DB44∕T 2552-2024 药物临床试验伦理审查规范

ICS11.020

CCSC05

44

广东省地方标准

DB44/T2552—2024

药物临床试验伦理审查规范

Standardsforethicreviewofdrugclinicaltrial

2024-10-14发布2025-01-14实施

广东省市场监督管理局发布

DB44/T2552—2024

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4工作原则...........................................................................2

5组织管理...........................................................................2

6审查流程...........................................................................4

7审查方式...........................................................................4

8审查类别...........................................................................6

9文档管理...........................................................................8

10监督..............................................................................9

11质量管理..........................................................................9

附录A（资料性）申请表集............................................................10

附录B（资料性）审查/咨询工作表集...................................................20

附录C（资料性）伦理办公室用表集....................................................33

参考文献.............................................................................46

I

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由广东省药品监督管理局提出、归口，并组织实施。

本文件起草单位：广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）。

本文件主要起草人：李晓彦、胡兴媛、关慧、李媛媛、张勋、邹燕琴、林颖、黎欣盈、许卫卫、张

怡、时涛、白胜、李剑莹、蒋璐、张茜、卢传坚、刘军、肖萧。

II

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药物临床试验伦理审查规范

1范围

本文件规定了药物临床试验伦理审查的工作原则、组织管理、审查流程、审查方式、审查类别、文

档管理、监督和质量管理等内容。

本文件适用于医疗机构伦理委员会开展的药物临床试验的伦理审查工作。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

