药事管理与法规药品食品系李建萍52课件

药事管理与法规药品食品系李建萍目录

Contents延时符任务7-1药品信息管理认知任务7-2药品包装标签和说明书管理

任务7-3药品广告管理药品信息管理任务7-14药品价格管理延时符任务7-3药品广告管理延时符学习引导2012年5月25日，国家食品药品监督管理局曝光了“强肾养心胶囊”等6种药品违法广告的事件。江西本真药业有限责任公司生产的“强肾养心胶囊”，【批准文号】国药准字B20020334，其批准的药品功能主治为“补肾助阳，养心安神。用于肾阳不足所致的腰膝酸软，畏寒肢冷，神疲体倦，小便频数清长及心悸健忘，失眠多梦”。该药品为非处方药，擅自篡改审批内容违法在媒体发布虚假广告。广告宣称“服用一个疗程肾激素分泌功能提升，服用二个疗程肾脏过滤功能提升，服用三个疗程前列腺素分泌功能提升；一次强肾，胜过十年补肾；针对性治疗男性肾虚及前列腺疾病，功效卓著，已使众多的男性患者得到康复”等。该广告含有不科学地表示功效的断言和保证等内容，严重欺骗和误导消费者。

本项目主要学习药品广告审查发布管理；药品广告批准文号的格式以及注销管理，对虚假违法药品广告的处理与处罚。延时符任务7-3药品广告管理（一）广告

一、广告与药品广告概念是指为了某种特定的需要，通过一定形式的媒介，公开而广泛地向公众传递信息的一种宣传手段。可分为：非经济广告和经济广告；主体媒体广告和非主体媒体广告。广告主是指生产企业或者经营企业。广告经营者受委托提供广告设计、制作、代理服务的法人、其他经济组织或者个人。广告发布者为广告主或广告主委托的广告经营者发布广告的法人或者其他经济组织。1.广告2.广告主、广告经营者、广告发布者延时符1.药品广告的概念2.药品广告的作用任务7-3药品广告管理（二）药品广告的概念与作用药品广告是指药品生产企业或药品经营企业承担费用，通过一定的媒介和形式介绍具体的药品品种，直接或间接地进行以药品销售为目的的商业广告。传递药品信息促进销售，开拓市场增强企业竞争力，加深商品形象延时符国务院市场监督管理部门国家市场监督管理总局任务7-3药品广告管理二、药品广告管理机构主管全国的广告监督管理工作，国务院有关部门在各自的职责范围内负责广告管理相关工作。各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查，依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。县级以上地方市场监督管理部门主管本行政区域的广告监督管理工作，有权对违法广告依法作出处理。延时符1.原则2．药品广告的内容任务7-3药品广告管理三、药品广告内容

药品在发布广告时，应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。广告主应当对药品广告内容的真实性和合法性负责。药品广告应当显著标明广告批准文号。依据药品广告中不得含有的内容延时符1.药品广告审查对象2.药品广告审查依据任务7-3药品广告管理四、药品广告审批与监督（一）药品广告审查对象与依据凡利用各种媒介或者形式发布的药品广告，均应按照《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》进行审查。应当符合：①《广告法》；②《药品管理法》；③《药品管理法实施条例》；④《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》；⑤国家有关广告管理的其他规定。延时符1.药品广告批准文号申请人2.药品广告批准文号应提交的材料任务7-3药品广告管理（二）药品广告审查药品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人。申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，与发布内容相一致的样稿（样片、样带），以及以下真实、合法、有效的证明文件。延时符广告审查机关收到申请人提交的申请后，应当在五个工作日内作出受理或者不予受理决定。申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，出具《广告审查受理通知书》。拟发布药品广告的企业需在不同的媒体发布广告，首先应向省级市场监督管理部门提出申请，并提交相应的证明文件。经审查合格，取得药品广告批准文号，方可在媒体上发布药品的广告。任务7-3药品广告管理（三）药品广告的审批（四）药品广告的审查程序延时符1.不得发布广告的药品2.限制发布广告的药品任务7-3药品广告管理五、药品广告内容管理（一）不得发布及限制发布广告的药品①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械。②军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂。③医疗机构配制的制剂。④依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品。⑤法律、行政法规禁止发布广告的情形.《药品管理法》规定，处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。延时符

药品广告批准文号格式为：“×（省简称）药广审（视、声、文）第0000000000号”，其中“0”由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号；“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。药品广告批准文号有效期为两年。任务7-3药品广告管理（二）国家有关管理部门指定的医学、药学专业刊物（三）药品广告批准文号格式截至2012年3月，国家药品监督管理局等部门联合发文确定了《中华内科杂志》、《中华外科杂志》等561种医学、药学专业刊物经批准允许刊播处方药广告。延时符（一）药品广告的行政处罚（二）药品广告的法律责任任务7-3药品广告管理六、法律责任违反《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，《广告法》有关规定的，依照《广告法》