外来器械清洗

外来器械及植入物的清洗.外来器械的定义及存在的问题2目录常见外来器械的分类

常见外来器械的清洗外来器械IFU外来器械的定义3.外来器械的特点4.1.外来医疗器械占据骨科手术的80-90%，骨科手术多为医学、工程学、力学、计算机技术完美结合，部分器械设计原理复杂，盲目的处理会导致器械损耗。2.骨科治疗理念的更新，手术微创技术的不断发展使器械越来越精细复杂。3.骨科植入性器械长期停留于体内，因此是所有手术器械中洁净度和无菌性要求最严格的。外来器械的问题51.骨科大量使用外来器械（部分器械结构复杂难清洗），器械清洁度很难得到一致的保证。2.外来器械的采购数量有限，而且现在随着手术量的增加，外来器械的使用频率也是越来越高，导致其在各个医院的停留时间缩短。3.处理这些器械的人员的专业知识也是良莠不齐的，同时，每家医院处理器械的保障水平也是不一样的。WS310-2016WS310-2016外来器械的院感风险6大量租赁的骨科器械:细菌培养≥200cfu占12.3%;

残余蛋白量阳性59.1%;ATP测定250以上占82.9%集中管理(%)外来器械(%)清洁54(67.5)126(40.9)轻度污染22(27.5%)89(28.9)中度污染3(3.8)58(18.8)重度污染1(1.3)35(11.4)合计80308——高晓东上海医院感染国际论坛2012-7-47外来器械的院感风险植入性器械上的可见污物残留会导致：局部白细胞聚集阻隔异物纤维蛋白和胶原蛋白附着植入性器械上不可见污物残留会导致：形成局部感染异物反应形成肉芽肿器械表面的污物残留导致的风险：植入物周围组织血管少，降低局部血液循环导致：局部抵抗力差抗生素不易到达是细菌和微生物生长繁殖的温床。8外来器械的处置面临巨大的挑战了解器械规范化操作在了解专科特点的基础上，深入了解骨科器械结构、用途；建立培训资料，完善培训机制。针对性的建立专科器械规范化清洗流程，对于提高专科器械清洗质量尤为重要。外来器械的定义及存在的问题9目录常见外来器械的分类

常见外来器械的清洗外来器械IFU10.什么是IFU？2.应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制1.医疗器械说明书：医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。11.IFU-对使用者要求国务院总理李克强签署第680号国务院令，公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》《决定》中有关CSSD新标准和遵循厂家说明书上升为国家意志法律责任！–使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法–未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的；–未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的–……2.消毒供应中心三项卫生行业标准WS310

1.医疗器械监督管理条例IFU作用提前获取厂家书面说明书产品/设备验证、再处理相关资料评估是否有再处理器械的能力CSSD主动索取产品说明书根据说明书建立相关操作规程常态的培训机制处理器械时必须严格遵循器械制造商的建议，以防对器械造成损害有配套设施能正确执行操作规程评估产品实施效果记录实施效果对数据进行分析定期反馈加强与厂家沟通审查处理前

处理中

处理后外来器械操作规程和质量控制的依据冯秀兰，中华护理学会消毒供应2016年学术交流13.IFU实例外来器械的定义及存在的问题14目录常见外来器械的分类

常见外来器械的清洗外来器械IFU常见外来器械的分类15骨科外来器械分类骨科基础器械动力工具辅助工具植入物暴露术野分离组织夹持复位修正骨骼断端固定常见外来器械的分类16骨科基础器械：骨科拉钩、骨撬、骨膜剥离器、截骨刀、骨锉、牵开器、咬骨钳、持骨钳、三叉固定器、测探器、髋臼锉等常见外来器械的分类17骨科辅助工具：作用对象主要是植入型器械，用于骨科手术植入物的夹持、剪切、助力、矫形等等。1.钢丝、钢针工具2.螺钉工具3.钢板工具钢丝剪常见植入物的分类18植入物：螺钉、接骨板、髓内针、人工关节外来器械的定义及存在的问题19目录常见外来器械的分类