药物临床试验drugclinicaltrial

以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。

伦理委员会EthicsCommittee

由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案

及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。

知情同意informedconsent

受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过

程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。

可疑且非预期严重不良反应suspectedunexpectedseriousadversereaction（SUSAR）

临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要

等已有的资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

受试者humansubject

参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者。又称研究参与者。

注：包括患者、健康受试者。

弱势受试者vulnerablesubjects

维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的

预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。

注：通常包括研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入

住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。

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利益冲突conflictofinterest

伦理委员会委员、研究者、临床试验机构等与所审查的研究项目之间存在可能过分影响个人履行其

职责的经济或其他的利益。

偏离方案protocolnon-compliance/violation

研究者对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或

者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。

修正案amendment

对研究方案以及有关研究组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清。

法定到会人数quorum

为对某项试验进行审查和决定而规定的必须参加会议的伦理委员会委员人数和资格要求，即有效

会议应出席的委员人数和资格要求。

独立顾问independentconsultant

由伦理委员会聘请或委任的伦理、法律、特定疾病或方法学等相关领域的专家，或特定群体的代表，

在授权范围内向伦理委员会提供专业建议。

研究者investigator

实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。若在研究现场由

一组人员实施研究，研究者则为该组人员的负责人，亦可称为主要研究者。

研究人员researcher

由研究者授权在研究现场执行研究相关程序和/或做出研究相关决定的人员。

注：通常包括研究医师，研究护士，研究药师和研究助理等。

4工作原则

工作依据

伦理委员会应遵守国家相关法律法规、行业共识以及伦理原则，遵循国际公认的不伤害、有利、公

正、尊重人的原则，对涉及人的生物医学研究进行独立、公正透明、及时有效的伦理审查。

宗旨

通过对以人作为受试者的药物临床试验进行伦理审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促

进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任与支持。

5组织管理

组成和建立

5.1.1伦理委员会委员的组成和数量应符合国家相关法律法规的要求，并与所审查项目的专业类别和

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数量相符。

5.1.2伦理委员会的备案管理应当符合药监部门和卫生健康主管部门的要求。

5.1.3医疗机构应为伦理委员会提供独立的办公室及必需的办公设备、独立充足的资料档案保存空间

以及可供使用的会议室，并可根据伦理委员会委员的工作量给予合理的报酬。

任命

5.2.1医疗机构在伦理委员会章程中应规定委员、副主任委员及主任委员的产生方式，并以正式文件

的方式任命，明确告知其职责以及任期。

5.2.2医疗机构应根据实际情况组建伦理委员会办公室，负责伦理委员会运行的日常管理工作。可设

伦理委员会办公室主任，秘书以及工作人员若干名。

伦理委员会成员

5.3.1委员

对送审项目进行伦理审查，担任送审项目的主审委员，参加审查会议。

5.3.2主任委员

承担委员的伦理审查职责，主持审查会议，审签伦理相关文件（包括但不限于会议记录、审查决定

文件、管理制度等）。

5.3.3副主任委员

