药品经营质量管理GSP实务第3版50课件

药品经营质量管理——GSP实务(第3版）第六章采购与验收第一节

供应商的选择第一节

供应商的选择目录CONTENTS供应商的选择原则一供应商的资质审核二一、供应商的选择原则

从便于可行性、可操作性、简明易行的角度出发，使得供应商评价和选择步骤、选择过程透明化、制度化和科学化。2简明科学性原则

全面系统评价体系的建立和使用。1系统全面性原则

评估体系应该保持稳定运作，标准统一，尽可能减少主观因素的干扰。3稳定可比性原则

购买产品数量一般不超过供应商产能的50%，尽可能不要全额供货的供应商。如果仅由一家供应商负责100%的供货和100%成本分摊，则采购风险较大，因为一旦该供应商出现问题，势必影响企业经营的正常运行。同类产品的供应商应选择约3~5家，且分为主次供应商，保证供应的稳定性。4采购比例原则第一节

供应商的选择二、供应商的资质审核第一节

供应商的选择（一）首营审核的重要性

是对首次发生供需关系的企业及首次采购的药品进行选择时以质量为首决条件的审核。首营审核

由于我国药品流通市场的跨地域性特征，以及药品品种剂型多地重复生产的现状，流通企业对生产企业及品种剂型相关性的知晓度较低，而首次发生购销业务关系的企业，则往往是从零开始。经营企业为维护自身经营利益和质量信誉，建立内审程序，实施药品引进及采购、销售过程的质量控制。

通过对首营企业进行资质和质量保证能力的审核、对首营品种进行合法性和质量基本情况的审核，在了解和掌握企业及品种基本情况的同时，防范违法经营企业和不合格药品进入供应链，有效控制药品运行过程中的质量风险，保证人民用药安全有效。二、供应商的资质审核第一节

供应商的选择（二）首营品种的审核管理

遵循首营审核管理规程，企业在选择品种及供应商时必须始终坚持把质量放在“首位”，严格购进程序控制，保证从合格的供应商处购进合法的和质量可靠的药品。有效程序控制的关键在于职责划分和分权管理。

企业应实施首营审核档案管理。根据长期的积累，在企业资源计划系统（ERP）中建立的首营品种基础信息，其中涉及到知识产权、商品的专利及商标资料等信息的维护，应及时更新并录入ERP系统。

在实践中，同时将供应商和生产厂家的基础信息录入ERP中，并根据《统计码编码手册》的要求，对商品、供应商进行不同的管理、咨询、分析及集合维护,经流转审批后形成“首次经营品种审批数据库”，对首营品种实行统一编码，分类管理，按动态管理的思路，当年引入的首营品种跟踪管理应延伸到下一年度。

在首营审核施行中，质量部门的管理职责不仅是前期的审核，还应包含过程的监控和对不良供货企业或不合格品种的否决权。二、供应商的资质审核第一节

供应商的选择（三）首营企业审核要求（四）销售人员资质审核

对首营企业的审核，要对其资质、合法资格、销售人员以及发票等进行审核。对于首营企业的资质和合法资格，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；GSP认证证书或GSP认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。并确认以上资料真实、有效。必要时，还应对供应商进行现场考核并记录，该记录应当列入药品质量档案。

在对首营企业的资质和合法资格进行审核后，要对供货单位销售人员的资质进行审核。对于销售人员，企业要审核加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。二、供应商的资质审核第一节

供应商的选择（五）质量保证协议及其他

在以上两种内容审核通过后，企业应当与供货单位签订质量保证协议内容。质量保证协议要明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。

在审核活动完成及质量保证协议签订后，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位