常见外来器械的清洗外来器械IFU骨科外来器械清洗难点：1.器械种类规格繁多，结构复杂精密；可根据结构形态分为：平面类关节类孔洞类管腔类螺钉类普通、盲端、可拆卸、不可拆卸光滑、毛糙、拼接、带齿、带刀刃带齿槽、带齿、带刃、单关节、双关节、多关节空心、实心单孔、多孔、平面带孔、凹凸面带孔、不规则孔、盲端孔外来器械的特点：2.污染物复杂血液脂肪骨碎屑有机物无机物微生物锈渍水垢金属碎屑石膏屑水垢残留生物膜22.可以接受没有灭菌的完全清洗，不能接受没有完全清洗的灭菌。

——EarlH.Spaulding灭菌医院感染清洗不彻底凝固器械腐蚀变色清洗的重要性影响清洗过程的关键因素23.合适的温度、足够的处置时间机器性能（泵压），低泡、无泡清洗剂的选择针对不同的污物选择水质差影响清洗质量，腐蚀器械清洗温度、时间清洗机械剪切力清洗液的选择清洗水质状况WS310-2016外来器械的清洗WS310-2016手工清洗操作规程预处理流动水下冲洗多酶浸泡刷洗加酶超声清洗充分漂洗并检查清洗无机物（除锈、垢等）充分漂洗终末漂洗消毒润滑保养干燥无机污染器械加酶超声清洗润滑保养遵从厂家IFU遵从厂家IFU外来器械清洗难点实例一清洗的难点：拼接和粗糙处；刷洗平面部使用棉布刷比毛刷效果更好；粗糙的表面污物干涸后极难清洗，预浸泡非常重要，可以通过适当的延长多酶浸泡的时间和配合超声清洗来解决问题。倒刺内顽固的骨屑应该如何清洗？外来器械清洗难点实例二刷洗的难点：孔洞内刷洗的流程应先刷表面再刷孔洞双面孔应从正反或凸凹面进入各刷一次不规则孔洞，缝隙、沟槽里都易藏血迹污垢应注意清洗各个面。外来器械清洗难点实例三清洗的难点：关节腔骨科器械粗大，关节腔狭长，建议使用超声波清洗。浸泡和清洗时保证关节最大化张开，特别是双关节或多关节器械（可活动的部分最大化张开）锉柄的接头管腔外来器械清洗难点实例四不易张开的关节缝隙，清洗时使用高压水、气枪交替冲洗关节腔的部位，定期请厂家工程师进行彻底拆卸清洗。此处缝隙无法打开外来器械清洗难点实例五清洗的难点：管腔内壁。选择使用和管腔长度、内直径相匹配的刷子。海绵刷和拭棒是损伤最小、最贴合管壁的。直径刷头长度手柄

不可拆卸但可活动的管腔类器械，浸泡时将螺丝拧到最大化张开，刷洗时反复拧动螺丝从一边到另一边来回滑动。外来器械清洗难点实例六清洗注意事项注意刷洗时同样需旋转进入、刷头清洗后拔出撑开器的管腔带有盲端极易藏污垢血痂，清洗时需反复刷洗，选择带有圆头的毛刷为最佳。可拆卸的管腔拆卸至最小化。清洗注意事项刷洗纹理时顺时针延旋转方向的进行刷洗清洗过程中注意动作轻柔，避免损伤螺纹，影响使用，尽量避免超声清洗。遵从厂家IFU34.清洗效果的验证方法：WS310.3/4.2-2016日常监测目测光源放大镜定期抽查目测光源放大镜效果评价可定期采用定量检测法肉眼+放大镜法蛋白质残留检测ATP荧光检测双缩脲法茚三酮法间接反映有机物和微生物的水平作为清洗物品放行的主要依据美国健康路基机构按利用失效模式及后果分析（FMEA）研究了每种清洗监测方法的失效风险。按照逻辑顺序结合使用4种清洗监测方法，任何一种方法的失败模式可以被另外一种方法的优势弥补，因此避免任何单个清洗监测方法的失败风险。参考文献：AmericanJournalofInfectionContro