承担委员的伦理审查职责。在主任委员因故不能履行职责时，履行主任委员的职责。

5.3.4伦理委员会办公室主任

负责伦理委员会办公室的全面管理工作。需在制度中明确办公室主任的职责范围，并与主任委员的

职责相区分。

5.3.5秘书

负责提供审查支持服务以及伦理委员会其他日常工作。

5.3.6独立顾问

应邀对临床试验项目特定问题提供咨询，对咨询项目负有保密义务。应邀参加会议审查，对所咨询

的问题发表意见，但不具有投票表决权。

培训管理

伦理委员会应制定培训计划，包括岗前培训与继续教育培训。

研究利益冲突管理

5.5.1对伦理委员会委员的审查活动、独立顾问的咨询活动、研究者和研究人员的研究活动中涉及到

的利益冲突以及临床试验机构的经济利益冲突应实施分类管理。

5.5.2医疗机构科研管理部门的负责人或临床试验部门的负责人不应作为伦理委员会的主任委员或者

副主任委员。

5.5.3与研究项目有利益冲突的委员需回避，不应参与该项目伦理审查的讨论和投票。

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伦理委员会办公室管理

5.6.1伦理委员会应建立审查数据库并定期维护，对年度/研究进展待报告、批件有效期、待复审项目

的信息进行有效管理。

5.6.2伦理委员会应对文件实施分类管理，对所有文件进行登记、编目、整理和归档管理，并对文件

保存时限、公开与保密、查阅、复印等作出相关规定。

5.6.3伦理委员会应建立沟通交流机制，包括但不限于与研究者和/或申办者之间，与审查委员之间，

与受试者之间，与其他参加试验的机构之间的沟通交流。

6审查流程

申请

6.1.1伦理委员会应通过适当的方式发布工作流程及申请的具体要求。

6.1.2申请人应按照要求提交伦理审查申请。

受理

6.2.1秘书应对送审文件种类、数量的完整性和内容的合规性进行形式审查，以符合GCP相关要求。

6.2.2秘书将伦理审查受理通知或补充修改通知发给申请人。秘书应一次性告知补充修改要求。

处理

6.3.1伦理委员会应对审查方式和主审委员的选择原则作出相应规定。一般由具有一定资质和经验的

人员决定。

6.3.2必要时可邀请独立顾问提供咨询意见。

审查

伦理委员会根据伦理审查方式（详见7）、伦理审查类型（详见8）等进行项目审查。

决定/传达

6.5.1会议审查的决定，应通过参加表决的委员投票表决形成，参加表决的委员人数应符合法定人数。

快速审查的决定，由秘书汇总主审委员的审查意见形成。

6.5.2决定的意见类型包括同意、必要的修改后同意、不同意、终止或暂停已同意的研究。

6.5.3审查决定为“必要的修改后同意”应明确修改意见。对于否定性的决定，应充分说明理由并告

知研究者有提出申诉的权利。

6.5.4伦理委员会在初始审查时应根据对受试者的风险、研究的性质、受试者的弱势程度以及研究持

续时间的不同，确定跟踪审查的频率，跟踪审查至少每年1次。

6.5.5审查决定应形成书面文件提交主任委员（或被授权人）签署姓名和日期，并加盖伦理委员会专

用章。

6.5.6审查决定文件应及时传达至研究者、临床试验管理部门、申办者等相关人员。

归档

伦理审查中所有文件应整理形成目录并归档。

7审查方式

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会议审查

7.1.1审查会议规则

7.1.1.1伦理委员会应对会议议程的制定、审查会议频率、法定到会人数、会议审查流程以及作出审

查决定的要求等审查会议规则做出相应规定。

7.1.1.2受理送审资料后30天内应开展伦理审查并出具审查意见。

7.1.1.3启动紧急会议以及远程会议时应遵循审查会议规则。

7.1.2审查范围

审查范围通常包括药物临床试验项目的初始审查，发生增加受试者风险或显著影响研究实施的非

预期问题的跟踪审查，以及伦理审查提出较大的修改意见的复审等。

7.1.3会议流程

7.1.3.1应提前确定会议议程，将上次会议记录、相关审查文件提供给参会委员。主审委员应在会前

完成主审工作表。

7.1.3.2通常应由主任委员主持会议，当主任委员履行主持会议职责时，可由副主任委员或主任委员

授权的委员主持会议。

7.1.3.3会议应开始前提醒利益冲突声明和回避，核对法定到会人数符合要求。

7.1.3.4委员应参照审查要素对研究项目进行评议，充分讨论并发表意见。

7.1.3.5应现场统计并公布投票结果。

7.1.3.6会议内容应形成会议记录（模板参见附录C的表C.5），记录的信息包括：利益冲突声明情

况、未参与表决的委员以及退出的原因，项目的提问答疑、审查讨论的问题（尤其是不同意见与理由，

及其解决的结果），形成的审查意见和表决结果等。

7.1.3.7审查决定文件应提交主任委员（或被授权人）审核签字。

7.1.3.8应及时传达审查决定并附会议签到表。及时归档审查文件。

快速审查/简易审查

7.2.1审查范围包括以下情况：机构作为分中心参与并且经组长单位伦理审查同意的药物临床试验项

目的初始审查和修正案审查；未发生增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题的跟踪审查，以

及伦理审查提出明确的或较小的修改意见的复审等。

7.2.2主审委员应审查项目并填写相应的主审工作表。

7.2.3主审委员意见一致，秘书汇总委员意见出具决定文件；主审委员意见不一致，秘书可与委员及

/或申请人沟通后，尽量达成一致意见。有下列情形之一的，快速审查项目应转入会议审查：审查意见

