保证了产品质量的稳定性，而且也有利于产品质量的提高。通过对文件的执行确定工作过程中可以不断改进的地方。1当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。2三、质量管理体系文件建立的原则第一节

质量管理体系文件概述1合法性原则

质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定。2系统性原则

质量管理体系文件应齐全、层次清晰。各部门质量管理程序、职责应紧密衔接。文件之间应保持内在的逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。3实用性原则

质量管理体系文件的编制能符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。4先进性原则

质量管理体系文件的编制要具有一定的前瞻性。5指令性原则

质量管理体系文件是一切质量管理活动的准则。文件中写到的应做到，即严格按照文件的规定去做，活动的过程和经过应当记录。6可操作性原则

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