押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库含答案详解【典型题】

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库含答案详解【典型题】1.下列关于药品质量特性的说法，错误的是（）A.药品有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求B.药品安全性是指药品按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度C.药品稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力D.药品均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求答案：B。分析：药品安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度在可接受范围内，而非仅指产生毒副反应的程度。2.以下属于国家药品监督管理局职责的是（）A.负责药品价格的监督检查与反垄断执法B.负责药品、医疗器械和化妆品质量管理C.负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准D.负责组织推进公立医院综合改革答案：B。分析：A项是市场监督管理部门职责；C项是医疗保障部门职责；D项是卫生健康部门职责。3.药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（）A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件B.行政法规、法律、部门规章、规范性文件C.法律、部门规章、行政法规、规范性文件D.部门规章、法律、行政法规、规范性文件答案：A。分析：法律效力等级依次为法律＞行政法规＞部门规章＞规范性文件。4.根据《药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量的规章制度D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构答案：D。分析：开办药品经营企业不要求具有能对所经营药品进行质量检验的机构。5.关于药品注册管理的说法，错误的是（）A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理C.已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药申请程序申报D.仿制药申请是指生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，不包括生物类似药申请答案：D。分析：仿制药申请包括生物类似药申请。6.药品召回的主体是（）A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.药品使用单位答案：B。分析：药品生产企业是药品召回的主体。7.以下关于药品不良反应报告和监测的说法，正确的是（）A.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应C.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案D.以上说法都正确答案：D。分析：A、B、C选项对药品不良反应及报告监测相关内容表述均正确。8.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业（）A.可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品B.经所在地省级药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品C.可以向本省内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品D.以上说法都正确答案：D。分析：A、B、C选项关于区域性批发企业的规定均正确。9.下列药品中，属于毒性药品的是（）A.砒霜B.生马钱子C.阿托品D.以上都是答案：D。分析：砒霜、生马钱子、阿托品都属于毒性药品。10.关于药品广告管理的说法，错误的是（）A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传C.药品广告中可以含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容D.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容答案：C。分析：药品广告不得含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等绝对化内容。11.药品经营企业的采购活动应当符合的要求不包括（）A.确定供货单位的合法资格B.确定所购入药品的合法性C.核实供货单位销售人员的合法资格D.与供货单位签订质量保证协议，协议内容无需明确质量责任答案：D。分析：与供货单位签订质量保证协议，协议内容应明确质量责任。12.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院药学部门负责人应具有（）A.药学专业专科以上学历，本专业中级以上技术职务任职资格B.药学专业本科以上学历，本专业中级以上技术职务任职资格C.药学专业专科以上学历，本专业高级技术职务任职资格D.药学专业本科以上学历，本专业高级技术职务任职资格答案：D。分析：二级以上医院药学部门负责人应具有药学专业本科以上学历，本专业高级技术职务任职资格。13.关于互联网药品交易服务的说法，错误的是（）A.互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务B.互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门核发C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品答案：B。分析：互联网药品交易服务机构资格证书由省级药品监督管理部门核发，不是国家药品监督管理局。14.药品质量公告的发布主体是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.国家和省级药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门答案：C。分析：国家和省级药品监督管理部门可以发布药品质量公告。15.下列关于药品分类管理的说法，正确的是（）A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B.非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用C.非处方药根据安全性又分为甲、乙两类D.以上说法都正确答案：D。分析：A、B、C选项关于药品分类管理的描述均正确。16.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味的是（）A.处方药B.非处方药C.注射剂D.以上都是答案：D。分析：处方药、非处方药、注射剂的说明书中都应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。17.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）A.购销记录B.验收记录C.养护记录D.销售记录答案：A。分析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。18.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A。分析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。19.关于药品储存的说法，错误的是（）A.药品按温、湿度要求储存于相应的库中B.在库药品均应实行色标管理C.药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药应分开存放D.中药材和中药饮片可以同库存放答案：D。分析：中药材和中药饮片应分库存放。20.药品监督管理部门在药品监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取的行政强制措施是（）A.查封、扣押B.吊销许可证C.责令停产停业D.罚款答案：A。分析：对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。21.以下属于假药的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.以上都是答案：D。分析：A、B、C选项描述的情况都属于假药。22.关于药品召回的分级，说法错误的是（）A.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的B.