有“不同意”或“终止或暂停已同意的研究”；委员提出需要会议审查；沟通后仍不能达成一致意见。

7.2.4使用快速审查方式进行审查的项目和审查意见应在下一次伦理委员会会议上通报；如有委员质

疑研究项目采用快速审查的合理性，则需转为会议审查。

7.2.5应及时传达审查决定并归档审查文件。

紧急会议审查

7.3.1召集紧急会议包括但不限于以下情况：研究过程中发生危及受试者生命安全的重大非预期问题；

在疫情暴发等突发事件紧急情况下开展的相关临床试验的应急审查。

7.3.2主任委员决定召开紧急会议，及时开展伦理审查。在疫情暴发等突发事件紧急情况下开展的相

关临床试验，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见。

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7.3.3审查流程参照会议审查流程。

远程会议审查

7.4.1如发生紧急情况时，远程会议审查可作为现场会议审查的替代方式。

7.4.2远程会议审查应遵循与现场会议审查相同的标准和要求。伦理委员会应对远程会议工具的要求

以及远程会议流程做出相应规定，以保证会议审查质量。

8审查类别

初始审查

8.1.1研究者应在试验开始前向伦理委员会递交初始审查申请，填写《初始审查申请表》（模板参见

附录A的表A.1），参考药物临床试验的申请材料清单（模板参见附录A的表A.2）的要求提交材料。

8.1.2委员应对研究方案的科学性和伦理合理性进行全面审查,主审委员填写方案初始审查工作表（模

板参见附录B的表B.1）和/或知情同意审查工作表（模板参见附录B的表B.2）。

8.1.3审查要素包括：

a)研究的科学和社会价值

b)风险与受益

c)受试者的选择与招募

d)知情同意书告知的信息

e)知情同意的过程

f)受试者的医疗和保护

g)隐私和保密

h)涉及弱势受试者的特殊保护

8.1.4审查决定包括：同意；必要的修改后同意；不同意。

跟踪审查

8.2.1年度/定期跟踪审查

8.2.1.1研究者应当按照伦理审查意见所要求的跟踪审查频率按时提交年度报告/研究进展报告。

8.2.1.2需提交的资料应包括：年度报告/研究进展报告（模板参见附录A的表A.4）；其他相关文件。

8.2.1.3审查要素包括：

a)基于项目进展的总体情况，确认项目的开展是否遵循审查同意的方案实施，遵循相关法规要求。

b)对风险和获益再次进行评估，确认是否依旧满足伦理审查同意研究的标准。

8.2.1.4审查决定包括：同意（同意研究继续进行）；必要的修改后同意；终止或暂停已同意的研究。

同时，对于同意的项目,需根据研究风险有无变化等情况，决定是否调整跟踪审查的频率。

8.2.2修正案审查

8.2.2.1研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等材料的修改，应

向伦理委员会提交修正案审查申请，经伦理审查同意后，方可实施。

8.2.2.2需提交的资料：修正案审查申请表（模板参见附录A的表A.5）、修改后的文件，如研究方

案、知情同意书、招募材料、主要研究者变更、提供给受试者的其他书面资料等。

8.2.2.3审查要素包括：

a)为消除对受试者的紧急危害的修改方案，评估紧急危害的影响。

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b)对预期风险和获益的影响。

c)对受试者安全和权益的影响。

d)对研究实施的影响。

e)是否存在可能影响受试者继续参与研究意愿的新信息，是否有必要修改知情同意书，是否有必

要重新获取知情同意。

f)是否继续满足伦理审查同意研究的标准。

8.2.2.4审查决定包括：同意（同意修正案）；必要的修改后同意；终止或暂停已同意的研究；不同

意。对于“同意”的项目，确认是否调整跟踪审查的频率。

8.2.3安全性审查

8.2.3.1研究者应当向伦理委员会提交申办者提供的安全性报告，包括可疑且非预期严重不良反应报

告（SUSAR）、其它潜在的严重安全性风险信息的报告、安全性更新报告。

8.2.3.2需提交资料包括：所有可疑且非预期严重不良反应（模板参见附录A的表A.6）；申办者研

发期间安全性更新报告中的执行概要、更新的研究者手册；其它潜在的严重安全性风险信息的报告。

8.2.3.3审查要素包括：

a)所报告的安全性事件是否有足够的证据证明增加了受试者的风险。

b)所在的临床试验机构内发生的SUSAR,受试者的后续医疗与随访安排是否合适。

c)所报告的安全性事件是否有足够的证据证明显著影响临床试验的实施。

d)是否有必要修改方案。

e)是否存在可能影响受试者继续参与试验意愿的新信息，是否有必要修改知情同意书，是否有必

要重新获取知情同意。

f)是否继续满足伦理审查同意研究的标准。

8.2.3.4审查决定包括：同意（同意研究继续进行）；必要的修改后同意；终止或暂停已同意的研究。

对于“同意”的项目，确认是否调整跟踪审查的频率。

8.2.4偏离方案审查

8.2.4.1研究过程中，研究者对伦理委员会审查同意的试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得

伦理委员会的事先同意，或者不依从/违背受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。增加受试者风险

