押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库含答案详解（轻巧夺冠）

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库含答案详解（轻巧夺冠）一、最佳选择题（每题的备选项中，只有一个最佳答案）1.下列属于国家药品监督管理局职责的是A.负责药品价格的监督管理工作B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作C.负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准D.负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作答案：B。分析：A项是发改委职责；C项是医保局职责；D项是公安部职责，B选项拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作是国家药监局职责。2.药品质量特性不包括A.安全性B.经济性C.稳定性D.有效性答案：B。分析：药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性，经济性不属于药品质量特性。3.根据《药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有能对所经营药品进行质量检验的机构D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员答案：C。分析：开办药品经营企业要求具有依法经过资格认定的药学技术人员、与所经营药品相适应的营业场所等设施、卫生环境以及与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，不要求有能对所经营药品进行质量检验的机构。4.下列药品中，没有纳入《抗菌药物临床应用管理办法》适用范围的是A.治疗真菌所致感染性疾病的药品B.治疗衣原体所致感染性疾病的药品C.治疗螺旋体所致感染性疾病的药品D.治疗结核杆菌所致感染性疾病的药品答案：D。分析：《抗菌药物临床应用管理办法》适用于治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。5.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证的内容可不包括A.药品名称B.销售数量C.生产厂商D.供货单位名称答案：D。分析：药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应当标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容，可不包括供货单位名称。6.关于药品说明书内容的说法，错误的是A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称答案：D。分析：药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称，口服缓释制剂没有要求列出全部辅料名称。7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括A.新药监测期内的药品B.经批准上市5年内的新药C.首次进口5年内的药品D.国家基本药物目录中的药品答案：D。分析：药品生产企业应当对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，开展重点监测；对经批准上市的其他药品，药品生产企业应当根据安全性情况主动开展重点监测。国家基本药物目录中的药品不属于重点监测的特定范围。8.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”的法律责任的违法情形是A.未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的C.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的答案：A。分析：未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分。B、C、D项有其他相应处罚。9.依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊用途化妆品的是A.染发类B.除斑类C.香水类D.防晒类答案：C。分析：特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品，香水类属于非特殊用途化妆品。10.下列药品广告发布行为，符合规定的是A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”B.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名C.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸药品广告时，声称“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告答案：B。分析：药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证，A项宣传治愈率不符合规定；C项“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”属于不科学表示功效；药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布，D项在儿童频道发布小儿感冒颗粒广告不符合规定；以药品商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称，B项符合规定。11.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不属于第一类疫苗的是A.县级以上人民政府组织的应急接种疫苗B.卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗C.公民自费并且自愿受种的疫苗D.政府免费向公民提供的疫苗答案：C。分析：第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；公民自费并且自愿受种的其他疫苗属于第二类疫苗。12.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是A.中药材与中药饮片必须分库存放B.不同批号的药品必须分库存放C.药品与非药品必须分库存放D.外用药与其他药品必须分库存放答案：A。分析：药品储存应按照质量状态实行色标管理；不同批号的药品不得混垛；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。B项不同批号药品可按规定垛位存放，不是分库存放；C、D项是分开存放，不是分库存放。13.关于药品类易制毒化学品的说法，错误的是A.药品类易制毒化学品包括麦角酸、麻黄素等物质B.生产企业对药品类易制毒化学品实行单人双锁管理C.药品类易制毒化学品单方制剂不得零售D.购买药品类易制毒化学品时必须使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件答案：B。