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医药商品购销员实务医药商品购销员实务药品的质量标准主讲教师：张丽媛药品的质量标准药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。药品质量标准的分类（一）国家药品标准1.中华人民共和国药典（Ch.P）2.局颁标准（二）临床研究用药质量标准新药研制单位制订临时性的质量标准该标准仅在临床试验期间有效，仅供研制单位与临床试验单位使用。药品的质量标准分类（三）暂行或试行药品标准临床研究用药品标准（研究阶段）1,2,3类（试生产）暂行药品标准4,5类试行药品标准两年（正式生产）国家药品标准两年（四）企业标准又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。药品质量标准的制定原则药品质量标准的制定原则必须从满足社会对药品的需要出发，坚持

质量第一安全有效经济合理技术先进药品质量标准的内容名称性状鉴别检查含量测定贮藏维生素CWeishengsuCVitaminCC6H8O6176.13本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得少于99.0%名称分子量结构式分子式药品质量标准的内容【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反应。本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。熔点本品的熔点（附录VIC）为190~192℃，熔融时同时分解。比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，依法测定（附录VIE），比旋度为+20.5°至+21.5°。药品质量标准的内容【鉴别】（1）取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml即生成银的黑色沉淀。在另一份中，加二氯靛酚钠试液1~2滴，试液的颜色即消失。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集450图）一致。【检查】溶液的澄清度与颜色（附录ⅣA）炽灼残渣（附录ⅧN）……铁原子吸收分光光度法（附录ⅣD）……铜原子吸收分光光度法（附录ⅣD）……重金属（附录ⅧH第一法）……细菌内毒素（附录ⅪE）……（供注射用）【含量测定】碘量法……药品质量标准的内容【类别】维生素类药。【贮藏】遮光，密封保存。【制剂】（1）维生素C片（2）维生素C泡腾片（3）维生素C泡腾颗粒（4）维生素C

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