或显著影响试验实施的偏离方案，应当及时报告；其他的偏离方案可以定期汇总报告。

8.2.4.2需提交的材料包括：偏离方案报告（模板参见附录A的表A.7）；其它相关文件。

8.2.4.3审查要素包括：

a)为消除对受试者的紧急危害的偏离方案,评估紧急危害的影响。

b)评估研究者和/或申办者就该事件的原因、影响的说明和纠正预防措施是否合适充分。

c)对风险和获益进行再次评估，关注增加受试者风险的偏离,降低受试者获益的偏离。

d)偏离方案对临床研究实施的影响,关注显著影响研究实施的偏离。

e)是否有必要修改方案或知情同意书。

f)是否要求观察知情同意的过程,观察研究的实施。

g)是否要求审查意见通知组织机构的研究管理部门,采取必要的管理措施。

8.2.4.4审查决定包括：同意（同意研究继续进行）；必要的修改后同意（提出处理意见/建议）；终

止或暂停已同意的研究。对于“同意”的项目确认是否调整跟踪审查的频率。

8.2.5终止或者暂停研究审查

8.2.5.1研究实施过程中，项目需要提前终止或者暂停，研究者应及时向伦理委员会报告，并制定相

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应的受试者保护计划。

8.2.5.2需提交的材料：提前终止或暂停研究报告（模板参见附录A的表A.8）；其它相关文件

8.2.5.3审查要素包括：

a)了解研究者和或申办者暂停/提前终止试验的原因。

b)评估对受试者的善后，如后续医疗与随访安排等。

8.2.5.4审查决定包括：同意（同意研究者/申办者提出的暂停或终止的研究）；必要的修改后同意（对

于受试者的善后措施，提出处理意见/建议）。

8.2.6研究完成审查

8.2.6.1研究结束后，研究者应及时向伦理委员会提交研究完成申请。

8.2.6.2需提交的材料：研究完成报告（模板参见附录A的表A.9）；临床试验结果的摘要。

8.2.6.3审查要素包括：

a)试验的开展是否遵循了方案和相关法规要求。

b)是否存在尚未处理完成的不良事件，例如，研究相关损害的受试者尚未康复，医疗费用和补偿

的纠纷尚未解决。

c)是否存在影响受试者权益的问题。

8.2.6.4审查决定包括：同意（同意结题）；必要的修改后同意（需要进一步采取保护受试者的措施）。

复审

8.3.1按伦理审查意见“必要的修改后同意”对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审；

如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见。

8.3.2需递交资料应包括：复审申请表（模板参见附录A的表A.10）；修改后的文件，如研究方案、

知情同意书等，并注明修改后版本号和版本日期。

8.3.3审查要素参照上次伦理审查意见,审核相关修改或补充说明,评估是否满足项目同意或同意项目

继续进行的要求。

8.3.4审查决定包括：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或暂停已同意的研究。

9文档管理

文档分类

9.1.1管理类文档包括：规章制度文档、委员资质履历文档、培训资料文档、工作日志文档、年度工

作计划与工作总结等。

9.1.2审查类文档包括：

a)审查项目文档，可包括送审文件、伦理审查记录及决定、沟通交流记录以及现场访查记录等文

件等。

b)审查会议文档，可包括会议议程、会议记录、会议签到表等。

归档要求

应按在研和结题项目文件分开归档，每项同意开展的研究项目应使用统一标识符进行标注，应将所

有文件按时间先后顺序放置于文件夹内，并为文件夹制作标签和目录。

保存期限

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审查项目文档应至少保存至药物临床试验结束后五年。

文档保密

9.4.1伦理委员会委员、秘书、工作人员以及政府监督管理部门的检查人员应遵循审查项目文件保密

的规定，履行保密义务，签署保密协议。

9.4.2任何人不应私自拷贝和保存纸质版文件，在审查完毕后应即刻全部交还归档。电子文档应有相

应的保证保密性的措施。

10监督

现场访查

10.1.1伦理委员会可根据具体事项对项目开展有因的现场访查。

10.1.2在现场访查后应及时完成访查记录，访查结果在下次会议上报告。

受试者投诉

10.2.1伦理委员会应有效管理受试者对其权益和健康的投诉与要求。

10.2.2应如实记录受试者投诉，及时了解核实有关情况，提出处理意见并向受试者反馈。需要时，协

调相关部门进行处理。

10.2.3应记录处理意见，必要时，安排在下次伦理审查会议中报告。

11质量管理

自我评估

可定期开展自我评估，至少每年一次，对发现的问题及时改进。

外部评估

伦理委员会应接受卫生行政部门、药品监督管理部门等组织或委托的外部评估，对发现的问题及时

改进。

