鉴别试验四抗生素药物的质量分析㈠1官能团的显色反应特殊基团_第1页
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文档简介

四、抗生素药物的质量分析鉴别试验㈠1、官能团的显色反应－特殊基团的反应2、光谱法－特征吸收3、色谱法－保留行为4、生物学方法－抗菌能力药品质量与安全专业教学资源库药物分析技术㈡检查1、影响产品稳定性的检查项目－水份、酸碱度等2、控制有机和无机杂质的检查项目3、与临床安全性密切相关的检查项目－异常毒性、热原等4、其他检查项目－其他共存组分㈢含量或效价测定1、微生物检定法比浊法管碟琼脂扩散法－抑菌圈Potency:是指每ml或每mg中含有某种抗生素有效成分的多少U/mg是以抗生素对微生物的杀伤或抑制程度为指标来判断效价的一种方法方法灵敏度高、需用量少适用范围广－纯品、不纯品、已知的和新的可一次测定同类型抗生素的总效价－无需分离纯化与临床的应用要求一致操作繁琐、费时费力误差较大是结构复杂和多组分抗生素效价测定的首先方法优点㈢含量或效价测定1、微生物检定法缺点2、物理化学法

HPLCLC-MSUV

容量法准确可靠、专属性高、操作简单、省时、样品用量少1、对结构已知或提纯的抗生素

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