二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.四级召回是指使用该药品对人体有一定潜在危害的答案：D。分析：药品召回分为一级、二级、三级召回，没有四级召回。23.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.销售价格D.药品批准文号答案：D。分析：销售凭证应包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容，不要求有药品批准文号。24.根据《疫苗管理法》，疫苗分为（）A.一类疫苗和二类疫苗B.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗C.自费疫苗和免费疫苗D.国产疫苗和进口疫苗答案：B。分析：根据《疫苗管理法》，疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。25.关于药品追溯制度的说法，正确的是（）A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度B.国家药品监督管理局建立全国药品追溯协同平台，整合药品追溯信息，实现药品全生命周期追溯，促进药品质量安全综合治理C.药品追溯系统应当与国家药品追溯协同平台对接，及时准确传递、保存药品追溯信息D.以上说法都正确答案：D。分析：A、B、C选项关于药品追溯制度的表述均正确。26.药品经营企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.药品生产批准证明文件复印件D.税务登记证复印件答案：D。分析：对首营企业审核不要求查验税务登记证复印件。27.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的（）A.5%B.6%C.7%D.8%答案：D。分析：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。28.关于药品不良反应报告的说法，错误的是（）A.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告B.死亡病例须立即报告C.其他药品不良反应应当在30日内报告D.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自获知之日起30日内完成调查报告答案：D。分析：药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，自获知之日起15日内完成调查报告。29.药品广告中必须标明的内容不包括（）A.药品的通用名称B.忠告语C.药品广告批准文号D.药品生产企业的电话号码答案：D。分析：药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号等，不要求标明药品生产企业的电话号码。30.以下属于药品经营质量管理规范（GSP）中规定的药品批发企业质量管理制度的是（）A.质量管理体系内审的规定B.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理规定C.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定D.以上都是答案：D。分析：A、B、C选项均属于GSP中规定的药品批发企业质量管理制度。31.药品注册申请人在提出药品上市许可申请时，可以同时提交（）A.药品上市后研究计划B.药品说明书C.标签样稿D.以上都是答案：D。分析：药品注册申请人在提出药品上市许可申请时，可以同时提交药品上市后研究计划、药品说明书、标签样稿等。32.关于药品召回的实施，说法错误的是（）A.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施B.一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告C.药品生产企业对召回的药品，应当按规定进行处理，处理情况应当向所在地市级药品监督管理部门报告D.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务答案：C。分析：药品生产企业对召回的药品处理情况应向所在地省级药品监督管理部门报告，不是市级。33.医疗机构购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品不良反应报告制度D.药品采购管理制度答案：A。分析：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度。34.根据《野生药材资源保护管理条例》，属于二级保护野生药材物种的是（）A.羚羊角B.麝香C.川贝母D.龙胆答案：B。分析：羚羊角是一级保护野生药材物种；川贝母、龙胆是三级保护野生药材物种；麝香是二级保护野生药材物种。35.药品经营企业的质量管理人员应具有（）A.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称C.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称D.药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称答案：B。分析：药品经营企业的质量管理人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。36.关于药品标签的说法，错误的是（）A.药品标签分为内标签和外标签B.药品内标签指直接接触药品的包装的标签C.药品外标签指内标签以外的其他包装的标签D.药品的标签可以使用繁体字答案：D。分析：药品的标签应当使用规范汉字，不得使用繁体字。37.药品生产企业变更生产地址的，应当（）A.按照新药申请程序申报B.按照仿制药申请程序申报C.按照补充申请程序申报D.重新申请《药品生产许可证》答案：C。分析：药品生产企业变更生产地址的，应当按照补充申请程序申报。38.以下关于药品不良反应监测的说法，正确的是（）A.药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品生产、经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作C.国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作D.以上说法都正确答案：D。分析：A、B、C选项关于药品不良反应监测的表述均正确。39.药品零售连锁企业门店的药品陈列要求不包括（）A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区D.中药饮片装斗前无需复核答案：D。分析：中药饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗。40.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品的相对湿度为（）A.35%～75%B.40%～70%C.45%～65%D.50%～70%答案：A。分析：药品批发企业储存药品的相对湿度为35%～75%。41.药品注册申请不包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.药品广告申请答案：D。分析：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请等，药品广告申请不属于药品注册申请。42.关于药品安全法律责任的说法，错误的是（）A.药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果B.药品安全法律责任包括民事责任、行政责任和刑事责任C.药品安全民事责任主要是产品责任D.药品安全刑事责任是指行为人违反药品法律法规，构成犯罪时所应承担的法律责任，不包括单位犯罪答案：D。分析：药品安全刑事责任包括单位犯罪。43.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C。分析：医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。44.药品经营企业销售药品时，应当开具（）A.销售凭证B.发票C.处方D.以上都是答案：A。分析：药品经营企业销售药品时，应当开具销售凭证。45.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A。分析：生产、销售假药的，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。46.关于药品说明书和标签的印刷，说法错误的是（）A.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字B.可以同时使用少数民族文字或者外国文字C.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，