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A

A

附录A

（资料性）

申请表集

A.1初始审查申请表模板

初始审查申请表模板见表A.1。

表A.1初始审查申请表模板

项目名称

申办方

组长单位主要研究者

本院主要研究者联系方式

本院专业科室

研究类型口Ⅰ期口Ⅱ期口Ⅲ期口Ⅳ期

一、研究信息

一般信息

数据与安全监察委员会：□有，□无

其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前中止的决定：□无，□有→请提交相关文件

研究需要使用人体生物标本：□否，□是→填写下列选项

采集生物标本：□是，□否

利用以往保存的生物标本：□是，□否

研究涉及基因研究：□否，□是

招募受试者

谁负责招募：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其他：

招募方式：□广告，□诊疗过程，□数据库，□中介，□其他：

招募人群特征：□健康者，□患者，□弱势群体，□孕妇

弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：□儿童/未成年人，□认知障碍或健康状况而没有能

力做出知情同意的成人，□申办者/研究者的雇员或学生，□教育/经济地位低下的人员，□疾病终

末期患者，□囚犯或劳教人员，□其他：

知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）：□临床判断，□量表，□仪器

涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：□没有通过经济利益引诱其中止妊娠，□研究人员

不参与中止妊娠的决策，□研究人员不参与新生儿生存能力的判断

受试者报酬：□有，□无

报酬金额：

报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付，□按完成的随访观察工作量，一次性支付，□完成全

部随访观察后支付

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表A.1初始审查申请表模板（续）

知情同意的过程

谁获取知情同意：□医生/研究者，□医生，□研究者，□研究护士，□研究助理

获取知情同意地点：□私密房间/受试者接待室，□诊室，□病房

知情同意签字：□受试者签字，□法定监护人签字

知情同意的例外：□否，□是→填写下列选项

□申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：

研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；

在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定监护人；

缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛；

二、主要研究者信息

主要研究者负责的在研项目数：项

主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：项

三、申请人责任声明

我承诺所提供的资料均真实可靠；承诺遵守GCP、方案及伦理委员会的要求，开展本项临床研究；尊重和严格执

行伦理委员会的审查决定和后续工作要求。

主要研究者签字：日期：

A.2研究经济利益声明模板

研究经济利益声明模板见表A.2。

表A.2研究经济利益声明模板

项目名称

申办方

本人就该临床试验项目的经济利益，声明如下：

与研究项目或该项目的申办者之间存在专利许可或研究成果转让的关系□是□否

与研究项目或该项目的申办者之间存在投资关系□是□否

与研究项目或该项目的申办者之间存在购买、出售、租借任何财产或不动产的关系□是□否

拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益□是□否

与该项目的申办者之间存在雇佣与服务关系□是□否

接受该项目的申办者支付的顾问/咨询费（如有，填写具体数字）：□是□否

本人的配偶、子女、父母、合伙人与申办者存在经济利益□是□否

本人的配偶、子女、父母、合伙人在申办者公司担任职务□是□否

承诺：作为该项目的研究者/研究人员，我的上述经济利益声明属实

签字：日期：

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A.3药物临床试验文件清单模板

药物临床试验文件清单模板见表A.3。

表A.3药物临床试验文件清单模板

1伦理审查申请表（主要研究者签名并注明日期）

2临床研究方案（签字并注明版本号/日期）

3知情同意书（注明版本号/日期）

4招募受试者的广告（注明版本号/日期）

5其他需提供给受试者的材料（如受试者日记卡和其他问卷表等)

