职责类文件示例雅安王琴22课件

雅安职业技术学院职责类文件示例主讲教师：王琴目录一某公司质量管理部门质量职责二某公司质量总监质量职责一某公司质量管理部门质量职责（一）文件眉头一某公司质量管理部门质量职责（二）目的、范围、责任人一某公司质量管理部门质量职责（三）内容四、内容：1、贯彻执行药品质量管理的法律、法规，具体负责公司药品质量管理工作，在企业内部对药品质量具有裁决权。质量管理部的质量管理职责不得由其他部门及人员履行。2、负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及公司的各项质量管理制度。3、负责组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。4、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。5、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。6、负责药品的验收、养护，指导并监督药品采购、储存、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。7、负责对不合格药品的确认，并对不合格药品的处理过程实施监督。8、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。9、负责假劣药品的报告。10、负责药品质量查询。11、负责指导设定计算机系统质量控制功能。12、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新，并定期跟踪检查。13、负责监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。14、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。15、负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。16、负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。17、负责组织验证、校准相关设施设备。一某公司质量管理部门质量职责（三）内容18、负责药品召回的管理。19、负责药品不良反应的报告。20、负责组织质量管理体系的内审和风险评估。21、负责组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。22、负责组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查23、负责协助人事部开展质量管理教育和培训。24、对供货单位及供货单位销售人员资质审核率达100％，对品种合法性审核率达100％，对购货单位及购货单位采购人员资质审核率达100％，对“首营企业”、“首营品种”审核率达100％。25、负责履行其它应当由质量管理部门履行的职责。一某公司质量管理部门质量职责（三）内容二xx药品有限公司各级质量职责（一）文件眉头标题xx药品有限公司各级质量职责编号

