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文档简介

药品经营质量管理——GSP实务(第3版）第八章校准与验证管理第四节

计算机系统的验证第八章

校准与验证管理

计算机化系统是广义的系统范围，包括但不限于自动化生产设备、自动化实验室设备、过程控制和过程分析、制造执行、实验室信息管理、临床试验数据管理、警戒和文件管理系统。计算机化系统包括硬件、软件和网络组件，再加上控制功能和相关文件。计算机系统第四节

计算机系统的验证第八章

校准与验证管理

企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。第五十七条第五十八条

企业计算机系统应当符合以下要求（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。第四节

计算机系统的验证第八章

校准与验证管理

各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第五十九条

计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。第六十条第四节

计算机系统的验证第八章

校准与验证管理（一）设计确认（DQ）

在设计确认阶段，这是计算机系统验证的第一个阶段，也是很多技术信息从供应商向用户转移的第一个阶段。B公司在这个阶段涉及的活动包括URS的起草；1合作协议的签署，质量部门要积极参与和审核工作；3供应商选择和评估；2各类技术标准的确定；4内部验证小组的组成等；5供应商审计流程和审计方案的起草。6第四节

计算机系统的验证第八章

校准与验证管理（二）安装确认（IQ）

这是计算机系统硬件到达用户，开始安装而展开的确认工作。B公司涉及如下的的活动计算机系统硬件的安装工作；1计算机系统软件的安装工作；2仪表检验工作；5文件归档工作；6SOP起草安排工作。7辅助系统的安装和检查工作；3人员培训工作；4第四节

计算机系统的验证第八章

校准与验证管理（三）运行确认（OQ）

这个阶段是计算机主体设备或者和相关机器设备联合运行的阶段。B公司涉及的相关活动如下仪表检验工作核实；1人员培训工作核实；2计算机系统自身运行；4简单联机运行（空车试运行）。5操作SOP审核和批准；3第四节

计算机系统的验证第八章

校准与验证管理（四）性能确认（PQ）

这是计算机系统验证的最后阶段，也是评估计算机系统是否满足目的用途的关键阶段。这个阶段涉及的活动包括仪表校验；1人员培训；2联机运行；采用真实物料/样品，考察计算机系统对工艺设备或者分析仪器的控制能力。在联机运行阶段，需要计算机系统和所服务的机器联合运行，并尽量采用真实物料来一起运行。例如：一个控制冻干机的计算机系统，在性能确认（PQ）阶段，就应该和冻干机的冻干工艺一起运行测试，以评估计算机系统是否可

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