药品检验技术Drugtestingtechnology63

药品检验技术Drugtestingtechnology严谨检测药品，保障健康安全授课专业：分析检验技术Major:AnalyticaltestingtechnologyAnalyticalTestingTechniquesRepository分析检验技术资源库AnalyticalTestingTechniquesRepository项目8-1：任务：

概述药物的杂质检查AnalyticalTestingTechniquesRepository分析检验技术资源库AnalyticalTestingTechniquesRepository第一节概述杂质的概念杂质的来源杂质的分类3杂质的概念：是指药物中存在的：①无治疗作用②影响药物的稳定性和疗效,③甚至对人体健康有害的微量物质4药用纯度主要从用药安全性、有效性以及对药物稳定性的影响等方面考虑，并未不能将化学试剂当做药品直接用于临床治疗。药物的纯度与化学试剂的纯度或试剂规格不能混淆。5化学试剂分为一般试剂、基准试剂和专用试剂。1.一般试剂672.基准物质

常用于直接配制和标定标准溶液，标签颜色为绿色8纯度高≥99.9%稳定性高物质要与化学式完全吻合（包括所含结晶水）特点基准物质：能用于直接配制或标定滴定液的物质1234有较大的摩尔质量9103.专用试剂

具有专门用途的试剂，例如色谱分析用试剂、核磁共振分析专用试剂，光谱纯试剂11一、杂质的来源杂质来源贮藏未反应完全的原料反应的中间体和副产物残留的试剂或溶剂金属离子水解反应氧化还原反应构型、光学活性等晶型改变生产12二、杂质的分类2.按杂质的来源一般杂质特殊杂质1.按杂质的性质分类有害杂质信号杂质药物中的质量标准（正文中）收载于药典第四部13二、杂质的分类1.按杂质的性质分类有害杂质信号杂质过量存在，会导致中毒，影响到用药的安全性，对于此类杂质应严格控制其限量。如重金属、砷盐等此类杂质的存在可以反映药物的纯度水平，代表生产工艺或贮藏状况是否正常。如硫酸盐、氯化物14二、杂质的分类2.按杂质的来源分类一般杂质特殊杂质在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产或贮藏中容易引入的杂质如铁盐、水分、重金属有关药物的生产和贮藏过程中，因其生产工艺或药物本身的性质可能引入的杂质。如阿司匹林中的水杨酸1516（2）按杂质的性质分类一般杂质特殊杂质药物中的质量标准（正文中）第四部（2）按杂质的性质分类一般杂质特殊杂质药物中的质量标准（正文中）17杂质限量检查和检查方法药

物

杂

质

检

查18是否有必要将药物中的杂质完全除去思考！19三、杂质的限量检查和计算杂质的限量：药物中杂质的最大允许量。限量表示(g/g)：百分之几（%）百万分之几（10-6,ppm）限量检查：检查杂质是否超过最大允许量，通常不要求测定其准确含量。杂质的限量检查（limittest）20三、杂质的限量检查和计算式中：

L杂质的限度（%）

C对照液浓度

V对照液的加入体积S供试品的量注意:单位统一，稀释倍数，表示方法：%,ppm(百万分之几)×100%1.杂质的限量计算21三、杂质的限量检查和计算2.杂质限量的检查方法取一定量(C·V)待测杂质对照品溶液，与一定量(S)药物供试溶液在相同条件下处理比较结果，以确定杂质含量是否超过杂质对照液的量（限量）。对照法22三、杂质的限量检查和计算2.杂质限量的检查方法在检测的条件下，以待检杂质反应的灵敏度作为该杂质的最大允许量。该法不需要对照液，而是以不出现阳性反应为标准。如蒸馏水中检查氯化物，要求在50ml水中加入硝酸银试液，不得发生浑浊。灵敏度法232.杂质限量的检查方法

指取供试品一定量依法检查，测得待检杂质的吸光度或旋光度