分析：药品类易制毒化学品包括麦角酸、麻黄素等物质；药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，不得零售；购买药品类易制毒化学品时必须使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件。生产企业对药品类易制毒化学品实行双人双锁管理，B项错误。14.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集合基本用药供应目录B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作答案：A。分析：二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构可以成立药事管理与药物治疗学组，B项错误；药事管理与药物治疗学委员会是内部咨询机构，不是常设行政管理部门，C项错误；医疗机构药学部门负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，D项错误；药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集合基本用药供应目录，A项正确。15.根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务不包括A.开展调查评估，启动召回B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告答案：A。分析：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。开展调查评估，启动召回是药品生产企业的义务，A项不属于药品经营企业义务。16.根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草答案：A。分析：一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，禁止采猎，羚羊角属于一级保护野生药材物种；丹参不属于保护野生药材；黄芩、甘草属于二、三级保护野生药材，有相应的采猎管理规定。17.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验答案：A。分析：药品抽查检验不得收取任何费用，A项错误；国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布；抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验。18.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯罪的C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的答案：B。分析：有下列情形之一的，由原发证机关注销《药品经营许可证》：（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（三）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。B项不属于注销情形。19.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是A.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业可以在网上销售本企业经营的全部药品C.药品生产企业通过自身网站只能交易本企业生产的药品D.药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易无需审批答案：B。分析：向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不能销售全部药品，B项错误；A、C、D项说法均正确。20.药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是A.生物制品B.中药饮片C.化学药品D.中成药答案：A。分析：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。中药饮片的炮制，国家药品监督管理部门另有规定的除外。所以生物制品不得委托其他药品生产企业生产，选A。二、配伍选择题（题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用，每题只有1个备选项最符合题意）[21-23]A.1年B.2年C.3年D.5年21.医疗机构麻醉药品专用处方的保存期限为22.医疗机构急诊处方的保存期限为23.医疗机构医疗用毒性药品处方的保存期限为答案：21.C；22.A；23.B。分析：医疗机构麻醉药品和第一类精神药品的专用处方保存期限为3年；急诊处方保存期限为1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年。[24-26]A.药品再评价B.药品不良反应监测C.药品审批制度D.药品分类管理制度24.监测期内的新药，药品生产企业应当经常考察25.对已经批准生产、销售的药品进行再评价26.及时、准确地报告药品不良反应是答案：24.B；25.A；26.B。分析：监测期内的新药，药品生产企业应当经常考察生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况；国务院药品监督管理部门对已经批准生产、销售的药品进行再评价；药品生产、经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告，即及时、准确地报告药品不良反应是药品不良反应监测的要求。[27-29]A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】27.列出用药过程中需定期检查血象、肝肾功能的内容的说明书项目是28.列出禁止应用该药品的人群、疾病等情况的说明书项目是29.列出与该药合并用药的注意事项的说明书项目是答案：27.A；28.C；29.B。分析：【用法用量】应列出用药过程中需要观察的情况及用药对于临床检验的影响等；【禁忌】应列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况等；【药物相互作用】应列出与该药合并用药的注意事项。[30-32]A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历30.药品批发企业负责人应具备的条件是31.药品批发企业质量负责人应具备的条件是32.药品批发企业质量管理部门负责人应具备的条件是答案：30.D；31.A；32.A。分析：药品批发企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历；质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历，通常也要求大学本科以上学历等，所以30选D，31、32选A。[33-35]A.戒毒药品信息B.药品信息C.药品广告D.医疗器械信息33.不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是34.可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是35.可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是答案：33.A；34.C；35.B。