6病例报告表（注明版本号/日期）

7研究者手册（注明版本号/日期）

8现有的安全性资料

9研究者资格的证明文件

10研究人员经济利益冲突声明

与伦理审查相关的其他文件

11如：组长单位伦理委员会审查意见（如为参加单位），其他机构伦理委员会对申请研究项目的修改意见或否定性

意见、政府药品监督管理部门对临床试验项目的同意文件、保险相关文件等

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DB44/T2552—2024

A.4年度报告/研究进展报告模板

年度报告/研究进展报告模板见表A.4。

表A.4年度报告/研究进展报告模板

项目名称

申办方

主要研究者专业科室

伦理审查批件有效期

一、受试者信息：

本机构计划总例数：

已入组例数：

完成观察例数：

提前退出例数：

已报告的可疑且非预期严重不良反应例数：

二、研究进展情况：

·研究阶段：

研究尚未启动

正在招募受试者（尚未入组）

正在实施研究

受试者的试验干预已经完成

后期数据处理阶段

·是否存在影响研究进行的情况？否是（另附页简述）

·是否存在与试验干预相关的、非预期的严重不良事件？否是（另附页简述）（勾选是，请选择：已经及时

报告否，请说明）

·研究风险是否超过预期？否是（另附页简述）

·是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展？否是（另附页简述）

·研究中是否存在影响受试者权益的问题？否是（另附页简述）

三、其他

·是否申请延长伦理审查批件的有效期：是否

主要研究者签名日期年月日

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A.5修正案审查申请表模板

修正案审查申请表模板见表A.5。

表A.5修正案审查申请表模板

项目名称

申办方

主要研究者专业科室

修正的类别□研究方案□知情同意书□招募材料□其他

一、修正的原因

□为消除对受试者的紧急危害，在伦理委员会同意前，研究者修改方案

□其它原因,请说明：

二、修正内容

□方案

□知情同意书（是否重新获取受试者同意？□是□否□未入组不适用□已全部出组不适用）

□其它提供给受试者的书面材料，包括日记卡，调查问卷等

□招募

□主要研究者变更

□研究中心变更

□其它（请说明：）

修正的具体内容（可附页，附页以清单列表形式提交，清单列表信息包含并不限于：页码/章节、修订前、修订后、修

订原因等）

三、修正的影响

·对项目的科学价值和社会价值是否有影响：口否，口是，请描述

·是否增加了对预期风险的影响：口否，口是，请描述

·是否影响了受试者的获益（疾病治疗的获益）：口否，口是，请描述

·是否影响了受试者安全和权益：口否，口是，请描述

·修正案是否对研究实施产生影响：口否，口是，请描述

·如果研究已经开始，修正案是否对已经纳入的受试者造成影响：口否，口是，口不适用

主要研究者签名日期年月日

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A.6可疑且非预期严重不良反应模板

可疑且非预期严重不良反应报告模板见表A.6。

表A.6可疑且非预期严重不良反应报告模板

项目名称

申办方

主要研究者专业科室

报告类型□首次报告□随访报告□总结报告

临床研究分类□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期

1.受试者信息

受试者姓名首字母或编码（非姓名）：

出生日期：年月日性别:□男□女

身高(cm)：体重(Kg)：

2.干预措施信息

□试验药物信息

药品注册分类：□中药□化学药□治疗用生物制品□预防用生物制品□其它

注册分类：剂型：

试验药物（中文）：试验药物（英文）：

每日给药量：给药途径：

给药日期：临床试验适应症：

□其他类别干预措施

干预措施名称：临床试验适应症：

使用日期：使用方法：

3.不良事件情况

SAE的医学术语(诊断):