起草人

审核人

批准人

执行日期

日期

日期

日期

修订日期

起草部门

颁发部门

分发部门

二xx药品有限公司各级质量职责（二）总则1.总则1.1目的;为确保公司所经营药品的质量保障人民群众用药安全有效1.2依据:《中华人民共和国药品管理法》。《药品经营质量管理规范》1.3适用范围:适用于公司各岗位工作人员二xx药品有限公司各级质量职责（三）总经理岗位质量责任2.总经理岗位质量责任2.1领导和组织全体员工认真执行《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》和相关法规。坚持质量第一,实行科学管理,做到依法经营。2.2对本公司经营的药品质量负全面责任。2.3建立以总经理为组长的质量管理领导小组,认真执行国家各项政策、法规。负责企业质量方针目标的实施和质量管理制度的执行,解决质量管理工作中出现的重大问题。2.4主持和领导企业开展全面质量管理工作,使企业的质量管理工作落到实处2.5对药品质量问题的处理进行最后决定。二xx药品有限公司各级质量职责（四）分管质量副总经理的岗位质量责任3分管质量副总经理的岗位质量责任3.1在总经理的领导下,负责公司的药品质量管理工作,对公司所经营的药品质量负主要责任,对药品经营过程中的药品质量具有裁决权3.2认真贯彻落实国家和上级主管部门下发的有关质量管理工作的通知、政策,推行先进的质量管理方法。3.3建立以质量副总为组长的质量管理制度检查小组,组织日常质量管理制度的检查和每年对质量管理制度执行情况进行内部评审。3.4对在质量管理工作中出现的违章行为,敢于坚持原则,做出处理意见,防止质量事故的发生。3.5负责组织公司每年的GSP内部评审,评审结果存档备查。3.6负责组织每年对进货情况进行质量评审,评审结果存档。3.7定期向总经理汇报各部门的工作。二xx药品有限公司各级质量职责（五）质量管理部经理岗位质量责任4.质量管理部经理岗位质量责任4.1在质量副总经理的领导下,负责公司经营过程的日常管理工作,遵守公司的质量管理制度。4.2对在质量管理工作中出现的违章行为,敢于坚持原则,提出处理意见,防止质量事故的发生。4.3定期组织库存药品的质量检查,发现问题及时向主管领辱汇报并尽快解决。4.4不定期组织对公司质量管理制度执行情况的检查,检查结果存档。4.5协助公司人事部,做好公司对员工的培训工作,提高全体员工的质量管理意识。4.6协助质量副总经理,做好公司总经理安排的其他工作。二xx药品有限公司各级质量职责（六）质量管理人员岗位质量责任5.质量管理人员岗位质量责任5.1严格执行国家有关法律、法规和质量管理方面的制度,对自己所在部门的药品质量工作负直接责任。5.2负责监督检査储运部门对贮藏有严格要求的药品储存保管工作。5.3在质量管理工作中严格执行“首营企业、首营品种的审批制度”。对包括产品改型、更换包装在内的首营品种,要进行合法性和质量情况的审核,严格按照GSP内容要求逐项审核,缺一不可,否则不得同意进货。5.4对更换包装、改变剂型的,必须向厂方索取《药品检验报告书》及有关法定资格证明，必要时可送当地药检所进行检验。5.5当发生质量事故、临床不良反应等重大问题时,应及时做出正确判断。5.6负责本公司所经营药品质量问题的查询处理;并做好记录,记录要妥善保存。5.7负责收集药品质量信息,并向有关部门报告。5.8负责建立健全药品质量档案。二xx药品有限公司各级质量职责（七）药品验收员岗位质量责任6.药品验收员岗位质量责任6.1认真学习《中华人民共和国药品管理法》及相应的法律法规和《药品经营管理规范》及相关验收知识,严格按照验收操作规程验收、对药品质量验收负全部责任。6.2严格按照公司的验收工作程序对购进药品的质量进行逐批验收并作记录。6.3验收时要同时对药品的包装、标签、说明书及有关文件进行逐一检査,验收后填写药品验收单,凭药品验收单办理交接手续。6.4验收进口药品要有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件,血液制品还应有《生物制品进口批件》复印件,以上复印件应加盖供货单位质量管理专用章原印章。6.5验收第二类精神药品、非药品,其包装的标签或说明书上应有规定的标示和警示说明处方药和非处方药的包装有国家规定的专有标示。6.6对销后退回的药品,要按进货验收的规定进行验收,必要时应抽样送当地药检部门检验。6.7验收药品要做好记录。二xx药品有限公司各级质量职责（八）药品保管员岗位质量责任7.药品保管员岗位质量责任7.1认真学习药品管理法律法规和药品储存管理技术知识,熟悉自己所保管药品的种类,按药品性能和储存要求分类储存和保管。7.2根据随货同行单和采购记录收货,放入待验区,然后通知验收组验收。7.3对岀库药品严格按照销售单据发货,保证发货及时,数量准确,按照发货凭证及质量复核的规定逐项核对无误后,方可发货,并做好出库复核记录,记录保存五年。7.4对在库药品严格实行货位及色标管理,分类存放,合理堆码,无倒置。做到药品与非药品分开,外用药与其他药品分开,货垛之间按规定留出5cm的间距,库容库貌,卫生整洁。7.5药品应按批号集中堆放,按批号及效期远近依次分开堆码并有明显标志。7.6对在库药品每月盘点,账货相符,出现问题及时处理,对造成损失的,要分清责任,按公司有关规定执行。7.7对在库药品进行定期检查,发现有质量问题或到期药品,一律不准发货,配合养护人员做好质量检查工作7.8对二类精神药品的管理,实行专区、专人、专账管理。7.9对销后退回的药品,凭退货凭证收货,存放于退货药品区,专人保管并做好退货记录，退货记录保存五年。7.10销后退回药品经验收合格的,记录后方可存入合格药品库,不合格的药品记录后存入不合格药品区二xx药品有限公司各级质量职责（九）药品养护员岗位质量责任8.药品养护员岗位质量责任8.1指导保管员对药品进行合理储存,并做好仓库温湿度的监控管理,对药品的养护工作负具体责任。8.2检查改善在库药品的储存条件、防护措施、卫生环境。8.3对库存药品的质量情况按照计算机系统中的养护计划,每季循环检查一次,并做好记录。8.4对检查中发现的问题及时锁定和记录，并通知质量管理部