分析：提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息；提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准；提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定，即可以发布药品信息。三、综合分析选择题（题目基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每道题的备选项中，只有一个最佳答案）[36-38]甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。36.关于甲企业可以销售经营的品种，下列说法错误的是A.甲企业可以销售中药饮片B.甲企业可以销售中成药C.甲企业可以销售化学药制剂D.甲企业可以销售A药答案：D。分析：A药属于肽类激素且列入《兴奋剂目录》，药品零售企业不得经营除胰岛素外的蛋白同化制剂和肽类激素，甲企业不能销售A药，而甲企业《药品经营许可证》经营范围有中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂，所以可以销售中药饮片、中成药、化学药制剂，A、B、C项正确，D项错误。37.甲企业库存的A药，应A.按假药处理B.按劣药处理C.按含兴奋剂药品管理D.按未实施批准文号管理的中药饮片管理答案：C。分析：库存的A药属于列入《兴奋剂目录》的肽类激素，应按含兴奋剂药品管理，C项正确；不是假药、劣药，也不是未实施批准文号管理的中药饮片，A、B、D项错误。38.甲企业在2016年应对A药采取的措施是A.按新列入兴奋剂目录药品管理，将库存A药按规定销售至2016年底B.按新列入兴奋剂目录药品管理，将库存A药登记造册，退回供货商C.按新列入兴奋剂目录药品管理，将库存A药登记造册，销毁D.按新列入兴奋剂目录药品管理，将库存A药销售给医疗机构答案：B。分析：药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。但A药是新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，药品零售企业不得经营，应将库存A药登记造册，退回供货商，B项正确；A项继续销售错误；C项销毁不是此时的正确做法；D项销售给医疗机构也不符合规定。[39-41]乙药品零售企业从药品批发企业采购某中成药。药品批发企业向乙企业开具药品销售凭证。乙企业收到销售凭证后，及时发现该中成药的生产日期及有效期标注不清楚。39.乙药品零售企业收到的药品销售凭证的内容至少应包括A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商答案：A。分析：药品批发企业向零售企业销售药品时，销售凭证的内容至少应包括药品名称、数量、价格、生产厂商、批号等，A项正确。40.乙药品零售企业对该中成药的处理，正确的是A.向供货单位要求换货B.向供货单位要求退货C.赠送消费者使用D.继续销售该药品答案：B。分析：中成药生产日期及有效期标注不清楚，属于质量有问题的药品，乙药品零售企业应向供货单位要求退货，B项正确；换货不能解决标注不清楚的根本问题，A项错误；不能赠送消费者使用和继续销售该药品，C、D项错误。41.乙药品零售企业在采购该中成药时，应查验和索取的材料不包括A.加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》复印件B.加盖供货单位原印章的《药品经营许可证》复印件C.加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件D.加盖供货单位原印章的销售人员授权书复印件答案：D。分析：药品零售企业采购药品时，应查验和索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件等。销售人员授权书复印件不是必须查验和索取的材料，D项符合题意。[42-44]丙药品批发企业从药品生产企业采购了一批药品，销售至丁药品零售企业，丁企业在验收过程中发现该批药品质量可疑。42.丁企业对该批药品的处理，正确的是A.可以自行将该批药品退回丙企业B.可以自行销毁该批药品C.可以继续销售该批药品D.应当及时报告药品监督管理部门答案：D。分析：丁企业在验收过程中发现药品质量可疑，应当及时报告药品监督管理部门，而不是自行退回、销毁或继续销售，D项正确，A、B、C项错误。43.丙企业应提供的资料不包括A.药品检验报告书B.药品说明书C.药品批准证明文件D.药品运输、储存条件说明答案：B。分析：药品批发企业销售药品时，应当提供加盖本企业原印章的药品检验报告书、药品批准证明文件、药品运输、储存条件说明等资料，药品说明书不是此时必须提供的资料，B项符合题意。44.若该批药品经检验为假药，对丙企业的处罚不包括A.没收违法销售的药品B.没收违法所得C.并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D.并处违法销售药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款答案：C。分析：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。C项“二倍以上五倍以下”错误，符合题意。四、多项选择题（每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案。错选、少选均不得分）45.国家调整基本药物目录品种和数量的依据有A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.国家基本药物的应用情况监测和评估C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化D.我国疾病谱的变化答案：ABCD。分析：国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。调整的依据包括：我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；我国疾病谱变化；药品不良反应监测评价；国家基本药物应用情况监测和评估；已上市药品循证医学、药物经济学评价等。ABCD均正确。46.关于中药材专业市场管理的说法，正确的有A.中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动B.建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业，可以允许进入中药材专业市场经营国家规定的毒性药材C.未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片和中成药D.中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式答案：ACD。分析：中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装、改换标签等活动，A项正确；严禁销售国家规定的27种毒性药材，B项错误；未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片和中成药，C项正确；中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式，D项正确。47.根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有A.质量管理岗位B.质量验收岗位C.处方审核岗位D.处方调