（1）不良事件分类

□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍□导致先天畸形

□危及生命或死亡□其它（请说明）：

SAE发生时间：年月日研究者获知SAE时间：年月日

（2）不良事件与试验干预措施的因果关系

□肯定□很可能□可能□可能无关□肯定无关□无法评价

4.对干预措施采取的处理

□继续使用□减小使用□暂停后又恢复□停用

5.不良事件的转归

□症状消失，无后遗症

□症状消失，有后遗症（请说明）：

□症状持续，时至还在接受治疗

□死亡，死亡日期：

6.是否打算对本例受试者重新实施研究干预措施

□否

□是，请说明原因：

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表A.6可疑且非预期严重不良反应报告模板（续）

7.是否有合并用药和基础疾病□无□有，如有，请列举严重不良事件发生时的合并用药和基础疾病（可加列）。

基础疾病名称合并用药名称给药途径剂量持续时间

8.破盲情况

□未破盲

□已破盲（时间：年月日）：□试验组□对照组

□非盲法：□试验组□对照组

□不适用（原因：）

9.准备采取的其他措施

□准备修改方案和/或知情同意书

□附：修改方案和/或知情同意书□即将提交：修改方案和/或知情同意书

□准备对该受试者采取的后续措施（如，治疗安排、随访检查或补偿安排）

□暂无□有，请说明：

10.不良事件描述（包括不良事件的发生情况，处理，及其原因分析）：

主要研究者签名日期年月日

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A.7偏离方案报告模板

偏离方案报告模板见表A.7。

表A.7偏离方案报告模板

项目名称

申办方

主要研究者专业科室

一、偏离方案的情况

·纳入不符合纳入标准的受试者：□是，□否

·研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出：□是，□否

·给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：□是，□否

·给予受试者方案禁用的合并用药：□是，□否

·任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行

为：□是，□否

·违背方案事件的描述：

二、偏离方案的影响

·是否影响受试者的安全：□是，□否

·是否影响受试者的权益：□是，□否

·是否对研究结果产生显著影响：□是，□否

三、偏离方案的处理措施

主要研究者签字日期年月日

17

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A.8终止或暂停研究报告模板

终止/暂停研究报告模板见表A.8。

表A.8终止或暂停研究报告模板

项目名称

申办方

主要研究者专业科室

一、一般信息

·研究开始日期：

·研究终止/暂停日期：

二、受试者信息

·合同研究总例数：

·已入组例数：

·完成观察例数：

·提前退出例数：

·已报告的可疑且非预期严重不良反应例数：

三、终止/暂停研究的原因：

四、有序终止研究的程序

·是否要求召回已完成研究的受试者进行随访：□是，□否

·是否通知在研的受试者，研究已经提前终止：□是，□否→请说明：

·在研受试者是否提前终止研究：□是，□否→请说明：

·提前终止研究受试者的后续医疗与随访安排：□转入常规医疗，□有针对性的安排随访检查与后续治疗→请

说明：

主要研究者签字日期年月日

18

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A.9研究完成报告模板

研究完成报告模板见表A.9。

表A.9研究完成报告模板

项目名称

申办方

主要研究者专业科室

一、受试者信息

·合同研究总例数：

·已入组例数：

·完成观察例数：

·提前退出例数：

·已报告的可疑且非预期严重不良反应例数：

二、研究情况

·研究开始日期：

·最后1例出组日期：

·是否存在与研究干预相关的、非预期的严重不良事件：□是，□否

·研究中是否存在影响受试者权益的问题：□否，□是→请说明：

·可疑且非预期严重不良反应已经及时报告：□不适用，□是，□否

主要研究者签字日期年月日

A.10复审申请表模板

复审申请表模板见表A.10。

表A.10复审申请表模板

项目名称

申办方

主要研究者专业科室

伦理意见号

意见回复及修改

意见一：

回复/修改：

意见二：

回复/修改：

……

主要研究者签名日期年月日

B

B

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附录B

（资料性）

审查/咨询工作表集

B.1初始审查工作表（研究方案）

初始审查工作表（研究方案）模板见表B.1。

表B.1初始审查工作表（研究方案）模板

受理号

项目名称

申办方

研究者专业科室

主审委员

主审委员声明作为审查人员我与该研究项目之间不存在影响独立、公正审查的利益冲突。

审查要点

一、研究的科学设计与实施

（一）研究是否具有科学和社会价值？是□否

（二）研究是否有充分的依据？□是□否

（三）研究目的是否清楚？设计是否能够回答研究问题？□是□否

（四）纳入/排除标准是否恰当？□是□否

（五）研究步骤是